Ito ang opisyal na impormasyon para sa pasyente (package insert). Hindi ito pumapalit sa konsultasyon o reseta: Kumunsulta sa inyong doktor o parmasyutiko kung may mga tanong tungkol sa paggamit, dosis o side effects.
Ang Insidon® ay awtorisado sa Switzerland (numero ng awtorisasyon 28053). May-hawak ng awtorisasyon: Medius AG.
Pagsasaklaw ng kumpanya: Wala sa Spezialitätenliste — karaniwang sariling bayad
Awtomatikong ginawang buod ng impormasyon para sa pasyente, hindi sinuri ng doktor. Walang dosis at hindi sinusuri ang inyong personal na kalagayan — ang buong leaflet ang siyang pinagbabatayan.
Ang Insidon ay isang gamot na may nakakaaliw, nakakapagpapabuti ng mood, at nakakapagbawas ng anxiety at tensiyon. Ito ay ginagamit sa mga kondisyon ng pagkabagabag na may kasamang anxiety, pagkabalisa, pagkakaroon ng problema sa pagtulog, o pagkalungkot; sa mga psychosomatic na sakit; at sa mga pagkabagabag na kaugnay ng mga sakit sa sistema ng puso at daloy ng dugo, sa digestive tract, sa balat, sa klimakterio, at sa mga sakit ng ulo.→
- Hindi dapat gamitin ang gamot na ito kung may hypersensitivity sa active ingredient, sa anumang excipients, o sa ibang gamot laban sa depression.→
- Hindi dapat uminom nito kung kamakailan lamang ay nagkaroon ng heart attack.→
- Hindi dapat inumin ang Insidon sa kasong acute poisoning na dulot ng sleeping pills, painkillers, psychotropic drugs, at alkohol.→
- Hindi pinapayagan ang paggamit nito kung umiinom ng tinatawag na Monoamine Oxidase Inhibitors (MAO inhibitors) para sa depression o Parkinson's disease.→
- Hindi inirerekomenda ang paggamit nito sa mga bata at kabataan na wala pang 18 taong gulang.→
- Kailangan ng espesyal na pag-iingat kapag sabay-sabay na umiinom ng ibang gamot, dahil maaaring magkaroon ng mutual interaction at maapektuhan ng life-threatening Serotonin Syndrome.→
- Bago gamitin, kailangang ipaalam sa doktor ang mga kaso ng pagkahimatay, ibang sakit, allergies, o kilalang intolerance sa asukal.→
- Kinakailangan ang masusing pagsusuri ng doktor sa mga kasong may mataas na intraocular pressure, mga problema sa pag-alis ng ihi sa bladder, malalang sakit sa atay o bato, pagkahilig sa seizures, mga sakit sa puso at daloy ng dugo, mga sakit sa thyroid, o allergic skin reactions.→
- Hindi dapat biglaang itigil ang paggamot at dapat lamang gawin ito pagkatapos konsultahin ang doktor upang maiwasan ang withdrawal symptoms.→
- Maaaring makaapekto ang gamot na ito sa kakayahang tumugon, sa kakayahang magmaneho, at sa kakayahang gumamit ng mga kagamitan o makina.→
- Hindi dapat uminom ng alkohol habang ginagamot, dahil maaaring palakasin ng Insidon ang epekto ng alkohol.→
Huwag inumin ang Insidon habang buntis o kung may plano na magkaroon ng anak, maliban na lamang kung espesyal itong ini-reseta ng doktor. Dahil ang active ingredient ay napupunta sa gatas ng ina, hindi dapat magpasuso ang mga ina habang umiinom nito.→
- Antok, pagkahilo, pagkapagod, vertigo
- Mga problema sa paningin
- Allergic skin reactions, pantal
- Edema, pagbabago sa timbang
- Mga problema sa pagtulog, agitation, pagkabalisa
- Palpitasyon, pagbabago sa EKG, mababang blood pressure kapag tumatayo
- Baradong ilong, pagduduwal, pagsusuka, mga problema sa tiyan, katuyuan ng bibig
- Sakit ng ulo, pag-uga ng kalamnan, pagtaas ng blood pressure, irregular heartbeat
Huwag itago ang gamot sa temperatura na higit sa 25°C, ilagay ito sa lugar na hindi maabot ng mga bata, at gamitin lamang hanggang sa petsang nakalagay sa lalagyan na may markang «EXP».→
Ang impormasyong ito para sa pasyente ay hindi available sa inyong wika — ipinapakita ang bersyong Aleman.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Insidon®
Medius AG
Was ist Insidon und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Insidon besitzt beruhigende, stimmungshebende sowie angst- und spannungslösende Eigenschaften und wird angewendet bei
·Verstimmungszuständen, einhergehend mit Angst, Unruhe, Spannung, Schlafstörungen, Niedergeschlagenheit und Bedrücktheit,
·psychosomatischen Erkrankungen sowie Verstimmungszuständen bei Erkrankungen des Herzkreislaufsystems, des Magen-Darmtraktes, der Haut, im Klimakterium und bei Kopfschmerzen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Insidon-Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
Wann darf Insidon nicht eingenommen werden?
Unter folgenden Umständen dürfen Sie Insidon nicht einnehmen:
·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Insidon oder auf andere Arzneimittel gegen Depressionen,
·wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,
·bei akuter Vergiftung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Psychopharmaka sowie Alkohol,
·wenn Sie sog. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit einnehmen.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Situationen auf Sie zutreffen.
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung von Insidon nicht empfohlen.
Wann ist bei der Einnahme von Insidon Vorsicht geboten?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Insidon und anderen Arzneimitteln (z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Allergien, Gemütserkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Schlaf- und Beruhigungsmittel, andere Arzneimittel gegen Depressionen, Blutverdünner, magensäurehemmende Arzneimittel, blutdrucksteigernde oder -senkende Arzneimittel, wie Triptane, bestimmte Schmerzmittel, wie Tramadol oder Buprenorphin, Lithium, Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Selektive Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und Johanniskraut) kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Dabei kann eine lebensbedrohliche Situation auftreten, das sogenannte Serotoninsyndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper; s. «Welche Nebenwirkungen kann Insidon haben?»). Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben, an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben. Bitte nehmen Sie Insidon erst nach Rückspräche mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (z.B. Laktose, Sucrose). Insidon sollten Sie erst nach eingehender ärztlicher Prüfung einnehmen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
·erhöhtem Augeninnendruck (z.B. Grüner Star),
·Abflussstörungen der Blase (z.B. Erkrankung der Prostata),
·schweren Leber- oder Nierenerkrankungen,
·Neigung zu Krampfanfällen (z.B. bei Epilepsien, Alkoholismus),
·Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
·Schilddrüsenerkrankung,
·allergischen Hautreaktionen.
Unter der Behandlung mit Insidon können sich die Symptome der Depression, insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter 25 Jahren mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet. Das haben Daten aus klinischen Studien gezeigt. Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff unter örtlicher Betäubung oder Narkose vorgenommen wird, informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Insidon einnehmen. Wichtig ist, dass Sie während der Insidon-Behandlung jede Verschlechterung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Während der Behandlung mit Insidon sollte das Blutbild kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Da Insidon die Wirkung von Alkohol verstärken kann, sollte während der Behandlung kein Alkohol getrunken werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Insidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder mit einer Schwangerschaft rechnen, sollten Sie Insidon nicht einnehmen, es sei denn auf spezielle Verschreibung Ihres Arztes, bzw. Ihre Ärztin. Der Wirkstoff von Insidon geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Mütter, die Insidon nehmen nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Insidon?
Die Behandlung ist grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu überwachen, die Dosierung ist individuell abzustimmen. Halten Sie sich bitte genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er/sie wird die für Ihre persönliche Situation am besten geeignete Dosierung verordnen.
Die Dragées sollten mit etwas Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Je nach der verschriebenen Dosis erfolgt die Einnahme nur einmal täglich abends oder zweimal täglich morgens und abends oder dreimal täglich morgens, mittags und abends.
Da die Wirkung von Insidon und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgen, sollte das Arzneimittel während mindestens 2 Wochen regelmässig eingenommen werden. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1–2 Monaten ist ratsam. Wenn die Behandlung mit Insidon beendet wird, sollte das Arzneimittel langsam abgesetzt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Insidon bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden (siehe auch unter «Wann darf Insidon nicht angewendet werden).
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Insidon haben?
Der Wirkstoff Opipramol kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Serotoninrezeptoren) beeinflussen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (vgl. Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Insidon Vorsicht geboten?»), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
Wenn bei Ihnen eines oder mehr der folgenden Symptome auftreten:
·Übelkeit und Erbrechen,
·Unwillkürliche Muskelkontraktionen,
·Unruhe,
·Verwirrtheit,
·Schläfrigkeit,
·Bewusstseinsstörungen,
·Unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen,
·Herzrasen,
·Koordinationsstörungen,
·Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit,
·Koma
·Schwere Atemprobleme oder
·Krämpfe,
wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder ein Spital.
Die meisten unerwünschten Wirkungen sind in der Regel mild und verschwinden bei Fortsetzung der Therapie oder nach Herabsetzung der Dosis.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen (zu Beginn der Behandlung).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Allergische Hautreaktionen, Ausschlag mit oder ohne Juckreiz, Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme), Schlafstörungen, Erregung, Unruhe, Herzklopfen, EKG Veränderungen, Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie), verstopfte Nase, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Libido- oder Potenzstörungen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Kopfschmerzen, Muskelzittern, Kribbeln, taubes Gefühl, verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung, Blutdruckerhöhung, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen, Schwitzen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sich rasch entwickelnde Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Quincke Ödem). Diese Symptome können Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. Falls diese bei Ihnen auftreten, beenden Sie bitte die Einnahme von Insidon und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Angst, Verwirrung, Angstträume, Störung in der Muskelbewegung, epileptische Anfälle, Bewegungsunruhe, Bewegungsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, chronische Leberschäden nach Langzeitanwendung, Haarausfall, Milchfluss aus der Brust.
Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel nehmen, beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Insidon enthalten?
Wirkstoffe
1 Dragée enthält 50 mg Opipramol-Dihydrochlorid.
Hilfsstoffe
Hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerol 85%, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Copovidon, Titandioxid, Saccharose, Macrogol 8000, mikrokristalline Cellulose, rotes Eisenoxid.
Zulassungsnummer
28053 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Insidon? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 30 und 200 Dragées.
Zulassungsinhaberin
Medius AG, 4132 Muttenz