Ito ang opisyal na impormasyon para sa pasyente (package insert). Hindi ito pumapalit sa konsultasyon o reseta: Kumunsulta sa inyong doktor o parmasyutiko kung may mga tanong tungkol sa paggamit, dosis o side effects.
Ang Budesonid Spirig HC® ay awtorisado sa Switzerland (numero ng awtorisasyon 68516). May-hawak ng awtorisasyon: Spirig HealthCare AG.
Pagsasaklaw ng kumpanya: Bayad ng kumpanya — saklaw ng batayang seguro
Awtomatikong ginawang buod ng impormasyon para sa pasyente, hindi sinuri ng doktor. Walang dosis at hindi sinusuri ang inyong personal na kalagayan — ang buong leaflet ang siyang pinagbabatayan.
Ang Budesonid Spirig HC ay naglalaman ng aktibong sangkap na Budesonid, isang glucocorticoid mula sa pangkat ng mga hormone na kortison. Ito ay ginagamit sa paggamot ng banayad hanggang katamtamang pag-atake ng Morbus Crohn at sa paggamot ng acute microscopic colitis.→
- Hindi dapat inumin ang gamot kung may kilalang hypersensitivity sa aktibong sangkap na Budesonid o sa anumang mga auxiliary substances.→
- Hindi ito dapat inumin kung ang mga sintomas ng sakit ay lumalabas sa labas ng bituka.→
- Hindi dapat gamitin ang gamot sa malulubhang pag-atake ng Morbus Crohn.→
- Ang impeksyon sa itaas na bahagi ng gastrointestinal tract o sa ibabang bahagi ng malaking bituka ay nagbubawal sa paggamit nito.→
- Hindi dapat inumin ang Budesonid Spirig HC kung may malubhang pagkakaabala sa pag-andar ng atay.→
- Kailangan ng pag-iingat sa mga impeksyong bacterial, fungal, o viral, pati na rin sa mataas na presyon ng dugo, diabetes, at osteoporosis.→
- Nangangailangan ng espesyal na pansin ang mga bagong bali sa buto, malalaking sugat, ulsera sa tiyan o bituka, at ilang mga sakit sa atay at puso.→
- Kailangan ng pag-iingat sa epilepsy, hypothyroidism, pagkahilig sa pagbuo ng blood clots, depression, o glaucoma.→
- Ang chickenpox at measles ay maaaring magkaroon ng malubhang kurso habang nasa ilalim ng gamutan, kaya dapat iwasan ang pagkahawa.→
- Ang gamot ay maaaring magkaroon ng interaksiyon sa ibang mga gamot, kabilang ang ilang antibiotics, gamot sa puso, at mga gamot laban sa HIV.→
- Dapat iwasan ang sabay-sabay na pagkonsumo ng grapefruit o grapefruit juice.→
Hindi isinagawa ang sistematikong siyentipikong pag-aaral tungkol sa paggamit nito habang buntis o nagpapasuso. Ang pag-inom nito sa panahong ito ay pinapayagan lamang kung may eksplisitong pahintulot mula sa doktor.→
- Mga kondisyon sa balat tulad ng pantal, pamumula, o ekzema
- Depression, euphoria, pagbabago ng mood, insomnia, at pagkabalisa
- Mga disorder sa hormone tulad ng pagkakaabala sa menstruasyon o impotensya
- Mga disorder sa metabolismo na maaaring magdulot ng moon face
- Mga problema sa pagtunaw, malabong paningin, at palpitations
- Tumaas na pagkahantad sa impeksyon at pangangati
- Pamamaga ng pancreas at cataract
- Osteoporosis, delayed wound healing, at malulubhang allergic reactions
Ang gamot ay dapat itago sa hindi hihigit sa 30°C, sa mahigpit na saradong orihinal na pakete, at sa labas ng abot ng mga bata.→
Ang impormasyong ito para sa pasyente ay hindi available sa inyong wika — ipinapakita ang bersyong Aleman.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Budesonid Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Was ist Budesonid Spirig HC und wann wird es angewendet?
Budesonid Spirig HC enthält als Wirkstoff Budesonid, welcher zur Gruppe der Glucokortikoide gehört (eine Form von Kortison, ein aus der Nebennierenrinde isoliertes Hormon).
Es dient zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schüben bei Morbus Crohn (einer geschwürigen und entzündlichen Erkrankung der Darmschleimhaut) und zur Behandlung der akuten mikroskopischen Kolitis (einer chronischen Entzündung des Dickdarms, die sich durch häufige wässrige Durchfälle zeigt).
Budesonid Spirig HC darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Budesonid Spirig HC nicht eingenommen werden?
Budesonid Spirig HC darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid oder einem der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome ausserhalb des Darmes auftreten, bei schweren Schüben des Morbus Crohn, bei Befall des oberen Magen-Darmtraktes und des unteren Teils des Dickdarmes, sowie bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Budesonid Spirig HC nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Budesonid Spirig HC Vorsicht geboten?
Vorsicht ist geboten bei lokalen oder den ganzen Körper betreffenden, bakteriellen (z.B. Tuberkulose), pilzartigen oder viralen Infektionen, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Knochenschwund (Osteoporose), nach frischen Knochenbrüchen, bei grossen Wunden (auch nach Operationen), bei Vorliegen eines Magen- oder Darmgeschwürs, bei gewissen Lebererkrankungen, bei Herzleiden (frischer Herzinfarkt, ausgeprägte Herzschwäche), bei Epilepsie, Kinderlähmung, Schilddrüsenunterfunktion, bei Neigung zu Blutgerinnseln z.B. in den Beinen (Thrombosen, Embolien), Depressionen, grünem oder grauem Star sowie bei bereits in der Familie aufgetretenen Fällen von grünem Star und Zuckerkrankheit.
Windpocken und Masern können unter der Behandlung mit Budesonid Spirig HC einen schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie diese Krankheiten nicht durchmachten, ist besondere Vorsicht geboten, um eine Ansteckung zu vermeiden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Budesonid Spirig HC Windpocken, Masern oder auch eine andere Infektionskrankheit auftritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie in letzter Zeit tropische Länder besucht haben oder an Durchfall mit ungeklärter Ursache leiden.
Bei einer Behandlung mit Budesonid Spirig HC können die Anzeichen einer Infektion verschleiert werden und es können auch neue Infektionen auftreten, da die körpereigene Abwehr gegenüber Krankheitserregern vermindert sein kann.
Budesonid Spirig HC kann Wechselwirkungen mit gewissen anderen Arzneimitteln haben. Dazu gehören gewisse Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika), Virus- und Pilzerkrankungen, Herzmedikamente (Herzglykoside), Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, harnfördernde Mittel (Diuretika), entzündungshemmende Arzneimittel gegen Rheumaerkrankungen, gewisse Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte, Zuckerkrankheit (Antidiabetika) und Epilepsie sowie Arzneimittel gegen HIV mit den Wirkstoffen Ritonavir oder Cobicistat.
Gleichzeitige Einnahme von Grapefruits oder Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Budesonid Spirig HC vermieden werden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme von Budesonid Spirig HC und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.
Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten Saccharose (Zucker).
Bitte nehmen Sie Budesonid Spirig HC erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Budesonid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Systematische wissenschaftliche Untersuchungen bei Anwendung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit wurden nie durchgeführt. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie Budesonid Spirig HC nur einnehmen, wenn es sei Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen wollen.
Wie verwenden Sie Budesonid Spirig HC?
Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Morbus Crohn
Erwachsene
Anfangsdosierung: 3 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 3 mg morgens vor dem Frühstück einnehmen während einer Dauer von bis zu 8 Wochen.
Zur Fortsetzung der Behandlung: 2 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 3 mg jeweils morgens vor dem Frühstück einnehmen.
Kinder ab 8 Jahren und einem Körpergewicht über 25 kg
Behandlung der akuten Symptome: 3 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 3 mg morgens vor dem Frühstück. Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen dauern.
Akute mikroskopische Kolitis
Erwachsene
3 Hartkapseln zu 3 mg morgens vor dem Frühstück einnehmen während einer Dauer von bis zu 8 Wochen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der akuten mikroskopischen Kolitis ist für Kinder nicht erwiesen und sollte daher von Ihnen nicht eingenommen werden.
Die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollen morgens vor dem Frühstück ganz und unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
In der Regel tritt die volle Wirkung innerhalb 2 - 4 Wochen ein. Jedoch sollten Sie die Behandlung nicht von sich aus unterbrechen, wenn Sie sich besser fühlen. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, ist es nicht nötig diese noch nachträglich einzunehmen. Nehmen Sie lediglich die nächste verschriebene Dosis termingerecht ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Budesonid Spirig HC haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufig auftreten können Hauterscheinungen wie allergische Reaktionen (Ausschlag, Rötung, Ekzeme), Depressionen, Euphorie, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Hormonstörungen (z.B. Menstruationsstörungen bei Frauen, Impotenz bei Männern), Stoffwechselstörungen (können zu Vollmondgesicht führen), Störungen im Salzhaushalt, Verdauungsstörungen, getrübte Sicht, Herzklopfen und Muskelkrämpfe.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich auftreten können Juckreiz, erhöhte Infektionsanfälligkeit, Angstzustände, Zittern.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Selten auftreten können, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Aggression, grauer Star, verschwommenes Sehen, kleinflächige Blutungen der Haut oder Schleimhaut.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sehr selten auftreten können Knochenschwund (Osteoporose) und Knochenveränderungen, verzögerte Wundheilung, schwere allergische Reaktionen, Magenbeschwerden, Magen-Darm-Geschwüre, Zuckerkrankheit, Wasseransammlungen im Gewebe, Verzögerung des Wachstums bei Kindern, Bluthochdruck, erhöhtes Risiko der Blutgerinnselbildung, Gefässentzündungen, grüner Star.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem).
Wenn Ihre Arzneimitteleinnahme von anderen Kortisontabletten (wie zum Beispiel Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon) auf Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung gewechselt wird, können erneut vorübergehende Symptome wie Ausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C, in der festverschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Falls Sie im Besitze von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Budesonid Spirig HC enthalten?
Wirkstoffe
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 3 mg Budesonid.
Hilfsstoffe
Polysorbat 80 (E433), Ethylcellulose-Dispersion Typ B (enthält Ethylcellulose (E462), Ammoniumhydroxid 28% (E527), Ölsäure, mittelkettige Triglyceride), Triethylcitrat (E1505), Talkum (E553b), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Saccharose, Maisstärke, Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
68516 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Budesonid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen zu 20, 50 und 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Budesonid Spirig HC 3 mg.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen