Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Sifrol® è omologato in Svizzera (numero di omologazione 54277). Titolare dell'omologazione: Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Sifrol è un agonista della dopamina che stimola i recettori della dopamina nel cervello. Viene impiegato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del preparato.
- In caso di funzionalità renale compromessa o di assunzione concomitante di altri medicinali che influenzano la funzionalità renale o vengono eliminati per via renale, è necessaria cautela.
- Bisogna evitare l'assunzione concomitante di medicinali antipsicotici o di metoclopramide.
- In presenza di malattie cardiache, la pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente per evitare un calo in posizione eretta.
- Il medicinale può compromettere la capacità di reazione e di guidare; pertanto, la guida di veicoli a motore è vietata in caso di forte stanchezza o di addormentamento improvviso.
- I pazienti affetti dalla malattia di Parkinson presentano un rischio elevato di melanoma e devono quindi sottoporsi a regolari controlli della pelle.
- Durante il trattamento devono essere eseguiti esami oculistici a intervalli regolari.
Sifrol deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità. Durante l'allattamento il medicinale non deve essere assunto e, se il trattamento è necessario, si deve interrompere l'allattamento.
- Capogiri
- Movimenti involontari
- Sonnolenza
- Nausea
- Insonnia
- Allucinazioni
- Stato confusionale
- Pressione arteriosa bassa
Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente, nella confezione originale e protetto dalla luce.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Sifrol®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Che cos’è Sifrol e quando si usa?
Sifrol fa parte del gruppo degli agonisti della dopamina, sostanze che stimolano i recettori dopaminergici a livello cerebrale. Contiene il principio attivo pramipexolo dicloridrato monoidrato ed è prescritto dal medico per la terapia di disturbi che si manifestano nella malattia di Parkinson. Sifrol si può somministrare da solo o in associazione a levodopa o ad altri medicamenti contro la malattia di Parkinson.
Sifrol si usa anche per il trattamento della sindrome cosiddetta delle gambe senza riposo (sindrome «restless legs» idiopatica).
Il medicamento deve essere assunto soltanto su prescrizione medica.
Quando non si può assumere/usare Sifrol?
In caso di ipersensibilità al pramipexolo o ad un altro costituente del preparato.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Sifrol?
Se la funzionalità renale è compromessa, se prende altri medicamenti, specialmente medicamenti che influiscono sulla funzionalità renale o che vengono eliminati attraverso i reni, come per esempio gli inibitori della secrezione di acido nello stomaco, medicamenti per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) contenenti il principio attivo zidovudina, medicamenti per il trattamento di neoplasie contenenti il principio attivo cisplatino oppure altri medicamenti per la cura della malattia di Parkinson o medicamenti che possono provocare stanchezza (sonnolenza), deve informarne il medico.
L'assunzione di medicamenti antipsicotici o di metoclopramide (medicamento usato nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito) deve essere evitata durante un trattamento con Sifrol.
Informi il medico se soffre di una malattia del cuore. Soprattutto all'inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione arteriosa sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l'ipotensione posturale (calo della pressione del sangue alzandosi in piedi).
In alcuni pazienti Sifrol può provocare cambiamenti del comportamento, p. es. dipendenza dal gioco (dipendenza patologica dal gioco d'azzardo), impulso morboso agli acquisti, aumento del desiderio sessuale (aumento della libido), bisogno compulsivo di mangiare, come pure allucinazioni e sonnolenza. Informi il medico se lei o un familiare o chiunque si occupa di lei osserva in lei tali forme comportamentali insolite. Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se lei o un familiare o chiunque si occupa di lei nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (calo di attenzione, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il suo medico anche se, dopo la sospensione del trattamento con Sifrol o una riduzione della dose, manifesta sintomi quali depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se questi problemi persistono per più settimane, è possibile che il suo medico debba aggiustare il suo trattamento.
Informi il suo medico anche nel caso in cui notasse un peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, ad esempio se i sintomi iniziano circa 2 ore prima del solito, sono più intensi o si diffondono in altre parti del corpo. Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose o interrompere il trattamento.
Rispetto alla popolazione complessiva, i pazienti che soffrono della malattia di Parkinson hanno un maggior rischio di sviluppare un melanoma (cancro della pelle caratterizzato da forte pigmentazione). Perciò faccia effettuare a intervalli regolari un esame della pelle da parte di un dermatologo esperto e tra l'altro presti attenzione a gonfiore, cambiamento di colore e prurito in zone della pelle (p. es. lentiggini), informandone senza indugio il medico.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
In alcuni pazienti Sifrol può provocare sonnolenza. Anche il consumo di alcool può causare stanchezza e quindi potenziare ulteriormente quella dovuta a Sifrol. Sia particolarmente prudente se avverte un'improvvisa eccessiva sonnolenza. Anche di questo fatto deve informare il medico, come pure se constata che svolgendo attività della vita di tutti i giorni si è improvvisamente addormentato. Come con altri medicamenti contro la malattia di Parkinson, sono stati riferiti rari casi in cui il paziente si è addormentato improvvisamente, cosa che può succedere in qualsiasi momento nel corso della terapia, senza segni premonitori. Se si addormenta improvvisamente o avverte grande stanchezza durante il giorno, durante la terapia con Sifrol non deve quindi condurre veicoli a motore o svolgere altre attività (per esempio operare su macchine) in cui una diminuzione dell'attenzione potrebbe mettere in pericolo lei stesso o altre persone.
Informi il suo medico se lei o un familiare o chiunque si occupa di lei nota che sta sviluppando sintomi tipici della dipendenza, che portano ad uso sfrenato di elevati dosi di Sifrol e di altri medicamenti dopaminergici (noti come sindrome da disregolazione dopaminergica).
Informi il medico anche se ha o sviluppa uno dei seguenti disturbi o sintomi:
·Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni è di tipo visivo.
·Disfunzioni motorie (discinesie; p. es. movimenti anomali e incontrollati degli arti). Se soffre di malattia di Parkinson in stadio avanzato e assume anche levodopa, potrebbe sviluppare disfunzioni motorie (discinesie) durante l'aumento graduale della posologia di Sifrol.
·Incapacità di mantenere corpo e collo dritti e in posizione eretta (distonia assiale). In particolare, potrebbe manifestarsi una flessione in avanti di testa e collo (torcicollo anteriore), una flessione in avanti del tronco (camptocormia) o una flessione laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
·Disturbi della vista. Durante il trattamento con Sifrol si sottoponga a regolari controlli della vista.
Informi il suo medico o il suo farmacista, se
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)
Si può assumere/usare Sifrol durante la gravidanza o l’allattamento?
Se è incinta o prevede una gravidanza ne informi il medico. Durante la gravidanza Sifrol si può usare solo in caso di assoluta necessità. Spetta soltanto al suo medico decidere se lei può assumere Sifrol durante la gravidanza. Sifrol non si può assumere durante l'allattamento. Se è necessario un trattamento con questo medicamento è necessario interrompere l'allattamento. In ogni caso contatti il suo medico.
Come usare Sifrol?
Sifrol può essere assunto durante o lontano dai pasti con acqua. La posologia è stabilita soltanto dal medico.
Le compresse Sifrol sono destinate soltanto agli adulti e non si devono somministrare a bambini o adolescenti fino a 18 anni.
Malattia di Parkinson
La terapia inizia con l'assunzione di 1 compressa (0,125 mg) di Sifrol 3 volte al giorno. Il medico aumenterà poi gradualmente la dose giornaliera a intervalli di 5-7 giorni, fino a raggiungere la dose adatta al suo caso.
L'ulteriore terapia avviene a questa dose, che varia tra 0,375 mg e 4,5 mg di Sifrol al giorno. Prenda questa dose giornaliera suddividendola in tre porzioni uguali. In caso di disfunzione renale è possibile che il medico prescriva anche una dose più bassa.
Sindrome delle gambe senza riposo
Il trattamento inizia prendendo 1 compressa (0,125 mg) di Sifrol una volta al giorno, 2-3 ore prima di coricarsi. Se questa dose non basta ad alleviare i sintomi il medico potrà consigliarle di aumentare gradualmente la dose, ogni 4-7 giorni, a 0,25 mg, 0,5 mg o 0,75 mg al giorno.
Se la sua funzionalità renale è compromessa ne informi il medico.
Se ha dimenticato di assumere una compressa di Sifrol, continui la terapia il più presto possibile. Non prenda quindi mai più di una dose per volta.
Se per sbaglio avesse preso troppe compresse, si rivolga subito al medico o al suo supplente. Porti con sé la confezione del medicamento e non guidi personalmente l'automobile.
Non smetta di assumere Sifrol senza averne prima parlato col suo medico.
Se deve smettere di assumere questo medicamento il medico le diminuirà la dose gradualmente. Cessando di colpo v'è un alto rischio di aggravamento dei sintomi.
Inoltre, se soffre della malattia di Parkinson, interrompere improvvisamente l'assunzione del farmaco può provocare uno stato morboso chiamato sindrome neurolettica maligna che può costituire un notevole rischio per la salute. Fra i suoi sintomi vi sono: diminuzione o assenza dei movimenti muscolari (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione arteriosa instabile, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), confusione, riduzione o perdita della conoscenza (p. es. coma).
Se sospende o riduce l'assunzione di Sifrol, potrebbe essere soggetto anche ad uno stato clinico chiamato sindrome da disregolazione dopaminergica, caratterizzato, tra l'altro, da sintomi quali depressione, stato di indifferenza (apatia), ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se osserva questi sintomi, si rivolga al suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Sifrol?
Se soffre della malattia di Parkinson, può manifestare i seguenti effetti collaterali:
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
Vertigini, movimenti involontari, sonnolenza, nausea
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Insonnia, allucinazioni, confusione, sogni inconsueti, stimolo a comportarsi in modo insolito, mal di testa, disturbi della vista compresa visione doppia, visione sfuocata, peggioramento della vista, bassa pressione arteriosa, vomito, stitichezza, accumulo di liquido p. es. nelle braccia o nelle gambe (edema periferico), stanchezza, diminuzione di peso compresa diminuzione dell'appetito
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Polmonite, secrezione insufficiente dell'ormone antidiuretico (ADH), con sintomi di eccessiva presenza d'acqua nel corpo/calo della concentrazione di sali nel sangue (accompagnati p. es. da disturbi della coscienza compreso il coma, della memoria e della concentrazione, convulsioni, allucinazioni, mal di testa, crampi muscolari), disturbi della libido, idee deliranti, paranoia (ad es. stato di ansia eccessiva per il proprio benessere), dipendenza dal gioco d'azzardo, attività sessuale eccessiva, impulso morboso agli acquisti, agitazione, attacchi di fame (assunzione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o bisogno compulsivo di mangiare (più del normale e oltre il senso di sazietà), delirium (calo di attenzione, confusione, perdita del senso di realtà), eccessivo movimento compulsivo, addormentamento improvviso con e senza precedente stanchezza (sonnolenza), episodi di svenimento, disturbi della memoria (amnesia), flessione in avanti di testa e collo (torcicollo anteriore), insufficienza cardiaca compreso scompenso cardiaco, bassa pressione arteriosa, insufficienza respiratoria, singhiozzo, sintomi a livello della cute quali eruzione cutanea, prurito e altre reazioni allergiche, aumento di peso
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)
Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione), erezione spontanea del pene.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Dopo la sospensione del trattamento con Sifrol o una riduzione della dose possono manifestarsi sintomi quali depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore (un fenomeno noto come sindrome da disregolazione dopaminergica).
Se soffre della sindrome delle gambe senza riposo, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
Nausea, peggioramento dei sintomi delle gambe senza riposo
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Insonnia, sogni inconsueti, vertigini, sonnolenza, mal di testa, vomito, stitichezza, stanchezza
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Polmonite, secrezione insufficiente dell'ormone antidiuretico (ADH), con sintomi di eccessiva presenza d'acqua nel corpo/calo della concentrazione di sali nel sangue (accompagnati p. es. da disturbi della coscienza compreso il coma, della memoria e della concentrazione, convulsioni, allucinazioni, mal di testa, crampi muscolari), allucinazioni, confusione, agitazione, disturbi della libido, idee deliranti, paranoia (ad es. stato di ansia eccessiva per il proprio benessere), impulso a comportarsi in modo insolito, ad es. attacchi di fame (assunzione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o bisogno compulsivo di mangiare (più del normale e oltre il senso di sazietà), impulso morboso agli acquisti, attività sessuale eccessiva, dipendenza patologica dal gioco d'azzardo, mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione), delirium (calo di attenzione, confusione, perdita del senso di realtà), movimenti involontari, addormentamento improvviso con e senza precedente stanchezza (sonnolenza), episodi di svenimento, disturbi della memoria (amnesia), eccessivo movimento compulsivo, flessione in avanti di testa e collo (torcicollo anteriore), disturbi della vista compresa visione doppia, visione sfuocata, peggioramento della vista, insufficienza cardiaca compreso scompenso cardiaco, bassa pressione arteriosa, insufficienza respiratoria, singhiozzo, sintomi a livello della cute quali eruzione cutanea, prurito e altre reazioni allergiche, accumulo di liquido p. es. nelle braccia o nelle gambe (edema periferico), aumento o diminuzione di peso compresa diminuzione dell'appetito.
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)
Erezione spontanea del pene.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Dopo la sospensione del trattamento con Sifrol o una riduzione della dose possono manifestarsi sintomi quali depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore (un fenomeno noto come sindrome da disregolazione dopaminergica).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazione di stoccaggio
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Le compresse Sifrol devono essere conservate nella striscia blister originale fino al momento dell'uso.
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Ulteriori indicazioni
Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Sifrol?
Principi attivi
Il principio attivo è pramipexolo dicloridrato monoidrato
Ogni compressa contiene 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato corrispondenti a 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg di pramipexolo.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K 25, magnesio stearato
Numero dell’omologazione
54277 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Sifrol? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Compresse da 0,125 mg: 30
Compresse (divisibili) da 0,25 mg: 30 e 100
Compresse (divisibili) da 0,5 mg: 100
Compresse (divisibili) da 1,0 mg: 100
Titolare dell’omologazione
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basilea