Ospolot, Suspension zum Einnehmen

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel anwenden bzw. anwendet. Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

OSPOLOT

Was ist OSPOLOT und wann wird es angewendet?

Ospolot bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen bei Kindern, die an der sogenannten SeLECTS-Epilepsie leiden (früher Rolando-Epilepsie genannt). Die SeLECTS-Epilepsie wird auch als gutartige Epilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalen Entladungen bezeichnet.

Ospolot ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Wann darf OSPOLOT nicht eingenommen / angewendet werden?

Ospolot darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Sultiam, ähnliche Wirkstoffe (Sulfonamide) oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Bei bestimmten Erkrankungen wie z.B

-Erkrankung der Schilddrüse

-Störung der Nierenfunktion

-Erkrankung des Gemüts (geistig-seelische Erkrankungen)

-Störung bei der Blutbildung

darf Ospolot nicht eingenommen werden.

Ospolot darf auf keinen Fall in der Schwangerschaft/Stillzeit angewendet werden. Zudem darf Ospolot bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei weiblichen Teenagern ab 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von OSPOLOT Vorsicht geboten?

Bei Kombination von Ospolot mit diversen anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Ospolot bzw. die der anderen Arzneimittel verändert werden. Halten Sie sich daher unbedingt an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden, da es einem sehr übel werden kann.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder stellen Sie sicher, dass jemand anderer dies für Sie bzw. für Ihr Kind tun kann, falls irgendwelche der folgenden (gelegentlichen oder seltenen) Nebenwirkungen auftreten: Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüre im Mund, geschwollene Drüsen, Dunkelfärbung des Urins, Anzeichen starker Hautreaktionen, wie z.B. Schälen der Haut.

Dies können frühe Anzeichen einer ernsten Schädigung des Blutes, der Nieren oder anderer Organe sein und könnten dringend ärztliche Behandlung erfordern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb periodisch Sie bzw. Ihr Kind bezüglich Blut und Urin untersuchen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann – festgestellt wurde.

Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Darf OSPOLOT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ospolot nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie OSPOLOT?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Ospolot soll nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stimmt die Dosis genau auf Ihr persönliches Bedürfnis bzw. das Bedürfnis Ihres Kindes ab. Unter bestimmten Umständen wird er/sie die Behandlung mit Ospolot einschleichend mit einer niedrigen Anfangsdosis je nach Art und Schwere der Erkrankung beginnen und dann die Dosis langsam erhöhen, bis die wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist. Unter anderen Bedingungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Behandlung mit Ospolot bereits gleich mit der wirksamen Erhaltungsdosis beginnen. Die Tagesdosis sollte möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten und dass Ospolot regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Ospolot einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und der individuellen Reaktion. Sie wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin bestimmt.

Dosierung:

Ihr Arzt wird normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis schrittweise über

eine Woche erhöhen, bis Sie eine Dosis erreicht haben, die für Sie wirksam ist (die

Erhaltungsdosis). Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 – 10 mg (0,25 – 0,5 ml) pro Kilogramm

Körpergewicht und Tag.

Die Tagesdosis sollte möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden.

Tabelle 1: Dosierungsbeispiele für eine Anfangsdosis von 2,5 mg Sultiam pro kg

Körpergewicht und Tag

*1 ml Ospolot Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam => 0,25 ml = 5 mg Sultiam

Tabelle 2: Dosierungsbeispiele für eine Erhaltungsdosis von 5 mg Sultiam pro kg Körpergewicht und Tag

*1 ml Ospolot Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam => 0,25 ml = 5 mg Sultiam

Hinweis: Ab Einzeldosen von 10 ml oder darüber sollten Tabletten verwendet werden.

Hinweise zur Handhabung der Applikationsspritze finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.

Sie können Ospolot zusammen mit Nahrung einnehmen, aber auch unabhängig von Mahlzeiten.

Wenn möglich, sollten Sie immer Ihre Art der Einnahme beibehalten.

Die Suspension zum Einnehmen kann auch über eine Ernährungssonde gegeben werden, die unmittelbar nach der Verabreichung mit mindestens 15 ml Wasser gespült werden sollte. Bei dieser Art der Anwendung sollte die Dosis unmittelbar vor der Anwendung wie oben beschrieben zubereitet werden.

Wie lange sollten Sie Ospolot einnehmen?

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung,

Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Kinderneurologe (Neuropädiater) entscheiden. Ospolot sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.

Welche Nebenwirkungen kann OSPOLOT haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ospolot auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) können Magenbeschwerden auftreten.

Besonders zu Beginn der Behandlung können häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen oder Müdigkeit auftreten. Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen kann es zu Verwirrung und Unruhe kommen.

Ausserdem können gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) ein Engegefühl in der Brust, Herzrasen, Appetitlosigkeit, Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut auftreten.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kommt es zu allergischen Hautreaktionen; in Einzelfällen in schwerer Form (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000) kommt es zu einer Reduktion der weissen Blutkörperchen, der Blutplättchen, Impotenz, Blutdruckanstieg oder -abfall, einer Störung der Nierenfunktion oder einer Entzündung mehrerer Nerven. Sehr selten kann es zu einer metabolischen Azidose (Überschuss sauer reagierender Stoffe im Blut) kommen. Frühzeichen einer solchen metabolischen Azidose sind verstärkte Atmung, Müdigkeit und Appetitlosigkeit.

In Einzelfällen können Verhaltensauffälligkeiten wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen auftreten.

Der Arzt oder die Ärztin sollten sofort aufgesucht werden, falls Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Krankheitsbeschwerden, Schälen der Haut, Blasen auf der Haut oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen auftreten. Dies könnte auf eine schwerwiegende Nebenwirkung (Schädigung des Blutes, der Nieren oder anderer Organe) hindeuten und muss umgehend abgeklärt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit dem als „Verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Ospolot nach dem Öffnen innert 12 Wochen aufbrauchen.In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in OSPOLOT enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Sultiam.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Sucralose, Docusat-Natrium, Xanthangummi, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat, Erdbeer-Aroma, Geschmacksmodulator (enthält Fructose, Glucose, Saccharose, Schwefeldioxid (E220)), Aroma zur Geschmacksmaskierung, Phosphorsäure 85%, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

69828 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie OSPOLOT? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrössen:

Ospolot Suspension zum Einnehmen ist eine weisse Suspension.

Die Glasflasche mit kindersicherem Verschluss enthält 250 ml Suspension zum

Einnehmen.

Sie ist in einem Umkarton verpackt, der eine 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen mit Markierungen alle 0,25 ml und einen Adapter enthält.

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH

4410 Liestal

Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bestandteile des Arzneimittelsets

Das Arzneimittelset besteht aus drei Teilen:

1. Ein Kunststoffadapter

2. Eine 10 ml Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen, die in den

Kunststoffadapter passt.

3. Eine Flasche mit der Suspension zum

Einnehmen und einem kindersicheren

Verschluss. Den Verschluss nach der

Anwendung stets wieder aufsetzen.

Zubereitung einer Arzneimitteldosis

1. Halten Sie die Flasche kopfüber und schütteln

Sie diese kräftig 30 Sekunden lang. Wenn Sie

Ablagerungen am Flaschenboden feststellen,

schütteln Sie die Flasche weitere 30 Sekunden

lang.

2. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss,

indem Sie ihn fest herunterdrücken und

entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (siehe

Aufdruck oben auf dem Verschluss).

Hinweis: Legen Sie den Verschluss in der

Nähe ab, um die Flasche nach jeder

Anwendung wieder zu verschliessen.

3. Stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen

Tisch. Drücken Sie den Kunststoffadapter mit

der Applikationsspritze so weit wie möglich

fest in die Flaschenöffnung.

Hinweis: Möglicherweise gelingt es Ihnen

nicht, den Adapter vollständig in die Flasche

zu drücken. Er wird jedoch hineingedrückt,

wenn Sie den Verschluss wieder aufschrauben.

Nach der ersten Anwendung verbleibt der

Adapter in der Flasche.

4. Halten Sie die Applikationsspritze fest und

drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den

Kopf. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück,

so dass sich die Applikationsspritze mit

Suspension füllt. Drücken Sie den Kolben

wieder vollständig zurück, um alle grösseren

Luftblasen in der Applikationsspritze zu

entfernen.

5. Aufziehen der verordneten Dosis: Ziehen Sie

den Spritzenkolben langsam zurück, bis sich

der obere weitere Teil des Kolbens exakt in

Höhe der Markierung am Spritzenzylinder

befindet, die die verordnete Dosis anzeigt.

Fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

6. Drehen Sie die Flasche und

Applikationsspritze vorsichtig richtig herum.

Drehen Sie die Applikationsspritze vorsichtig

aus dem Adapter.

Der Adapter muss stets in der Flasche

verbleiben.

7. Die Suspension kann auf zwei verschieden

Arten eingenommen werden.

Entweder verabreichen Sie die Dosis direkt in

den Mund. Der Patient sollte dabei

aufrecht sitzen. Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze

auf die Innenseite der Wange. Drücken Sie den

Kolben langsam herunter, um das

Schlucken zu erleichtern. Der Patient

sollte direkt nach der Einnahme ein Glas Wasser, Saft oder Milch trinken.

Oder die Dosis kann unmittelbar vor der Einnahme

vorzugsweise mit einer kleinen Menge Wasser, oder alternativ mit

Orangensaft, Milch, Joghurt oder Weizenbrei gemischt werden.

Verwenden Sie keine kohlensäurehaltigen Getränke oder

heisse Speisen zusammen mit der Suspension, um Aufstossen oder

verlangsamtes Schlucken zu vermeiden. Rühren Sie die Mischung

um und trinken Sie sie sofort vollständig.

8. Setzen Sie den kindersicheren Verschluss nach der Anwendung

wieder auf. Der Adapter verbleibt in der Flasche

9. Reinigung: Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch

durch sorgfältiges Spülen unter fliessendem Wasser und reinigen Sie

die Aussenseite mit einem sauberen, trockenen Tuch.