Esta é a informação oficial para pacientes (folheto informativo). Não substitui aconselhamento nem prescrição: em caso de dúvidas sobre aplicação, dosagem ou efeitos secundários, consulte o seu médico ou a sua farmácia.
Terbinafin Spirig HC® Tabletten está autorizado na Suíça (número de autorização 57509). Titular da autorização: Spirig HealthCare AG.
Comparticipação: Não consta da lista de especialidades — geralmente pagamento próprio
Resumo gerado automaticamente a partir da informação para o doente, não verificado por um médico. Não contém posologia e não avalia a sua situação individual — prevalece o folheto informativo completo.
Os comprimidos de Terbinafina Spirig HC contêm a substância ativa terbinafina, que pertence ao grupo dos antifúngicos. São utilizados no tratamento de infeções fúngicas da pele, cabelo e unhas.→
- O medicamento não deve ser utilizado em caso de problemas hepáticos crónicos ou agudos.→
- Não deve ser utilizado se tiverem ocorrido reações de hipersensibilidade a esta substância ativa em tratamentos anteriores.→
- Crianças com menos de 5 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg não devem tomar o medicamento.→
- O medicamento não deve ser utilizado se existirem problemas renais.→
- Em caso de sintomas como náuseas persistentes, perda de apetite, cansaço, vómitos, dor na parte superior direita do abdómen, icterícia, urina escura ou fezes claras, o médico deve ser informado imediatamente.→
- O médico deve ser informado em caso de problemas de pele como erupções cutâneas, formação de bolhas, descamação da pele ou febre.→
- O médico deve ser informado em caso de sinais de psoríase, lúpus eritematoso, doenças do sangue ou hemorragias e coágulos sanguíneos inexplicáveis.→
- O médico deve ser informado sobre todos os outros medicamentos tomados, especialmente medicamentos contra úlceras gástricas, infeções fúngicas, doenças infeciosas, depressão, hipertensão arterial, arritmias cardíacas, tosse, bem como sobre cafeína e ciclosporina.→
- Em caso de tonturas durante o tratamento, não se deve conduzir veículos nem operar máquinas.→
- Se não houver melhoria da infeção fúngica, o médico deve ser consultado.→
Durante a gravidez, o medicamento só deve ser tomado mediante prescrição expressa do médico. Como a substância ativa passa para o leite materno, não se deve amamentar durante a toma.→
- Dores de cabeça
- Náuseas
- Dores abdominais e ardor de estômago
- Diarreia e sensação de plenitude
- Perda de apetite
- Erupções cutâneas
- Dores musculares e articulares
- Perturbações do paladar
O medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente entre 15 e 25 graus Celsius, na embalagem original e fora do alcance das crianças.→
Esta informação para pacientes não está disponível no seu idioma — é apresentada a versão em alemão.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Terbinafin Spirig HC® Tabletten
Spirig HealthCare AG
Was ist Terbinafin Spirig HC und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Terbinafin Spirig HC Tabletten enthalten den Wirkstoff Terbinafin, der zur Gruppe der Pilzmittel (Antimykotika) gehört. Terbinafin Spirig HC Tabletten werden zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:
·An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.
·Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Es ist deshalb an den erkrankten Hautstellen eng anliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung zu vermeiden. Auch sollten Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen und Handtuch sind täglich zu wechseln.
·Wenn Sie an einer Fusspilzinfektion leiden, sollten Sie nicht barfuss herumlaufen. So vermeiden Sie eine Weiterverbreitung der Pilze.
Wann darf Terbinafin Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
Terbinafin Spirig HC Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn Sie chronische oder akute Leberprobleme haben oder hatten. Terbinafin Spirig HC Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn bei früheren Behandlungen mit Terbinafin Spirig HC Tabletten oder verwandten Präparaten Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
Da bisher wenige Erfahrungen mit Terbinafin Spirig HC bei der Behandlung von Pilzinfektionen bei Kindern unter 5 Jahren (Körpergewicht unter 20 kg) vorliegen, sollten diese Terbinafin Spirig HC Tabletten nicht einnehmen.
Terbinafin Spirig HC Tabletten soll nicht angewendet werden, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Terbinafin Spirig HC Vorsicht geboten?
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit,
·wenn Sie Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl haben oder bei sich feststellen, da dies Anzeichen für eine schwere Leberstörung sein können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht vor und regelmässig während der Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten Blutproben nehmen um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Im Falle nicht normaler Testergebnisse kann er bzw. sie Sie auffordern Terbinafin Spirig HC Tabletten nicht mehr einzunehmen. Ebenfalls ist eine Information des Arztes bzw. der Ärztin wichtig, wenn Sie zusätzlich Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen oder Infektionskrankheiten einnehmen müssen. Terbinafin Spirig HC Tabletten darf bei Patientinnen oder Patienten mit chronischer oder akuter Leberkrankheit nicht angewendet werden.
·wenn Sie Hautprobleme haben wie einen Ausschlag, eine rote Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen), Ausschlag auf Grund erhöhter Zahl einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie).
·wenn Sie verdickte rote/silberfarbene Hautstellen (mögliche Anzeichen von Schuppenflechte) oder Gesichtsausschlag, Gelenkschmerz, Muskelkrankheit, Fieber (mögliche Anzeichen von kutanem und systemischem Lupus erythematosus) haben.
·wenn Sie sich schwach fühlen, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder häufige Infektionen haben (Anzeichen von Blutkrankheiten).
·wenn Sie unerklärliche Blutungen oder Blutgerinnsel haben oder entwickeln (möglicherweise eine Organfunktionsstörung oder ein Organversagen).
·wenn sich Ihre Pilzinfektion nicht bessert, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, ob eine alternative antimykotische Therapie erforderlich ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (einschliesslich pflanzliche Arzneimittel, Antibabypille (orale Kontrazeptiva) und nicht verschreibungspflichtige, selbstgekaufte Medikamente) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere:
·gewisse Arzneimittel gegen Magengeschwüre (z.B. Cimetidin)
·gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol und weitere mit «azol» im Wirkstoffnamen)),
·gewisse Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, die die Antibotika Rifampicin oder Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin enthalten
·gewisse Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder MAO-Hemmer,
·gewisse Arzneimittel gegen Bluthochdruck (so genannte Betablocker),
·gewisse Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen (z.B. Amiodaron),
·gewisse Arzneimittel gegen Husten (z.B. Dextromethorphan),
·Koffein,
·Ciclosporin (Arzneimittel welche das Immunsystem kontrollieren, z.B. um eine Abstossung transplantierter Organe zu vermeiden).
Wenn Sie sich schwindlig fühlen während der Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf Terbinafin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Während der Schwangerschaft ist Terbinafin Spirig HC Tabletten nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
Terbinafin Spirig HC Tabletten wird in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter, die Terbinafin Spirig HC Tabletten einnehmen, sollten daher nicht stillen.
Wie verwenden Sie Terbinafin Spirig HC?
Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 250 mg pro Tag.
Dosierung für Kinder ab 2 Jahren gemäss Anordnung des Arztes oder der Ärztin. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vorliegen.
Die Tabletten können an der Bruchrille zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirksamkeit von Terbinafin Spirig HC Tabletten wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung nicht beeinträchtigt, es kann somit auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Dauer der Therapie entscheiden. Die regelmässige Einnahme von Terbinafin Spirig HC Tabletten ist ausschlaggebend für den Erfolg der Behandlung. Es wird empfohlen, Terbinafin Spirig HC Tabletten jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
Falls Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus um Rat. Es kann sein, dass sie medizinische Betreuung brauchen. Dasselbe trifft zu, wenn jemand aus Versehen ihre Medizin eingenommen hat. Symptome einer Überdosis von Terbinafin Spirig HC Tabletten beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.
Wenn Sie vergessen haben, Terbinafin Spirig HC Tabletten einzunehmen, nehmen Sie Ihre Tablette(n) sobald Sie sich daran erinnern, ausser Ihre nächste Dosis ist in weniger als 4 Stunden fällig. Warten Sie in diesem Fall und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen sie keine doppelte Dosis um die vergessene Dosis auszugleichen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Terbinafin Spirig HC haben?
Bei manchen Patienten können bei der Einnahme von Terbinafin Spirig HC Tabletten gewisse Nebenwirkungen auftreten.
Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:
Es ist in seltenen Fällen möglich, dass eine Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten zu Leberstörungen führt, in sehr seltenen Fällen können die Leberstörungen schwerwiegend sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten auch die Abnahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefässe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelschwund (Rhabdomyolyse).
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend mit,
·Wenn Sie Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenbeschwerden, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbverfärbung von Augen oder Haut, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl feststellen (mögliche Anzeichen von Leberproblemen).
·Wenn Sie Fieber/Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen und Schwachheit haben oder wenn Sie häufiger Infektionen bekommen oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse feststellen (mögliche Anzeichen von Krankheiten, die die Anzahl von bestimmten Typen von Blutzellen beeinträchtigen).
·Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen hauptsächlich im Gesicht und im Rachen, Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen und Bewusstseinsverlust bekommen oder wenn Sie Symptome haben wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrösserte Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
·Wenn Sie Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit haben oder wenn Sie violett-rote Punkte unter der Hautoberfläche feststellen (mögliche Anzeichen einer Entzündung ihrer Blutgefässe).
·Wenn Sie irgendwelche Hautprobleme bekommen wie Ausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber.
·Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Bauchraum spüren mit Ausstrahlung in den Rücken (mögliche Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse).
·Wenn Sie unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklen (rot-braunen) Urin haben (mögliche Anzeichen von Muskelschwund).
·Wenn es zu mehreren Blutgerinnseln kommt (mögliche Organfunktionsstörung und/oder Organversagen).
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Magenbrennen, Durchfall, Völlegefühl, Appetitverlust, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Affektive Störung (Depression), Störungen des Geschmackssinnes (bis zum Verlust der Geschmacksempfindung), Schwindel, Sehstörung und Müdigkeit.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Ungewöhnlich bleiche Haut, Schleimhäute oder Nagelbetten von Fingern oder Zehen, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche oder Atemnot nach Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Krankheit, die die Anzahl roter Blutkörperchen beeinträchtigt), Angst, Kribbeln oder Taubheitsgefühl und verringerte Sensitivität der Haut, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Wahrnehmung von Geräuschen in der Abwesenheit von Klang (z.B. Rauschen, Klingeln) in den Ohren, Fieber und Gewichtsverlust.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Gelbe Augen oder Haut (Leberprobleme) und nicht normale Ergebnisse von Leberfunktionstests.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Abnahme bestimmter Arten von Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, allergische Reaktionen, Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit silberfarbenem Aussehen), Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag mit Schuppung oder Abblättern und Haarausfall.
Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:
Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Schwere allergische Reaktionen oder Infektionen, Entzündung der Blutgefässe, Geruchsstörungen einschliesslich Verlust des Geruchssinns, reduziertes Riechvermögen, verschwommenes Sehen, reduzierte Sehschärfe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautausschlag auf Grund hoher Zahl einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Muskelschwund, Grippe-ähnliche Symptome (z.B. Müdigkeit, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) und Zunahme eines Muskelenzyms im Blut (Creatinphosphokinase).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Terbinafin Spirig HC Tabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Sonstige Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Terbinafin Spirig HC enthalten?
Wirkstoffe
1 Tablette (teilbar) Terbinafin Spirig HC enthält 250 mg bzw. 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Zulassungsnummer
57509 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Terbinafin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Terbinafin Spirig HC 125 mg (zur Anwendung bei Kindern): Packung à 14 Tabletten.
Terbinafin Spirig HC 250 mg: Packungen à 14 und 28 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen