Esta é a informação oficial para pacientes (folheto informativo). Não substitui aconselhamento nem prescrição: em caso de dúvidas sobre aplicação, dosagem ou efeitos secundários, consulte o seu médico ou a sua farmácia.
Rivaroxaban NOBEL vascular está autorizado na Suíça (número de autorização 68021). Titular da autorização: Nobel Pharma Schweiz AG.
Comparticipação: Comparticipado com Limitatio (sujeito a condições)
Resumo gerado automaticamente a partir da informação para o doente, não verificado por um médico. Não contém posologia e não avalia a sua situação individual — prevalece o folheto informativo completo.
Rivaroxaban NOBEL vascular contém a substância ativa rivaroxabana e inibe um determinado fator de coagulação do sangue, a fim de reduzir a formação de coágulos sanguíneos. É utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico em dose baixa para prevenir a oclusão de vasos sanguíneos em doentes com doença coronária ou doença arterial periférica.→
- Não deve ser utilizado se, no mês anterior, tiver ocorrido um coágulo sanguíneo no cérebro ou um acidente vascular cerebral.→
- Não deve ser utilizado em caso de hemorragia cerebral prévia ou oclusões de pequenos vasos no cérebro.→
- Não deve ser utilizado em caso de insuficiência cardíaca grave.→
- Não deve ser utilizado em caso de função renal gravemente comprometida ou necessidade de diálise.→
- Não deve ser utilizado em caso de úlcera gastrointestinal ativa ou hemorragia ativa atual que exija tratamento médico.→
- Não deve ser utilizado em caso de doenças hepáticas com distúrbio da coagulação, alergia à substância ativa, enfarte do miocárdio agudo ou durante a gravidez e amamentação.→
- Deve-se ter especial precaução em caso de risco aumentado de hemorragia, por exemplo, devido a pressão arterial muito elevada, problemas vasculares no olho ou anomalias nos vasos do cérebro ou da medula espinhal.→
- Deve-se ter precaução após cirurgias no cérebro, na coluna vertebral ou no olho, bem como em caso de hemorragia pulmonar prévia ou determinadas doenças pulmonares.→
- Em caso de idade avançada, função renal ou hepática comprometida, doença oncológica ativa ou síndrome antifosfolípido, o médico deve ser informado antes da toma.→
- O efeito pode ser reforçado ou reduzido por outros medicamentos, incluindo certos fármacos contra infeções fúngicas, VIH, depressão ou epilepsia, bem como a erva de São João.→
- Em caso de aparecimento de úlceras das mucosas, febre alta ou reações cutâneas graves com bolhas, deve contactar-se imediatamente o médico.→
- Uma vez que podem ocorrer tonturas ou desmaios, deve-se ter precaução ao conduzir veículos ou operar máquinas.→
O medicamento não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, uma vez que não existem dados sobre a sua utilização. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contraceção eficaz e seguro durante o tratamento.→
- Hemorragias de vários tipos (gastrointestinais, gengivais, nasais, oculares, cutâneas, urogenitais)
- Náuseas, vómitos, febre
- Dores de cabeça, tonturas, cansaço, fraqueza
- Dores de estômago, distúrbios digestivos, obstipação, diarreia
- Pressão arterial baixa, erupções cutâneas, comichão na pele
- Hemorragias cerebrais, hemorragias articulares, desmaios, aceleração do pulso
- Distúrbios da função hepática, icterícia, anemia
- Reações cutâneas graves, insuficiência renal, deficiência de plaquetas ou de glóbulos brancos
O medicamento deve ser conservado a temperaturas não superiores a 25 °C, na embalagem original e fora do alcance das crianças.→
Esta informação para pacientes não está disponível no seu idioma — é apresentada a versão em alemão.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Rivaroxaban NOBEL vascular
NOBEL Pharma Schweiz AG
Was ist Rivaroxaban NOBEL vascular und wann wird es angewendet?
Rivaroxaban NOBEL vascular enthält den Wirkstoff Rivaroxaban. Es wirkt durch Hemmung eines bestimmten Blutgerinnungs-Faktors und verringert so die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln, die im schlimmsten Fall einen Verschluss eines Blutgefässes verursachen können.
Rivaroxaban NOBEL vascular wird in Kombination mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei bestimmten Patienten mit koronarer Herzerkrankung (verengte Blutgefässe im Bereich des Herzens) oder peripherer arterieller Gefässerkrankung (z.B. Gefässverengungen in den Beinen) eingesetzt, um dem Verschluss von Blutgefässen vorzubeugen und das Risiko schwerwiegender Folgen dieser Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf bedingter Tod) zu verringern.
Rivaroxaban NOBEL vascular Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Es ist wichtig, dass Sie Rivaroxaban NOBEL vascular in der von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes / Ihrer Ärztin.
Wann darf Rivaroxaban NOBEL vascular nicht eingenommen werden?
Rivaroxaban NOBEL vascular darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
·im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn/Schlaganfall hatten,
·früher bereits eine Blutung im Gehirn oder Verschlüsse von kleinen Gefässen im Gehirn hatten,
·an einer schweren Herzschwäche leiden,
·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben oder dialysepflichtig sind,
·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden,
·derzeit eine aktive Blutung haben, die eine medizinische Behandlung erfordert,
·eine Lebererkrankung, die mit einer Blutgerinnungsstörung oder einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, haben,
·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban NOBEL vascular enthalten?»),
·an einer akuten Infektion des Herzens (bakterielle Endokarditis) leiden,
·schwanger sind oder stillen (siehe «Darf Rivaroxaban NOBEL vascular während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»),
·gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Rivaroxaban NOBEL vascular nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban NOBEL vascular Vorsicht geboten?
Blutungen
Rivaroxaban NOBEL vascular sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie es zum Beispiel der Fall sein kann, wenn
·Sie einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird) haben,
·Sie Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie) haben,
·Sie Anomalien an Blutgefässen im Gehirn oder Rückenmark haben,
·bei Ihnen vor kurzem eine Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge durchgeführt wurde,
·Sie früher eine Lungenblutung hatten,
·Sie an einer Lungenerkrankung leiden, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie),
·Sie ein höheres Alter haben,
·Sie eine schwer eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben,
·Sie eine aktive Krebserkrankung haben, d.h. wenn bei Ihnen in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Sie einen Krebsrückfall hatten oder wegen Krebs behandelt wurden,
·Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt «Einnahme von Rivaroxaban NOBEL vascular mit anderen Arzneimitteln»).
Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban NOBEL vascular einnehmen. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
Antiphospholipid-Syndrom
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Rivaroxaban NOBEL vascular erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin mit, der/die entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Falls Ihr Arzt / Ihre Ärztin der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er/sie auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
Künstliche Herzklappen
Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Einnahme von Rivaroxaban NOBEL vascular mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban NOBEL vascular einnehmen.
Die Wirkung von Rivaroxaban NOBEL vascular könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol)
·antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
·Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
·andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel, Acenocoumarol, Heparine)
·entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder hochdosierte Acetylsalicylsäure)
·Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. SSRI und SNRI)
Die Wirkung von Rivaroxaban NOBEL vascular könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:
·gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
·Rifampicin, ein Antibiotikum
·Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen
Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
Auftreten von schweren Hautreaktionen
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber, auftritt.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Wenn bei Ihnen eine Operation oder eine örtliche Narkose (Spinal-/Epiduralanästhesie) notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban NOBEL vascular vor und nach dem Eingriff genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin genannt worden sind.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung können Schwindel oder Ohnmacht auftreten; dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Rivaroxaban NOBEL vascular während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie dürfen Rivaroxaban NOBEL vascular nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban NOBEL vascular bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Rivaroxaban NOBEL vascular nur anwenden, wenn Sie während der Behandlung eine sicher wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Rivaroxaban NOBEL vascular schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt / Ihre Ärztin, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Wie verwenden Sie Rivaroxaban NOBEL vascular?
Nehmen Sie Rivaroxaban NOBEL vascular immer genau nach Anweisung des Arztes / der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban NOBEL vascular zweimal am Tag (morgens und abends). Rivaroxaban NOBEL vascular Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Rivaroxaban NOBEL vascular Filmtabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden.
Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
Wenn Sie Rivaroxaban NOBEL vascular nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung erhalten, kann Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihnen zusätzlich zu Acetylsalicylsäure auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel verschreiben.
Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban NOBEL vascular vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Rivaroxaban NOBEL vascular Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie die Rivaroxaban NOBEL vascular Filmtablette zum nächsten gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine grössere Menge Rivaroxaban NOBEL vascular eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban NOBEL vascular Filmtabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
Die Anwendung und Sicherheit von Rivaroxaban NOBEL vascular bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban NOBEL vascular haben?
Wie andere gerinnungshemmende Mittel kann Rivaroxaban NOBEL vascular Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
·langanhaltende oder sehr starke Blutungen
·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris), Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unter dem linken Rippenbogen oder unter der linken Schulter, harte und druckempfindliche Bauchdecke
Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rivaroxaban NOBEL vascular auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut oder der Schleimhäute, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, Schwellungen oder Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, beschleunigter Pulsschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben (Thrombozytose).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen (Agranulozytose – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban NOBEL vascular Vorsicht geboten?»), eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Entzündung des Lungengewebes, die sich durch Husten, Fieber und Kurzatmigkeit manifestieren kann), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Rivaroxaban NOBEL vascular (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie), Milzriss mit Anzeichen wie Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder an der Spitze der linken Schulter oder harter und druckempfindlicher Bauchdecke, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban NOBEL vascular Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgungshinweis
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Rivaroxaban NOBEL vascular enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette enthält 2.5 mg Rivaroxaban.
Hilfsstoffe
Kern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Zellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Überzug: Hypromellose (E464), Macrogol 3350, Titandioxid (E171) und Eisenoxidgelb (E172).
Zulassungsnummer
68021 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Rivaroxaban NOBEL vascular? Welche Packungen sind erhältlich?
Rivaroxaban NOBEL vascular gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Rivaroxaban NOBEL vascular: 56 und 196 (2x98) Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.