IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung — hasta bilgilendirmesi

Bu resmi hasta bilgisidir (kullanma talimatı). Ne danışmanlığın ne de reçetenin yerini tutar: Uygulama, doz veya yan etkilerle ilgili sorularınız için doktorunuza veya eczanenize başvurun.

Kısaca

IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung, İsviçre'de ruhsatlıdır (ruhsat numarası 69694). Ruhsat sahibi: Rhythm Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Sigorta kapsamı: Spezialitätenliste'de değil — genellikle cepten ödeme

Kısaca açıklandı

Hasta bilgilendirmesinden otomatik olarak oluşturulmuş, doktor tarafından kontrol edilmemiş özet. Doz bilgisi içermez ve kişisel durumunuzu değerlendirmez — geçerli olan kullanma talimatının tamamıdır.

Ne için kullanılır

IMCIVREE etken madde Setmelanotid içerir ve belirli genetik hastalıklardan kaynaklanan aşırı kiloluluğun tedavisinde 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır. Bu hastalıklar beynin açlık hissini kontrol etme mekanizmasını etkiler.→

Ne zaman kullanılmamalı

İlaç, Setmelanotid'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olan kişilerde kullanılmamalıdır.→
Bu yaş grubunda kullanımına ilişkin bilgi bulunmadığından 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.→
Bir hekim önermedikçe 4 haftadan küçük yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.→
Bir hekimin tavsiyesi olmadıkça 3 yaşın altındaki küçük çocuklarda bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.→
Çözeltide yüzen parçacıklar veya bulanıklık tespit edildiğinde kullanılmamalıdır.→
30°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz kaldığında kullanılmamalıdır.→

Nelere dikkat edilmeli

Uygulama sırasında lekeler veya koyu renkli alanlar artabileceğinden, tedavi öncesi ve tedavi sırasında cilt lekeler veya koyu renkli alanlar açısından incelenmelidir.→
Erkek hastalarda kendiliğinden ereksiyonlar meydana gelebilir ve 4 saatten uzun sürmesi durumunda derhal bir hekime başvurulmalıdır.→
Başka ilaçlar kullanılıyor veya kullanılması planlanıyorsa bir hekim bilgilendirilmelidir.→
Karaciğer veya böbrek hastalığı durumunda bir hekime danışılmalıdır, çünkü Benzil alkol vücutta birikerek yan etkilere neden olabilir.→
Mevcut alerjiler veya diğer hastalıklar durumunda sağlık personeli bilgilendirilmelidir.→
Her enjeksiyon için daima yeni bir şırınga kullanılmalıdır.→

Hamilelik ve emzirme

Hamilelerde herhangi bir çalışma yapılmadığı ve kilo kaybının çocuğa zarar verebileceği için hamilelik sırasında veya hamile kalmaya çalışırken kullanımı önerilmez. Emzirme döneminde kullanmadan önce yarar ve risk bir hekim ile görüşülmelidir.→

Olası yan etkiler→

Ciltte koyu renkli alanlar veya lekeler
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, morluk veya iltihaplanma
Yorgunluk hissi
Bulantı veya kusma
Baş ağrısı
Kendiliğinden penis ereksiyonları
Ciltte yeni oluşumlar
Kuru, kızarmış veya kaşıntılı cilt

Saklama

İlaç, orijinal ambalajında ışıkdan korunarak buzdolabında 2 ila 8°C arasında saklanmalı, dondurulmamalı ve ilk açıldıktan sonra 28 gün süreyle kullanılabilir.→

Bu hasta bilgisi dilinizde mevcut değil — Almanca versiyonu gösterilmektedir.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel „Welche

Nebenwirkungen kann IMCIVREE haben?“.

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung

Was ist IMCIVREE und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

IMCIVREE enthält den Wirkstoff Setmelanotid. Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet, um Übergewicht zu behandeln, das durch bestimmte genetische Erkrankungen verursacht wird, welche die Kontrolle des Hungergefühls durch das Gehirn beeinflussen.

Die genetischen Erkrankungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sind:

·Bardet-Biedl-Syndrom (BBS)

·Durch einen Mangel an POMC (Proopiomelanocortin) bedingtes Übergewicht

·Durch einen Mangel an PCSK1 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 1) bedingtes Übergewicht

·Durch einen Mangel an LEPR (Leptinrezeptor) bedingtes Übergewicht.

Bei Personen mit diesen Erkrankungen fehlt es an bestimmten natürlichen Stoffen, die an der Kontrolle des Appetits beteiligt sind, oder aber diese Stoffe wirken nicht richtig. Dies führt zu einem stärkeren Hungergefühl und somit zu Übergewicht. Das Arzneimittel hilft, die Kontrolle des Appetits wiederherzustellen, und reduziert die Symptome der Erkrankung.

Wann darf IMCIVREE nicht angewendet werden?

IMCIVREE darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Setmelanotid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Kapitel «Was ist in IMCIVREE enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von IMCIVREE Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMCIVREE anwenden.

Vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Haut auf Flecken oder dunkle Stellen untersuchen. Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, können auf Ihrer Haut mehr Flecken oder dunkle Stellen auftreten. Mit einer Untersuchung vor Beginn der Behandlung fällt es Ihnen leichter, neue Flecken zu erkennen, die auftreten, nachdem Sie dieses Arzneimittel angewendet haben.

Es kommt sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), dass männliche Patienten bei Anwendung dieses Arzneimittels spontane Erektionen des Penis bekommen. Wenn eine Erektion mehr als 4 Stunden lang anhält, suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Langanhaltende Erektionen (Priapismus) können, wenn sie nicht behandelt werden, Ihre Erektionsfähigkeit in der Zukunft beeinträchtigen.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter keine Informationen vorliegen.

Anwendung von IMCIVREE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Sonstige Hinweise.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml; d.h. 1 mg pro mg verwendeter Dosis.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes "Gasping- Syndrom"), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben oder

§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf IMCIVREE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Es wird nicht empfohlen, IMCIVREE während der Schwangerschaft oder während des Versuchs, schwanger zu werden, anzuwenden, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde. Eine Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft kann dem Kind schaden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Nutzen und die Risiken der Anwendung von IMCIVREE während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.

Wie verwenden Sie IMCIVREE?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

IMCIVREE wird einmal täglich zu Beginn des Tages als eine Injektion unter die Haut angewendet.

Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bezüglich der richtigen zu injizierenden Dosis beraten.

Übergewicht aufgrund eines Mangels an Proopiomelanocortin, Übergewicht aufgrund eines Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-1-Mangels und Übergewicht aufgrund eines Leptinrezeptor-Mangels.

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:

Behandlungswoche	Tagesdosis in mg	Zu injizierendes Volumen
Wochen 1–2	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Ab Woche 3	2 mg einmal täglich	0.2 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	2.5 mg einmal täglich	0.25 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	3 mg einmal täglich	0.3 ml einmal täglich

Bei Kindern von 6 bis < 12 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:

Behandlungswoche	Tagesdosis in mg	Zu injizierendes Volumen
Wochen 1–2	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Wochen 3–4	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Ab Woche 5	2 mg einmal täglich	0.2 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	2.5 mg einmal täglich	0.25 ml einmal täglich

Bei Kindern von 2 bis < 6 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:

Patientengewicht/Behandlungswoche	Tagesdosis	Zu injizierendes Volumen
< 20 kg
Ab Woche 1	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
20 bis < 30 kg
Woche 1–2	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
30 bis < 40 kg
Woche 1–2	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1.5 mg einmal täglich	0.15 ml einmal täglich
≥ 40 kg
Woche 1–2	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1.5 mg einmal täglich	0.15 ml einmal täglich
Woche 7–8 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	2 mg einmal täglich	0.2 ml einmal täglich
Ab Woche 9 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	2.5 mg einmal täglich	0.25 ml einmal täglich

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.

Für Erwachsene und Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche	Tagesdosis in mg	Zu injizierendes Volumen
Wochen 1-2	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich.	0.1 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	2 mg einmal täglich.	0.2 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	2.5 mg einmal täglich.	0.25 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	3 mg einmal täglich	0.3 ml einmal täglich

Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.5 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0.25 mg (0.025 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0.25 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.

Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2.5 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.

Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche	Tagesdosis in mg	Zu injizierendes Volumen
Wochen 1-2	0.25 mg einmal täglich.	0.025 ml einmal täglich
Wochen 3-4 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Ab Woche 5 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich.	0.1 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	2 mg einmal täglich.	0.2 ml einmal täglich

Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.

Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Körpergewicht/Behandlungswoche	Tagesdosis	Zu injizierendes Volumen
< 20 kg
Ab Woche 1	0.25 mg einmal täglich	0.025 ml einmal täglich
20 bis < 30 kg
Woche 1–2	0.25 mg einmal täglich	0.025 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
30 bis < 40 kg
Woche 1–2	0.25 mg einmal täglich	0.025 ml einmal täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
≥ 40 kg
Woche 1–2	0.25 mg einmal täglich	0.025 ml einmal täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Ab Woche 7 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1.5 mg einmal täglich	0.15 ml einmal täglich

Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bardet-Biedl-Syndrom

Bei Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche	Tagesdosis in mg	Zu injizierendes Volumen
Wochen 1-2	2 mg einmal täglich	0.2 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	3 mg einmal täglich	0.3 ml einmal täglich

Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg (0.1 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 1 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.

Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.

Für Kinder im Alter von 6 bis unter 16 Jahren gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche	Tagesdosis in mg	Zu injizierendes Volumen
Woche 1	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Woche 2 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	2 mg einmal täglich	0.2 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	3 mg einmal täglich	0.3 ml einmal täglich

Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 1 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0.5 mg (0.05 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0.5 mg akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.

Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert.

Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.

Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.

Bei Kindern von 2 bis < 6 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:

Körpergewicht/Behandlungswoche	Tagesdosis	Zu injizierendes Volumen
< 20 kg
Ab Woche 1	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
20 bis < 30 kg
Woche 1–2	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
30 bis < 40 kg
Woche 1–2	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1.5 mg einmal täglich	0.15 ml einmal täglich
≥ 40 kg
Woche 1–2	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1.5 mg einmal täglich	0.15 ml einmal täglich
Woche 7–8 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	2 mg einmal täglich	0.2 ml einmal täglich
Ab Woche 9 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	2.5 mg einmal täglich	0.25 ml einmal täglich

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.

Für Erwachsene und Kinder im Alter von 16 bis 17 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche	Tagesdosis in mg	Zu injizierendes Volumen
Wochen 1-2	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	2 mg einmal täglich	0.2 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	2.5 mg einmal täglich	0.25 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	3 mg einmal täglich	0.3 ml einmal täglich

Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2.5 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.

Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 16 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche	Tagesdosis in mg	Zu injizierendes Volumen
Wochen 1-2	0.25 mg einmal täglich	0.025 ml einmal täglich
Wochen 3-4 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Ab Woche 5 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind	2 mg einmal täglich	0.2 ml einmal täglich

Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert.

Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.

Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.

Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Körpergewicht/Behandlungswoche	Tagesdosis	Zu injizierendes Volumen
< 20 kg
Ab Woche 1	0.25 mg einmal täglich	0.025 ml einmal täglich
20 bis < 30 kg
Woche 1–2	0.25 mg einmal täglich	0.025 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
30 bis < 40 kg
Woche 1–2	0.25 mg einmal täglich	0.025 ml einmal täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
≥ 40 kg
Woche 1–2	0.25 mg einmal täglich	0.025 ml einmal täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	0.5 mg einmal täglich	0.05 ml einmal täglich
Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1 mg einmal täglich	0.1 ml einmal täglich
Ab Woche 7 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind)	1.5 mg einmal täglich	0.15 ml einmal täglich

Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0,25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte regelmässig überprüfen, wie gut dieses Arzneimittel wirkt; bei Bedarf kann der Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis anpassen. Bei im Wachstum befindlichen Kindern und Jugendlichen sind die Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und auf Wachstum und Entwicklung zu überwachen.

Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt. Wird es abgesetzt oder unregelmässig angewendet, kann dies zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Achten Sie darauf, das Dosierungsschema genau laut den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin einzuhalten.

Wie ist IMCIVREE zu injizieren?

IMCIVREE wird in die Fettschicht unter der Haut in der Bauchregion injiziert. Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie dies gemacht wird. Sobald Sie mit dem Injizieren von Dosen bei sich selbst oder Ihrem Kind vertraut sind, können Sie dies zu Hause vornehmen.

IMCIVREE sollte zu Beginn Ihres Tages injiziert werden, um das Hungergefühl während der Zeit, in der Sie wach sind, so weit wie möglich zu verringern. IMCIVREE kann unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.

Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende der Patienteninformation unter «Wie verwenden Sie IMCIVREE?» sorgfältig durch, bevor Sie IMCIVREE injizieren.

Wenn Sie eine grössere Menge von IMCIVREE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge von IMCIVREE angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von IMCIVREE vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von IMCIVREE abbrechen

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Hungergefühl zurückkehren, und Ihre Gewichtsabnahme kann aufhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann IMCIVREE haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

-Dunkle Bereiche oder Flecken auf Ihrer Haut

-Schmerzen, Blutergüsse oder Entzündung (Rötung und/oder Schwellung) an der Injektionsstelle

-Müdigkeitsgefühl

-Übelkeit oder Erbrechen

-Kopfschmerzen

-Spontane Peniserektionen

-Neubildung von Haut (Neoplasma)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

-Trockene, gerötete oder juckende Haut

-Ausschlag

-Hautläsionen

-Haarausfall

-Schwächegefühl

-Schmerzen

-Mundtrockenheit

-Verdauungsbeschwerden

-Durchfall

-Verstopfung

-Bauchschmerzen

-Sodbrennen

-Schwindelgefühl

-Bei Frauen: Beschwerden im Genitalbereich

-Schlafprobleme

-Depressive Verstimmung

-Veränderung der sexuellen Erregung

-Gesteigertes sexuelles Interesse

-Ein Übermass an Eosinophilen (eine Art weisser Blutkörperchen)

-Rückenschmerzen

-Muskelkrämpfe

-Husten

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

-Rötung der Haut

-Linien oder Streifen auf der Haut

-Erhöhtes Schwitzen

-Abnorme Verteilung des Fettgewebes

-Juckender Ausschlag

-Schuppige Haut

-Kälte- oder Wärmeempfindlichkeit

-Schüttelfrost

-Kältegefühl

-Wärmegefühl

-Verfärbtes Zahnfleisch

-Aufgeblähter Bauch

-Erhöhter Speichelfluss

-Blähungen

-Bluttests zeigen erhöhte Leberenzymspiegel

-Benommenheit

-Migränekopfschmerzen

-Verlust oder Veränderung des Geruchssinns

-Geschmacksstörungen

-Bei Frauen: Unfähigkeit, sexuelle Erregung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten

-Beschwerden oder Empfindlichkeit an den Genitalien

-Vermindertes sexuelles Verlangen

-Erkrankung der weiblichen Genitalien

-Periodenschmerzen

-Schlafstörung

-Alpträume

-Flaches, farbiges Muttermal auf der Haut

-Gelenkschmerzen

-Gähnen

-Laufende Nase

-Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems

-Schmerzen in Armen oder Beinen

-Bluttests zeigen erhöhte Muskelenzymspiegel

-Verfärbung des weissen Teils der Augen

-Hitzewallung

-Vertigo (Schwindel)

-Appetitstörungen

-Durstgefühl

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

28 Tage oder bis zum Verfalldatum (je nachdem, was früher eintritt).

Nicht über 30°C lagern.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 30 Tage lang bei Raumtemperatur (maximal 30°C) gelagert werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Verwenden Sie für jede Injektion stets eine neue Spritze.

Verwenden Sie IMCIVREE nicht, wenn es Temperaturen über 30°C ausgesetzt wurde. Beseitigen Sie es entsprechend den lokalen Anforderungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie schwebende Teilchen oder eine Trübung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in IMCIVREE enthalten?

IMCIVREE ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis leicht gefärbte Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (s.c. Injektion).

1 ml Injektionslösung enthalten:

Wirkstoffe

10 mg Setmelanotid.

Hilfsstoffe

Benzylalkohol, mPEG-2000-DSPE, Carmellose-Natrium, Mannitol (E421), Phenol, Natriumedetat, Natriumhydroxid (E524) und/oder Salzsäure (E507) (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

69694 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie IMCIVREE? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Dieses Arzneimittel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Klarglas mit einem Stopfen und einer Kappe erhältlich und enthält 1 ml Injektionslösung.

Packungsgrössen: 1 Mehrdosen-Durchstechflasche (B)

Zulassungsinhaberin

Rhythm Pharmaceuticals GmbH, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im April 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Wie verwenden Sie IMCIVREE?

Schritt 1. Vorbereiten der Injektion -Nehmen Sie alle benötigten Gegenstände zur Hand und legen Sie sie auf eine saubere, ebene Fläche. Sie benötigen die folgenden, getrennt erhältlichen Gegenstände:

-Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser. -Öffnen Sie die 2 Alkoholtupfer und den Mulltupfer.
Schritt 2. Untersuchen der Durchstechflasche -Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Durchstechflasche, das nach „EXP“ angegeben ist: MM.JJJJ.

-Die Flüssigkeit sollte farblos bis leicht gelb sein. -Verwenden Sie sich nicht, wenn: -das Verfalldatum überschritten ist -die Flüssigkeit trüb ist -in der Durchstechflasche Teilchen schweben -die Kunststoffkappe auf einer neuen Durchstechflasche beschädigt ist oder fehlt -die Durchstechflasche bei Temperaturen von mehr als 30°C aufbewahrt wurde.
Schritt 3. Vorbereiten der Durchstechflasche -Lassen Sie die Durchstechflasche vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen. Nehmen Sie hierzu die Durchstechflasche 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank oder rollen Sie sie 60 Sekunden lang vorsichtig zwischen Ihren Handflächen. -Erwärmen Sie die Durchstechflasche nicht mit warmem Wasser, in der Mikrowelle oder mit einem anderen Gerät. -Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.

-Wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden, entfernen Sie die Kunststoffkappe und entsorgen Sie sie im Haushaltsabfall.

- Reinigen Sie die Oberseite des grauen Stopfens der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer. Entsorgen Sie den gebrauchten Alkoholtupfer im Haushaltsabfall. -Entfernen Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche.

Schritt 4. Vorbereiten der Spritze -Für eine Dosis von 0.25 mg (0.025 ml oder 2.5 Einheiten) verwenden Sie eine 0.3-ml-Spritze mit einer Skalierung von 0.5 (halben) Einheiten und eine für die Injektion unter die Haut geeignete Nadel der Grösse 29 bis 31 mit einer Länge von 6 bis 13 mm.

-Für eine Dosis von 0.5 mg bis 3 mg (0.05 ml bis 0.3 ml) verwenden Sie eine 1-ml-Spritze mit einer Dosis-Skalierung von 0.01 ml und eine für die Injektion unter die Haut geeignete Nadel der Grösse 28 bis 29 mit einer Länge von 6 bis 13 mm.


-Ziehen Sie den Spritzenkolben mit aufgesetzter Nadelschutzkappe zurück, um die Spritze mit einer Menge an Luft zu füllen, die der anzuwendenden Menge des Arzneimittels entspricht.

-Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze. Ziehen Sie die Kappe gerade und von Ihrem Körper abgewandt ab. -Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine ebene Fläche. Halten Sie die Spritze direkt über die Durchstechflasche. Führen Sie die Nadel gerade nach unten in die Mitte des grauen Stopfens der Durchstechflasche ein.

-Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche zu spritzen. - Lassen Sie die Nadel eingeführt und drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf. - Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel vollständig in der Arzneimittelflüssigkeit und nicht in der Luft oberhalb der Flüssigkeit befindet.

-Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um die Spritze mit der für Ihre Dosis erforderlichen Menge an Arzneimittel zu füllen. Achten Sie beim Messen Ihrer Dosis darauf, dass Sie die Einheiten von dem Ende aus ablesen, das dem schwarzen Gummistopfen am nächsten liegt. -Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und überprüfen Sie, ob sich grosse Luftblasen in der Spritze befinden.

-Wenn Sie Luftblasen sehen, müssen diese aus der Spritze entfernt werden. So entfernen Sie Luftblasen: -Tippen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger seitlich gegen die Spritze, damit die Luftblase in der Spritze nach oben steigt. -Leeren Sie die Spritze wieder in die Durchstechflasche aus. -Befolgen Sie die vorstehenden Schritte, um Ihre Spritze wieder zu füllen. Ziehen Sie den Spritzenkolben diesmal langsamer zurück und achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel stets vollständig in der Flüssigkeit in der Durchstechflasche befindet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass sich Luftblasen bilden. -Sobald sich in der Spritze keine grossen Luftblasen mehr befinden, stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine harte Fläche. -Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand und den Zylinder der Spritze zwischen den Fingerspitzen Ihrer anderen Hand fest. Ziehen Sie die Nadel gerade nach oben aus der Durchstechflasche heraus.

-Legen Sie die Spritze auf eine harte Fläche und achten Sie darauf, dass die Nadel die Fläche nicht berührt. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf.
Schritt 5. Vorbereiten der Injektionsstelle -Wählen Sie die Stelle in Ihrer Bauchregion für die Injektion aus. -Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich. -Achten Sie darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt liegt. -Injizieren Sie nicht in gerötete, geschwollene oder gereizte Bereiche.

-Reinigen Sie die von Ihnen gewählte Injektionsstelle mit Ihrem zweiten Alkoholtupfer mit einer kreisförmigen Bewegung. Lassen Sie die Haut ca. 10 Sekunden lang trocknen. Der gereinigte Bereich darf nicht berührt, mit einem Gebläse getrocknet oder angepustet werden.
Schritt 6. Injizieren von IMCIVREE -Nehmen Sie die Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger der Hand, mit der Sie auch schreiben. -Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand vorsichtig ca. 5 cm Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen. Halten Sie die so gebildete Hautfalte an Ort und Stelle, bis die Injektion beendet ist.

-Halten Sie die Mitte der Spritze in einem Winkel von 90 ° zu Ihrer Haut und führen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle ein; achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig eingeführt wird. -Halten Sie die Spritze beim Einführen der Nadel nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben dabei nicht herunter.
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-Halten Sie den Zylinder der Spritze zwischen Ihrem Daumen und Mittelfinger und drücken Sie den Spritzenkolben langsam mit Ihrem Zeigefinger hinunter, um das Arzneimittel zu injizieren.

-Zählen Sie nach der Injektion von IMCIVREE bis 5, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel aus der Spritze injiziert wurde. -Lassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel heraus. -Drücken Sie mit einem Mulltupfer leicht auf die Injektionsstelle und entsorgen Sie den Mulltupfer anschliessend im Haushaltsabfall. -Geben Sie Ihre gebrauchte Spritze in einen Behälter für spitze Gegenstände. Entsorgen Sie sie nicht im Haushaltsabfall. -Wenn sich in Ihrer Durchstechflasche noch Arzneimittel befindet, stellen Sie die Durchstechflasche wieder in den Karton und bewahren Sie sie bis zu Ihrer nächsten Dosis entweder in Ihrem Kühlschrank oder an einem sicheren Ort bei einer Temperatur unter 30°C auf.

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