Aubagio®, Aubagio® QOD

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Aubagio^®, Aubagio^® QOD

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Aubagio und wann wird es angewendet?

Aubagio und Aubagio QOD wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. QOD steht für «Quaque other die» und bedeutet, dass Aubagio QOD jeden zweiten Tag eingenommen werden muss. Aubagio bewirkt keine Heilung der MS.

Was ist Multiple Sklerose?

MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.

Die schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.

Wann darf Aubagio nicht eingenommen werden?

Aubagio dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:

·wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Aubagio sind (siehe «Was ist in Aubagio enthalten?»);

·wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;

·wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;

·wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;

·wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);

·wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;

·wenn Sie eine schwere Infektion haben;

·wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;

·wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.

Wann ist bei der Einnahme von Aubagio Vorsicht geboten?

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Aubagio einnehmen:

·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;

·wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben;

·wenn Sie an Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leiden, unabhängig davon, ob dieser medikamentös behandelt wird oder nicht;

·wenn Sie eine Impfung planen;

·wenn Sie an Diabetes, an einer Lungenerkrankung oder an Infektionen leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit an einer Lungenerkrankung gelitten haben;

·wenn Sie Symptome aufweisen, die eine Pankreatitis vermuten lassen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen);

·wenn sich bei Ihnen unter der Behandlung mit Aubagio Hautgeschwüre bilden oder Sie eine beeinträchtigte Wundheilung feststellen;

·wenn Sie sich einer grösseren Operation unterziehen werden oder kürzlich eine grössere Operation hatten oder wenn Sie nach einer Operation eine noch nicht verheilte Wunde haben, da Aubagio die Wundheilung beeinträchtigen kann;

·wenn Sie zu oder von Aubagio wechseln;

·wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.

Lebertest: Die Anwendung von Aubagio kann dazu führen, dass bei Leberfunktionstests abnorme Ergebnisse erzielt werden. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder der weissen Augenhaut (Lederhaut), eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, unerklärliche Übelkeit und unerklärliches Erbrechen, Bauchschmerzen oder Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen eine Leberfunktionsstörung festgestellt, müssen Sie unter Umständen die Behandlung mit Aubagio abbrechen.

Darüber hinaus wird von Alkoholkonsum in erheblichen Mengen während der Behandlung abgeraten.

Herz und Kreislauf: Bei mit Aubagio behandelten Patienten wurden Fälle von plötzlichem Tod und Myokardinfarkt beobachtet.

Bluthochdruck: Da Aubagio zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks führt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutdruckkontrollen durchführen.

Infektionen: Während der Behandlung mit Aubagio sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Blutbild: Aubagio senkt die Anzahl der weissen Blutkörperchen. Falls bei Ihnen ein Blutbild gemacht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Aubagio einnehmen. Andernfalls wird er/sie die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise falsch interpretieren.

Vor der Aufnahme der Behandlung mit Aubagio wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersuchen, ob in Ihrem Blut ausreichend weisse Blutkörperchen vorhanden sind. Diese Kontrollen können anschliessend regelmässig durchgeführt werden.

Krebsrisiko: Das Krebsrisiko ist bei der Anwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, in klinischen Studien mit Aubagio gab es jedoch keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferativen Erkrankungen in Verbindung mit der Behandlung.

Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie (wie Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füssen) auftreten, sollten der Abbruch der Behandlung sowie Auswaschmassnahmen (sogenanntes Verfahren zur beschleunigten Elimination) in Betracht gezogen werden.

Akutes Nierenversagen: Es kann zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen, mit der Folge einer sogenannten Uratnephropathie (mögliches Symptom Schmerzen im Lendenbereich) mit einem vorübergehenden akuten Nierenversagen.

Erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie): Ihre Kaliumwerte im Blut müssen kontrolliert werden, wenn Sie mit Aubagio behandelt werden und Symptome einer Hyperkaliämie (Zittern, Störungen des Tastsinns, Funktionsstörungen des Herzens) oder einer akuten Nierenschwäche (geringe Urinbildung, Müdigkeit, Schwellungen) zeigen.

Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Aubagio gravierende Hautveränderungen auftreten (zum Beispiel generalisierte Hautausschläge), müssen die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.

Respiratorische Reaktionen: Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und unter Umständen Auswaschmassnahmen erforderlich machen.

Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut. Daher sollten im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auch nach Abbruch der Therapie Auswaschmassnahmen ergriffen werden.

Aubagio enthält Lactose-Monohydrat, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Aubagio erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es Ihnen Ihre Krankheit erlaubt, ein Fahrzeug und Maschinen sicher zu bedienen. Aubagio sollte keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, wie etwa Schwindel, kann Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und angemessen zu reagieren, beeinträchtigt sein. Führen Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Aubagio und die Einnahme weiterer Arzneimittel

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, falls Sie weitere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·andere Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken (häufig als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet);

·Rifampicin, das zur Behandlung der Tuberkulose indiziert ist;

·Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika);

·Johanniskraut, eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen;

·Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon oder Nateglinid, Arzneimittel, die bei der Behandlung von Diabetes indiziert sind;

·Paclitaxel, Methotrexat, Topotecan, Daunorubicin oder Doxorubicin, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden;

·Duloxetin zur Behandlung von Depressionen;

·Alosetron, das zur Behandlung schwerer Durchfälle eingesetzt wird;

·Theophyllin zur Behandlung von Asthma;

·Tizanidin, ein Muskelrelaxans;

·Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Arzneimittel, die das Blut zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln verflüssigen;

·Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;

·Indometacin, Ketoprofen, Sulfasalazin (Antiphlogistika);

·Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin (Lipidsenker);

·Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS);

·Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren);

·Furosemid (Diuretikum);

·orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel);

·Ciclosporin, Eltrombopag und Gefitinib;

·Arzneimittel, die die Harnsäure reduzieren (z.B. Probenecid, Losartan).

Darf Aubagio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft: Nehmen Sie Aubagio nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie Aubagio einnehmen, ist das Risiko für ein Kind mit Geburtsfehlern erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen. Wenn Ihre Tochter während der Behandlung mit Aubagio ihre Regelblutung bekommt, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit Aubagio schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden (Bestätigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erforderlich). Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern. Die Dauer kann mithilfe von Auswaschmassnahmen mit bestimmten Arzneimitteln auf wenige Wochen reduziert werden. In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass der Wirkstoff ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde.

Wenn Sie während der Behandlung mit Aubagio oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Aubagio absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen medikamentöse Auswaschmassnahmen vorschlagen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.

Verhütung: Sie müssen während und nach der Behandlung mit Aubagio eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Tun Sie dies nach Beenden der Behandlung so lange, bis die Aubagio-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind (siehe «Schwangerschaft»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies überprüfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.

Stillzeit: Nehmen Sie Aubagio nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Aubagio?

Die Behandlung mit Aubagio sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.

Halten Sie sich bei der Einnahme von Aubagio stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von über 40 kg besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag (Schachtel Aubagio^®).

Bei Kindern mit einem Gewicht von 40 kg oder weniger beträgt die Dosis eine Tablette jeden zweiten Tag (Schachtel Aubagio^® QOD).

Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.

Aubagio und die Aufnahme von Nahrung und Getränken

Aubagio kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Verabreichung an Kinder und Jugendliche

Aubagio ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.

Wenn Sie grössere Mengen von Aubagio eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Aubagio-Tabletten als verschrieben eingenommen haben, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie die Einnahme von Aubagio vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Aubagio beenden

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Aubagio nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Aubagio haben?

Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Aubagio Vorsicht geboten?».

Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Aubagio auftreten:

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) gehören:

·Kopfschmerzen,

·Durchfall, Übelkeit,

·Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut), Erniedrigung der Blutwerte von Phosphat,

·Haarausfall.

Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gehören:

·Grippesyndrom, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Blasenentzündung (Zystitis), virale Magen-Darm-Infektion (virale Gastroenteritis), Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fusspilz,

·Kribbeln,

·Heuschnupfen,

·Ängstlichkeit,

·Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,

·Herzklopfen,

·Erhöhung des Blutdrucks,

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,

·Hautausschlag, Akne,

·muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

·akutes Nierenversagen, häufiger Harndrang,

·starke Regelblutungen,

·Schmerzen, Energiemangel oder Schwächegefühl,

·Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), Anstieg der Werte von Kalium oder von Kreatinin im Blut,

·Gewichtsverlust.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

·schwere Infektionen einschliesslich Sepsis, allergische Reaktionen (mögliche Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen), Geschwüre im Mund, Entzündung des Dickdarms (Kolitis),

·Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, Nagelerkrankungen,

·pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen, posttraumatische Schmerzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):

·Entzündung der Leber.

Für folgende Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Schwerwiegende Hautreaktionen (mögliche Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder Geschwüre im Mund), Schuppenflechte, durch Arzneimittel verursachte Leberschädigung, Bluthochdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie), Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).

Kinder: Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Aubagio verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde. Bei Kindern wurden häufig Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.

Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aubagio enthalten?

Wirkstoffe

Teriflunomid. Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Aubagio 14 mg sind hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten; auf der einen Seite ist die Zahl «14» aufgedruckt (Dosierung), auf der anderen das Logo des Labors eingeprägt.

Zulassungsnummer

62761 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aubagio? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Aubagio ist in Kartonverpackungen mit Tabletten in Aluminiumblister und Kartonetui erhältlich.

Schachtel Aubagio mit 28 Filmtabletten (B) mit Verpackung für die tägliche Verabreichung.

Schachtel Aubagio QOD mit 28 Filmtabletten (B) mit Verpackung für die Verabreichung jeden zweiten Tag.

Schachtel Aubagio mit 84 Filmtabletten (B) mit Verpackung für die tägliche Verabreichung.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.