Omeprazol Zentiva®, Filmtabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Omeprazol Zentiva^®, Filmtabletten

Helvepharm AG

Was ist Omeprazol Zentiva und wann wird es angewendet?

Omeprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Omeprazol. Dieser führt zu einer Verminderung der Magensäureproduktion. Omeprazol Zentiva dient bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Behandlung von:

·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera)

·Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis)

·Zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller obengenannten Krankheitsbilder

·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika)

·Durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm

·Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastro-ösophagealer Reflux)

·Allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl

·Zollinger Ellison Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen Darmtrakt führt).

Für Kinder bis 12 Jahre dient Omeprazol Zentiva zur Behandlung einer Entzündung und/oder eines Geschwürs im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).

Omeprazol Zentiva darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.

Wann darf Omeprazol Zentiva nicht eingenommen werden?

Omeprazol Zentiva darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Omeprazol Zentiva Vorsicht geboten?

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol Zentiva beeinflussen oder durch die Wirkung von Omeprazol Zentiva beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.Omeprazol Zentiva kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Omeprazol Zentiva enthält Milchzucker (Laktose). Wenn bei Ihnen eine Milchzucker-Unverträglichkeit besteht, sollten Sie Omeprazol Zentiva nicht einnehmen.

Wenn Sie Omeprazol Zentiva für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol Zentiva kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Zentiva eventuell abbrechen sollten.

Bei der Einnahme von Omeprazol Zentiva kann es zu einer Entzündung der Nieren kommen, die sich in Symptomen wie verringerte Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern kann. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bitte nehmen Sie Omeprazol Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Omeprazol Zentiva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Omeprazol Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol Zentiva nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Omeprazol Zentiva?

Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.

Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Kinder bis 12 Jahre:

Zur Heilung einer Refluxösophagitis wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes festlegen.

Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden. Kinder, die Filmtabletten nicht schlucken können, sollten daher Omeprazol Kapseln anwenden, da diese geöffnet und deren Inhalt in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden kann.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Bei Geschwüren im Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg pro Tag während 2 bis 4 Wochen.

Bei Geschwüren im Magen oder in der Speiseröhre im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg pro Tag während 4 bis 8 Wochen.

Bei Geschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen, erfolgt die Behandlung mit Omeprazol Zentiva 20-40 mg in Kombination mit vom Arzt verschriebenen bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika) während einer Woche. Wenn nötig (bei Helicobacter pylori positivem Laborbefund) kann die Behandlung wiederholt werden.

Bei durch nichtsteroidalen antirheumatischen Arzneimitteln verursachten Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg einmal täglich während 4-8 Wochen.

Bei Sodbrennen und saurem Aufstossen im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg einmal täglich. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.

Beim Zollinger Ellison Syndrom beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol Zentiva einmal täglich. Bei höheren Dosierungen kann die Tagesdosis auf 2 Gaben verteilt werden.

Zur Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Geschwür im Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni) beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol erhöht werden.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre (Refluxösophagitis) beträgt die empfohlene Dosierung 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 10 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 20-40 mg Omeprazol Zentiva einmal täglich erhöht werden.

Bei allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 10 mg einmal täglich. Tritt nach vier Wochen keine Besserung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.

Die Omeprazol Zentiva Filmtabletten sind am besten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol Zentiva haben?

Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige Drüsenpolypen des Magens bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und Hautreaktionen auftreten.

Selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, schwerwiegende Hautbeschwerden (plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlages oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut), Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündungen des Darms, Entzündung der Nieren (kann sich in verringerter Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern).

Wenn Sie Omeprazol Zentiva mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.

Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch dieses Arzneimittels verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.

In folgenden Fällen müssen Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, blutiges Erbrechen, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Falls Sie im Besitz von verfallenen Omeprazol Zentiva Filmtabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Omeprazol Zentiva enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 10 mg enthält 10 mg Omeprazol.

1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg enthält 20 mg Omeprazol.

1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 40 mg enthält 40 mg Omeprazol.

Hilfsstoffe

Betadex, Laktose-Monohydrat, Maisstärke (nur 10 mg und 20 mg), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E 470b), Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Titandioxid (E 171), Eisenoxid schwarz (E 172).

Zulassungsnummer

56313 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Omeprazol Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten Omeprazol Zentiva 10 mg.

Packungen zu 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten Omeprazol Zentiva 20 mg.

Packungen zu 28 und 56 Filmtabletten Omeprazol Zentiva 40 mg.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld

Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.