Timoptic-XE®

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Timoptic-XE^®

Santen SA

Was ist Timoptic-XE und wann wird es angewendet?

Timoptic-XE enthält Timolol, einen Wirkstoff, der den Augeninnendruck senkt, und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erhöhtem Augeninnendruck und verschiedenen Glaukomarten (grüner Star), z.B. Weitwinkelglaukom, angewendet. Timoptic-XE ist eine neue Formulierung von Timoptic. Timoptic-XE enthält im Gegensatz zu Timoptic zusätzlich als Träger eine Substanz (Gelrite^®) in wässriger Lösung, die, sobald sie in Kontakt mit der Tränenflüssigkeit kommt, ein durchsichtiges Gel bildet. Durch das Gel wird die Kontaktzeit des Wirkstoffes Timolol mit dem Auge verlängert. Daher ist die augendrucksenkende Wirkung von Timoptic-XE einmal täglich verabreicht gleich der Wirkung von Timoptic zweimal täglich verabreicht.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren Augen notwendig.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Timoptic-XE anwenden.

Wann darf Timoptic-XE nicht angewendet werden?

Wenden Sie Timoptic-XE nicht an, falls Sie:

·überempfindlich (allergisch) auf Beta-blocker oder einen der Inhaltsstoffe reagieren;

·gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder hatten, wie Bronchialasthma;

·eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben (eine schwere Lungenerkrankung, die mit Keuchen, Atemproblemen und/oder anhaltendem Husten einhergeht);

·bestimmte Herz- und Kreislauferkrankungen haben (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge), Herzversagen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Timoptic-XE anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.

Wann ist bei der Anwendung von Timoptic-XE Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen Probleme:

·Herzprobleme (wie koronare Herzerkrankung (die Symptome können unter anderem Schmerz oder Engegefühl im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atemnot sein), Herzversagen oder tiefer Blutdruck)

·Herzfrequenzstörungen (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge)

·Probleme im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzirkulation (wie Raynaud's Krankheit oder Raynaud's Syndrom)

·Lungen- oder Atemprobleme (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit)

·Diabetes oder andere Blutzuckerprobleme da Timolol die Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verschleiern kann

·Schilddrüsenerkrankung da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Operation, dass Sie Timoptic-XE verwenden, da es die Wirkung einiger Arzneimittel während der Narkose verändern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie Allergien gegenüber Arzneimitteln haben.

Wenn Sie vermuten, dass Timoptic-XE eine allergische Reaktion (zum Beispiel Hautrötung oder Rötung und Juckreiz am Auge) verursacht haben könnte, so stoppen Sie die Anwendung sofort und nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine Augenverletzung erleiden, einen chirurgischen Eingriff am Auge durchführen lassen müssen oder eine Reaktion einschliesslich neuer oder verschlimmernder Symptome entwickeln.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel, einschliesslich anderer Augentropfen, die Sie zurzeit anwenden oder anzuwenden gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, zur Behandlung von Herzkrankheiten oder von Diabetes einnehmen. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Chinidin (wird eingesetzt, um Herzprobleme oder bestimmte Arten von Malaria zu behandeln) oder Arzneimittel gegen Depressionen mit den Wirkstoffen Fluoxetin und Paroxetin einnehmen.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Timoptic-XE wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Kurz nach der Applikation von Timoptic-XE in Ihr Auge kann gelegentlich das Sehen vorübergehend unscharf bzw. verschwommen sein. Dies dauert von 30 Sekunden bis 5 Minuten nach Verabreichung. Warten Sie deshalb solange, bis Sie klarsehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen. Es gibt ferner zusätzliche unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timoptic-XE, welche Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (vgl. «Welche Nebenwirkungen kann Timoptic-XE haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.

Darf Timoptic-XE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenden Sie Timoptic XE nicht an falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten ausser Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin hält es für unbedingt nötig. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Timoptic-XE anwenden sollen.

Wenden Sie Timoptic-XE während der Stillzeit nicht an. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wie verwenden Sie Timoptic-XE?

Erwachsene:

Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gewöhnlich wird die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic-XE 0,25 % in das (die) betroffene(n) Auge(n) einmal täglich eingeleitet. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Behandlung kann die Dosierung auf einen Tropfen 0,5 % in das (die) betroffene(n) Auge(n) einmal täglich gesteigert werden. Stellen Sie das verschlossene Fläschchen auf den Kopf und schütteln Sie es einmal energisch vor jeder Anwendung.

In einigen Fällen wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin Timoptic-XE in Kombination mit einem anderen drucksenkenden Präparat verordnen. Dieses sollte mindestens 10 Minuten vor Timoptic-XE verabreicht werden.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit dem Auge oder mit der Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert) werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung (Kontamination) der Tropfflasche zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen. Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihre Augentropfen kontaminiert sind, oder falls Sie eine Augeninfektion entwickeln, so sollten Sie bezüglich der weiteren Verwendung dieser Tropfflasche umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Anwendungshinweise

Die Flasche nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel um den Flaschenhals fehlt oder defekt ist. Reissen Sie das Plastik-Sicherheitssiegel weg, wenn sie die Flasche das erste Mal öffnen.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie Timoptic-XE anwenden, folgendermassen vor:

1.Waschen Sie sich die Hände.

2.Drehen Sie die verschlossene Flasche um und schütteln Sie die Flasche EINMAL vor jedem Gebrauch (es ist nicht notwendig, die Flasche mehr als einmal zu schütteln).

3.Öffnen Sie die Flasche. Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid oder Ihre Finger nicht mit der Spitze der Tropfflasche.

4.Beugen Sie den Kopf leicht nach hinten und halten Sie die gekippte Tropfflasche über das Auge.

5.Ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und blicken nach oben.
Drücken Sie leicht, und träufeln Sie einen Tropfen in die Tasche zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge ein.

6.Drücken Sie nach der Anwendung von Timoptic-XE mit einem Finger für 2 Minuten auf den Bereich Ihres Nasen-Augen-Winkels oder schliessen Sie Ihre Augenlider, um zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt. Widerholen Sie die Schritte 3 bis 5 mit dem anderen Auge, falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies so angeordnet hat.

7.Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Anwendung wieder auf die Flasche und schliessen Sie die Flasche fest.

Es ist wichtig, Timoptic-XE so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Falls es jedoch beinahe Zeit ist, die nächste Dosis vorzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und fahren mit Ihrem regelmässigen Dosierungsschema weiter.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einträufeln oder etwas vom Inhalt der Tropfflasche verschlucken, so können Sie neben anderen Wirkungen auch Benommenheit, Atemschwierigkeiten oder eine verlangsamte Herzfrequenz verspüren. Nehmen Sie in diesen Fällen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Timoptic-XE Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Timoptic-XE haben?

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, verursachen die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie benötigen allenfalls medizinische Hilfe, falls solche auftreten. Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, ausser es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Timoptic ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wie andere lokal am/im Auge angewendete Arzneimittel, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die man bei innerlich angewendeten Beta-Blockern, welche eingenommen oder durch eine Injektion verabreicht werden, sehen kann. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äusserlicher Anwendung am Auge geringer, als wenn die Arzneimittel zum Beispiel über den Mund oder durch eine Injektion angewendet werden. Folgende Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker beobachtet wurden:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Verschwommenes Sehen, Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, das Gefühl etwas im Auge zu haben, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, Kopfschmerzen, Entzündung der Augenlider, Hornhautentzündung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schwindel, Depression, Sehstörungen einschliesslich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Schwäche und Müdigkeit, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füssen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller und/oder unregelmässiger Herzschlag), Herzanfall, Herzstillstand, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füssen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), beeinträchtigte Lungenfunktion, Verengung der Atemwege in der Lunge, (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, trockener Mund, Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), verminderte sexuelles Verlangen, allergische Reaktionen wie Hautauschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund und kann die Atemwege blockieren, was Schluck- und Atembeschwerden verursachen könnte, anaphylaktischer Schock.

Einzelfälle

Brennen und Stechen, Jucken der Augen, Tränen, Rötung der Augen, Bindehautentzündung, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Ausfluss, Fremdkörpergefühl, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Geschmackstörung, Bauchschmerzen, Erbrechen, tiefe Blutzuckerwerte, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, Juckreiz, sexuelle Störungen, Halluzination.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Timoptic-XE vermuten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Halten Sie die Tropfflasche dicht verschlossen. Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Timoptic-XE enthalten?

Timoptic-XE ist eine sterile, farblose bis fast farblose, leicht schillernde, leicht visköse (dickflüssige), wässrige Lösung.

Wirkstoffe

Timoptic-XE Augentropfen stehen in zwei verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen zur Verfügung:

Timoptic-XE 0,25%: 1 ml enthält 2,5 mg Timolol.

Timoptic-XE 0,5%: 1 ml enthält 5 mg Timolol.

Hilfsstoffe

In beiden Formen ist Gelrite^® (Gellan Gum) sowie Benzododeciniumbromid, Trometamol und Mannitol enthalten.

Zulassungsnummer

52509 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Timoptic-XE? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen:

Timoptic-XE 0,25%: 1 Tropfflasche à 2,5 ml B

3 Tropfflaschen à 2,5 ml B

Timoptic-XE 0,5%: 1 Tropfflasche à 2,5 ml B

3 Tropfflasche à 2,5 ml B

Zulassungsinhaberin

Santen SA, Genf

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.