MicardisPlus®, Tabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

MicardisPlus^®, Tabletten

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Was ist MicardisPlus und wann wird es angewendet?

MicardisPlus enthält zwei sich ergänzende Wirksubstanzen: Telmisartan und Hydrochlorothiazid.

Telmisartan gehört zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Typ AT1) genannt werden. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II (eine körpereigene Substanz, die die Blutgefässe verengt), sodass die Blutgefässe erschlaffen und Ihr Blutdruck sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und senkt so ebenfalls Ihren Blutdruck.

MicardisPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) verwendet, wenn die Behandlung mit Telmisartan oder Hydrochlorothiazid allein Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.

MicardisPlus darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf MicardisPlus nicht eingenommen werden?

MicardisPlus darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegenüber Telmisartan, Hydrochlorothiazid, einem der sonstigen Bestandteile der MicardisPlus Tabletten oder gegenüber Sulfonamid-Abkömmlingen sind oder wenn Sie wegen einer seltenen Erbkrankheit Sorbitol oder Laktose nicht vertragen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie MicardisPlus nicht einnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Dies ist deshalb wichtig, weil Arzneimittel mit dieser Art von Wirkung bei Einnahme während der Schwangerschaft schwere Schädigungen bei dem sich entwickelnden Kind hervorrufen können. Wenn Sie stillen darf MicardisPlus ebenfalls nicht eingenommen werden.

Weiter darf MicardisPlus nicht angewendet werden bei starken Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, bei Gallenstauung und wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder Anurie (fehlende oder verminderte Absonderung des Harns) leiden.

Wenn Sie an Gicht, Nierensteinen (Uratsteinen) oder starken Störungen des Elektrolythaushaltes oder Flüssigkeitsverlust leiden, soll MicardisPlus ebenfalls nicht eingenommen werden.

MicardisPlus darf nicht gleichzeitig mit Aliskiren angewendet werden, wenn Sie an Diabetes mellitus leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie MicardisPlus nicht einnehmen.

MicardisPlus darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Anwendung von MicardisPlus Vorsicht geboten?

Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf einen Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von MicardisPlus innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Informieren Sie daher beim Auftreten solcher Symptome umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und nehmen Sie MicardisPlus nicht weiter ein. Falls Sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht. Vor dem Therapiebeginn muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, ob Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden: Nierenerkrankungen oder auch nach Nierentransplantation oder Nierensteinen (Uratsteinen), Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Gicht, Lupus erythematodes oder Störungen des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut, bekannte Allergien (z.B. gegen Sulfonamiden oder Penizillin).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von MicardisPlus, insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Micardis Plus bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Micardis Plus nicht eigenmächtig.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie MicardisPlus anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.

Für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln informiert zu sein: andere Substanzen zur Senkung des Blutdrucks, Diuretika (harntreibende Mittel), Herzmittel wie Digoxin oder Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Lithium, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes), Cortisonpräparate, gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Gelenkentzündungen, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Kalium- und Kalziumpräparate und Vitamin D.

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika und gewisse Schmerzmittel können die Wirkung von MicardisPlus verstärken und zu einem Abfall des Blutdrucks führen.

Falls MicardisPlus gleichzeitig mit nichtsteroidalen Schmerzmitteln (einschliesslich Acetylsalicylsäure) eingenommen wird, sollte auf genügende Flüssigkeitseinnahme geachtet und die Nierenfunktion zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen oder ein Narkosemittel oder Muskelrelaxanz erhalten müssen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, dass Sie MicardisPlus einnehmen.

Gelegentlich bewirkt der wassertreibende Anteil Hydrochlorothiazid in MicardisPlus einen zu intensiven Harnfluss oder Salzverlust. Anzeichen dafür können übermässiger Durst, Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Benommenheit, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Übelkeit und Erbrechen oder eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz sein. Sollte eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Hydrochlorothiazid kann ebenfalls eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von MicardisPlus auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit MicardisPlus, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von MicardisPlus schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Sorbitol (E 420)

MicardisPlus Tabletten zu 80/12,5 mg und 80/25 mg enthalten 337 mg Sorbitol pro Tablette.

Lactose

Bitte nehmen Sie MicardisPlus Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel (MicardisPlus Tabletten zu 80/12,5 mg und 80/25 mg) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf MicardisPlus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen angewendet werden?

MicardisPlus darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von MicardisPlus schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wie verwenden Sie MicardisPlus?

MicardisPlus wurde Ihnen verschrieben, weil Ihr bisheriges Arzneimittel nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen erklären, wie Sie von Ihrer bisherigen Behandlung auf MicardisPlus 80/12,5 mg umstellen.

Die übliche Dosis von MicardisPlus ist eine Tablette täglich. Falls Ihr Blutdruck zu hoch bleibt, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Änderung der Medikation für erforderlich halten.

Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen (leicht bis mittelstark eingeschränkte Leberfunktion) sollten nicht mehr als Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal täglich einnehmen.

Die Tabletten sollen immer zur gleichen Tageszeit (z.B. morgens) mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden. Sie können MicardisPlus zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten sollten sie erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der versiegelten Blisterpackung entnommen werden

Im Falle einer Überdosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung.

Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie dies bemerken, die Dosis am gleichen Tag zu sich nehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis von MicardisPlus am nächsten Tag ein; nehmen Sie keine doppelte Dosis.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann MicardisPlus haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MicardisPlus auftreten:

Über Fälle von allergischen Reaktionen mit Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens und/oder des Gesichtes (angioneurotisches Ödem), Jucken, Hautausschlag und Nesselausschlag (Urtikaria) wurde berichtet. Sollten Sie solche Symptome bei sich verspüren, so ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Schwindelgefühl;

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Kaliummangel;

·Angstgefühle;

·Ohnmachtsanfälle;

·Fehlempfindungen der Haut (wie z.B. Kribbeln);

·Schwindelgefühl;

·schneller Puls, Herzrhythmusstörungen;

·zu tiefer Blutdruck;

·Atembeschwerden;

·Durchfall;

·Blähungen;

·Mundtrockenheit;

·Rückenschmerzen;

·Muskelschmerzen;

·Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe);

·Impotenz;

·Brustschmerzen;

·Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·Bronchitis;

·Hals- und Nasennebenhöhlenentzündung;

·Überempfindlichkeit;

·Natriummangel;

·Anstieg der Harnsäure im Blut;

·Depression;

·Schlafstörungen, Schlaflosigkeit;

·Sehstörungen wie verschwommenes Sehen;

·Atembeschwerden (einschliesslich Lungenentzündung und Lungenödem);

·Bauchschmerzen;

·Entzündung der Magenschleimhaut

·Verdauungsstörungen;

·Verstopfung;

·Erbrechen;

·Schwellung der Haut;

·Hautrötungen; -jucken; -Ausschlag; Nesselfieber;

·starkes Schwitzen;

·Gelenk- und Beinschmerzen;

·Gliederschmerzen;

·Bindegewebeentzündung

·grippeähnliche Symptome;

·Schmerzen;

·Veränderungen von Laborwerten.

Häufigkeit nicht bekannt

·Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall wurde nach der Anwendung ähnlicher Arzneimittel berichtet).

Ferner können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die unter Behandlung mit Telmisartan oder Hydrochlorothiazid allein beobachtet wurden:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Anstieg der Blutfettwerte.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Infektion der oberen Atemwege;

·Infektionen der Harnwege einschliesslich Blasenentzündung;

·Blutarmut (Anämie);

·Kaliumüberschuss;

·Langsamer Puls;

·Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich eines akuten Nierenversagens;

·Schwäche;

·Magnesiumarmut;

·Appetitverlust;

·Leichte Übelkeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·Infektionen bis hin zur tödlichen Blutvergiftung (Sepsis);

·Veränderungen des Blutbildes (zum Teil schwerwiegend);

·starke allergische Reaktionen;

·Senkung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (bei Diabetikern);

·Blutzuckeranstieg;

·Ausscheidung von Zucker über den Urin;

·Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage;

·Funktionsstörung der Leber;

·Magenbeschwerden;

·erhöhtes Kalzium im Blut;

·Gelbsucht;

·Lichtempfindlichkeit;

·Kopfschmerzen;

·Benommenheit;

·Ekzem;

·schwerwiegende Erkrankungen der Haut;

·Sehnenentzündungsähnliche Symptome;

·Arthrose;

·Reduzierte Hämoglobinwerte.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

·Gewebebeschädigte Entzündungen von Gefässen;

·Flächenhafte Hautablösung;

·entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut;

·Veränderung des Blutbildes, schwerwiegend;

·Erhöhtes Cholesterin

·akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Einzelfälle

·Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht);

·Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs);

·Gelbsehen,

·akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner Star (Engwinkelglaukom);

·Des Weiteren gab es einzelne Fälle von vorübergehender akuter Kurzsichtigkeit oder grünem Star (kann sich innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von MicardisPlus mit verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz äussern), Aderhauterguss oder Druckzunahme im Auge (äussert sich als Sehkraftverlust oder Augenschmerzen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von MicardisPlus Vorsicht geboten?»)

·Schiessscheiben-Läsion der Haut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit MicardisPlus beobachten.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Vor Feuchtigkeit geschützt und in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in MicardisPlus enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette zu 80/12,5 mg enthält: Telmisartan 80 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg

1 Tablette zu 80/25 mg enthält: Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg

Hilfsstoffe

MicardisPlus: 80/12,5 mg:

Natriumhydroxid, Povidon K 25, Meglumin, Sorbitol (E 420), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Maisstärke, rotes Eisenoxid (E 172)

MicardisPlus: 80/25 mg:

Natriumhydroxid, Povidon K 25, Meglumin, Sorbitol (E 420), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Maisstärke, gelbes Eisenoxid (E 172)

Zulassungsnummer

55970 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie MicardisPlus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

MicardisPlus 80/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten.

MicardisPlus 80/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.