Esta é a informação oficial para pacientes (folheto informativo). Não substitui aconselhamento nem prescrição: em caso de dúvidas sobre aplicação, dosagem ou efeitos secundários, consulte o seu médico ou a sua farmácia.
Tadalafil PAH OrPha está autorizado na Suíça (número de autorização 67968). Titular da autorização: OrPha Swiss GmbH.
Comparticipação: Comparticipado com Limitatio (sujeito a condições)
Resumo gerado automaticamente a partir da informação para o doente, não verificado por um médico. Não contém posologia e não avalia a sua situação individual — prevalece o folheto informativo completo.
O Tadalafil PAH OrPha é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, ou seja, pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões. Este medicamento pertence ao grupo dos inibidores da fosfodiesterase-5 e provoca a dilatação dos vasos sanguíneos na região pulmonar, o que melhora o fluxo sanguíneo e a capacidade de esforço durante a atividade física.→
- Não deve ser utilizado em caso de alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos excipientes.→
- Não deve ser tomado em conjunto com nitratos de qualquer forma, como os utilizados para dores no peito ou conhecidos como «poppers».→
- Não deve ser tomado em conjunto com riociguat, um medicamento para o tratamento da pressão arterial elevada nos pulmões.→
- Não deve ser utilizado se alguma vez tiver ocorrido perda de visão num olho devido a irrigação sanguínea insuficiente.→
- Antes da toma, deve informar o médico sobre doença oclusiva das veias pulmonares, problemas de pressão arterial ou outros problemas cardíacos.→
- Deve ter-se cautela em caso de certas doenças oculares hereditárias na família, alterações dos glóbulos vermelhos, cancro da medula óssea, leucemia ou doenças do fígado e dos rins.→
- Em caso de diminuição súbita ou perda da visão ou da audição, bem como em caso de ereções com duração superior a quatro horas, o tratamento deve ser interrompido e deve procurar-se imediatamente assistência médica.→
- O medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.→
- Devem ser tidas em conta interações com outros medicamentos, como bosentano, alfa-bloqueadores, certos antibióticos, antifúngicos, medicamentos para o VIH ou sumo de toranja.→
- Uma vez que pode ocorrer tonturas, antes de conduzir veículos ou operar máquinas deve conhecer-se a própria reação ao medicamento.→
Em caso de gravidez ou desejo de engravidar, deve consultar-se um médico antes da toma. Durante o tratamento não se deve amamentar, uma vez que não é conhecido se a substância ativa passa para o leite materno.→
- Dores de cabeça
- Vermelhidão da pele
- Nariz entupido
- Náuseas e perturbações digestivas
- Dores musculares e nas costas
- Tonturas e visão turva
- Pressão arterial baixa
- Perda súbita da visão ou da audição, bem como problemas cardíacos
O medicamento deve ser conservado na embalagem original, à temperatura ambiente entre 15 e 25 graus Celsius e fora do alcance das crianças.→
Esta informação para pacientes não está disponível no seu idioma — é apresentada a versão em alemão.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Tadalafil PAH OrPha
Was ist Tadalafil PAH OrPha und wann wird es angewendet?
Tadalafil PAH OrPha wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) eingesetzt.
Tadalafil PAH OrPha gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die «Phosphodiesterase 5 Hemmstoffe» (PDE5-Inhibitor) genannt werden. Diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefässe im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Tadalafil PAH OrPha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Wann darf Tadalafil PAH OrPha nicht angewendet werden?
Tadalafil PAH OrPha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
·allergisch gegen Tadalafil oder einen der Hilfsstoffe sind.
·Nitrate jeglicher Form anwenden, wie sie zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin), oder auch illegal gekaufte Nitrate (Amylnitrit), sogenannte «Poppers». Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
·Riociguat (Adempas) einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil PAH OrPha haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
·wenn Sie jemals einen Sehverlust auf einem Auge erlitten haben, der auf eine unzureichende Blutversorgung Ihrer Augen zurückzuführen ist (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie [NAION]).
Wann ist bei der Einnahme von Tadalafil PAH OrPha Vorsicht geboten?
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Einnahme der Tabletten mit, wenn Sie:
·eine pulmonale Venenverschlusskrankheit haben,
·Probleme mit Ihrem Blutdruck haben,
·irgendwelche Herzprobleme ausser Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben,
·wenn in der Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen (z.B. Retinitis pigmentosa) aufgetreten sind,
·eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie) haben,
·Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben,
·einen Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben,
·eine Verformung Ihres Penis oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende Erektionen haben,
·eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
·Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft oder des Hörens bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil PAH OrPha ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin,
·Falls eine länger als 4 Stunden andauernde Erektion auftreten sollte, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
·Tadalafil PAH OrPha darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
In einer gross angelegten Studie fanden sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern wie Tadalafil PAH OrPha. Wenn bei Ihnen Symptome einer Netzhautablösung auftreten (helle Blitze, schwarze Flecken, dunkler Schleier oder eingeschränktes Sichtfeld), suchen Sie sofort einen Augenarzt/eine Augenärztin auf.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bzw. Nahrungsmitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden.
Nehmen Sie Tadalafil PAH OrPha NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Einige Arzneimittel können von Tadalafil PAH OrPha beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Tadalafil PAH OrPha wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Bosentan (anderes Arzneimittel zur Behandlung des Lungenhochdrucks).
·Nitrate (gegen Brustenge/Herzschmerzen).
·Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder bei Prostataproblemen.
·Riociguat. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil PAH OrPha, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
·Rifampicin, Erythromycin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien).
·Itraconazol, Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
·Ritonavir (zur HIV Behandlung).
·Tabletten (PDE5-Hemmstoffe) gegen erektile Dysfunktion.
·Prostacyclin.
·Grapefruitsaft.
Bei Einnahme von Tadalafil PAH OrPha zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Diese Tabletten können zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil PAH OrPha eingenommen haben oder wenn Sie planen Tadalafil PAH OrPha einzunehmen, vermeiden Sie übermässiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0.8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tadalafil PAH OrPha
Tadalafil PAH OrPha enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tadalafil PAH OrPha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Wirkung von Tadalafil PAH OrPha auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tadalafil PAH OrPha kann zu Schwindel führen. Sie sollten deshalb wissen, wie Sie auf Tadalafil PAH OrPha reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Tadalafil PAH OrPha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Tadalafil PAH OrPha einnehmen.
Sobald Sie mit der Einnahme von Tadalafil PAH OrPha beginnen, dürfen Sie nicht weiter stillen. Tadalafil PAH OrPha darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übertritt.
Wie verwenden Sie Tadalafil PAH OrPha?
Nehmen Sie Tadalafil PAH OrPha immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.
Tadalafil PAH OrPha 20 mg: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 Tabletten à 20 mg).
Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein. Tadalafil PAH OrPha darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Art der Einnahme von Tadalafil PAH OrPha
Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser. Die Tabletten können zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Tadalafil PAH OrPha eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil PAH OrPha vergessen haben
Nehmen Sie die Dosis sobald es Ihnen einfällt ein, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Welche Nebenwirkungen kann Tadalafil PAH OrPha haben?
Folgende Nebenwirkungen wurden mit Tadalafil PAH OrPha berichtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Kopfschmerzen, Hautrötung, Schleimhautschwellungen der Nase und der Nasennebenhöhlen (verstopfte Nase), Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschliesslich Bauchschmerzen), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen (einschliesslich anderer Beschwerden in den Armen und Beinen).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Allergische Reaktionen, Schwindel, Verschwommensehen, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Erbrechen und verstärkte, vermehrte oder veränderte Regelblutung.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Migräne, Krampfanfälle, vorübergehende Gedächtnisstörung, Gesichtsfeldausfälle, - Teilweise, plötzlich auftretende, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Herzklopfen, Herzrasen, unregelmässiger Herzschlag, Brustenge/Herzschmerzen, Herzinfarkt, plötzlicher Herztod, hoher Blutdruck, Schlaganfall (einschliesslich Hirnblutung), Sodbrennen und Aufstossen, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, schwere Hautreaktionen, länger andauernde und möglicherweise schmerzhafte Erektion, Brustschmerz, Gesichtsödem.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tadalafil PAH OrPha enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette Tadalafil PAH OrPha enthält 20 mg Tadalafil.
Hilfsstoffe
Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose und Polysorbat 80.
Überzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Triacetin, Talkum und Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
67968 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Tadalafil PAH OrPha? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tadalafil PAH OrPha 20 mg: Packungen zu 56 Filmtabletten
Zulassungsinhaberin
OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht