YALDIGO® 800 mg magensaftresistente Tabletten

Patienteninformation für Humanarzneimittel   Bern, 06.05.2025   Information für Patientinnen und Patienten   Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.   Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere   Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte   ihnen das Arzneimittel schaden.   Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.   YALDIGO 400/800 mg magensaftresistente Tabletten   Was ist Yaldigo und wann wird es angewendet?   Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.   Yaldigo ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung der entzündeten Mastdarm- und   Dickdarmschleimhaut. Yaldigo wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher   Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.   Yaldigo magensaftresistente Tabletten werden bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, das   heisst bei chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa), Mastdarmentzündung   (Proktitis) und Entzündung der untersten Abschnitte des Dickdarms (Proktosigmoiditis) angewendet.   Wann darf Yaldigo nicht eingenommen werden?   Yaldigo darf nicht angewendet werden bei:   schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;   Allergie gegen Salizylate;   Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe;   Kinder unter 2 Jahren.   Wann ist bei der Einnahme von Yaldigo Vorsicht geboten?   Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere, wenn Sie   an Nierenfunktionsstörungen leiden.   Sollten Sie bei sich unerklärliche Blutungen, blaue Flecken, kleinfleckige Blutungen in der Haut,   Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen bemerken, so stoppen Sie sofort die Behandlung   und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, Ihr Blutbild könnte verändert sein. Ihr   Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.   1 / 6   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, schwerer   Kopfschmerz oder Hautausschläge auftreten, stoppen Sie die Behandlung sofort und suchen Sie   Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.   Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Yaldigo, wenn Sie nach der Anwendung von   Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und /   oder wunde Stellen im Mund hatten.   Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder   Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.   Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und   systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer   epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen   Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche   Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome im   Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken. Vorsicht ist   geboten, wenn Yaldigo Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird sowie   bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens (Myo- und Perikarditis),   unabhängig von deren Ursache.   Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können   Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit   Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.   Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune   Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin   und Bleichmittel und ist harmlos.   Vor und während der Behandlung mit Yaldigo wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Notwendigkeit von   regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen, um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren,   Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen   Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.   Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren oder Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma   sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.   Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Yaldigo nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und   Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen.   Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yaldigo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend   untersucht.   Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu   «natriumfrei.   Bitte nehmen Sie Yaldigo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie   unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Eine begrenzte Zahl von Meldungen über intakte Tabletten   2 / 6   Patienteninformation für Humanarzneimittel   im Stuhl liegt vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere   Hüllen des Tablettenüberzuges sein.   Sollten Sie wiederholt Tabletten im Stuhl beobachten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin   konsultieren.   Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie   . . . an anderen Krankheiten leiden,   Allergien haben oder   andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!   Arzneimittelwechselwirkungen mit den Blutverdünnungsmitteln Warfarin und Phenprocoumon, dem   Immunsuppressivum Azathioprin sowie den Zytostatika Mercaptopurin und Thioguanin sind bekannt.   Darf Yaldigo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?   Yaldigo geht in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Yaldigo   nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin anwenden.   Wie verwenden Sie Yaldigo?   Erwachsene: Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen:   a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verschrieben   Morgens, mittags und abends jeweils 1 Yaldigo magensaftresistente Tablette zu 800 mg einnehmen.   Bei schweren Krankheitsbildern kann die Tagesdosis bis auf 6 magensaftresistente Tabletten zu   800 mg erhöht werden.   b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls   Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verschrieben, morgens,   mittags und abends jeweils 1 Yaldigo magensaftresistente Tablette zu 400 mg einnehmen.   Die Langzeitbehandlung mit Yaldigo zur Vorbeugung eines Rückfalls sollte auch in der anfallsfreien   Zeit zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.   Die Anwendung und Sicherheit von Yaldigo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher   nicht geprüft worden.   Die magensaftresistenten Tabletten sind zur oralen Therapie bestimmt und müssen ganz   eingenommen werden. Die magensaftresistenten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut, gebrochen   oder zerkleinert werden. Die Einnahme sollte möglichst vor einer Mahlzeit mit einem Glas Flüssigkeit   erfolgen.   Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel   wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin   oder Apothekerin.   3 / 6   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Welche Nebenwirkungen kann Yaldigo haben?   Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem   auftreten müssen.   Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf   - Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der   Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen,   Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen   (z.B. Nasenbluten) haben.   - Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:   rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit   Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den   Genitalien und Augen, großflächiger Ausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten. Diesen   schweren Hautreaktionen gehen mit unter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.   Wenn Sie die Einnahme der magensaftresistenten Tabletten nicht vertragen und Krämpfe,   akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag bekommen.   - Kontaktieren Sie ihren Arzt sofort, wenn Sie starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen,   Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren verspüren. Dies könnten Symptome   eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).   Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Yaldigo auftreten:   Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)   Kopfschmerz   Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)   Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerz, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörung, Hautausschlag,   Gelenkschmerz, Fieber.   Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)   Erhöhte Zahl eosinophiler Granulozyten, Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der   Haut, Blähungen, Nesselfieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.   Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)   Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels mit Symptomen wie Brustschmerzen oder   Herzklopfen, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)   Strahlung (Photosensitivität).   Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)   Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann,   oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl   4 / 6   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, durch   Medikamente ausgelöstes Fieber, das nach Absetzen abklingt, Erkrankung des Immunsystems,   welche Organe und Gelenke betreffen kann, Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms,   Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven, Lungenerkrankung (Vernarbung des   Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge,   Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch   und Rücken sowie Übelkeit), Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-   ähnlichen Symptomen und Gelbsucht), Haarausfall, Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und   Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Arzneimittels reversibel   sein kann, Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder   normalisiert.   Einzelfälle   Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.: Entzündung des   Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag und/oder   Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust, Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs,   Unverträglichkeitsreaktionen einschliesslich verstärkter Symptome der Grunderkrankung,   Entzündungen des Lungenfells und des Brustfells, Nierensteine und damit verbundene   Nierenschmerzen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Yaldigo Vorsicht geboten?»).   Eine nicht bekannte Zahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der   zugrundeliegenden, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Yaldigo   zusammen. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes und   Gelenkschmerz.   Sollten Sie während der Behandlung mit Yaldigo solche oder andere Veränderungen oder   Missempfindungen bemerken, informieren Sie darüber sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre   Ärztin oder Apothekerin.   Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder bzw. Ihre Ärztin oder   Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage   angegeben sind.   Was ist ferner zu beachten?   Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet   werden.   Lagerungshinweis   Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.   Yaldigo magensaftresistente Tabletten nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung   aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.   5 / 6   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Weitere Hinweise   Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese   Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.   Was ist in Yaldigo enthalten?   Wirkstoffe   1 Yaldigo 400 mg magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.   1 Yaldigo 800 mg magensaftresistente Tablette enthält 800 mg Mesalazin.   Hilfsstoffe   Lactose Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, Povidon, Magnesiumstearat,   Triethylcitrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Macrogol 6000, Eisenoxidgelb und   rot (E 172).   Zulassungsnummer   53108 (Swissmedic).   Wo erhalten Sie Yaldigo? Welche Packungen sind erhältlich?   In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.   Magensaftresistente Tabletten zu 400 mg: 100.   Magensaftresistente Tabletten zu 800 mg: 30 und 90.   Zulassungsinhaberin   Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Schweiz   Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde   (Swissmedic) geprüft.   6 / 6