Abirateron Viatris

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Abirateron Viatris

Viatris Pharma GmbH

Was ist Abirateron Viatris und wann wird es angewendet?

Abirateron Viatris enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Abirateron Viatris verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.

Abirateron Viatris wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.

Wenn Sie Abirateron Viatris einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium- Konzentrationen im Blut zu vermindern.

·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von Abirateron Viatris täglich einnehmen.

·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.

·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw. Prednisolon, die Sie einnehmen, ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber, ob die einzunehmende Menge an Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von Abirateron Viatris und Prednison bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.

Wann darf Abirateron Viatris nicht eingenommen werden?

Abirateron Viatris darf nicht eingenommen werden:

·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Abirateron Viatris;

·Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlicher Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen);

·Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion;

·In Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).

Abirateron Viatris ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Sie dürfen Abirateron Viatris nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.

Abirateron Viatris ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Nehmen Sie Abirateron Viatris nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Viatris mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann ist bei der Einnahme von Abirateron Viatris Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Viatris mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,

·wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), einem niedrigen Blutkaliumspiegel oder Anzeichen und Symptome von Wassereinlagerungen in Armen und Beinen leiden;

·wenn Sie in der Vergangenheit andere Herzprobleme (z.B. Herzinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen) Thrombose oder Probleme mit Blutgefässen hatten;

·wenn Sie Leberprobleme haben;

·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;

·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann. Sie müssen ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Viatris mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Abirateron Viatris kann Auswirkungen auf Ihr Herz sowie gewisse Blutwerte haben. Wenn Sie bereits bekannte Herzerkrankungen haben und Abirateron Viatris einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion sowie Ihre Blutwerte regelmässig überprüfen.

Abirateron Viatris kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihnen folgenden Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein. Wenn Sie Abirateron Viatris einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Abirateron Viatris auf Ihre Leber durch.

Abirateron Viatris darf nicht in Kombination mit Ra-223 eingenommen werden, aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle. Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Viatris und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.

Einnahme von Abirateron Viatris mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel), blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II- Antagonisten, Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Abirateron Viatris beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten) einnehmen. Abirateron Viatris kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.

Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker abfallen, wenn Sie Abirateron Viatris zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes wie z.B. Pioglitazon oder Repaglinid, einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme eines Arzneimittels gegen Diabetes Ihren Blutzucker kontrollieren und einen Abfall Ihres Blutzuckers feststellen.

Einnahme von Abirateron Viatris mit Nahrungsmitteln und Getränken

Abirateron Viatris darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wird Abirateron Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.

Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen

Auswirkungen von Abirateron Viatris auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Abirateron Viatris enthält Lactose und Natrium

Abirateron Viatris enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Abirateron Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Abirateron Viatris ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Abirateron Viatris könnte das ungeborene Kind schädigen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.

Wie verwenden Sie Abirateron Viatris?

Nehmen Sie Abirateron Viatris immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten oder eine 1000 mg Filmtablette).

Nehmen Sie Abirateron Viatris nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Nehmen Sie die Abirateron Viatris-Filmabletten einmal täglich als Einzeldosis auf leeren Magen ein. Abirateron Viatris darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und es darf danach für mindestens eine Stunde kein Essen eingenommen werden.

Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser. Teilen Sie die 500 mg Filmtabletten nicht. Abirateron Viatris 1000 mg Filmtabletten können geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.

Abirateron Viatris wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Abirateron Viatris eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Viatris oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Viatris oder Prednison bzw. Prednisolon an mehreren Tagen vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Setzen Sie Abirateron Viatris oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Abirateron Viatris haben?

Wie alle Arzneimittel kann Abirateron Viatris Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten.

Setzen Sie Abirateron Viatris sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen beobachten: Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse, niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutdruck, Infektion der Harnwege, hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Durchfall.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche inkl. Knochenschwund (Osteoporose).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Nebennierenprobleme (diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten), Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis), Versagen der Leberfunktionen (akutes Leberversagen).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Anaphylaktische Reaktion (schwere allergischen Reaktionen, die insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Schluck- oder Atemschwierigkeit, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Zunge, geschwollener Rachen oder juckender Hautauschlag (Urtikaria) enthalten).

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Herzinfarkt, Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT- Verlängerung, Torsade de pointes).

Knochenschwund kann bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Abirateron Viatris in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Das Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Abirateron Viatris enthalten?

Abirateron Viatris 500 mg sind braune, ovale Filmtabletten mit der Prägung «500» auf einer Seite.

Abirateron Viatris 1000 mg sind weisse bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Wirkstoffe

Jede Filmtablette enthält 500 mg bzw. 1000 mg Abirateronacetat.

Hilfsstoffe

Abirateron Viatris 500 mg

Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid (rot, schwarz, E 172).

Jede Filmtablette enthält 10.2 mg Natrium und 68 mg Lactose.

Abirateron Viatris 1000 mg

Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk.

Jede Filmtablette enthält 21.4 mg Natrium und 136 mg Lactose.

Zulassungsnummer

68890 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Abirateron Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Abirateron Viatris 500 mg: Packungen zu 56 Filmtabletten.

Abirateron Viatris 1000 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.