Ito ang opisyal na impormasyon para sa pasyente (package insert). Hindi ito pumapalit sa konsultasyon o reseta: Kumunsulta sa inyong doktor o parmasyutiko kung may mga tanong tungkol sa paggamit, dosis o side effects.
Ang Orladeyo® 150 mg Hartkapseln ay awtorisado sa Switzerland (numero ng awtorisasyon 68464). May-hawak ng awtorisasyon: Neopharmed Gentili Schweiz GmbH.
Pagsasaklaw ng kumpanya: Bayad ng kumpanya na may Limitatio (may kondisyon)
Awtomatikong ginawang buod ng impormasyon para sa pasyente, hindi sinuri ng doktor. Walang dosis at hindi sinusuri ang inyong personal na kalagayan — ang buong leaflet ang siyang pinagbabatayan.
Ang Orladeyo ay isang gamot na iniiinom na may aktibong sangkap na Berotralstat. Ito ay ginagamit upang maiwasan ang mga atake ng angioedema sa mga adulto at kabataan mula 12 taon pataas na may hereditary angioedema, isang sakit na nagdudulot ng masakit na pamamaga sa iba't ibang bahagi ng katawan.→
- Kailangan ng espesyal na pag-iingat kung may katamtaman o malubhang pagkakabago sa pag-andar ng atay.→
- Kailangan ng espesyal na pag-iingat kung may malubhang pagkakabago sa pag-andar ng bato.→
- Kailangan ng pag-iingat kung may umiiral na panganib ng isang partikular na pagkakabago sa ritmo ng puso na tinatawag na QT prolongation.→
- Sa panahon ng atake ng hereditary angioedema, dapat gamitin ang karaniwang gamot na kinakailangan (rescue medication) at huwag kumuha ng karagdagang dosis ng Orladeyo.→
- Bago uminom, kailangang ipaalam sa doktor ang sabay-sabay na paggamit ng ibang tiyak na mga gamot, kabilang ang mga gamot laban sa mga sakit sa isip, mataas na presyon ng dugo, pampigil sa immune system, o pampabagal ng pagbuo ng blood clot.→
- Hindi inirerekomenda ang paggamit sa mga bata sa ilalim ng 12 taon at sa mga kabataan na may timbang na mas mababa sa 40 kg, dahil walang umiiral na pag-aaral tungkol dito.→
Bilang panlinlang, inirerekomenda na iwasan ang paggamit nito habang buntis at nagpapasuso dahil limitado lamang ang available na impormasyon. Ang mga babae na may kakayahang magbuntis ay dapat gumamit ng epektibong paraan ng pag-iwas sa pagbubuntis habang nasa gamutan at hanggang hindi bababa sa isang buwan pagkatapos ng huling dosis.→
- Sakit ng ulo
- Sakit ng tiyan at hindi komportable sa tiyan
- Pagtatae at madalas na pagdumi
- Pagsusuka
- Heartburn o acid reflux
- Pagkabuo ng gas o pamamaga sa tiyan
- Tumaas na antas ng liver enzymes sa dugo
- Pantal o rash
Ang gamot ay dapat itago sa temperaturang hindi hihigit sa 30°C at ilagay sa lugar na hindi naaabot o nakikita ng mga bata.→
Ang impormasyong ito para sa pasyente ay hindi available sa inyong wika — ipinapakita ang bersyong Aleman.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Orladeyo haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Orladeyo® 150 mg Hartkapseln
Was ist Orladeyo und wann wird es angewendet?
Orladeyo ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das den Wirkstoff Berotralstat enthält. Es wird zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit hereditärem Angioödem angewendet.
Das hereditäre Angioödem ist eine Erkrankung, die oft in Familien weitergegeben wird. Es kann Sie in Ihren Alltagsaktivitäten einschränken, indem es Attacken von Schwellungen und Schmerzen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursacht, darunter:
§Hände und Füsse
§Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
§Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
§Genitalien
§Magen und Darm.
Beim hereditären Angioödem enthält Ihr Blut zu wenig von einem Protein (Eiweissstoff) namens C1-Inhibitor, oder dieses Protein funktioniert nicht richtig. Dies führt dazu, dass zu viel des Enzyms Plasma-Kallikrein vorhanden ist, wodurch wiederum der Bradykininspiegel in Ihrem Blutkreislauf ansteigt. Zu viel Bradykinin führt zu den Symptomen des hereditären Angioödems. Berotralstat, der Wirkstoff in Orladeyo, hemmt die Aktivität von Plasma-Kallikrein und reduziert dadurch das Bradykinin. Dadurch wird den Schwellungen und Schmerzen vorgebeugt, die das hereditäre Angioödem verursachen kann.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Orladeyo nicht eingenommen werden?
Orladeyo darf nicht eingenommen werden,
§wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Berotralstat) oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe Kapitel «Was ist in Orladeyo enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von Orladeyo Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Orladeyo einnehmen, wenn:
§Sie eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben, die dazu führen kann, dass die Konzentrationen von Berotralstat im Blut ansteigen
§Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben
§bei Ihnen das Risiko für eine bestimmte Herzrhythmusstörung besteht, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird.
Behandeln Sie eine Attacke des hereditären Angioödems mit Ihrem üblichen Bedarfsmedikament, ohne zusätzliche Orladeyo-Dosen einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob Orladeyo bei unmittelbarer Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems wirksam ist.
Kinder und Jugendliche
Orladeyo wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass Orladeyo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Orladeyo wurde bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 40 kg nicht untersucht.
Einnahme von Orladeyo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt vor der Einnahme von Orladeyo, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
§Thioridazin oder Pimozid, Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen
§Amlodipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Art von Brustschmerz namens Angina
§Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems sowie zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- oder Gelenkentzündungen
§Dabigatran, ein Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung
§Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
§Desipramin, Johanniskraut und sogenannte trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
§Dextromethorphan, ein Arzneimittel zur Hustenlinderung
§Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen und unregelmässigem Herzschlag
§Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel
§Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und zur Anästhesie
§Tolbutamid, ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels
§Orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Orladeyo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
§an anderen Krankheiten leiden,
§Allergien haben oder
§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Orladeyo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, die Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst zu vermeiden. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Anwendung von Orladeyo bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Wie verwenden Sie Orladeyo?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Kapsel einmal täglich.
Orladeyo wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollte eine Behandlung mit Orladeyo vermieden werden. Wenn Ihr Arzt jedoch eine Behandlung mit Orladeyo für notwendig hält, kann eine zusätzliche Überwachung erforderlich sein, die die Aufzeichnung Ihres Herzrhythmus mittels Elektrokardiographie (EKG, eine Untersuchung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) einschließt. Wenn Sie aufgrund einer Nierenerkrankung dialysepflichtig sind, sollte eine Behandlung mit Orladeyo vermieden werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit und einem Glas Wasser ein. Dies kann jede beliebige Tageszeit sein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Orladeyo bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Orladeyo eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist.
Wenn Sie die Einnahme von Orladeyo vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie eine vergessene Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt; nehmen Sie jedoch nicht mehr als eine Dosis pro Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme von Orladeyo abbrechen
Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmässig und so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Orladeyo haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
§Kopfschmerzen
§Magenschmerzen, einschliesslich Bauchbeschwerden, Druckschmerzen im Bauchbereich
§Durchfall und häufiger Stuhlgang.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
§Erbrechen
§Sodbrennen
§Blähungen
§Erhöhte Konzentrationen der Leberenzyme ALT und AST in Bluttests
§Ausschlag.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
§Übelkeit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Orladeyo enthalten?
Orladeyo-Kapseln haben einen weissen, undurchsichtigen Kapselkörper mit dem Aufdruck „150“ und eine hellblaue, undurchsichtige Kapselkappe mit dem Aufdruck „BCX“ (19,4 mm × 6,9 mm).
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist: Berotralstat. Jede Kapsel enthält 150 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid).
Hilfsstoffe
Vorverkleisterte Stärke, Crospovidon (Typ A) (E 1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), schwarzes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172).
Essbare Drucktinte: schwarzes Eisenoxid (E 172), Kaliumhydroxid (E 525), Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520).
Zulassungsnummer
68464 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Orladeyo? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Sie sind in Blisterpackungen aus Kunststoff/Aluminium in einem Karton mit 7 Kapseln pro Blisterpackung verpackt.
Packungsgrösse: 28 Hartkapseln
Zulassungsinhaberin
BioCryst Schweiz GmbH, 6300 Zug