Dawnzera 80 mg Injektionslösung im Fertigpen

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Dawnzera haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Dawnzera 80 mg Injektionslösung im Fertigpen

Was ist Dawnzera und wann wird es angewendet?

Dawnzera enthält den Wirkstoff Donidalorsen.

Dawnzera ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Personen ab 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) eingesetzt wird.

HAE ist eine Erkrankung, die in der Familie vererbt wird. Bei dieser Erkrankung enthält Ihr Blut zu wenig von einem Protein (Eiweissstoff) namens C1-Inhibitor, oder dieses Protein funktioniert nicht richtig. Dies führt dazu, dass zu viel des Enzyms Plasmakallikrein vorhanden ist, wodurch wiederum der Bradykininspiegel in Ihrem Blutkreislauf ansteigt. Zu viel Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers, darunter:

•Hände und Füsse

•Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge

•Kehlkopf (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann

•Genitalien

•Magen und Darm

Dawnzera ist ein Medikament, das als Antisense-Oligonukleotid bezeichnet wird. Es blockiert die Produktion von Plasmakallikrein. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern, und verhindert die Symptome von HAE.

Dawnzera unterliegt der Verschreibungspflicht durch einen Arzt oder eine Ärztin.

Wann darf Dawnzera nicht angewendet werden?

Dawnzera darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf Donidalorsen oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Dawnzera enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Dawnzera Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dawnzera anwenden.

Dawnzera kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dawnzera haben?»). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Dawnzera mit Symptomen wie Ausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche (Keuchen), Schwellungen im Mundbereich oder schnellem Herzschlag haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Behandeln Sie eine Attacke des hereditären Angioödems mit Ihrem herkömmlichen Notfallmedikament, ohne zusätzliche Dosen von Dawnzera anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Dawnzera wird bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nicht empfohlen. Das liegt daran, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Dawnzera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, dass Dawnzera andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Dawnzera enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden.

Darf Dawnzera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Es liegen nur begrenzte Informationen über die Sicherheit der Anwendung von Dawnzera während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Donidalorsen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen, und es ist nicht bekannt, ob es Ihr Kind beeinflussen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollen, während Sie stillen, oder ob Sie das Stillen einstellen sollen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.

Wie verwenden Sie Dawnzera?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dawnzera wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in Fertigpens zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines bzw. einer in der Behandlung von HAE-Patienten erfahrenen Arztes bzw. Ärztin begonnen und durchgeführt.

Wie viel ist von Dawnzera anzuwenden

Die empfohlene Dosis beträgt einen Fertigpen einmal pro Monat. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum keine Attacke hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis in einen Pen alle 2 Monate ändern.

Wie wird Dawnzera injiziert

Wenn Sie Dawnzera selbst injizieren oder wenn Ihre Betreuungsperson es injiziert, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die ausführlichen Anweisungen in der Rubrik «Hinweise für den Gebrauch» sorgfältig lesen und befolgen.

•Dawnzera wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

•Die Injektion kann bei Personen ab 12 Jahren entweder selbst oder von einer Betreuungsperson durchgeführt werden.

•Bevor Sie Dawnzera zum ersten Mal anwenden, sollte ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin oder medizinisches Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie es richtig vorbereiten und injizieren. Injizieren Sie es sich selbst oder anderen Personen nicht, bevor Sie nicht in der Injektion des Arzneimittels geschult wurden.

•Stechen Sie die Nadel in das Fettgewebe im Bauch, an der Vorderseite des Oberschenkels oder an der Rückseite des Oberarms.

•Injektionen in die Rückseite des Oberarms dürfen nur von Betreuungspersonen durchgeführt werden.

•Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.

•Verwenden Sie jeden Fertigpen von Dawnzera nur einmal.

Wenn Sie eine grössere Menge von Dawnzera angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine zu grosse Menge von Dawnzera angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dawnzera vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Holen Sie die versäumte Injektion so schnell wie möglich nach. Danach ist die Anwendung in der vorgeschriebenen Häufigkeit (einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate) ab dem Datum der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Dawnzera abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Dawnzera weiterhin nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin injizieren, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dawnzera haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Dawnzera mit Symptomen wie Ausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, Atemgeräuschen (Keuchen), Schwellungen im Mundbereich oder schnellem Herzschlag haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):

Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie Rötungen, Veränderungen der Hautfarbe, Schmerzen, Juckreiz, Verhärtungen, Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle), blaue Flecken, Abschuppung der Haut, allergische Reaktionen und Schwellungen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Allergische Reaktionen (einschliesslich schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen). Folgende Anzeichen können auftreten: Ausschläge (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen in der Brust und Schwellungen im Mundbereich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung (Etikett und Originalverpackung) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Fertigpen kann in der Originalverpackung bei unter 30 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Wochen gelagert werden, jedoch nicht über das Haltbarkeitsdatum hinaus. In diesem Fall ist das Entsorgungsdatum in den dafür vorgesehenen Bereich auf der Originalverpackung einzutragen.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren. Nicht Hitze aussetzen. Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

•Die durchsichtige Kappe fehlt oder sitzt nicht fest.

•Das Verfalldatum (EXP) bzw. das Entsorgungsdatum ist überschritten.

•Das Arzneimittel ist trüb, verfärbt oder enthält Partikel.

•Der Fertigpen erscheint beschädigt.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dawnzera enthalten?

Wirkstoff:

Donidalorsen

(ein synthetisch hergestelltes, chemisch modifiziertes Antisense-Oligonukleotid).

Jeder Fertigpen enthält 80 mg Donidalorsen in 0,8 ml Lösung.

Hilfsstoffe:

Natriumdihydrogenphosphat (E 339), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts).

Dawnzera ist eine klare, farblose bis gelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.

Zulassungsnummer

69883 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Dawnzera? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Dawnzera ist erhältlich in:

•einer Einzelpackung mit einem Fertigpen

Zulassungsinhaberin

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Übersicht über Dawnzera

Einzeldosis-Fertigpen

Sonstiges Zubehör (nicht enthalten)

Vorbereitung der Dawnzera-Injektion

Schritt 1: Aus dem Kühlschrank nehmen

a) Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.

b)  Lassen Sie den Fertigpen in der Originalverpackung und lassen Sie den  Fertigpen 30 Minuten Raumtemperatur annehmen, bevor Sie das Arzneimittel  injizieren. Versuchen Sie nicht, den Aufwärmprozess durch andere Wärmequellen,  wie z. B. eine Mikrowelle oder heisses Wasser, zu beschleunigen.

Schritt 2: Arzneimittel überprüfen

a)  Prüfen Sie das Haltbarkeitsdatum (EXP) auf dem Pen sowie das Entsorgungsdatum auf der Originalverpackung, wenn das Arzneimittel bei unter 30 °C ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.

b)  Prüfen Sie das Arzneimittel über das Sichtfenster. Das Arzneimittel Dawnzera muss  klar und farblos bis gelb sein. Es dürfen keine Partikel sichtbar sein. Es ist normal,  Luftblasen in der Lösung zu sehen

 Sie dürfen den Fertigpen nicht verwenden, wenn:

•die durchsichtige Kappe fehlt oder nicht festsitzt.

•das Haltbarkeitsdatum (EXP) oder das Entsorgungsdatum überschritten ist.

•das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

•der Fertigpen beschädigt erscheint.

Schritt 3: Injektionsstelle wählen

a)  Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder an der Vorderseite des  Oberschenkels.

b)  Nur Betreuungspersonen dürfen die Rückseite des Oberarms wählen.

 Injizieren Sie nicht:

•im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.

•in einen Bluterguss oder in empfindliche, gerötete, verhärtete, infizierte oder verfärbte Haut.

•in Narbengewebe oder geschädigte Haut.

•in die gleiche Stelle wie bei der vorherigen Injektion.

Schritt 4: Hände waschen und Injektionsstelle reinigen

a)  Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

b)  Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisender Bewegung mit einem Alkoholtupfer.  Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.

 Berühren Sie die gereinigte Haut vor der Injektion nicht mehr.

Injektion von Dawnzera

Schritt 5: Durchsichtige Schutzkappe entfernen und entsorgen

a)  Halten Sie den Fertigpen so in der Mitte fest, dass die durchsichtige Schutzkappe von  Ihnen weg zeigt.

b)  Entfernen Sie die durchsichtige Schutzkappe, indem Sie sie gerade abziehen. Drehen  Sie sie nicht ab. Die Nadel befindet sich innerhalb des orangen Nadelschutzes.

c)  Werfen Sie die durchsichtige Schutzkappe in den Hausmüll oder Abwurfbehälter.

Entfernen Sie die durchsichtige Schutzkappe erst direkt vor der Injektion. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen auf. Drücken Sie den orangen Nadelschutz nicht gegen Ihre Hand oder einen Finger.

Schritt 6: Mit der Injektion beginnen

a)  Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand. Platzieren Sie den orangen Nadelschutz in  einem 90-Grad-Winkel auf Ihrer Haut. Stellen Sie sicher, dass Sie das Sichtfenster  sehen können.

b)  Drücken Sie den Fertigpen senkrecht, fest gegen die Haut. Sie hören ein Klicken, wenn  die Injektion einsetzt. Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken. Dies ist normal.  Der Vorgang ist noch nicht abgeschlossen.

c)  Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden lang gegen die Haut gedrückt, um  sicherzustellen, dass die volle Dosis verabreicht wird. Bewegen, drehen oder  verändern Sie den Winkel des Fertigpens während der Injektion nicht.

Schritt 7: Injektion abschliessen

a)  Vergewissern Sie sich, dass die orange Kolbenstange so weit heruntergeschoben ist,  dass sie das gesamte Sichtfenster ausfüllt. Wenn die orange Kolbenstange das  Sichtfenster nicht ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten.

 Wenn dies der Fall ist oder Sie andere Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren  Arzt bzw. Ihre Ärztin.

b)  Entfernen Sie den Fertigpen, indem Sie ihn gerade abheben. Nach dem Entfernen aus  der Haut rastet der orange Nadelschutz ein und deckt die Nadel ab.

c)  An der Einstichstelle kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit zurückbleiben. Dies  ist normal.

Drücken Sie bei Bedarf einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Stelle und kleben Sie ein kleines Pflaster auf. Sie dürfen den Fertigpen nicht wiederverwenden.

Entsorgung von Dawnzera

Schritt 8: Fertigpen entsorgen

a)  Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen  Abwurfbehälter.

Entsorgen Sie den Fertigpen nicht im Hausmüll. Sie dürfen den verwendeten Abwurfbehälter nicht recyceln. Sie dürfen den Fertigpen oder die durchsichtige Schutzkappe nicht wiederverwenden.

Wenn Sie keinen Abwurfbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

•aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,

•mit einem dicht schliessenden, stichfesten Deckel verschlossen werden  kann, ohne dass scharfe/spitze Gegenstände herausfallen können,

•während des Gebrauchs aufrecht steht und stabil ist,

•auslaufsicher ist und

•ordnungsgemäss beschriftet ist, um auf gefährliche Abfälle im Behälter  hinzuweisen.

Wenn Ihr Abwurfbehälter fast voll ist, müssen Sie ihn fachgerecht entsorgen.

Möglicherweise gibt es örtliche Gesetze darüber, wie gebrauchte Fertigpens zu entsorgen sind. Anweisungen zur Entsorgung von gebrauchten Abwurfbehältern erhalten Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Sie dürfen den verwendeten Abwurfbehälter nicht recyceln.