Vitamin D3 Sandoz® eco 1000 I.E. / Vitamin D3 Sandoz® eco 3200 I.E.

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Vitamin D3 Sandoz^® eco 1000 I.E. / Vitamin D3 Sandoz^® eco 3200 I.E.

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Vitamin D3 Sandoz eco und wann wird es angewendet?

Vitamin D3 Sandoz eco sind Weichkapseln mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 Sandoz eco wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangelerkrankungen und Störungen im Calciumstoffwechsel. Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln kann eine Knochenbildungsstörung auftreten. Vitamin D ist für die Calciumaufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochen- und Zahnbildung. Während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr Vitamin D als üblich.

1000 I.E. Weichkapseln

·zur Vorbeugung möglicher Knochenerweichung (Osteomalazie)

·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ohne Störung der Nahrungsaufnahme (Resorptionsstörung)

·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (Malabsorption)

·Vitamin D Supplementierung in der Schwangerschaft und Stillzeit

·zur Therapie eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

·zur Behandlung der Knochenerweichung (Osteomalazie)

3200 I.E. Weichkapseln

·Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.

·zur Behandlung eines nachgewiesenem schweren Vitamin-D-Mangels

·zur Behandlung der Knochenerweichung (Osteomalazie).

Wann darf Vitamin D3 Sandoz eco nicht eingenommen werden?

Vitamin D3 Sandoz eco darf nicht eingenommen werden

·bei erhöhtem Calciumgehalt im Blut, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut (Hypercalcämie) oder im Harn (Hypercalciurie).

·wenn Sie dazu neigen, calciumhaltige Nierensteine zu bilden.

·bei Pseudohypoparathyreoidismus (genetische Störung des Parathormon-Haushalts).

·wenn Sie eine sehr hohe Vitamin D-Konzentration im Blut haben (Hypervitaminose-D).

·wenn Sie längerfristig bettlägerig sind (z.B. nach orthopädischen Operationen).

·bei gleichzeitiger Gabe von anderen Vitamin D-haltigen Arzneimitteln.

·wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Vitamin D3 oder einem der Hilfsstoffe sind.

Wann ist bei der Einnahme von Vitamin D3 Sandoz eco Vorsicht geboten?

In hohen Dosen sind alle D-Vitamine schädlich.

Bei der Einnahme von Vitamin D3 Sandoz eco sind deshalb zu vermeiden

·die unkontrollierte - ohne ärztliche Verschreibung – während Monaten oder gar Jahren fortgesetzte Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und/oder vitaminisierten Nährmitteln.

·die Verabreichung zusätzlicher Tabletten nach Vitamin-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse).

Achten Sie auf die möglichen Anzeichen einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall gefolgt von Verstopfung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, gesteigertes Durstempfinden, übermässige Urinausscheidung).

Vorsicht geboten ist bei älteren Patienten, Störungen des Calciumstoffwechsels, Nierenerkrankungen, erhöhter Phosphatspiegel im Blut, Bettlägerigkeit, Herzkrankheiten, bei einer entzündlichen Erkrankung mit kleinen Bindegewebsknoten (Sarkoidose), bei Schilddrüsenkrankheiten und bei Einnahme gewisser harntreibender Arzneimittel (Benzothiadiazin-Derivate). In diesen Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Vitamin D3 Sandoz eco 1000 I.E. und 3200 I.E. darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Vitamin D3 Sandoz eco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt insbesondere bei Einnahme/Anwendung von:

·Arzneimittel, welche hepatische Enzyme induzieren wie z.B. Rifampicin, Isoniazid, Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate.

·Arzneimittel mit Wirkung auf das Herz oder die Nieren, beispielsweise Herzglykoside (z.B. Digoxin) oder Diuretika (harntreibende Mittel z.B. Thiazide).

·Arzneimittel, die Vitamin D3 oder Vitamin D-ähnliche Substanzen (z.B. Calcitriol) enthalten, oder wenn Sie Vitamin-D-reiche Nahrungsmittel, wie zum Beispiel bestimmte Arten von Milch, die mit Vitamin D3 angereichert ist, zu sich nehmen.

·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol).

·Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsien, wie Barbituraten oder anderen Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon).

·Glukokortikosteroiden («Kortison», «Steroide») wie Hydrocortison oder Prednisolon.

·Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (z.B. Cholestyramin oder Colestipol).

·Arzneimitteln, die bewirken, dass Fette schlecht vom Körper aufgenommen werden, z.B. Orlistat, Colestyramin oder Paraffinöl.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Vitamin D3 Sandoz eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) beim Kind zu einer angeborenen Herz- und Augenerkrankung sowie einer körperlichen und geistigen Behinderung des Kindes führen kann. Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie dies zur Behebung des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist. Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Dosis von 4000 I.E. pro Woche nicht überschritten werden. Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 4000 I.E. angewendet werden.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung bei Säuglingen wurden jedoch nicht beobachtet. Vitamin D3 Sandoz eco kann in den üblichen für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bei Vitamin-D-Mangel während der Stillzeit angewendet werden.

Wie verwenden Sie Vitamin D3 Sandoz eco?

Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels (einschliesslich Einnahme in der Schwangerschaft und Vorbeugung einer Knochenerweichung)

Im Allgemeinen gelten für Vitamin D3 Sandoz eco folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene von 18–59 Jahren und Jugendliche ab 12 Jahren: 600 I.E. pro Tag.

Erwachsene ≥60 Jahre: 800 I.E. pro Tag.

Schwangere und stillende Frauen: 600 I.E. (siehe auch «Darf Vitamin D3 Sandoz^® eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: mit Malabsorption: ca. 3500 I.E. pro Tag

Aufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Sandoz eco, legen der Arzt bzw. die Ärztin oder der Apotheker bzw. die Apothekerin die individuelle Dosierung fest.

Behandlung eines Vitamin D-Mangels

Die Dosierung ist je nach Art und Schwere der Erkrankung individuell vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festzulegen.

Behandlung des schweren Vitamin D-Mangels

Erwachsene: 1600–4000 I.E. pro Tag.

Jugendliche ab 12 Jahren: 600–4000 I.E. pro Tag. Die Tagesdosis darf 4000 I.E. nicht übersteigen.

Behandlung des leichten Vitamin D-Mangels

Erwachsene: 800–2000 I.E. pro Tag.

Jugendliche ab 12 Jahren: 600–1000 I.E. pro Tag.

Behandlung der Knochenerweichung

1000–5000 I.E. pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vitamin D3 Sandoz eco 1000 I.E. und 3200 I.E. darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Weichkapseln unzerteilt mit ausreichend Wasser ein. Sie dürfen die Weichkapseln nicht zerkauen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Vitamin D3 Sandoz eco haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Vitamin D3 Sandoz eco und verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

·Anschwellen der Lippen, des Rachens, des Gesichts oder der Zunge

·Hautausschlag

·Atembeschwerden

Es können Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria) auftreten

Unerwünschte Wirkungen sind in der Regel die Folge einer Überdosierung. Wenn Sie eine grössere Menge Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, dann nehmen Sie dieses nicht mehr ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Überdosierung führt zu erhöhten Calcium- und Phosphatspiegel in Blut und Urin, was zu Calciumablagerungen in Geweben insbesondere in den Nieren und Gefässen führt.

Symptome einer Intoxikation (Vergiftung) sind wenig spezifisch. Dazu gehören: Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall und danach Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhter Stickstoffgehalt im Blut), starker Durst, verstärkter Harndrang und im Endstadium Dehydratation (Austrockung).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vitamin D3 Sandoz eco enthalten?

Wirkstoffe

1 Weichkapsel Vitamin D3 Sandoz eco 1000 I.E. enthält 25 µg Cholecalciferol entsprechend 1000 I.E. Vitamin D3.

1 Weichkapsel Vitamin D3 Sandoz eco 3200 I.E. enthält 80 µg Cholecalciferol entsprechend 3200 I.E. Vitamin D3.

Hilfsstoffe

Kapselinhalt

Butylhydroxytoluol (BHT; E321), Mittelkettige Triglyzeride

Kapselhülle

Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser.

Zusätzlich in Vitamin D3 Sandoz eco 1000 I.E. gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172).

Zusätzlich in Vitamin D3 Sandoz eco 3200 I.E. gelbes Eisenoxid (E 172).

Zulassungsnummer

68434 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Vitamin D3 Sandoz eco? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Vitamin D3 Sandoz eco 1000 I.E. Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Vitamin D3 Sandoz eco 3200 I.E. Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.