Esta é a informação oficial para pacientes (folheto informativo). Não substitui aconselhamento nem prescrição: em caso de dúvidas sobre aplicação, dosagem ou efeitos secundários, consulte o seu médico ou a sua farmácia.
Zolpidem Streuli® está autorizado na Suíça (número de autorização 57053). Titular da autorização: Streuli Pharma AG.
Comparticipação: Comparticipado — coberto pelo seguro básico
Resumo gerado automaticamente a partir da informação para o doente, não verificado por um médico. Não contém posologia e não avalia a sua situação individual — prevalece o folheto informativo completo.
Zolpidem Streuli é um hipnótico sujeito a receita médica para o tratamento de curta duração de insónia grave, especialmente em casos de dificuldade em adormecer e em manter o sono, bem como de despertar matinal precoce, em adultos a partir dos 18 anos.→
- O medicamento não deve ser utilizado em caso de síndrome de apneia do sono com paragens respiratórias noturnas.→
- A utilização é proibida em caso de insuficiência respiratória grave ou fadiga muscular acentuada.→
- O medicamento não deve ser tomado em caso de disfunção hepática grave.→
- O medicamento não deve ser utilizado em caso de alergia conhecida a algum dos componentes ou em caso de intolerância à lactose.→
- A preparação não deve ser utilizada se, no passado, após a toma, tiverem ocorrido sonambulismo ou comportamentos invulgares semelhantes num estado de vigília incompleta.→
- Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem utilizar o medicamento.→
- O risco de dependência aumenta com a utilização prolongada e em pessoas com perturbações psiquiátricas anteriores ou doenças de dependência.→
- A interrupção abrupta pode provocar sintomas de abstinência, como agitação, estados de ansiedade ou insónia.→
- O medicamento pode afetar a capacidade de reação e a aptidão para conduzir, pelo que se recomenda um período de sono noturno completo de 7 a 8 horas.→
- Desaconselha-se a toma concomitante de álcool, pois este pode potenciar o efeito e aumentar o risco de quedas.→
- Outros sedativos, antidepressivos ou analgésicos podem potenciar significativamente o efeito, enquanto a erva-de-são-joão o pode atenuar.→
- Em caso de depressão existente ou perturbações do comportamento, é necessário o consentimento explícito do médico antes da toma.→
Durante a gravidez ou em caso de desejo de engravidar, o medicamento não deve ser tomado e deve ser solicitado aconselhamento médico. Durante a amamentação, a utilização é proibida, uma vez que pequenas quantidades da substância ativa passam para o leite materno.→
- Alucinações, agitação e pesadelos
- Sonolência diurna, cansaço e dores de cabeça
- Tonturas e perturbações da memória
- Náuseas, vómitos e dores abdominais
- Confusão, irritabilidade e agressividade
- Sonambulismo e comportamentos invulgares durante o sono
- Visão turva e erupções cutâneas
- Depressão respiratória e quedas
O medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente entre 15 e 25 graus Celsius, na embalagem original e fora do alcance das crianças.→
Esta informação para pacientes não está disponível no seu idioma — é apresentada a versão em alemão.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Zolpidem Streuli®
Streuli Pharma AG
Was ist Zolpidem Streuli und wann wird es angewendet?
Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Zolpidem Streuli ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen, bei Patienten ab 18 Jahren.
Obwohl Zolpidem Streuli zu einer anderen chemischen Substanzklasse gehört, beruht seine Wirkung auf einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Substanzgruppe der sogenannten Benzodiazepine.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zolpidem Streuli darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage, verwendet werden. Die Behandlung sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er bzw. sie mit Ihnen über eine mögliche Fortsetzung der Behandlung sprechen, da eine solche Fortsetzung eine regelmässige ärztliche Kontrolle erfordert.
Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:
·Die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen
·Nicht während des Tages schlafen
·sich an regelmässige Zubettgeh- und Aufstehzeiten halten
·Keine stimulierenden Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen
·Nur wenig Alkohol trinken
Wann darf Zolpidem Streuli nicht eingenommen werden?
Zolpidem Streuli ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.
Zolpidem Streuli darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelermüdung (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörungen), Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe (für die vollständige Liste siehe «Was ist in Zolpidem Streuli enthalten?»), Laktoseunverträglichkeit.
Sie dürfen Zolpidem Streuli nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem Streuli schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt haben, beispielsweise Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen).
Wann ist bei der Einnahme von Zolpidem Streuli Vorsicht geboten?
Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus von Zolpidem Streuli dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei auf die folgenden Informationen verwiesen:
Abhängigkeitsrisiko
Die Einnahme von Zolpidem Streuli kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zolpidem Streuli sowie bei Personen, die in der Vergangenheit bereits an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Arzneimitteleinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche. Diese Anzeichen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.
Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:
·Nehmen Sie Zolpidem Streuli nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und geben Sie es niemals an eine andere Person weiter.
·Steigern Sie die ärztlich verordnete Dosis auf keinen Fall; informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als 4 Wochen) darf nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Die Behandlung älterer Personen mit Zolpidem Streuli erfordert deren engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.
Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen möglicherweise eine Anpassung der Dosis. Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Kinder und Jugendliche: Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu reduzieren, wird eine volle Nacht Schlaf (7- 8 Stunden) empfohlen.
Tritt im Laufe der Behandlung eine abnormale Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin umgehend mitzuteilen.
Es wird davon abgeraten, Zolpidem Streuli zusammen mit Alkohol einzunehmen, weil Alkohol die Arzneimittelwirkung verstärken kann.
Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem Streuli das Suizidrisiko erhöhen.
Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Beruhigungsmittel, andere Schlafmittel, Arzneimittel gegen Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zolpidem Streuli deutlich verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an anderen Verhaltensstörungen leiden, dürfen Sie Zolpidem Streuli nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
Die gemeinsame Einnahme von Zolpidem Streuli und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen, da letztere die Wirkung Ihres Arzneimittels abschwächen können.
Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zolpidem Streuli oder einem ähnlichen Arzneimittel während des Schlafs (Schlafwandeln) oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Schlafwandeln beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während sexueller Handlungen sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Zolpidem Streuli Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Schläfrigkeitsrisiko
Die Einnahme von Zolpidem Streuli kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem Streuli und Opioiden kann zu einer Sedierung oder zu einer Beeinträchtigung der Atmung bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung der Atmung oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Laktose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben,
·am Long QT-Syndrom leiden,
·schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,
·schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem Streuli schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt, beispielsweise Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen) oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Zolpidem Streuli während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren und dürfen Zolpidem Streuli nicht einnehmen.
Stillzeit:
Wenn Sie stillen, darf Zolpidem Streuli nicht angewendet werden, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.
Wie verwenden Sie Zolpidem Streuli?
Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.
Ältere Personen (über 65 Jahren)
Die übliche Dosis beträgt eine halbe Tablette (entspricht 5 mg) abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Die Dosis darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin auf eine ganze Tablette (entspricht 10 mg) erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Zolpidem Streuli bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht untersucht worden. Dieses Arzneimittel darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Im Allgemeinen sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich. Zolpidem Streuli darf nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
Überschreiten Sie die Dosis von 1 Tablette zu 10 mg pro Tag nicht.
Art der Anwendung
Die Tabletten müssen zusammen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Die Zolpidem Streuli Tabletten sind teilbar, d.h. sie haben in der Mitte eine Bruchrille, an der Sie die Tabletten in zwei gleiche Teile zu je 5 mg teilen können.
Nehmen Sie die Tablette mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen ein; nehmen Sie sie unmittelbar vor dem Zubettgehen ein oder wenn Sie sich bereits im Bett befinden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Zolpidem Streuli haben?
Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und Ihrer individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei älteren Personen.
Die Nebenwirkungen treten am häufigsten innerhalb einer Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie sich nicht hinlegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zolpidem Streuli?»). Sie können aber auch am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression, Schläfrigkeit während des Tages, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten häufiger auf, wenn Sie wach sind, während das Arzneimittel noch wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln, euphorische Stimmung, Kribbeln, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des Appetits, Gelenk- und Muskelschmerzen, Krämpfe, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hautausschläge, Muskelschwäche.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Veränderungen der Libido, Nachlassen der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen, Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder bei Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht einhalten).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Wahnvorstellungen, Abhängigkeit, Sehstörungen, Atemdepression.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen) im nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren und bisweilen tödlichen Verletzungen führen können.
·Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Entsorgungshinweis
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Was ist in Zolpidem Streuli enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe
10 mg Zolpidemtartrat
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum (90,40 mg), cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum (max. 0,16 mg Natrium), hypromellosum, magnesi stereas, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 400.
Zulassungsnummer
57053 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Zolpidem Streuli? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 10 und 30 teilbaren Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach