Esta é a informação oficial para pacientes (folheto informativo). Não substitui aconselhamento nem prescrição: em caso de dúvidas sobre aplicação, dosagem ou efeitos secundários, consulte o seu médico ou a sua farmácia.
Ospolot está autorizado na Suíça (número de autorização 55603). Titular da autorização: Desitin Pharma GmbH.
Comparticipação: Não consta da lista de especialidades — geralmente pagamento próprio
Resumo gerado automaticamente a partir da informação para o doente, não verificado por um médico. Não contém posologia e não avalia a sua situação individual — prevalece o folheto informativo completo.
Ospolot reduz ou atenua as crises em crianças com a denominada epilepsia SeLECTS. Esta forma é também designada por epilepsia benigna da infância com descargas centrotemporais.→
- Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade à substância ativa sultiam, a substâncias ativas semelhantes como as sulfonamidas ou a outros componentes do medicamento.→
- Não deve ser utilizado em caso de doenças da tiróide.→
- Não deve ser utilizado em caso de perturbações da função renal.→
- Não deve ser utilizado em caso de doenças psíquicas.→
- Não deve ser utilizado em caso de perturbações da formação do sangue.→
- Não deve ser utilizado durante a gravidez, a amamentação, bem como em mulheres em idade fértil e adolescentes do sexo feminino a partir dos 12 anos.→
- O efeito de Ospolot ou de outros medicamentos pode alterar-se em caso de toma concomitante.→
- Durante o tratamento, deve evitar-se o consumo de álcool, pois pode provocar náuseas intensas.→
- Em caso de febre, dor de garganta, erupção cutânea, úlceras na boca, gânglios inchados, urina escura ou descamação da pele, é necessário procurar imediatamente assistência médica.→
- O medicamento pode afetar a capacidade de reação, a operação de ferramentas ou máquinas, bem como a aptidão para conduzir.→
- Em caso de alergias conhecidas, outras doenças ou toma de outros medicamentos, deve informar-se o médico.→
- Em caso de pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar-se imediatamente o médico.→
Durante a gravidez e a amamentação, Ospolot não deve ser utilizado.→
- Perturbações gástricas
- Perturbações respiratórias até à falta de ar
- Formigueiro nos braços, pernas ou no rosto
- Tonturas e dores de cabeça
- Náuseas e vómitos
- Cansaço
- Confusão e agitação
- Sensação de aperto no peito e taquicardia
O medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente entre 15 e 25 graus Celsius, na embalagem original e fora do alcance das crianças.→
Esta informação para pacientes não está disponível no seu idioma — é apresentada a versão em alemão.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel anwenden bzw. anwendet. Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
OspolotÒ
Was ist Ospolot und wann wird es angewendet?
Ospolot bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen bei Kindern, die an der sogenannten SeLECTS-Epilepsie (vormals Rolando-Epilepsie genannt) leiden. Die SeLECTS-Epilepsie wird auch als gutartige Epilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalen Entladungen bezeichnet.
Ospolot ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.
Wann darf Ospolot nicht eingenommen / angewendet werden?
Ospolot darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Sultiam, ähnliche Wirkstoffe (Sulfonamide) oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
Bei bestimmten Erkrankungen wie z.B
-Erkrankung der Schilddrüse
-Störung der Nierenfunktion
-Erkrankung des Gemüts (geistig-seelische Erkrankungen)
-Störung bei der Blutbildung
darf Ospolot nicht eingenommen werden.
Ospolot darf auf keinen Fall in der Schwangerschaft/Stillzeit angewendet werden. Zudem darf Ospolot bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei weiblichen Teenagern ab 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ospolot Vorsicht geboten?
Bei Kombination von Ospolot mit diversen anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Ospolot bzw. die der anderen Arzneimittel verändert werden. Halten Sie sich daher unbedingt an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.
Während der Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden, da es einem sehr übel werden kann.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder stellen Sie sicher, dass jemand anderer dies für Sie bzw. für Ihr Kind tun kann, falls irgendwelche der folgenden (gelegentlichen oder seltenen) Nebenwirkungen auftreten: Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüre im Mund, geschwollene Drüsen, Dunkelfärbung des Urins, Anzeichen starker Hautreaktionen, wie z.B. Schälen der Haut.
Dies können frühe Anzeichen einer ernsten Schädigung des Blutes, der Nieren oder anderer Organe sein und könnten dringend ärztliche Behandlung erfordern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb periodisch Sie bzw. Ihr Kind bezüglich Blut und Urin untersuchen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
§an anderen Krankheiten leiden,
§Allergien haben oder
§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bitte nehmen Sie Ospolot erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Darf Ospolot während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ospolot nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie Ospolot?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Ospolot soll nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stimmt die Dosis genau auf Ihr persönliches Bedürfnis bzw. das Bedürfnis Ihres Kindes ab. Unter bestimmten Umständen wird er/sie die Behandlung mit Ospolot einschleichend mit einer niedrigen Anfangsdosis je nach Art und Schwere der Erkrankung beginnen und dann die Dosis langsam erhöhen, bis die wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist. Unter anderen Bedingungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Behandlung mit Ospolot bereits gleich mit der wirksamen Erhaltungsdosis beginnen. Die Tagesdosis sollte möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden.
Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten und dass Ospolot regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Ospolot einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie können bzw. Ihr Kind kann Ospolot Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas Wasser). Die Filmtabletten á 200 mg sind mit einer Bruchrille versehen und teilbar.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und der individuellen Reaktion. Sie wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin bestimmt.
Welche Nebenwirkungen kann Ospolot haben?
Der Arzt oder die Ärztin sollten sofort aufgesucht werden, falls Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Krankheitsbeschwerden, Schälen der Haut, Blasen auf der Haut oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen auftreten. Dies könnte auf eine schwerwiegende Nebenwirkung (Schädigung des Blutes, der Nieren oder anderer Organe) hindeuten und muss umgehend abgeklärt werden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ospolot auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Sehr häufig können Magenbeschwerden auftreten.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Besonders zu Beginn der Behandlung können häufig Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen oder Müdigkeit auftreten. Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen kann es zu Verwirrung und Unruhe kommen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Außerdem können gelegentlich ein Engegefühl in der Brust, Herzrasen, Appetitlosigkeit, Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut auftreten.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
Selten kommt es zu allergischen Hautreaktionen; in Einzelfällen in schwerer Form (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
Sehr selten kommt es zu einer Reduktion der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen, Impotenz, Blutdruckanstieg oder -abfall, einer Störung der Nierenfunktion oder einer Entzündung mehrerer Nerven. Sehr selten kann es zu einer metabolischen Azidose (Überschuss sauer reagierender Stoffe im Blut) kommen. Frühzeichen einer solchen metabolischen Azidose sind verstärkte Atmung, Müdigkeit und Appetitlosigkeit.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
In Einzelfällen können Verhaltensauffälligkeiten wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit dem als „Verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ospolot enthalten?
Wirkstoffe
1 Ospolot 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Sultiam als Wirkstoff.
1 Ospolot 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Sultiam als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
Zulassungsnummer
55603 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Ospolot? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungsgrössen:
Ospolot 200 mg Filmtabletten teilbar (mit Bruchrille): 50
Ospolot 50 mg Filmtabletten: 50
Zulassungsinhaberin
Desitin Pharma GmbH
4410 Liestal
Schweiz