Ropinirol Sandoz® Retard 2/4/8

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ropinirol Sandoz^® Retard 2/4/8

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Ropinirol Sandoz Retard und wann wird es angewendet?

Ropinirol Sandoz Retard ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Dopamin-Agonisten.

Dopamin ist ein Stoff, der bei der Parkinson'schen Krankheit in bestimmten Zentren des Gehirns in ungenügender Menge vorliegt. Dieser Mangel kann zu Störungen wie verlangsamten Bewegungen, Steifigkeit der Muskulatur und Zittern führen. Ropinirol Sandoz Retard lindert die Symptome, indem es die Wirkung von Dopamin nachahmt.

Es kann im Frühstadium der Parkinson'schen Krankheit angewendet werden. Wird Ropinirol Sandoz Retard zusammen mit Levodopa verabreicht, kann die Dosis von Levodopa vermindert werden. Damit werden unangenehme Begleiterscheinungen der chronischen Levodopa-Therapie besser kontrolliert.

Ropinirol Sandoz Retard heilt die Krankheit nicht, da es die Ursachen des Dopaminmangels nicht beheben kann. Eine ursächliche Bekämpfung des Dopaminmangels ist bis heute nicht möglich.

Ropinirol Sandoz Retard darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Ropinirol Sandoz Retard nicht eingenommen werden?

Ropinirol Sandoz Retard darf nicht eingenommen werden:

·bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol (dem Wirkstoff von Ropinirol Sandoz Retard) oder gegenüber einem Hilfsstoff

·bei eingeschränkter Leberfunktion

·bei schweren Nierenfunktionsstörungen, wenn keine Dialyse durchgeführt wird

·während Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Ropinirol Sandoz Retard Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Einige Patientinnen und Patienten können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen. Ferner können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber auftreten. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Ropinirol Sandoz Retard kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.

Wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Problemen leiden, ist bei der Einnahme von Ropinirol Sandoz Retard Vorsicht geboten.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter bestimmten psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie leiden. Er/sie wird im Einzelfall abklären, ob die Einnahme von Ropinirol Sandoz Retard gestattet ist oder nicht.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Ropinirol Sandoz Retard nicht angewendet werden, da noch keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Ropinirol Sandoz Retard für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb, unkontrollierbarer Kauf- oder Esszwang und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder/Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familienmitglieder/Ihre Betreuungspersonen bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Während der Behandlung sollte kein Alkohol konsumiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Ropinirol Sandoz Retard und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Ropinirol Sandoz Retard Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Sandoz Retard Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Ropinirol Sandoz Retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Ropinirol Sandoz Retard nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Wie verwenden Sie Ropinirol Sandoz Retard?

Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die Einnahme der richtigen Menge zum richtigen Zeitpunkt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb die für Ihren Fall richtige Dosis und Häufigkeit der Einnahme festlegen und in enger Zusammenarbeit mit Ihnen das für Sie bestgeeignete Dosierungsschema finden. Befolgen Sie deshalb seine Anweisungen mit peinlicher Genauigkeit.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen zu Beginn der Behandlung Ropinirol Sandoz Retard in geringen Dosen verschreiben und die Dosis allmählich steigern. Damit werden unerwünschte Begleiterscheinungen so weit als möglich vermieden, und Ihr Körper hat Zeit zur Anpassung an das Arzneimittel. Falls Sie gleichzeitig Levodopa einnehmen, können zu Beginn der Behandlung mit Ropinirol Sandoz Retard möglicherweise unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie solche Symptome bemerken, damit er/sie die Dosis der Arzneimittel gegebenenfalls anpassen kann.

Die Ropinirol Sandoz Retard Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind jeweils einmal täglich immer etwa um die gleiche Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen.

Während der ersten Behandlungswoche wird eine Filmtablette zu 2 mg 1x täglich eingenommen. In der 2. Woche müssen Sie dann zwei Filmtabletten zu 2 mg 1x täglich einnehmen. Danach kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Tagesdosis bei Bedarf schrittweise weiter erhöhen. Falls Sie bereits ein anderes ropinirolhaltiges Präparat einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete Dosierung verschreiben. Eine Tagesdosis von 24 mg darf nicht überschritten werden.

Die Ropinirol Sandoz Retard Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung setzen den enthaltenen Wirkstoff über einen Zeitraum von 24 Stunden frei. Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, aufgrund der das Arzneimittel zu schnell wieder aus dem Körper ausgeschieden wird, z.B. bei Durchfallerkrankungen, Reizdarmsyndrom nach Darmoperationen, bei Einnahme von Abführmitteln, löst bzw. lösen sich die Filmtablette(n) möglicherweise nicht vollständig auf und können daher nicht wie beabsichtigt wirken. Die Filmtabletten sind unter Umständen in Ihrem Stuhl erkennbar. Benachrichtigen Sie in diesem Fall bitte möglichst umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol Sandoz Retard keinesfalls abrupt. Ein abruptes Absetzen könnte dazu führen, dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die Symptome umfassen: Akinese (Bewegungslosigkeit), steife Muskeln, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z.B. Koma).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen von Ropinirol Sandoz Retard folgende Symptome bei sich beobachten: Schlafstörungen, Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angstzustände, Energiemangel, Schwitzen oder Schmerzen. In diesen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglichweise die Dosis vorübergehend wieder erhöhen oder die Therapie muss wieder eingeleitet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ropinirol Sandoz Retard haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ropinirol Sandoz Retard auftreten:

Zu Beginn der Behandlung mit Ropinirol Sandoz Retard können Schläfrigkeit und Schwindel auftreten.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche, Wasseransammlungen (z.B. in den Beinen), Verstopfung, Bewegungsstörungen, Halluzinationen und Kopfschmerzen.

Häufig kann starke Tagesschläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne erkennbare Schläfrigkeitsanzeichen auftreten. Wenn Sie sich tagsüber sehr stark müde fühlen oder ohne erkennbare Schläfrigkeitsanzeichen plötzlich einschlafen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Möglicherweise kann eine Blutdruckabnahme beobachtet werden.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Ropinirol Sandoz Retard für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb, unkontrollierbarer Kauf- oder Esszwang und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. zwanghafte Verhaltensweisen sowie Episoden der Überaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder/Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Gelegentlich wurde auch aggressives Verhalten beobachtet.

Sehr selten wurden allergische Reaktionen wie gerötete, juckende Schwellungen auf der Haut, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, an Mund, Zunge oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können, Hautausschlag oder starker Juckreiz beobachtet. In einem Einzelfall ist es zu einem Allergie-Schock gekommen, wobei ein Zusammenhang mit der Einnahme von Ropinirol nicht nachgewiesen werden konnte.

Schlafstörungen, Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angstzustände, Energiemangel, Schwitzen oder Schmerzen können sehr selten nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol Sandoz Retard auftreten (Dopaminagonisten-Entzugssyndrom oder DAWS genannt).

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Ropinirol Sandoz Retard, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Ropinirol Sandoz Retard zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) treten sehr häufig bei Patienten und Patientinnen, die Ropinirol Sandoz Retard zusammen mit Levodopa einnehmen, auf. Falls Sie gleichzeitig Levodopa einnehmen, können zu Beginn der Behandlung mit Ropinirol Sandoz Retard möglicherweise unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie solche Symptome bemerken, damit er/sie die Dosis der Arzneimittel gegebenenfalls anpassen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ropinirol Sandoz Retard enthalten?

Wirkstoffe

Ropinirol Sandoz Retard, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

Rosafarbige Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Hellbraune Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Rotbraune Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Hilfsstoffe

2 mg: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomer, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171),  Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

4 mg: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomer, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), , Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172).

8 mg: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomer, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), , Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172).

Zulassungsnummer

62480 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ropinirol Sandoz Retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ropinirol Sandoz Retard, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2 mg: Packungen zu 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

4 mg: Packungen zu 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

8 mg: Packungen zu 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.