Menopur®

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Menopur

Was ist Menopur und wann wird es angewendet?

Menopur enthält ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus dem Urin von Frauen in der Menopause gewonnen wird. hMG gehört zu einer Gruppe der Sexualhormone, welche Gonadotropine genannt werden. Seine physiologische Hauptwirkung bei der Frau ist die Entwicklung von reifen Follikeln in den Eierstöcken. In einem Follikel reift die Eizelle, welche nach Verabreichung eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin, hCG) beim Eisprung den Follikel verlässt und danach befruchtet werden kann.

Menopur wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau mit Funktionsschwäche der Eierstöcke bzw. bei fehlender oder unregelmässiger Menstruation infolge zu geringer oder normaler Ausschüttung von Hormonen der Hirnanhangsdrüse. In diesen Fällen ist erwünscht, möglichst einen einzigen Follikel im Eierstock heranreifen zu lassen.

Menopur wird auch bei Frauen eingesetzt, welche sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF, ICSI) unterziehen. In diesen Fällen werden gleichzeitig mehrere Follikel zur Reifung angeregt.

Menopur wird nur auf Verschreibung und unter strengster Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Menopur einen Follikel zur Reife zu bringen. Die Follikelreifung wird mittels Ultraschallbild und regelmässigen Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Anzahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln.

Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu überwachen und den richtigen Zeitpunkt für die Auslösung des Eisprungs mit hCG zu bestimmen. Zudem tragen sie dazu bei, eine eventuelle Überstimulation der Eierstöcke frühzeitig zu entdecken.

Wann darf Menopur nicht angewendet werden?

Menopur darf nicht angewendet werden bei:

§Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile;

§vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit;

§vorzeitiger Menopause;

§bei Infertilität, die nicht auf hormonelle Ursachen zurückzuführen ist (ausser im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik);

§Vergrösserung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarsyndrom zurückzuführen sind;

§gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;

§Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs sowie Hirntumoren;

§unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere;

§erhöhter Konzentration des Hormons Prolaktin (führt zu Menstruationsschwund oder eventuell zu Milchausscheidung aus Brustwarze);

§Missbildungen der Geschlechtsorgane;

§gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Uterus).

Wann ist bei der Anwendung von Menopur Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung ist die Unfruchtbarkeit des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Dazu gehören die Untersuchung der Eierstockaktivität und die Abklärung möglicher Gründe, die einer erfolgreichen Schwangerschaft entgegenstehen.

Symptome wie Schmerzen und Spannungen im Unterleib, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Atemschwierigkeiten, vermindertes Wasserlassen, plötzliche Gewichtszunahme können Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sein. Diese Komplikation tritt im Allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der Auslösung des Eisprungs mittels hCG ein und kann im Schweregrad sehr stark variieren. Das Risiko einer Überstimulation ist grösser bei Frauen, die sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF) unterziehen. Wenn Sie die Behandlung mit Menopur beenden, können diese Symptome weiterbestehen. In jedem Fall müssen Sie ihren Arzt oder ihre Ärztin unverzüglich informieren.

Sie werden während der gesamten Therapiedauer bis 2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht. Es ist wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung halten, deren Anweisungen befolgen und an den regelmässigen Kontrolluntersuchungen teilnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Das Pulver von Menopur darf nur in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst werden.

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und beeinträchtigt die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, nicht.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben oder

§andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Menopur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Menopur darf bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Menopur?

Es gibt zwei Behandlungsschemata, welche sich in der Anzahl der Follikel, die mit Hilfe von Menopur zur Reifung gebracht werden, unterscheiden.

Unfruchtbarkeit aufgrund einer Unterfunktion der Eierstöcke:

Die Behandlung wird in der Regel während den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus (der 1. Tag ist der erste Tag Ihrer Periode) begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während 7 Tagen erfolgen. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75-150 IU (Internationale Units) täglich.  Die anfängliche Dosis wird im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der regelmässigen Untersuchungen angepasst und bei Bedarf erhöht. Wenn der Follikel die gewünschte Reife erreicht hat, wird am Tag nach der letzten Verabreichung von Menopur der Eisprung mittels einer einzigen Injektion von hCG ausgelöst.

Die künstliche Befruchtung bzw. der Geschlechtsverkehr sollten am Tag der hCG-Injektion sowie auch am Tag danach erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ev. die Behandlung abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.

Behandlung im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik:

Wenn Sie mit einem GnRH-Agonisten (einem Arzneimittel, das das Gonadotropin freisetzende Hormon (GnRH) in seiner Wirkung unterstützt) behandelt werden, sollte die Behandlung mit Menopur etwa 2 Wochen nach dem Start der Behandlung mit dem GnRH-Agonisten beginnen. Bei Patientinnen, die keinen GnRH-Agonisten verabreicht erhalten, wird die Behandlung in der Regel am 2. oder 3. Tag nach spontaner oder medikamentös ausgelöster Menstruation mit einer Dosis von 150-225 IU Menopur täglich begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während mindestens 5 Tagen erfolgen. Die anfängliche Dosis wird im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der regelmässigen Untersuchungen angepasst und bei Bedarf bis maximal 450 IU täglich erhöht. Es wird empfohlen, die Dosis jedes Mal um nicht mehr als 150 IU zu erhöhen. Normalerweise sollte ein Behandlungszyklus nicht länger als 20 Tage dauern. Wenn der Follikel die gewünschte Reife erreicht hat, wird am Tag nach der letzten Verabreichung von Menopur der Eisprung mittels einer einzigen Injektion von hCG ausgelöst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ev. die Behandlung abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.

Die Anwendung und Sicherheit von Menopur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Indikationsstellung ist die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht vorgesehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Spezielle Hinweise zur subkutanen Verabreichung von Menopur:

Nach der Vorbereitung der Injektionslösung wird Menopur subkutan in die Haut der Bauchfalte gespritzt.

Die Lösung soll unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe des in der Packung von Menopur enthalten Lösungsmittels vorbereitet werden.

§Den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit der Trockensubstenz öffnen und die Oberfläche mit einem Desinfektionstupfer desinfizieren.

§Ampulle des Lösungsmittels durch Abbrechen des Halses öffnen.

§Lösungsmittel in einer geeigneten Spritze aufziehen und durch den Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injizieren.

§Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

§Die vorbereitete Lösung wird nun in die Spritze aufgezogen. Die Spritze wird mit der für die Injektion unter die Haut der Bauchdecke geeigneten (kurzen) Nadel versehen und ist dann zur Injektion bereit.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen exakte Anweisungen zur Durchführung der subkutanen Injektionen geben.

Wenn Sie vergessen haben, Menopur zu injizieren oder wenn Sie mehr Menopur injiziert haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Menopur haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Menopur auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schmerzen im Unterleib, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwellung des Bauchraumes, Beckenschmerzen, Überstimulation der Eierstöcke, lokale Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz), Spannungsgefühl in den Brüsten, grippeähnliche Symptome wie Fieber und Gelenkschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Müdigkeit, Benommenheit, Hitzewallungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

Akne, Bluttropfbildung in Blutgefässen (Thromboembolie), Hautausschlag.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

Überemfindlichkeitsreaktionen (lokal oder generalisiert).

Einzelfälle

Sehstörungen, Fieber, Unwohlsein, Muskel- und Gelenkschmerzen (z.B. Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen), Gewichtszunahme, Juckreiz, Nesselsucht, Verdrehung der Eierstöcke (in Folge von Überstimulation).

Die Behandlung mit Menopur kann, vor allem bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken, eine Eierstocküberstimulation hervorrufen. Die Symptome sind: Schmerzen im Bauchraum, Schwellung des Bauchraumes, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atmungsschwierigkeiten und vermindertes Wasserlösen. Als Komplikation einer Eierstocküberstimulation können Blutgerinnsel und Verdrehungen der Eierstöcke auftreten. Wenn Sie eines der erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, auch wenn diese Symptome erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.

Ebenfalls können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Symptome dafür sind: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Halses und Atmungsschwierigkeiten. Wenn Sie eines der erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin.

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht. Die Anzahl von spontanen Aborten ist bei Behandlungen mit Menopur erhöht und vergleichbar mit derjenigen von Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25° C lagern.

Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Menopur enthalten?

Wirkstoffe

Menotropin 75 IU.

Hilfsstoffe

Pulver: Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure.

Lösungsmittel (1ml): Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

55763 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Menopur? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Lösungsmittel.

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.