Trospium Spirig HC®, Filmtabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Trospium Spirig HC^®, Filmtabletten

Spirig HealthCare AG

Was ist Trospium Spirig HC und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Trospium Spirig HC enthält ein krampflösendes Mittel. Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der Überfunktion des Harnblasenmuskels, die sich äussert in:

·häufigem Harndrang und gehäuften Blasenentleerungen tagsüber (sog. Pollakisurie),

·gehäuften Blasenentleerungen nachts (sog. Nykturie),

·zwanghaftem (imperativem) Harndrang,

·unfreiwilligem Harnabgang mit oder ohne Harndrang einhergehend.

Wann darf Trospium Spirig HC nicht eingenommen werden?

Trospium Spirig HC darf nicht eingenommen werden:

·bei Darmverschluss,

·bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (schwere Colitis ulcerosa und schwerer Morbus Crohn),

·bei bestimmter Form einer Dickdarmerweiterung (sog. toxisches Megakolon),

·bei zu schnellem und unregelmässigem Herzschlag (sog. Tachyarrhythmie),

·bei Myasthenia gravis, einer neurologischen Erkrankung mit belastungsabhängiger Muskelschwäche,

·bei Engwinkelglaukom, einer bestimmten Form des grünen Stars,

·wenn die gehäuften Blasenentleerungen am Tag oder in der Nacht auf eine Herzschwäche oder eine gestörte Nierenfunktion zurückzuführen sind,

·bei Harnverhaltung (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren), sowie bei Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für Harnverhaltung (z.B. Prostatavergrösserung, Verengungen (Stenosen) im Bereich der Harnwege oder des Magen-Darm-Kanals),

·bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Trospium Spirig HC Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trospium Spirig HC ist erforderlich bei Patienten mit:

·Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren (sog. Restharnbildung),

·Erkrankung des vegetativen Nervensystems (Teil des Nervensystems, der die Funktion der inneren Organe wie zum Beispiel des Herzens, der Blutgefässe, und der Drüsen steuert),

·Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (sog. Pylorusstenose)),

·Zwerchfellbruch oder Sodbrennen,

·sowie bei Erkrankungen, bei denen eine beschleunigte Herzfrequenz unerwünscht ist (z.B. Schilddrüsenüberfunktion oder eine Herzerkrankung).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei schwerwiegenden Lebererkrankungen sollten Sie Trospium Spirig HC nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mässigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosierung von Trospium Spirig HC anpassen (siehe «Wie verwenden Sie Trospium Spirig HC?»).

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten nur mit besonderer Vorsicht behandelt werden, da manche Nebenwirkungen verstärkt auftreten können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten mit neurologischen Vorerkrankungen und/oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkmechanismus.

Kinder und Jugendliche

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trospium Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird eine Behandlung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Trospium Spirig HC mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

·Amantadin und andere Arzneistoffe gegen Parkinson,

·Atropin,

·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (sog. Neuroleptika),

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Imipramin),

·Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (z.B. Arzneimittel, die die Herzschlagfrequenz erhöhen können, wie Salbutamol),

·Arzneimittel zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen (z.B. Metoclopramid),

·Arzneimittel, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten,

·Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge und oder Maschinen zu bedienen, beinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Trospium Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie Trospium Spirig HC während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden und Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Trospium Spirig HC?

Soweit nicht anders verordnet, 2× täglich 1 Filmtablette unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis: Täglich 1 Filmtablette oder jeden zweiten Tag 1 Filmtablette Trospium Spirig HC.

Wenn Sie eine leicht bis mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Trospium Spirig HC erforderlich. Die für Sie passende Dosierung sollte Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen festlegen.

Die Filmtabletten können nicht halbiert werden. Ob die Behandlung fortzusetzen ist, sollte in regelmässigen Abständen von 3–6 Monaten von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin beurteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Da Anwendung und Sicherheit von Trospium Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft wurden, sollte Trospium Spirig HC nur von Erwachsenen eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen kann Trospium Spirig HC haben?

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln, wenn sie bei Ihnen auftreten. Sie sollten mit der Einnahme von Trospiumchlorid aufhören und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

·Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Luftröhre, die starke Beschwerden bei der Atmung hervorrufen können (sog. Angioödem, sehr selten),

·eine plötzlich auftretende allergische Reaktion (allergischer Schock) mit Hautausschlag, Keuchen/Niesen, Kurzatmigkeit und/oder Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt),

·lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit grossflächiger Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten (Häufigkeit nicht bekannt).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trospium Spirig HC auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (entspricht mehr als 1 von 10 Behandelten):

Mundtrockenheit.

Häufige Nebenwirkungen (entspricht 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit und andere Verdauungsbeschwerden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (entspricht 1 bis 10 von 1'000 Behandelten):

Schneller Herzschlag, Durchfall, Blähungen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (entspricht 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):

Sehstörungen, Hautauschlag, Harnentleerungsstörungen, Harnverhalt, Schwindel, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (entspricht weniger als 1 von 10'000 Behandelten):

Erhöhung des Augeninnendrucks.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (aufgrund der aktuellen Datenlage nicht abschätzbar): Atembeschwerden, schneller Herzschlag mit Rhythmusstörungen, Juckreiz, Nesselsucht, schwere Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (sog. Stevens-Johnson-Syndrom), Kraft- und Energielosigkeit, geringer bis mässiger Anstieg der Leberfunktionswerte.

Vor allem bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen können ausserdem Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen auftreten.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Trospium Spirig HC enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 20 mg Trospiumchlorid.

Hilfsstoffe

mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium .

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Polydextrose, Talkum, Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, gelbes Eisenoxid.

Zulassungsnummer

69996 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Trospium Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 und 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.