Esta é a informação oficial para pacientes (folheto informativo). Não substitui aconselhamento nem prescrição: em caso de dúvidas sobre aplicação, dosagem ou efeitos secundários, consulte o seu médico ou a sua farmácia.
Axitinib Sandoz® está autorizado na Suíça (número de autorização 69472). Titular da autorização: Sandoz Pharmaceuticals AG.
Comparticipação: Comparticipado com Limitatio (sujeito a condições)
Resumo gerado automaticamente a partir da informação para o doente, não verificado por um médico. Não contém posologia e não avalia a sua situação individual — prevalece o folheto informativo completo.
Axitinib Sandoz contém a substância ativa axitinib, que reduz o fornecimento de sangue ao tumor e retarda o crescimento do cancro. É utilizado no tratamento do cancro renal avançado, quando outros medicamentos já não conseguem impedir a progressão da doença.→
Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao axitinib ou a qualquer um dos excipientes contidos.→
- Deve ter-se especial cuidado em caso de problemas conhecidos com coágulos sanguíneos, como acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio ou trombose.→
- O medicamento pode aumentar o risco de hemorragia e elevar a pressão arterial.→
- Deve ter-se cuidado em caso de lesões dos vasos sanguíneos mais pequenos ou de função cardíaca comprometida.→
- Podem ocorrer problemas na tiróide, perfurações no trato gastrointestinal ou doenças hepáticas.→
- O tratamento deve ser interrompido antes de intervenções cirúrgicas, pois a cicatrização das feridas pode ficar comprometida.→
- Deve evitar-se a toma conjunta com sumo de toranja ou toranjas, e deve ter-se cuidado na condução devido à possível sonolência.→
Axitinib Sandoz não deve, em princípio, ser tomado durante a gravidez e não se deve amamentar durante o tratamento. As doentes em idade fértil devem utilizar um método contracetivo seguro.→
- Pressão arterial elevada
- Hipofunção da tiróide
- Hemorragias
- Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés
- Erupções cutâneas e secura da pele
- Diarreia, náuseas e vómitos
- Cansaço e falta de forças
- Comprometimento da função cardíaca
O medicamento deve ser conservado na embalagem original, a temperatura não superior a 30°C e fora do alcance das crianças.→
Esta informação para pacientes não está disponível no seu idioma — é apresentada a versão em alemão.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Axitinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Axitinib Sandoz und wann wird es angewendet?
Axitinib Sandoz enthält den Wirkstoff Axitinib, der die Blutversorgung des Tumors reduziert und das Krebswachstum verlangsamt.
Axitinib Sandoz wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom) eingesetzt, wenn andere Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger aufhalten.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Axitinib Sandoz nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Axitinib oder einem der in Axitinib Sandoz enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Axitinib Sandoz enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von Axitinib Sandoz Vorsicht geboten?
Axitinib Sandoz wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen) hatten, inklusive Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Axitinib Sandoz folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in den Armen, dem Rücken, dem Nacken oder dem Kiefer, Kurzatmigkeit, Atemnot, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Lähmungserscheinungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen oder Schwindel.
·Blutungen: Axitinib Sandoz kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Nehmen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Axitinib Sandoz Blutungen auftreten oder Sie folgende Symptome haben: schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf, Lähmungserscheinungen und/oder Bewusstseinsstörungen.
·Blutdruck: Axitinib Sandoz kann den Blutdruck erhöhen. Wenn Sie einen hohen Blutdruck (eine Hypertonie) haben, werden Sie möglicherweise mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihren Blutdruck vor Beginn und während einer Behandlung mit Axitinib Sandoz regelmässig kontrollieren. Gelegentlich kann es zu starkem Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Axitinib Sandoz sehr hohen Blutdruck, anhaltende Kopfschmerzen oder Schmerzen in der Brust haben.
·Blutgefässe: Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine Schädigung der kleinsten Blutgefässe haben oder hatten (thrombotische Mikroangiopathie [TMA]). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber, Erschöpfung, Müdigkeit, Blutergüsse, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust und Krampfanfälle entwickeln.
·Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion): Während der Behandlung mit Axitinib Sandoz kann es zu einer Einschränkung der Herzfunktion bis hin zum Herzversagen kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Herzfunktion während der Einnahme von Axitinib Sandoz regelmässig kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Axitinib Sandoz einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.
·Hirnschwellung: Während der Behandlung mit Axitinib Sandoz kann es in seltenen Fällen zu einer vorübergehenden Schwellung des Hirns (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) kommen. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Axitinib Sandoz folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) und Sehstörungen mit oder ohne hohen Blutdruck.
·Schilddrüse: Axitinib Sandoz kann zu Problemen mit der Schilddrüse führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Axitinib Sandoz schneller ermüden, kälteempfindlicher als andere Menschen sind oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn und regelmässig während der Einnahme von Axitinib Sandoz überprüfen. Je nach Befund wird gegebenenfalls eine Behandlung mit Schilddrüsenhormon erfolgen.
·Magen-Darm-Trakt: Während der Behandlung mit Axitinib Sandoz kann es in Einzelfällen zu einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie daher regelmässig auf entsprechende Symptome untersuchen lassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn bei Ihnen folgenden Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Erbrechen und Fieber.
·Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist.
·Operationen: Die Behandlung mit Axitinib Sandoz sollte mindestens 24 Stunden vor einer Operation unterbrochen werden, da die Wundheilung beeinträchtigt sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie eine nicht verheilte Wunde haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, wann die Behandlung mit Axitinib Sandoz wieder aufgenommen werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin
·wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Axitinib Sandoz und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Axitinib Sandoz oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Pilzmittel (wie Ketoconazol oder Itraconazol), Antibiotika (wie Clarithromycin oder Telithromycin), Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (wie Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Nefazodon), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin oder Rifampentin), Kortikosteroide (wie Dexamethason) zur Behandlung vieler verschiedener Krankheiten, Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder anderen Lungenerkrankungen (wie Theophyllin), Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Axitinib Sandoz verwenden dürfen, ob die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Axitinib Sandoz geändert werden sollte oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
Einnahme von Axitinib Sandoz mit Mahlzeiten und Getränken
Axitinib Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Axitinib Sandoz soll nicht mit Grapefruitsaft und Grapefruits eingenommen werden, da diese die Wirkung von Axitinib verstärken können.
Weitere Hinweise
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Axitinib Sandoz enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Axitinib Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Da Axitinib Sandoz unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und/oder Müdigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Axitinib Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Axitinib Sandoz darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Axitinib Sandoz eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
Während der Behandlung mit Axitinib Sandoz darf nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Axitinib Sandoz?
Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Axitinib Sandoz, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Die Dosierung zu Behandlungsbeginn ist eine Filmtablette zu 5 mg zweimal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf Axitinib Sandoz ansprechen.
Axitinib Sandoz Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollen ganz mit einem Schluck Wasser geschluckt werden.
Wenn Sie eine grössere Menge Axitinib Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen eventuell medizinische Behandlung.
Wenn Sie vergessen haben, Axitinib Sandoz einzunehmen oder wenn Sie nach der Einnahme von Axitinib Sandoz erbrochen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene oder erbrochene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Axitinib Sandoz beenden
Wenn es Ihnen nicht möglich ist, Axitinib Sandoz entsprechend der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch wie möglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da die Anwendung von Axitinib Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Axitinib Sandoz haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Axitinib Sandoz auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Axitinib Sandoz Vorsicht geboten?»):
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Hoher Blutdruck, Unterfunktion der Schilddrüse, Blutungen (wie z.B. Nasenbluten, Bluthusten oder blutiger Auswurf aus der Lunge, Blutungen im Magen, Darm oder aus dem Enddarm, Blut im Urin, Hirnblutungen) Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fusssohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit, verminderter Appetit, Kopfschmerzen; Geschmacksstörungen, Kurzatmigkeit, Husten, Veränderung oder Einschränkung der Stimme, Atemnot, Heiserkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Gelenksschmerzen, Gliederschmerzen, Kraftlosigkeit/Schwächegefühl, Müdigkeit, Gewichtsverlust.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Beeinträchtigung der Herzfunktion (einschliesslich Herzversagen), Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), in den Beinen (Thrombose), im Auge, vorübergehend mangelnde Blutversorgung des Gehirns, Schlaganfall, Herzinfarkt, Überfunktion der Schilddrüse, Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt, Hämorrhoiden, Zungenbrennen, Dehydrierung (Austrocknung), Schwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus), Juckreiz der Haut, Haarverlust, Hautrötungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Reversible Hirnschwellung (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie), Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Hinweise
Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Entsorgungshinweis
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Was ist in Axitinib Sandoz enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette zu 1 mg enthält 1 mg Axitinib.
1 Filmtablette zu 3 mg enthält 3 mg Axitinib.
1 Filmtablette zu 5 mg enthält 5 mg Axitinib.
1 Filmtablette zu 7 mg enthält 7 mg Axitinib.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172).
Zulassungsnummer
69472 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Axitinib Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Axitinib Sandoz 1 mg: 28 und 56 Filmtabletten.
Axitinib Sandoz 3 mg: 28 Filmtabletten.
Axitinib Sandoz 5 mg: 28 und 56 Filmtabletten.
Axitinib Sandoz 7 mg: 28 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.