Rizatriptan Sandoz® 5 mg/10 mg

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Rizatriptan Sandoz^® 5 mg/10 mg

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Rizatriptan Sandoz und wann wird es angewendet?

Rizatriptan Sandoz wird verwendet, um Migräneanfälle bei Erwachsenen zu behandeln. Rizatriptan Sandoz darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräneanfällen verwendet werden. Rizatriptan Sandoz gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, welche selektive 5-HT_1B/1D-Rezeptor-Agonisten genannt werden.

Die Behandlung mit Rizatriptan Sandoz vermindert die Erweiterung der das Gehirn umgebenden Blutgefässe. Diese Erweiterung der Blutgefässe bewirkt die Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall.

Rizatriptan Sandoz Schmelztabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Migräne ist ein intensiver, klopfender, typischerweise einseitig auftretender Kopfschmerz, der oft von Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Lärmempfindlichkeit begleitet wird.

Bei einigen Menschen können vor dem Auftreten der Kopfschmerzen visuelle Symptome auftreten, wie zum Beispiel das Wahrnehmen von Blitzlichtern oder Wellenlinien, was als Aura bezeichnet wird.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird auf Grund Ihrer Symptome entscheiden, ob Sie an einer Migräne leiden.

Gewisse Umstände können einen Migräneanfall auslösen. Dazu gehören:

·gewisse Speisen oder Getränke (z.B. Käse, Schokolade, Zitrusfrüchte, Kaffee, Alkohol);

·Stress;

·Änderung von Gewohnheiten (z.B. zu wenig/zu viel Schlaf, Auslassen von Mahlzeiten, Veränderung von Essgewohnheiten);

·hormonale Veränderungen bei Frauen (z.B. Monatsblutung).

Sie können einem Migräneanfall vorbeugen oder deren Häufigkeit senken, wenn Sie herausfinden, was speziell bei Ihnen einen Anfall auslösen kann. Das Führen eines Kopfschmerzkalenders wird Ihnen helfen, alle Ihre möglichen Migräneauslöser zu erkennen und zu beobachten. Ist der Auslöser erst einmal bekannt, können Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung sowie Ihren Lebensstil in geeigneter Weise verändern.

Wann darf Rizatriptan Sandoz nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Rizatriptan Sandoz nicht ein, falls Sie:

·allergisch auf irgendeinen der Inhaltsstoffe reagieren;

·einen hohen Blutdruck haben, der nicht unter Kontrolle ist;

·an einer Herzkrankheit leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzkrankheit gelitten haben (Herzinfarkt);

·an Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris) leiden;

·einen Hirnschlag oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke,TIA) haben oder hatten;

·Durchblutungsstörungen der Gliedmassen, andere Durchblutungsstörungen oder eine ischämische Darmerkrankung (Erkrankung infolge Durchblutungsstörung des Dickdarms) haben oder hatten;

·eine schwere Leberfunktionsstörung haben;

·zur Zeit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen, wie zum Beispiel Moclobemide (Aurorix^®) oder innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Rizatriptan Sandoz einnehmen dürfen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wann ist bei der Einnahme von Rizatriptan Sandoz Vorsicht geboten?

Ein Migräneanfall oder die Behandlung mit Rizatriptan Sandoz kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit auslösen. Von einigen Patienten, welche Rizatriptan Sandoz erhielten, wurde auch über Schwindel berichtet. Beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen ist deshalb spezielle Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, sowie

·über alle Ihre früheren oder aktuellen medizinischen Probleme

·über alle Risikofaktoren für eine Herzkrankheit

·Hoher Blutdruck oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

·Rauchen

·Herzkrankheiten in der Familiengeschichte

·wenn bei Ihnen die Diagnose «ischämische Kolitis» (Erkrankung infolge Durchblutungsstörung des Dickdarms) gestellt wurde

·über irgendwelche Allergien, die Sie haben oder gehabt haben

·über alle Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen oder vorhaben einzunehmen, auch solche, die Sie ohne Rezept selbst gekauft haben und jene, die Sie normalerweise bei einer Migräne einnehmen.

Sie sollten Rizatriptan Sandoz nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Rizatriptan Sandoz sollte nicht angewendet werden, um Kopfschmerzen zu behandeln, die durch eine andere, schwerwiegendere Ursache bedingt sein können.

Nehmen Sie Rizatriptan Sandoz nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der gleichen Wirkstoffklasse, wie zum Beispiel Sumatriptan (Imigran^®), oder andere Migränemittel vom Ergotamin-Typ, wie zum Beispiel Ergotamin (Cafergot^®), Dihydroergotamin (Dihydergot^®) oder Methysergid (Deseril^® retard) ein.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wie Sie Rizatriptan Sandoz einnehmen sollen, wenn Sie zur Zeit Propranolol (Inderal^®) einnehmen.

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie Rizatriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depression (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das «Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit, Verwirrtheitszustand und Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach der Einnahme von Rizatriptan Sandoz eines dieser Symptome auftritt.

Es liegen noch keine Erfahrungen über die Anwendung von Rizatriptan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Deshalb ist die Anwendung von Rizatriptan Sandoz bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Rizatriptan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan Sandoz für ein ungeborenes Baby schädlich ist, wenn das Arzneimittel von einer schwangeren Frau eingenommen wird.

Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie dürfen Rizatriptan Sandoz nur einnehmen, falls dies Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt hat.

Dasselbe gilt, falls Sie stillen oder stillen möchten.

Wie verwenden Sie Rizatriptan Sandoz?

Die Dosierung von Rizatriptan Sandoz zur Behandlung Ihres Migräneanfalls wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahre beträgt 5 mg oder 10 mg Rizatriptan Sandoz. Beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls oder auch während des Anfalls ist eine Schmelztablette Rizatriptan Sandoz zu 5 mg oder 10 mg einzunehmen. Rizatriptan Sandoz Schmelztabletten können ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls Ihre Migräne wieder auftritt, so können Sie eine weitere Schmelztablette Rizatriptan Sandoz einnehmen. Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 30 mg (z.B. 3 Schmelztabletten Rizatriptan Sandoz zu 10 mg) eingenommen werden und zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen sollten immer mindestens zwei Stunden vergangen sein.

Falls Sie bei einem Migräneanfall nicht auf die erste Schmelztablette Rizatriptan Sandoz ansprechen, so wird empfohlen, für die Behandlung des gleichen Anfalls nicht noch einmal Rizatriptan Sandoz einzunehmen.

Falls sich Ihr Zustand verschlechtert, so suchen Sie medizinische Hilfe auf.

Nehmen Sie im Falle einer Überdosierung unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf, so dass sofort medizinische Hilfe geleistet werden kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden (Abb. 1).

Abb. 1

Jeder Blister enthält Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind. Reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinien eine Schmelztablette ab (Abb. 2).

Abb. 2

Ziehen Sie nun sorgfältig die Blisterfolie ab, indem Sie an der mit den Pfeilen markierten Seite beginnen (Abb. 3 und 4).

Abb. 3

Abb. 4

Nehmen Sie mit trockenen Händen die Schmelztablette heraus und legen Sie diese auf die Zunge. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit heruntergeschluckt werden (Abb. 5).

Abb. 5

Welche Nebenwirkungen kann Rizatriptan Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rizatriptan Sandoz auftreten:

Es können Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit auftreten. Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen waren Unwohlsein im Magen oder Magenschmerzen, Durchfall, Brustschmerzen, Gefühle von Schwere oder Steifheit in gewissen Körperpartien, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Durst, Mundtrockenheit, Unwohlsein im Rachen, Kribbeln, Hautrötung (kurzandauernde Rötung des Gesichtes), Wärmegefühl, Herzrasen, Schlaflosigkeit, Nervosität, verminderte geistige Wachsamkeit, Zittern, Atembeschwerden, Schwitzen, Juckreiz oder verschwommenes Sehvermögen. Selten wurde über Ohnmacht, hohen Blutdruck oder Krampfanfälle berichtet.

Zusätzlich wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen aller Schweregrade) einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens (mit Schluck- oder Atembeschwerden), pfeifende Atmung, Atemnot, Nesselausschlag, Hautausschlag, blasige Ablösung der Haut, Störung des Geschmackempfindens, Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen und mangelnde Durchblutung der Gliedmassen einschliesslich Kälte und Taubheit der Hände und Füsse berichtet. Über Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzschlagrate (Verlangsamung der Herzschlagrate) und über krampfartige Verengung der Blutgefässe des Dickdarms (ischämische Kolitis) ist ebenfalls berichtet worden. Über Abnormalitäten im Elektrokardiogramm (ein Test, welcher die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) wurde ebenfalls berichtet.

Selten wurde über Herzanfall und Schlaganfall bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Familiengeschichte) berichtet.

Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie Symptome solcher Art oder andere ungewöhnlichen Symptome empfinden. Sollten die Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Einnahme von Rizatriptan Sandoz irgendwelche Symptome verspüren, die an eine allergische Reaktion (wie zum Beispiel eine Hautrötung oder Juckreiz) denken lassen.

Wenn Sie Rizatriptan Sandoz zu häufig einnehmen, kann dies zu chronischen Kopfschmerzen führen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, da Sie die Einnahme von Rizatriptan Sandoz eventuell beenden sollten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rizatriptan Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

Rizatriptan Sandoz, Schmelztabletten enthalten als Wirkstoff 5 mg oder 10 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).

Hilfsstoffe

Aspartam, Aromastoff sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Schmelztablette.

Zulassungsnummer

63100 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Rizatriptan Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Rizatriptan Sandoz 5 mg: Packungen mit 6 Schmelztabletten.

Rizatriptan Sandoz 10 mg: Packungen mit 3, 6 und 12 Schmelztabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.