Esta é a informação oficial para pacientes (folheto informativo). Não substitui aconselhamento nem prescrição: em caso de dúvidas sobre aplicação, dosagem ou efeitos secundários, consulte o seu médico ou a sua farmácia.
Esomeprazol Spirig HC® está autorizado na Suíça (número de autorização 65828). Titular da autorização: Spirig HealthCare AG.
Comparticipação: Comparticipado — coberto pelo seguro básico
Resumo gerado automaticamente a partir da informação para o doente, não verificado por um médico. Não contém posologia e não avalia a sua situação individual — prevalece o folheto informativo completo.
O Esomeprazol Spirig HC contém a substância ativa esomeprazol magnésico e pertence ao grupo dos inibidores da bomba de protões. Reduz a libertação de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de inflamações ou úlceras do esófago, azia, certas úlceras gástricas e duodenais, bem como na produção excessiva de ácido.→
- O medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a algum dos excipientes ou a outros inibidores da bomba de protões.→
- Não deve ser tomado se anteriormente, após a sua utilização, tiverem ocorrido erupções cutâneas graves, descamação da pele, formação de bolhas ou lesões na boca.→
- A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é permitida, uma vez que não existem experiências disponíveis para este grupo etário.→
- Em caso de intolerância conhecida ao açúcar, o medicamento só deve ser tomado após consulta médica.→
- Outros medicamentos, como os utilizados para o VIH, tuberculose, epilepsia, depressão, doenças fúngicas, problemas cardíacos ou para diluir o sangue, podem influenciar o seu efeito.→
- Com uma duração de toma superior a três meses, os níveis de magnésio no sangue podem diminuir, o que pode levar a fadiga, cãibras musculares ou tonturas.→
- A toma a longo prazo durante mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas na anca, no punho ou na coluna vertebral.→
- Em caso de aparecimento de erupção cutânea, especialmente em zonas expostas ao sol, acompanhada de dores articulares, o médico deve ser informado imediatamente.→
- Deve informar-se sobre outras doenças existentes, alergias e a toma de outros medicamentos.→
- Em caso de alteração dos sintomas durante um tratamento a pedido, deve contactar-se o médico.→
Durante a gravidez, em caso de desejo de engravidar ou durante a amamentação, o medicamento só deve ser tomado após consulta médica.→
- Diarreia, flatulência, dores abdominais, náuseas, vómitos, obstipação
- Pólipos glandulares benignos do estômago
- Dores de cabeça
- Retenção de líquidos, distúrbios do sono, sonolência, boca seca
- Tonturas, formigueiro, doenças de pele como comichão ou erupção cutânea
- Aumento das enzimas hepáticas
- Inchaço na região facial, reações alérgicas graves, depressão, confusão
- Reações cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação da pele
O medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, não acima de 25 °C, protegido da humidade na embalagem original e fora do alcance das crianças.→
Esta informação para pacientes não está disponível no seu idioma — é apresentada a versão em alemão.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Esomeprazol Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Was ist Esomeprazol Spirig HC und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin.
Esomeprazol Spirig HC Tabletten enthalten den Wirkstoff Magnesiumesomeprazol, welcher zur Medikamentengruppe der sogenannten Protonenpumpen-Hemmer gehört. Magnesiumesomeprazol wird in einer speziellen Zelle des Magens in den Wirkstoff Esomeprazol umgewandelt. Dieses blockiert im Magen ein Enzym (Protonenpumpe), das für die Bildung von Magensäure verantwortlich ist. Esomeprazol Spirig HC vermindert somit die Freisetzung von Magensäure.
Es dient:
·zur Behandlung und Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre (Fachausdruck: Refluxösophagitis).
·zur Behandlung von saurem Aufstossen, Sodbrennen (Fachausdruck: symptomatischer gastroösophagealer Reflux), allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl.
·zur Behandlung von Geschwüren des Zwölffingerdarms, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
·zur Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
·zur Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind.
·zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen;
·zur Behandlung einer übermässigen Säureproduktion inklusive Zollinger Ellison Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse, die eine übermässige Säureproduktion auslöst, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führen kann).
·zur Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nach einer endoskopischen Behandlung.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
Patienten, die Esomeprazol Spirig HC nach Bedarf zur Behandlung wiederkehrender Symptome wie saures Aufstossen oder Sodbrennen einnehmen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux) sollen sich bei Veränderungen der Symptome mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Wann darf Esomeprazol Spirig HC nicht eingenommen werden?
Esomeprazol Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit auf andere sogenannte Protonenpumpen-Hemmer oder wenn Sie jemals infolge der Anwendung von Esomeprazol Spirig HC oder anderen relevanten Arzneimitteln einen schweren Hautausschlag, Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund festgestellt haben.
Da noch keine Erfahrungen in der Behandlung von Kindern jünger als 12 Jahre vorliegen, darf Esomeprazol Spirig HC bei diesen Kindern nicht angewendet werden.
Bitte nehmen Sie Esomeprazol Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Esomeprazol Spirig HC Vorsicht geboten?
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Esomeprazol Spirig HC beeinflussen oder durch die Wirkung von Esomeprazol Spirig HC beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach einer Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.
Wenn Sie Esomeprazol Spirig HC für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol Spirig HC kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Spirig HC eventuell abbrechen müssen. Dies gilt insbesondere falls der Hautausschlag an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftritt, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden. Schwere Hautreaktionen, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Esomeprazol Spirig HC ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der unter «Welche Nebenwirkungen kann Esomeprazol Spirig HC haben?» beschriebenen Symptome einer schweren Haureaktion bei Ihnen feststellen.
Esomeprazol Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Tablette à 20 mg bzw. 40 mg, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Esomeprazol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit, darf Esomeprazol Spirig HC nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Esomeprazol Spirig HC?
Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
Üblicherweise gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre:
1× täglich 1 Tablette zu 40 mg Esomeprazol Spirig HC während 4 bis 8 Wochen.
Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre:
1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC.
Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl:
1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin bei Bedarf mit 1× täglich 20 mg Esomeprazol Spirig HC behandelt werden.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen:
2× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.
Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen:
2× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.
Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind:
1× täglich 1 Tablette zu 40 mg Esomeprazol Spirig HC. Die Behandlung dauert 4 bis 8 Wochen.
Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen:
1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC.
Übermässige Säureproduktion:
als Startdosis 2× täglich 40 mg Esomeprazol Spirig HC. Die Dosierung wird dann individuell angepasst.
Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren:
1× täglich 40 mg Esomeprazol Spirig HC während 4 Wochen.
Für Jugendliche (12 bis 18 Jahre) gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre:
1× täglich 1 Tablette zu 40 mg Esomeprazol Spirig HC während 4 bis 8 Wochen.
Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre:
1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC.
Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl:
1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin mit 1× täglich 20 mg Esomeprazol Spirig HC behandelt werden.
Einnahme der Tabletten
Esomeprazol Spirig HC Tabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Sie dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Esomeprazol Spirig HC haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufig wurden Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, gutartige Drüsenpolypen des Magens sowie Kopfschmerzen beobachtet.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich können Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen sowie Hauterkrankungen (Entzündungen, Juckreiz, Bläschenbildung, Hautausschläge) auftreten. Gelegentlich kann eine Erhöhung der Leberenzyme auftreten. Diese sieht man in der Regel nur, wenn eine Blutuntersuchung gemacht wird.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Selten wurde über Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichts, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), über starke allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen/Schock), Schleiersehen, Depressionen, Unruhezustände, Verwirrtheit oder Muskelschmerzen berichtet. In seltenen Fällen wurden Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht, Haarausfall, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Verengung der Atemwege, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen oder Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) beobachtet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautbeschwerden wie plötzlich auftretender Ausschlag oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse), weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeit), Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Entzündung der Nieren, Entzündungen des Dickdarms, Muskelschwäche, Aggressionen oder Halluzinationen beobachtet. Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.
Wenn Sie Esomeprazol Spirig HC mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.
Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch von Esomeprazol Spirig HC verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
In folgenden Fällen müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes und/oder blutiges Erbrechen, Schluckbeschwerden, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Esomeprazol Spirig HC darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Esomeprazol Spirig HC Tabletten sind bei Raumtemperatur nicht über 25 °C vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.
Weitere Hinweise
Sind die Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Tablette wieder gut zu verschliessen.
Falls sie im Besitz von verfallenen Esomeprazol Spirig HC Tabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Esomeprazol Spirig HC enthalten?
Wirkstoffe
1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol Spirig HC 20 mg enthält als Wirkstoff 21,75 mg Esomeprazolum magnesiumdihydrat (entspricht 20 mg Esomeprazol)
1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol Spirig HC 40 mg enthält als Wirkstoff
43,5 mg Esomeprazolum magnesiumdihydrat (entspricht 40 mg Esomeprazol)
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer
(1:1)-Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Povidon K 29-32, Talk, Hypromellose, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Zucker-Stärke-Pellets, Maisstärke, Crospovidon, Titandioxid (E 171), Hydroxypropylcellulose, Glycerolmonostearat 40-55, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)
Zulassungsnummer
65828 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Esomeprazol Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Esomeprazol Spirig HC 20 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Tabletten
Esomeprazol Spirig HC 20 mg Tabletten: Kunststoffflaschen zu 100 Tabletten
Esomeprazol Spirig HC 40 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Tabletten
Esomeprazol Spirig HC 40 mg Tabletten: Kunststoffflaschen zu 100 Tabletten
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen