Lamivudin-Mepha 150/300 Filmtabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Lamivudin-Mepha 150/300 Filmtabletten

Mepha Pharma AG

Was ist Lamivudin-Mepha 150/300 und wann wird es angewendet?

Lamivudin-Mepha 150/300 enthält als Wirkstoff Lamivudin, eine virenhemmende Substanz (Virostatikum) aus der Gruppe der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Es wird bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen virenhemmenden Arzneimitteln angewendet, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.

Lamivudin-Mepha 150/300 kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.

Lamivudin-Mepha 150/300 darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.

Lamivudin-Mepha 150/300 wird immer zusammen mit anderen virenhemmenden Mitteln angewendet. Lesen Sie daher bitte auch die Patienteninformationen zu diesen Arzneimitteln, bevor Sie mit der Einnahme von Lamivudin-Mepha 150/300 beginnen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.

Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Lamivudin-Mepha an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.

Während der Behandlung mit Lamivudin-Mepha oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Wann darf Lamivudin-Mepha 150/300 nicht eingenommen werden?

Lamivudin-Mepha 150/300 darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin oder einem anderen Inhaltsstoff der Tabletten.

Lamivudin-Mepha 150/300 soll nicht bei Nierenversagen angewendet werden.

Lamivudin-Mepha 150/300 darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol (z.B. Bactrim) verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Lamivudin-Mepha 150/300 Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden oder bereits früher eine Lebererkrankung hatten, insbesondere eine Hepatitis B-Infektion (Gelbsucht), sollten Sie vor der Anwendung von Lamivudin-Mepha 150/300 Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, da möglicherweise die Dosierung von Lamivudin-Mepha 150/300 reduziert werden muss. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion oder der Behandlung mit Lamivudin-Mepha 150/300 stehen. Bitte beachten Sie auch die Hinweise im Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Lamivudin-Mepha 150/300 haben?».

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren:

Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung von Milchsäure).

Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich eventuell eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts). Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Falls Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei einigen Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die gleichzeitige Einnahme von Lamivudin-Mepha 150/300 mit Emtricitabin, einem anderen virenhemmenden Arzneimittel, mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol (auch als Co-Trimoxazol bekannt) (ein Antibiotikum zur Behandlung von Pneumocystis jirovecii Lungenentzündung (oft als PCP oder PJP bezeichnet) oder Toxoplasmose), oder mit langfristig verabreichten sorbitolhaltigen Arzneimitteln (in der Regel Flüssigkeiten) ist nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das Reaktionsvermögen einschränken.

Hilfsstoffe

Lamivudin-Mepha Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Lamivudin-Mepha 150/300 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Der Nutzen einer Behandlung für die Mutter muss daher sehr genau gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Risiken mit Ihnen besprechen. Verwenden Sie Lamivudin-Mepha 150/300 bei einer Schwangerschaft nur, wenn der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Bei Babys und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden. Der in Lamivudin-Mepha 150/300 enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über, Mütter unter Lamivudin-Mepha 150/300-Behandlung sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie Lamivudin-Mepha 150/300?

Allgemeiner Hinweis

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 25 kg Körpergewicht:

Die übliche Dosis von Lamivudin-Mepha 150/300 beträgt 300 mg täglich. Diese kann eingenommen werden als eine Tablette zu 150 mg 2× täglich oder 1 Tablette zu 300 mg 1× täglich.

Kinder ab 3 Monaten bis zu einem Körpergewicht unter 25 kg:

Kinder ab 14 kg und unter 20 kg Körpergewicht: Die übliche Dosis von Lamivudin-Mepha 150/300 beträgt 150 mg täglich. Diese kann verabreicht werden als 75 mg (½ Tablette zu 150 mg) 2× täglich oder 150 mg (1 Tablette zu 150 mg) 1× täglich.

Kinder ab 20 kg und unter 25 kg Körpergewicht: Die übliche Dosis von Lamivudin-Mepha 150/300 beträgt 225 mg täglich. Diese kann verabreicht werden als 75 mg (½ Tablette zu 150 mg) morgens und 150 mg (1 ganze Tablette zu 150 mg) abends oder 225 mg (1½ Tabletten zu 150 mg) 1× täglich.

Möglicherweise kann ein Kind aufgrund seines Körpergewichts nicht mit Lamivudin-Mepha 150/300 behandelt werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen dann ein entsprechend anderes Präparat geben.

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Halten Sie sich an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.

Ändern Sie auch nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung

Lamivudin-Mepha 150/300 kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Lamivudin-Mepha 150/300 Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.

Falls Sie die Filmtablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches unmittelbar danach einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Lamivudin-Mepha 150/300 haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer beurteilen, ob die auftretenden Symptome durch Lamivudin-Mepha 150/300, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Lamivudin-Mepha 150/300 eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust.

·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen.

·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper.

·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung von Milchsäure) sein können.

·Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.

Unter Behandlung mit Lamivudin-Mepha 150/300 wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nervensystem: häufig Kopfschmerzen, sehr selten Schwäche- und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmassen.

Atemwege: häufig Husten, Hals-, Nasen- oder Ohrenentzündungen, Nasensymptome wie verstopfte Nase, laufende Nase und Niesen.

Magendarmtrakt: häufig Durchfall, Erbrechen.

Haut: häufig Hautausschlag, gelegentlich Haarausfall.

Bewegungsapparat: häufig Muskel- und Gelenkschmerzen, Osteonekrose (Knochenerkrankung).

Blut: Gelegentlich Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und weissen Blutkörperchen und Blutplättchen). Die Verminderung der roten Blutkörperchen (Blutarmut) äussert sich in einer ausgeprägten Müdigkeit und die Abnahme der weissen Blutkörperchen in einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, während ein Mangel an Blutplättchen zu einer erhöhten Blutungsneigung (blaue Flecken, Blutergüsse) führen kann.

Sonstige: häufig Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, gelegentlich Aphten im Mund.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-30°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, welche/r über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Lamivudin-Mepha 150/300 enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Lamivudin-Mepha 150/300 enthält 150 mg resp. 300 mg Lamivudin.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat (E433), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

60516 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lamivudin-Mepha 150/300? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Lamivudin-Mepha 150 Filmtabletten 150 mg (mit Bruchrille): 60.

Lamivudin-Mepha 300 Filmtabletten 300 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 10.1