Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Ceclor® è omologato in Svizzera (numero di omologazione 41720). Titolare dell'omologazione: Alfasigma Schweiz AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Ceclor è un antibiotico del gruppo delle cefalosporine, attivo contro determinati batteri. Viene utilizzato per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie, dell'orecchio medio, della pelle, dei tessuti molli e delle vie urinarie.
Ceclor non deve essere utilizzato in caso di nota o sospetta ipersensibilità agli antibiotici cefalosporinici, alle penicilline o ad altre sostanze contenute in Ceclor.
- Il medicinale può causare capogiri e compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
- Prima del trattamento, il medico deve essere informato riguardo a allergie, asma, febbre da fieno o orticaria.
- In caso di comparsa di difficoltà respiratorie, gonfiore al viso, eruzioni cutanee o diarrea grave, il trattamento deve essere interrotto e si deve richiedere immediatamente assistenza medica.
- In presenza di sintomi di un'infiammazione del fegato o di ittero, come stanchezza, nausea o colorazione giallastra della pelle, si deve informare immediatamente il medico.
- L'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta durante il trattamento, pertanto sono necessarie misure contraccettive aggiuntive.
- Le persone affette da diabete mellito devono tenere conto che la sospensione contiene zucchero e può fornire risultati falsamente positivi nei test per la determinazione dello zucchero nelle urine.
In caso di gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento, si deve assolutamente informare il medico, poiché sarà lui a decidere riguardo all'utilizzo.
- Reazioni cutanee allergiche come macchie rosse, prurito e orticaria
- Pressione allo stomaco, nausea, vomito e perdita di appetito
- Flatulenza, feci molli o diarrea
- Capogiri, confusione, insonnia o sonnolenza
- Gravi reazioni cutanee con reazioni generali potenzialmente letali
- Gravi manifestazioni di ipersensibilità come dispnea e calo della pressione arteriosa fino allo shock
- Infiammazione temporanea del fegato e ittero
- Dolore al torace come segno della sindrome di Kounis
Il medicinale deve essere conservato ben chiuso nella confezione originale a temperatura ambiente; la sospensione appena preparata può essere conservata in frigorifero per 14 giorni.
Informazione destinata ai pazienti
ALFASIGMA
Ceclor®
Polvere per la preparazione di una sospensione orale
Che cos'è Ceclor e quando si usa?
Ceclor deve essere preso solo su prescrizione medica.
Il Ceclor è un antibiotico del gruppo delle cefalosporine attivo contro infezioni batteriche. Il Ceclor è indicato per il trattamento di malattie nelle quali l’agente patogeno è sensibile al principio attivo, e cioè: infezioni di polmoni, bronchi, faringe, tonsille, parotidi, orecchio medio, pelle e parti molli nonché vie urinarie.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Questo medicamento Le è stato prescritto dal suo medico per trattare la Sua attuale malattia.
L’antibiotico contenuto in Ceclor non agisce contro tutti i microrganismi che possono provocare malattie infettive. L’uso di un antibiotico non appropriato o a dosi sbagliate può causare delle complicazioni. Eviti quindi assolutamente di usarlo per trattare altre malattie o altre persone.
Diabetici
La sospensione contiene 2,87 g di zucchero/5 ml di sospensione. Ciò deve essere tenuto presente nei pazienti affetti da diabete mellito.
Nei diabetici, le determinazioni del glucosio urinario possono essere falso-positive quando si usano metodi basati sulla riduzione del rame (ad es. Fehling, Benedict, Clinitest).
Quando non si può assumere Ceclor?
Ceclor non deve essere assunto in caso d’ipersensibilità accertata o sospetta verso gli antibiotici del gruppo delle cefalosporine, le penicilline, altri antibiotici o verso un’altra sostanza contenuta in Ceclor. L’ipersensibilità si manifesta ad es. con asma, difficoltà respiratorie, disturbi circolatori, gonfiori della pelle (ad es. orticaria) e delle mucose o eruzioni cutanee.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ceclor?
Questo medicamento può causare capogiri e quindi ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di manovrare attrezzi o macchine.
Informi il medico prima del trattamento se soffre di allergie ad altri farmaci, di asma, raffreddore da fieno o orticaria. In caso di difficoltà respiratorie, sensazione di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee durante il trattamento, informi immediatamente il suo medico o il farmacista prima di continuare la terapia con Ceclor.
Se manifesta grave diarrea, deve informare immediatamente il medico. Farmaci per il trattamento della diarrea che inibiscono la peristalsi (movimento intestinale), non devono essere utilizzati.
Se esperienza sintomi di epatite o ittero come affaticamento, debolezza, malessere, anoressia, nausea, vomito, colorazione gialla degli occhi (congiuntivite), pelle o feci scolorite, dovrebbe informare il suo medico prima di continuare la terapia Ceclor.
Parecchi farmaci possono influenzare l’attività del Ceclor. In particolare, altri antibiotici che, nel caso vengano somministrati contemporaneamente, possono provocare un potenziamento o viceversa un indebolimento dell’azione del Ceclor.
La somministrazione concomitante di Ceclor con un anticoncezionale orale (la „pillola”) può ridurre l’effetto contraccettivo di quest’ultimo. Per questa ragione, durante la terapia dovrebbe essere adottato un metodo anticoncezionale supplementare.
Il Ceclor deve essere somministrato con cautela ai pazienti con una funzionalità renale limitata.
Come avviene anche per altri antibiotici della classe beta-lattami, l’eliminazione renale viene inibita dal probenecid (farmaco per la cura della gotta).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo dei farmaci contenenti il principio attivo probenecid (per il trattamento della gotta), farmaci che che si prendono per curare un'eccessiva secrezione di acido nello stomaco (ad es. antiacidi contenenti magnesio e idrossido di alluminio), altri antibiotici (specialmente antibiotici del gruppo dei cosiddetti aminoglicosidi o con i principi attivi colistina, polimixina B, vancomicina o cloramfenicolo) o contraccettivi orali.
Dopo l'assunzione di Ceclor sono stati riportati casi di reazioni cutanee particolarmente gravi, potenzialmente pericolose per la vita. I segni di tali reazioni cutanee sono:
• Sintomi simil-influenzali e febbre
• Eruzione cutanea
• Reazioni delle mucose (come gonfiore del rivestimento della bocca o della gola, vesciche, sanguinamento)
• Gonfiore del viso o di altre parti del corpo
• Dolore toracico (sindrome di Kounis)
Ceclor contiene 2,78 g di saccarosio per 5 ml. Alla posologia di 9,6 ml, ciò corrisponde a 5,5 g di saccarosio. Da tenere in considerazione nelle persone affette da diabete mellito.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere Ceclor sospensione.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Se manifesta questi sintomi dopo aver assunto Ceclor, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico.
Informi il medico o il farmacista se soffre di altre malattie, è allergico o prende altri medicamenti sia ad uso interno che esterno (anche di propria iniziativa!)
Ceclor deve essere somministrato con cautela ai pazienti con una funzionalità renale limitata.
Si può assumere Ceclor durante la gravidanza o l'allattamento?
Informi il suo medico se è incinta, se prevede una gravidanza o se allatta. Sarà il medico o il farmacista a decidere se potrà prendere il Ceclor durante la gravidanza o l’allattamento.
Come usare Ceclor?
Bisogna attenersi scrupolosamente al dosaggio giornaliero ed alla durata di cura prescritti dal suo medico.
Una volta iniziata, una terapia con antibiotici deve essere portata avanti per tutto il tempo che il medico ha ordinato. Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l’infezione sia completamente guarita. Una durata insufficiente o la sospensione prematura del trattamento possono avere come conseguenza una ricaduta della malattia.
Salvo diversa prescrizione del suo medico, generalmente si utilizzano le dosi seguenti:
Bambini
La dose usuale per i bambini a partire da 1 mese è di 20 mg/kg di peso corporeo/giorno, suddivisa in somministrazioni parziali ogni 8 – 12 ore.
Bronchite e polmonite: ogni 8 ore.
In caso di otite media, sinusite, infezioni gravi e infezioni provocate da microrganismi poco sensibili al farmaco, la dose è di 40 mg/kg peso corporeo, suddivisa in somministrazioni parziali ogni 8 – 12 ore. Per i bambini di meno di 6 anni, non bisogna comunque superare la quantità di 1 grammo al giorno, cioè 8 misurini al giorno del dosaggio basso (sospensione di 125 mg/5 ml) o 20 ml al giorno del dosaggio alto (sospensione di 250 ml/5 ml).
Esempi:
Peso del bambino | sulla base di: 20 mg / kg di peso corp. / giorno | sulla base di: 40 mg / kg di peso corp. / giorno |
6 kg | 2 x 1.2 ml / giorno | 3 x 1.6 ml / giorno |
9 kg | 2 x 1.8 ml / giorno | 3 x 2.4 ml / giorno |
12 kg | 2 x 2.4 ml / giorno | 3 x 3.2 ml / giorno |
18 kg | 2 x 3.6 ml / giorno | 3 x 4.8 ml / giorno |
24 kg | 2 x 4.8 ml / giorno | 3 x 6.4 ml / giorno |
30 kg | 2 x 6.0 ml / giorno | 3 x 8.0 ml / giorno |
36 kg | 2 x 7.2 ml / giorno | 3 x 9.6 ml / giorno |
42 kg | 2 x 8.4 ml / giorno | vedere adulti |
48 kg | 2 x 9.6 ml / giorno | vedere adulti |
1 pipetta graduata = 5 ml, graduata con incrementi di 0,4 ml e 0,5 ml.
Adulti
La dose usuale per gli adulti è di 5 ml 2 – 3 volte al giorno.
Bronchite e polmonite: 5 ml 3 volte al giorno.
Sinusite: 5 ml 3 volte al giorno per 10 giorni.
In caso di infezioni gravi, per es. polmonite, o infezioni provocate da microrganismi poco sensibili: 10 ml 3 volte al giorno.
Non si dovrebbe superare la dose giornaliera massima di 4 g al giorno (80 ml di sospensione).
Ai pazienti con forte limitazione della funzionalità renale è possibile che il medico prescriva una riduzione del dosaggio.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Raccomandazioni per la somministrazione
Ceclor può essere assunto sia durante che al di fuori dei pasti.
Reparazione della sospensione
La preparazione della sospensione dovrebbe essere eseguita dal farmacista o dal medico.
Per prima cosa capovolgere la bottiglia e darle dei leggeri colpi per staccare la polvere. Quindi aggiungere in 2 volte dell’acqua di rubinetto (in totale esattamente 60 ml o riempire fino al segno sull’imballaggio). Agitare bene ogni volta e lasciare riposare brevemente. Se necessario aggiungere prudentemente dell’acqua di rubinetto fino al segno. Si otterranno così 100 ml di sospensione pronta per l’uso.
Agitare bene prima dell’uso!
Iperdosaggio
In caso di dosaggio eccessivo possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, sensazione di vomito, crampi gastrointestinali e diarrea. L’intensità dei crampi gastrointestinali e della diarrea dipende dalla dose.
Se è sicuro o ritiene che il dosaggio somministrato sia stato eccessivo, chiami il medico o il farmacista o informi il Centro Tossicologico (TOX).
Quali effetti collaterali può avere Ceclor?
In seguito all’assunzione di Ceclor possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Effetti collaterali comuni:
Reazioni allergiche della pelle come macchie rosse, prurito, ponfi pruriginosi (orticaria), eruzioni cutanee; pressatura dello stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito, flatulenza, feci morbidi o diarrea.
In caso di diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia, contatti immediatamente il suo medico (vedere anche “Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ceclor?”).
Effetti collaterali occasionali:
Iperattività temporanea, nervosismo, insonnia o sonnolenza, confusione, vertigini e allucinazioni.
Gravi reazioni della pelle accompagnate da reazioni generalizzate pericolose per la vita
(vedere anche “Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ceclor”?), cambiamenti dell’emocromo (che il medico determina), edema, febbre da farmaci, vaginite (infiammazione della vagina), reazioni simili alla malattia da siero, come eruzione cutanea con disturbi articolari e spesso febbre, gravi sintomi d’ipersensibilità acuta come edema del viso, gonfiore della lingua o della laringe interna con restringimento delle vie respiratorie, tachicardia, mancanza di respiro (dispnea), abbassamento della pressione sanguigna fino allo shock minacciando la vita (vedere anche “Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ceclor”?).
In caso di reazioni allergiche a Ceclor, informi immediatamente il medico. Lui decide dell’interruzione di Ceclor e del proseguimento del trattamento con farmaci adeguati.
Infiammazione renale, ipertensione transitoria.
Effetti collaterali rari e molto rari:
Il dolore toracico è stato osservato molto raramente, il che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Cambiamenti nel sangue come l'anemia, alterazioni del quadro ematologico (ad es. neutropenia, trombocitopenia, leucopenia), che possono essere rilevati dal medico. Infiammazione temporanea del fegato e ittero (vedere anche “Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ceclor”?), escrezione delle proteine urinarie.
Diarrea forte e persistente (vedere anche “Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ceclor”?).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
La sicurezza e l’efficacia di Ceclor nei bambini di meno di un mese non sono state studiate, ragione per cui Ceclor può essere somministrato ai bambini di tale classe di età solo dietro rigorose istruzioni del medico. L’assunzione di Ceclor per periodi prolungati può provocare la proliferazione di microrganismi non sensibili. Se durante il trattamento si dovesse manifestare una sovrainfezione, il medico prenderà le misure adeguate.
Diabetici
Nei diabetici, le analisi dello zucchero nelle urine possono risultare erroneamente positive se si usano metodi basati sulla riduzione del rame (ad es. Fehling, Benedict, Clintest).
In questo caso dovrebbero essere applicati dei test enzimatici.
Istruzioni per la conservazione
Conservare ben chiuso nella confezione originale.
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Stabilità
La sospensione preparata di fresco può essere conservata per 14 giorni in frigorifero (2°– 8°C).
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con „EXP“ sul contenitore.
Non gettare i medicamenti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.
Il medico e il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Ceclor?
Principi attivi
Cefaclor sotto forma di cefaclor monohidrato
Dopo aver sciolto la polvere, 5 ml di sospensione pronta contengono 250 mg di cefaclor.
Sostanze ausiliarie
Eritrosina (E 127), metilcellulosa, sodio laurilsolfato (E 487), dimeticone, gomma xantana, amido pregelatinizzato, aroma (fragola), saccarosio.
Numero dell’omologazione
41720 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Ceclor? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Polvere per la preparazione di una sospensione orale: 250 mg di cefaclor per 5 ml, in flaconi da 100 ml*. Una pipetta graduata è acclusa.
Titolare dell’omologazione
Alfasigma Schweiz SA, Zofingen