Esta é a informação oficial para pacientes (folheto informativo). Não substitui aconselhamento nem prescrição: em caso de dúvidas sobre aplicação, dosagem ou efeitos secundários, consulte o seu médico ou a sua farmácia.
Abirateron Accord® está autorizado na Suíça (número de autorização 67950). Titular da autorização: Accord Healthcare AG.
Comparticipação: Comparticipado com Limitatio (sujeito a condições)
Resumo gerado automaticamente a partir da informação para o doente, não verificado por um médico. Não contém posologia e não avalia a sua situação individual — prevalece o folheto informativo completo.
Abirateron Accord contém a substância ativa acetato de abiraterona e impede a produção de testosterona no organismo. É utilizado no tratamento do cancro da próstata que já se disseminou para outras áreas do corpo.→
- O medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente.→
- A utilização não é permitida em caso de insuficiência cardíaca grave.→
- O medicamento não deve ser tomado em caso de comprometimento grave da função hepática.→
- A combinação com a substância ativa Ra-223 é proibida.→
- O medicamento não se destina à utilização em mulheres, crianças e adolescentes.→
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem tomar o medicamento.→
- Deve ter-se especial cuidado em caso de pressão arterial elevada existente, insuficiência cardíaca, níveis baixos de potássio no sangue ou retenção de líquidos nos braços e pernas.→
- O médico deve ser informado sobre problemas cardíacos anteriores, tromboses ou problemas com vasos sanguíneos.→
- Em caso de problemas hepáticos, deve consultar-se o médico antes da toma.→
- Durante as relações sexuais com uma mulher grávida ou uma mulher que possa engravidar, devem ser utilizados preservativos.→
- O medicamento não deve ser tomado juntamente com alimentos, pois isto aumenta a sua absorção no organismo.→
- Pessoas com uma intolerância conhecida ao açúcar devem tomar o medicamento apenas após consulta médica, uma vez que contém lactose.→
O medicamento não se destina à utilização em mulheres e pode causar danos ao feto. Mulheres que estejam grávidas, possam estar grávidas ou estejam a amamentar não devem tomar o medicamento e devem usar luvas ao manuseá-lo.→
- Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
- Níveis baixos de potássio no sangue
- Pressão arterial elevada
- Infeção do trato urinário
- Concentrações elevadas de gorduras no sangue
- Valores aumentados nos testes de função hepática
- Diarreia
- Sepse
O medicamento não deve ser conservado acima de 30 °C e deve ser mantido fora do alcance das crianças.→
Esta informação para pacientes não está disponível no seu idioma — é apresentada a versão em alemão.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Abirateron Accord®
Was ist Abirateron Accord und wann wird es angewendet?
Abirateron Accord enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Abirateron Accord verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Abirateron Accord wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.
Wenn Sie Abirateron Accord einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.
·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von Abirateron Accord täglich einnehmen.
·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw. Prednisolon, die Sie einnehmen, ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber, ob die einzunehmende Menge an Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von Abirateron Accord und Prednison bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
Wann darf Abirateron Accord nicht eingenommen werden?
Abirateron Accord darf nicht eingenommen werden:
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Abirateron Accord;
·Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlicher Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen);
·Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion;
·In Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Abirateron Accord ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Sie dürfen Abirateron Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.
Abirateron Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Nehmen Sie Abirateron Accord nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Einnahme von Abirateron Accord Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
·wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), einem niedrigen Blutkaliumspiegel oder Anzeichen und Symptome von Wassereinlagerungen in Armen und Beinen leiden;
·wenn Sie in der Vergangenheit andere Herzprobleme (z.B. Herzinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen) Thrombose oder Probleme mit Blutgefässen hatten;
·wenn Sie Leberprobleme haben;
·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;
·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann. Sie müssen ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Abirateron Accord kann Auswirkungen auf Ihr Herz sowie gewisse Blutwerte haben. Wenn Sie bereits bekannte Herzerkrankungen haben und Abirateron Accord einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion sowie Ihre Blutwerte regelmässig überprüfen.
Abirateron Accord kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihnen folgenden Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein. Wenn Sie Abirateron Accord einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Abirateron Accord auf Ihre Leber durch.
Abirateron Accord darf nicht in Kombination mit Ra-223 eingenommen werden, aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle. Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Accord und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
Einnahme von Abirateron Accord mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel), blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten, Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Abirateron Accord beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten) einnehmen. Abirateron Accord kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker abfallen, wenn Sie Abirateron Accord zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes wie z.B. Pioglitazon oder Repaglinid, einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme eines Arzneimittels gegen Diabetes Ihren Blutzucker kontrollieren und einen Abfall Ihres Blutzuckers feststellen.
Einnahme von Abirateron Accord mit Nahrungsmitteln und Getränken
Abirateron Accord darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wird Abirateron Accord zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
Auswirkungen von Abirateron Accord auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Abirateron Accord enthält Lactose und Natrium
Abirateron Accord enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Diese Arzneimittel enthält 24.48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro üblicher Dosis von einmal täglich 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten). Dies entspricht 1.2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Abirateron Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Abirateron Accord ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
·Abirateron Accord könnte das ungeborene Kind schädigen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
·Frauen, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen, sollten Handschuhe tragen, wenn sie Abirateron Accord anfassen müssen.
Wie verwenden Sie Abirateron Accord?
Nehmen Sie Abirateron Accord immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten).
Nehmen Sie Abirateron Accord nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Nehmen Sie die Abirateron Accord-Tabletten einmal täglich als Einzeldosis auf leeren Magen ein. Abirateron Accord darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und es darf danach für mindestens eine Stunde kein Essen eingenommen werden.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser. Teilen Sie die Tabletten nicht.
Abirateron Accord wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Abirateron Accord eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Accord oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Accord oder Prednison bzw. Prednisolon an mehreren Tagen vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Setzen Sie Abirateron Accord oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Abirateron Accord haben?
Wie alle Arzneimittel kann Abirateron Accord Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten.
Setzen Sie Abirateron Accord sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen beobachten: Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse, niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutdruck, Infektion der Harnwege, hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Durchfall.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche inkl. Knochenschwund (Osteoporose).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Nebennierenprobleme (diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten), Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis), Versagen der Leberfunktionen (akutes Leberversagen).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Anaphylaktische Reaktion (schwere allergischen Reaktionen, die insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Schluck- oder Atemschwierigkeit, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Zunge, geschwollener Rachen oder juckender Hautauschlag (Urtikaria) enthalten).
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Herzinfarkt, Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung, Torsade de pointes).
Knochenschwund kann bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Abirateron Accord in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Abirateron Accord darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Hinweise
Das Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Abirateron Accord enthalten?
Abirateron Accord Filmtabletten sind violett, oval und enthalten die Prägung «A7TN» auf einer Seite und «500» auf der anderen Seite.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat (entspricht 446 mg Abirateron).
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b) sowie rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
67950 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Abirateron Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Abirateron Accord 500 mg Filmtablette in Blister zu 56 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Accord Healthcare AG, Bottmingen.