Ito ang opisyal na impormasyon para sa pasyente (package insert). Hindi ito pumapalit sa konsultasyon o reseta: Kumunsulta sa inyong doktor o parmasyutiko kung may mga tanong tungkol sa paggamit, dosis o side effects.
Ang Valsartan Sandoz® ay awtorisado sa Switzerland (numero ng awtorisasyon 62039). May-hawak ng awtorisasyon: Sandoz Pharmaceuticals AG.
Pagsasaklaw ng kumpanya: Bayad ng kumpanya — saklaw ng batayang seguro
Awtomatikong ginawang buod ng impormasyon para sa pasyente, hindi sinuri ng doktor. Walang dosis at hindi sinusuri ang inyong personal na kalagayan — ang buong leaflet ang siyang pinagbabatayan.
Ang Valsartan Sandoz ay naglalaman ng isang sangkap na nagpapalawak ng mga daluyan ng dugo at nagpapababa ng presyon ng dugo. Ito ay ginagamit para sa banayad hanggang katamtamang mataas na presyon ng dugo, para sa tiyak na kahinaan ng puso, at pagkatapos ng atake sa puso.→
- Hindi dapat gamitin ang gamot kung may kilalang pagkahilo o alerhiya sa aktibong sangkap na Valsartan o sa ibang mga sangkap nito.→
- Hindi ito dapat inumin habang buntis, kung may plano na magkaroon ng anak, o habang nagpapasuso.→
- Bawal ang paggamit nito kung sabay-sabay na umiinom ng Aliskiren para sa mga pasyenteng may diabetes o may mahinang pag-andar ng bato.→
- Hindi dapat gamitin ang gamot kung may malubhang pagkakasira ng pag-andar ng bato, dahil walang karanasan tungkol dito.→
- Hindi ito dapat gamitin kung noong nakaraan, pagkatapos uminom ng gamot para sa mataas na presyon ng dugo, nagkaroon ng pamamaga sa mukha, sa mga labi, sa dila, o sa lalamunan.→
- Hindi pinapayagan ang paggamit sa mga batang wala pang 6 taong gulang, dahil hindi pa nasusuri ang bisa at kaligtasan nito.→
- Bago simulan ang paggamot, kailangang ipaalam sa doktor kung may malubhang sakit sa bato o sa atay.→
- Kung mayroong kakulangan sa asin o likido dahil sa pagsusuka, pagtatae, o paggamit ng mga diuretiko (gamot na pampaihi), kailangang mauna itong maitama bago simulan ang paggamot.→
- Kailangan ng espesyal na pag-iingat kung sabay-sabay na ginagamot gamit ang mga ACE inhibitor, Aliskiren, o ibang mga gamot na pampababa ng presyon ng dugo.→
- Ang pag-inom ng mga preparasyong may potasyum, Lithium, o tiyak na mga gamot pampawi-sakit ay nangangailangan ng konsultasyon sa medikal na tauhan.→
- Maaaring makaapekto ang gamot sa kakayahang tumugon, sa kakayahang magmaneho, at sa kakayahang mag-operahan ng mga makina.→
- Kung magkaroon ng pamamaga sa mukha o sa mga hita at braso, at kung may sakit sa tiyan, kailagang agad kumunsulta sa doktor.→
Hindi dapat inumin ang Valsartan Sandoz habang buntis o kung may plano na magkaroon ng anak, dahil maaari nitong malubhang masaktan ang sanggol sa sinapupunan. Kung kinakailangan ng paggamot habang nagpapasuso, kailangang itigil ang pagpapasuso.→
- Pagkahilo
- Mga impeksyong viral
- Mga impeksyon sa itaas na bahagi ng daanan ng hangin
- Pamamatay ng damdamin o pagkawala ng malay
- Kakulangan sa tulog
- Ubo
- Pagtatae
- Pagbuo ng mga blister sa balat
Dapat itago ang gamot sa temperaturan hindi hihigit sa 30 grado Celsius, protektado mula sa halumigmig, at sa lugar na hindi maabot ng mga bata.→
Ang impormasyong ito para sa pasyente ay hindi available sa inyong wika — ipinapakita ang bersyong Aleman.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Valsartan Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Valsartan Sandoz und wann wird es angewendet?
Valsartan Sandoz enthält eine Wirksubstanz, die das blutdruckregulierende System des Körpers beeinflusst. Es führt zur Erweiterung der Blutgefässe und senkt damit den Blutdruck. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Wirkung des Arzneimittels mittels Blutdruckmessung nachweisen.
Valsartan Sandoz wird zur Behandlung des leichten bis mittelschweren Bluthochdrucks bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren eingesetzt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Valsartan Sandoz auch bei milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) in Kombination mit anderen Arzneimitteln einsetzen, wenn andere üblicherweise für die Erkrankung verwendete Arzneimittel wegen bestimmter Nebenwirkungen ungeeignet sind. Valsartan Sandoz kann auch zur Behandlung von Patienten nach einem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) eingesetzt werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohl fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann zu Spätfolgen wie z.B. Hirnschlag, Herzinfarkt, Herzschwäche, Nierenfunktionsstörung oder Erblinden führen.
Wann darf Valsartan Sandoz nicht eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie jemals ungewöhnlich oder allergisch auf Valsartan (Wirkstoff von Valsartan Sandoz) oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert haben oder wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Valsartan Sandoz nicht oder nicht mehr einnehmen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben.
Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen, dürfen Sie Valsartan Sandoz nicht einnehmen.
Sie sollten Valsartan Sandoz bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht nehmen, da dazu keine Erfahrungen vorliegen.
Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Valsartan Sandoz nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Valsartan Sandoz Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Valsartan Sandoz,
·wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
·wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder hohe Dosen eines Diuretikums (harntreibendes Mittel) einnehmen.
·Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Valsartan Sandoz Reaktionen wie Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten. Sie müssen in diesen Fällen überwacht und eventuell entsprechend behandelt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Valsartan Sandoz bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Valsartan Sandoz nicht eigenmächtig.
Ein eventuell bestehender Salz-/Flüssigkeitsmangel - z.B. durch übermässiges Erbrechen, Durchfall oder Diuretika (harntreibende Mittel) - ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
Wenn Sie gleichzeitig mit Valsartan Sandoz ein anderes Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Vorsichtsmassnahmen zu treffen oder eines der Arzneimittel wegzulassen. Das gilt sowohl für rezeptpflichtige wie für rezeptfreie Arzneimittel, vor allem jedoch
·für Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders Diuretika, ACE-Hemmer oder Aliskiren,
·für kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumersatzmittel oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten, oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können,
·wenn Sie bereits einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Beta-Blocker einnehmen, um Herzinsuffizienz zu behandeln,
·Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen,
·für schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel wie nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder COX-2 selektive Hemmer.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht geprüft. Deshalb sollte Valsartan Sandoz bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Valsartan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Sie dürfen Valsartan Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie das ungeborene Kind bei Anwendung während der Schwangerschaft schwer schädigen können. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, falls Sie eine Schwangerschaft planen.
Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.
Wie verwenden Sie Valsartan Sandoz?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
Erwachsene:
Bei hohem Blutdruck
Zur Behandlung des Bluthochdrucks beträgt die übliche Dosierung einmal täglich 1 Filmtablette zu 80 mg Valsartan (Wirkstoff von Valsartan Sandoz). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 160 mg Valsartan (1 Filmtablette à 160 mg bzw. 2 Filmtabletten à 80 mg) erhöht werden.
Falls eine verstärkte Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann Valsartan Sandoz auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen werden, insbesondere harntreibenden Mitteln (Diuretika).
Bei Herzinsuffizienz
Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beträgt die Anfangsdosis im Allgemeinen 2 x täglich 1 Filmtablette zu 40 mg. Die Dosis wird schrittweise auf 2 x täglich 1 Filmtablette zu 80 mg bis 2 x täglich 1 Filmtablette zu 160 mg gesteigert, je nach Verträglichkeit.
Nach einem Herzinfarkt
Nach einem Herzinfarkt wird im Allgemeinen bereits nach 12 Stunden mit der Behandlung begonnen, normalerweise mit der niedrigen Dosis von 2 x täglich 20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis innerhalb weniger Wochen schrittweise auf die höchste vertragene Dosierung bis zu einer Zieldosierung von 2 x täglich 160 mg erhöhen.
Die Einzeldosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg-Filmtablette.
Die Filmtabletten zu 80 mg und 160 mg haben eine Bruchrille. Diese dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Valsartan Sandoz Filmtabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
Es empfiehlt sich, dass Sie Valsartan Sandoz Filmtabletten täglich zur selben Zeit einnehmen, bei hohem Blutdruck z.B. morgens und bei Herzinsuffizienz oder nach Herzinfarkt morgens und abends. Haben Sie einmal die Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren:
Filmtabletten
Die übliche Anfangsdosis beträgt bei Kindern unter 35 kg Körpergewicht eine 40-mg-Filmtablette einmal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr 80 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gemäss dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Valsartan Sandoz wird nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Valsartan Sandoz haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Schwindel infolge eines Blutdruckabfalles, vor allem beim Aufstehen nach dem Liegen oder Sitzen, sowie virale Infektionen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung von Nasennebenhöhlen und Rachenbereich, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, verminderter Libido, Schwindel, tiefer Blutdruck, Husten, Durchfall und Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung, Rückenschmerzen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Benommenheit, Nierenfunktionsstörungen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Schnupfen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Rötung oder Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, allergische Reaktionen mit Schwellung im Gesicht und unregelmässigem Herzschlag, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Blasenbildung auf der Haut.
Durchfall, Übelkeit, Gelenk- und Rückenschmerzen und Benommenheit können bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz häufiger auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei herzinsuffizienten Patientinnen und Patienten die Nierenfunktion überwachen.
Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Valsartan Sandoz verursacht, denn sie wurden auch an Patientinnen und Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Valsartan Sandoz und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Bei Patienten, die Valsartan Sandoz nach einem Herzinfarkt einnehmen, kann es in ca. 1% der Patienten zu Nierenfunktionsstörungen oder niedrigem Blutdruck kommen. Meistens können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion behoben werden.
Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Was ist in Valsartan Sandoz enthalten?
Wirkstoffe
Valsartan Sandoz Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Valsartan sowie Hilfsstoffe.
Valsartan Sandoz 40 enthält 40 mg Valsartan.
Valsartan Sandoz 80 enthält 80 mg Valsartan.
Valsartan Sandoz 160 enthält 160 mg Valsartan.
Hilfsstoffe
Cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica. Filmüber-zug: Hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 8000, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
Zulassungsnummer
62039 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Valsartan Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Valsartan Sandoz 40:
Filmtabletten zu 40 mg, teilbar (Kalenderpackung zur Einleitung der Therapie bei Patienten nach einem Myokardinfarkt): 28
Valsartan Sandoz 80:
Filmtabletten zu 80 mg (Kalenderpackung): 28 und 98
Valsartan Sandoz 160:
Filmtabletten zu 160 mg (Kalenderpackung): 28 und 98
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz