Cinacalcet-Mepha Filmtabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Cinacalcet-Mepha Filmtabletten

Mepha Pharma AG

Was ist Cinacalcet-Mepha und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Cinacalcet-Mepha wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine Störung der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals, welche Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet-Mepha kontrolliert die Blutspiegel von Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphat.

Cinacalcet-Mepha wird angewendet:

·zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung

·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit

Nebenschilddrüsenkarzinom

·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Wann darf Cinacalcet-Mepha nicht eingenommen werden?

·Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Cinacalcet-Mepha sind.

·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

·Dieses Arzneimittel darf bei einem niedrigen Kalziumspiegel NICHT eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Kalziumspiegel im Blut überwachen.

Wann ist bei der Einnahme von Cinacalcet-Mepha Vorsicht geboten?

Bevor Sie Cinacalcet-Mepha einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

·Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.

·Probleme mit der Leber.

·Herzerkrankungen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung mit Cinacalcet-Mepha eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, die Anzeichen für einen niedrigen Kalziumspiegel sein können: Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern oder Zehen oder im Bereich des Mundes oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.

Ein tiefer Kalziumspiegel kann sich auf Ihren Herzrhythmus auswirken. Während Sie Cinacalcet-Mepha einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder klopfenden Herzschlag bemerken, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Kalziumspiegel in Ihrem Blut senken.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Arzneimittel wie diese können den Wirkmechanismus von Cinacalcet-Mepha beeinflussen:

·Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (wie Clarithromycin, Itraconazol, Erythromycin, Voriconazol)

·Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Rifampicin und Ciprofloxacin)

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin oder Johanniskraut)

Cinacalcet-Mepha könnte den Wirkmechanismus von Arzneimitteln wie diesen beeinflussen:

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin)

·Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan)

·Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie Flecainid, Propafenon)

·ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (wie sogenannte Betablocker)

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Cinacalcet-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie könnten schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.

Die Einnahme von Cinacalcet-Mepha wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Cinacalcet-Mepha dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet-Mepha unterbrechen sollen.

Wie verwenden Sie Cinacalcet-Mepha?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet-Mepha Sie einnehmen müssen.

Cinacalcet-Mepha muss mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerkaut, zerstossen oder geteilt werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Blutkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Cinacalcet-Mepha ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet-Mepha ist 30 mg (eine Filmtablette) einmal täglich.

Wenn Sie wegen eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet-Mepha ist 30 mg (eine Filmtablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cinacalcet-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von Cinacalcet-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet-Mepha vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet-Mepha einzunehmen, warten Sie mit der Einnahme bis zur nächsten Dosis.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Cinacalcet-Mepha bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Welche Nebenwirkungen kann Cinacalcet-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Übelkeit und Erbrechen. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.

·Muskelkrämpfe

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

·Verlust oder Verminderung des Appetits

·tiefe Blutkalziumspiegel

·Krampfanfälle

·Schwindel

·Taubheitsgefühl oder Kribbeln

·Kopfschmerzen

·tiefer Blutdruck

·Infektion der oberen Atemwege

·Atembeschwerden

·Husten

·Verdauungsstörungen

·Durchfall

·Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch

·Verstopfung

·Hautausschlag

·Muskelschmerzen

·Rückenschmerzen

·Schwäche

·hoher Kaliumspiegel im Blut, was zu Symptomen wie Muskelermüdung, Schwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörungen und Übelkeit führen kann

·reduzierte männliche Hormone, was zu Symptomen wie Ermüdung, Schwäche, Depression und reduziertem Sexualtrieb führen kann

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

·Nesselsucht

·Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann

·Ungewöhnlich schneller oder klopfender Herzschlag, der mit einem tiefen Blutkalziumspiegel verbunden sein kann

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kalziumspiegel zu niedrig ist. In Einzelfällen wurden lebensbedrohliche Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit einer Hypokalzämie gemeldet.

·Wenn bei Ihnen eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen auftritt, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem).

Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck.

In Einzelfällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, einschliesslich schwerem Hautausschlag und Juckreiz kommen. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern. Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cinacalcet-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Cinacalcet (als Hydrochlorid) 30 mg, 60 mg oder 90 mg.

Hilfsstoffe

Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).

Zulassungsnummer

65736 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cinacalcet-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Cinacalcet-Mepha: Packung à 28 Filmtabletten zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg [B].

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1