Abirateron Spirig HC®

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Abirateron Spirig HC^®

Spirig HealthCare AG

Was ist Abirateron Spirig HC und wann wird es angewendet?

Abirateron Spirig HC enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Abirateron Spirig HC verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Abirateron Spirig HC wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden. Wenn Sie Abirateron Spirig HC einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.

·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von Abirateron Spirig HC täglich einnehmen.

·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.

·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw. Prednisolon, die Sie einnehmen, ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber, ob die einzunehmende Menge an Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von Abirateron Spirig HC und Prednison bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.

Wann darf Abirateron Spirig HC nicht eingenommen werden?

Abirateron Spirig HC darf nicht eingenommen werden:

·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Abirateron Spirig HC;

·Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlicher Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen);

·Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion;

·In Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird);

·Abirateron Spirig HC ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

·Sie dürfen Abirateron Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten. Wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, sollten Sie Handschuhe tragen, wenn Sie Abirateron Spirig HC 250 mg Filmtabletten anfassen müssen (siehe auch «Darf Abirateron Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·Abirateron Spirig HC ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Nehmen Sie Abirateron Spirig HC nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Spirig HC mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann ist bei der Einnahme von Abirateron Spirig HC Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Spirig HC mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,

·wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), einem niedrigen Blutkaliumspiegel oder Anzeichen und Symptome von Wassereinlagerungen in Armen und Beinen leiden;

·wenn Sie in der Vergangenheit andere Herzprobleme (z.B. Herzinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen), Thrombose oder Probleme mit Blutgefässen hatten;

·wenn Sie Leberprobleme haben;

·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;

·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann. Sie müssen ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Spirig HC mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Abirateron Spirig HC kann Auswirkungen auf Ihr Herz sowie gewisse Blutwerte haben. Wenn Sie bereits bekannte Herzerkrankungen haben und Abirateron Spirig HC einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion sowie Ihre Blutwerte regelmässig überprüfen.

Abirateron Spirig HC kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn, Sie bei Ihnen folgenden Anzeichen bemerken: gelb verfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein. Wenn Sie Abirateron Spirig HC einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Abirateron Spirig HC auf Ihre Leber durch.

Abirateron Spirig HC darf nicht in Kombination mit Radium -223 eingenommen werden, aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.

Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Spirig HC und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.

Einnahme von Abirateron Spirig HC mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschliesslich pflanzlicher Mittel.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel), blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten, Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin, oder Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Abirateron Spirig HC beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten) einnehmen. Abirateron Spirig HC kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.

Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker abfallen, wenn Sie Abirateron Spirig HC zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, wie z.B. Pioglitazon oder Repaglinid, einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme eines Arzneimittels gegen Diabetes Ihren Blutzucker kontrollieren und einen Abfall Ihres Blutzuckers feststellen.

Einnahme von Abirateron Spirig HC mit Nahrungsmitteln und Getränken

·Abirateron Spirig HC darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

·Wird Abirateron Spirig HC zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.

Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen

Auswirkungen von Abirateron Spirig HC auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Abirateron Spirig HC enthält Lactose und Natrium

Abirateron Spirig HC enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tagesdosis (1000 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Abirateron Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Abirateron Spirig HC ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

·Abirateron Spirig HC könnte das ungeborene Kind schädigen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.

·Frauen, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen, sollten Handschuhe tragen, wenn sie Abirateron Spirig HC anfassen müssen.

Wie verwenden Sie Abirateron Spirig HC?

Nehmen Sie Abirateron Spirig HC immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten oder vier 250 mg Filmtabletten).

Nehmen Sie Abirateron Spirig HC nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Nehmen Sie die Abirateron Spirig HC Filmtabletten einmal täglich als Einzeldosis auf leeren Magen ein. Abirateron Spirig HC darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und es darf danach für mindestens eine Stunde kein Essen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser. Teilen Sie die Filmtabletten nicht.

Abirateron Spirig HC wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Abirateron Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Spirig HC oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Spirig HC oder Prednison bzw. Prednisolon an mehreren Tagen vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Setzen Sie Abirateron Spirig HC oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Abirateron Spirig HC haben?

Wie alle Arzneimittel kann Abirateron Spirig HC Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten.

Setzen Sie Abirateron Spirig HC sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen beobachten: Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse, niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutdruck, Infektion der Harnwege, hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Durchfall.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche inkl. Knochenschwund (Osteoporose).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Nebennierenprobleme (diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrechtzuerhalten), Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis), Versagen der Leberfunktionen (akutes Leberversagen).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern)

Anaphylaktische Reaktion (schwere allergischen Reaktionen, die insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Schluck- oder Atemschwierigkeit, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Zunge, geschwollener Rachen oder juckender Hautausschlag (Urtikaria) enthalten).

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Herzinfarkt, Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung, Torsade de pointes).

Knochenschwund kann bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Abirateron Spirig HC in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Abirateron Spirig HC darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Das Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Abirateron Spirig HC enthalten?

Abirateron Spirig HC Filmtabletten 250 mg sind weiss bis cremefarben, oval und enthalten auf einer Seite die Prägung «250».

Abirateron Spirig HC Filmtabletten 500 mg sind violett, oval und enthalten auf einer Seite die Prägung «500».

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.

Jede Filmtablette enthält 250 mg bzw. 500 mg Abirateronacetat.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Der Filmüberzug enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen (II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-oxid (E172) (E172; nur in 500 mg).

Zulassungsnummer

68141 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Abirateron Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

250 mg: Packungen zu 56 Filmtabletten.

500 mg: Packungen zu 56 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.