Stilnox® teilbare Filmtabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Stilnox^® teilbare Filmtabletten

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Stilnox und wann wird es angewendet?

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Stilnox ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen, bei Patienten ab 18 Jahren.

Obwohl Stilnox zu einer anderen chemischen Substanzklasse gehört, beruht seine Wirkung auf einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Substanzgruppe der sogenannten Benzodiazepine.

Was sollte dazu beachtet werden?

Stilnox darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage, verwendet werden. Die Behandlung sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er bzw. sie mit Ihnen über eine mögliche Fortsetzung der Behandlung sprechen, da eine solche Fortsetzung eine regelmässige ärztliche Kontrolle erfordert.

Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:

·die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,

·nicht während des Tages schlafen,

·sich an regelmässige Zubettgeh- und Aufstehzeiten halten,

·keine stimulierenden Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,

·nur wenig Alkohol trinken.

Wann darf Stilnox nicht eingenommen werden?

Stilnox ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.

Stilnox darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden: Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelermüdung (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörungen), Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe (für die vollständige Liste siehe «Was ist in Stilnox enthalten?»), Laktoseunverträglichkeit.

Sie dürfen Stilnox nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Stilnox schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt haben, beispielsweise Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen).

Wann ist bei der Einnahme von Stilnox Vorsicht geboten?

Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus von Stilnox dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei auf die folgenden Informationen verwiesen:

Abhängigkeitsrisiko

Die Einnahme von Stilnox kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Stilnox sowie bei Personen, die in der Vergangenheit bereits an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Arzneimitteleinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche. Diese Anzeichen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:

·Nehmen Sie Stilnox nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und geben Sie es niemals an eine andere Person weiter.

·Steigern Sie die ärztlich verordnete Dosis auf keinen Fall; informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als 4 Wochen) darf nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Die Behandlung älterer Personen mit Stilnox erfordert deren engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.

Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen möglicherweise eine Anpassung der Dosis. Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Kinder und Jugendliche: Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu reduzieren, wird eine volle Nacht Schlaf (7–8 Stunden) empfohlen.

Tritt im Laufe der Behandlung eine abnormale Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin umgehend mitzuteilen.

Es wird davon abgeraten, Stilnox zusammen mit Alkohol einzunehmen, weil Alkohol die Arzneimittelwirkung verstärken kann.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Stilnox das Suizidrisiko erhöhen.

Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Beruhigungsmittel, andere Schlafmittel, Arzneimittel gegen Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Stilnox deutlich verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an anderen Verhaltensstörungen leiden, dürfen Sie Stilnox nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Die gemeinsame Einnahme von Stilnox und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen, da letztere die Wirkung Ihres Arzneimittels abschwächen können.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Stilnox oder einem ähnlichen Arzneimittel während des Schlafs (Schlafwandeln) oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Schlafwandeln beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während sexueller Handlungen sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Stilnox Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Schläfrigkeitsrisiko

Die Einnahme von Stilnox kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Stilnox und Opioiden kann zu einer Sedierung oder zu einer Beeinträchtigung der Atmung bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung der Atmung oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·am Long QT-Syndrom leiden,

·schon einmal eine mentale Störung hatten oder schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,

·schon einmal nach der Einnahme von Stilnox schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt, beispielsweise Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen) oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Stilnox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren und dürfen Stilnox nicht einnehmen.

Stillzeit: Wenn Sie stillen, darf Stilnox nicht angewendet werden, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Stilnox?

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.

Ältere Personen (über 65 Jahren)

Die übliche Dosis beträgt eine halbe Tablette (entspricht 5 mg) abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Die Dosis darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin auf eine ganze Tablette (entspricht 10 mg) erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Stilnox bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht untersucht worden. Dieses Arzneimittel darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Im Allgemeinen sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen, und das so kurz wie möglich. Stilnox sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt. Überschreiten Sie die Dosis von 1 Tablette zu 10 mg pro Tag nicht.

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen zusammen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Stilnox Tabletten 10 mg sind teilbar, d.h. sie haben in der Mitte eine Bruchrille, an der Sie die Tabletten in zwei gleiche Teile zu je 5 mg teilen können.

Nehmen Sie die Tablette mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen ein; nehmen Sie sie unmittelbar vor dem Zubettgehen ein oder wenn Sie sich bereits im Bett befinden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Stilnox haben?

Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und Ihrer individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei älteren Personen.

Die Nebenwirkungen treten am häufigsten innerhalb einer Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie sich nicht hinlegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Stilnox?»). Sie können aber auch am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression, Schläfrigkeit während des Tages, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten häufiger auf, wenn Sie wach sind, während das Arzneimittel noch wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln, euphorische Stimmung, Kribbeln, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des Appetits, Gelenk- und Muskelschmerzen, Krämpfe, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hautausschläge, Muskelschwäche.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Veränderungen der Libido, Nachlassen der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen, Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder bei Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht einhalten).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Wahnvorstellungen, Abhängigkeit, Sehstörungen, Atemdepression.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

·Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen) im nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren und bisweilen tödlichen Verletzungen führen können.

·Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?  

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Stilnox enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Hilfsstoffe

Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid.

Zulassungsnummer  

49106 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Stilnox? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 10 mg: Packungen zu 7, 10, 14, 28 und 30 teilbaren Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.