Fluvastatin-Mepha Hartkapseln

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Fluvastatin-Mepha Hartkapseln

Mepha Pharma AG

Was ist Fluvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?

Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren

Fluvastatin-Mepha ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln (Hyperlipidämien). Seine Wirkung besteht darin, die Cholesterinentstehung im Körper zu vermindern. Bei einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha werden dadurch einerseits die Cholesterinspiegel im Blut auf normale Werte zurückgeführt und andererseits die Blutspiegel der Triglyceride – ebenfalls eine bedeutende Blutfettkomponente – gesenkt.

Zur Anwendung bei Kindern siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha Vorsicht geboten?».

Erwachsene

Fluvastatin-Mepha verzögert auch das Fortschreiten einer Arterienverkalkung am Herz, die eine Verdickung und Verhärtung der Herzkranzarterie mit eventuellem Verschluss verursacht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Fluvastatin-Mepha auch verschreiben zur Vorbeugung eines erneuten Verschlusses der Herzgefässe bei Patientinnen und Patienten, die noch an einer Herzerkrankung leiden, nachdem sie sich bereits einer Herzkatheterisierung (Ballondilatation, Stent) unterzogen haben.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor dem Beginn einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha muss eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und vorhandenes Übergewicht beseitigt werden. Die fett- und cholesterinarme Diät muss ebenfalls während der Behandlung fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird Sie über eine geeignete Diät für Ihr Kind informieren.

Wann darf Fluvastatin-Mepha nicht eingenommen werden?

Fluvastatin-Mepha darf nicht angewendet werden im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen in den Hartkapseln enthaltenen Inhaltsstoff, bei Patientinnen und Patienten, die an einer Lebererkrankung in der aktiven Phase leiden sowie im Falle einer ungeklärten und anhaltenden Erhöhung der Blutwerte der Leberenzyme.

Fluvastatin-Mepha darf auch während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, ausser wenn sie ein zuverlässiges empfängnisverhütendes Mittel gebrauchen, nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor und während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha, sowie nach Dosiserhöhungen oder Überdosierungen wird der Arzt oder die Ärztin regelmässig Laboranalysen vornehmen. Er/sie wird die Behandlung unterbrechen, falls sich eine Erhöhung gewisser Leberwerte bei einer Analyse herausstellt.

Fluvastatin-Mepha muss bei Patientinnen und Patienten mit übermässigem Alkoholkonsum oder früheren schweren Leberbeschwerden mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wenn Sie an einer Krankheit der Nieren oder Schilddrüsen, an Hypotonie, einer unkontrollierten Epilepsie oder an schwerwiegenden metabolischen, endokrinen oder elektrolytischen Störungen leiden, kürzlich ein Trauma erlitten oder sich einem grossen operativen Eingriff unterzogen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Falls Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer Muskelerkrankung litten oder leiden, und/oder Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha oder mit einem anderen blutfettsenkenden Arzneimittel Muskelbeschwerden haben bzw. hatten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie Statine) haben Einfluss auf den Zuckermetabolismus. Während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha sollte deshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert werden, wenn

·Sie selbst und/oder jemand in Ihrer Familie Diabetes hat.

·übermässiger Durst, starker Harndrang, erhöhter Appetit mit Gewichtsverlust und Müdigkeit auftreten. Diese Symptome könnten ein Zeichen von erhöhten Blutzuckerwerten sein.

Wenn unter der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depression, geistige Verlangsamung, undeutliche Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leichte Blutergüsse oder Blutungen auftreten, könnten diese auf ein Leberversagen hinweisen. In solchen Fällen kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «welche Nebenwirkungen kann Fluvastatin-Mepha haben»).

·Arzneimittel wie z.B. Fibrate, andere Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Gemfibrozil), gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen oder zur Hemmung der Blutgerinnung («Blutverdünner»), z.B. Sintrom, Marcoumar), Glibenclamid (Mittel gegen Diabetes) oder

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Fluvastatin-Mepha soll bei Knaben unter 9 Jahren und bei Mädchen, bei welchen die Menstruation noch nicht eingesetzt hat, nicht angewendet werden, da noch keine Erfahrungen über die Behandlung bei diesen Patientinnen und Patienten vorliegen.

Fluvastatin-Mepha Hartkapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Fluvastatin-Mepha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Fluvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fluvastatin-Mepha darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Fluvastatin-Mepha nur einnehmen, wenn sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt oder die Ärztin darüber informiert werden.

Wie verwenden Sie Fluvastatin-Mepha?

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die Dosis unabhängig vom Alter 20 mg oder 40 mg oder 80 mg pro Tag (d.h. 1 Hartkapsel Fluvastatin-Mepha zu 20 mg oder zu 40 mg für die Dosierung von 20 resp. 40 mg/Tag. Für die Dosierung von 80 mg wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen hierfür ein entsprechendes anderes Fluvastatin Retard-Präparat verordnen).

Fluvastatin-Mepha Hartkapseln 20 mg und 40 mg sollen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Fluvastatin-Mepha Hartkapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Fluvastatin-Mepha mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure binden, verschrieben wird, dann sollte Fluvastatin-Mepha mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des anderen Arzneimittels eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweis zur korrekten Entnahme der Hartkapseln aus dem Blister

Um eine Beschädigung der Hartkapseln zu vermeiden, drücken Sie diese bitte vorsichtig – wie in der Abbildung gezeigt – aus dem Blister heraus.

Welche Nebenwirkungen kann Fluvastatin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) verursacht Fluvastatin-Mepha Völlegefühl oder Sodbrennen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, sowie erhöhte Kreatinphosphokinase- und Transaminasewerte im Blut. Selten können diffuse Muskelschmerzen, Überempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche zum Teil verbunden mit Fieber und Krankheitsgefühl auftreten. Wenn Sie solche Symptome bemerken, melden Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte sich dabei um Frühsymptome eines schweren Muskelabbaus, einer äusserst schwerwiegenden Nebenwirkung handeln, welcher vermieden werden kann, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit Fluvastatin-Mepha so rasch als möglich abbricht.

In seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautauschlag, Juckreiz und Schwellung des Gesichtes, der Augenlider und Lippen kommen, sehr selten zu schweren Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot und Blutdruckabfall. Im Weiteren können fleckige Hautrötungen hauptsächlich im Gesicht, zusammen mit ungewohnter Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und Appetitlosigkeit (Lupus erythematodes), als auch Gelbfärbung der Haut und der Augen, und Dunkelfärbung des Urins (Hepatitis)auftreten. Sehr selten verursacht Fluvastatin-Mepha Sensibilitätsstörungen (Polyneuropathie: Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen) oder sehr starke Oberbauchschmerzen (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).

In isolierten Fällen kann es zu Beschwerden der Achillessehne, eventuell verbunden mit Achillessehnenriss kommen.

Mit unbestimmter Häufigkeit kann es zu Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) und okulärer Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl wahrnehmen, das sich nach längerer Aktivität verschlimmert, wenn Sie doppelt sehen oder Ihre Augenlider herabhängen, wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder kurzatmig sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha eines der genannten Symptome oder andere Probleme bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Für die Dosierung von 80 mg/Tag muss auf ein entsprechendes Fluvastatin 80 mg Retardpräparat ausgewichen werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluvastatin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Fluvastatin-Mepha 20 mg Hartkapseln: 20 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.

Fluvastatin-Mepha 40 mg Hartkapseln: 40 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.

Hilfsstoffe

Kapselkern: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Kapselhülle: rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Gelatine.

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

58671 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluvastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fluvastatin-Mepha 20 mg/40 mg Hartkapseln: OP 30 und OP 100.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 10.1