これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Nocutil® Nasenspray, Lösung はスイスで承認されています（承認番号 54616）。 承認取得者：Gebro Pharma AG。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Nocutil は、尿の排泄を調節する抗利尿ホルモンの合成誘導体です。このホルモンの産生が不十分であるために腎臓が尿を十分に濃縮できない疾患に使用されます。→
- 過剰な水分摂取は避ける必要があります。これにより体内の過剰な水分貯留および血液中のナトリウム欠乏を引き起こす可能性があります。→
- 嘔吐、下痢、感染症または発熱による水分および塩分のバランスの乱れがある場合は、医師に連絡する必要があります。→
- 頭蓋内圧亢進、ならびに非常に幼い患者および高齢の患者においては特に注意が必要です。→
- リウマチ、てんかん、うつ病または下痢に対する特定の薬剤を同時に服用すると、作用が増強される可能性があります。→
- リチウムまたは特定の血糖降下剤を同時に服用すると、作用が減弱する可能性があります。→
- 含有される添加物である塩化ベンザルコニウムは、特に長期使用において鼻粘膜の刺激または腫脹を引き起こす可能性があります。→
妊娠中は治療を継続できますが、必要量が増加する可能性があり、血圧を定期的に監視する必要があります。授乳中はごく少量のみが母乳中に移行し、乳児に影響を及ぼすことはありません。→
- 倦怠感、頭痛、腹痛、痙攣、吐き気、下痢
- 一過性の血圧低下、脈拍数の増加、ほてりを伴う顔面紅潮
- 鼻づまり、鼻出血、鼻炎
- 組織への水分貯留、血液中の低ナトリウム値
- 脳浮腫、重度の意識障害
- アレルギー反応、瘙痒感、発疹、発熱、気管支痙攣
- 小児における情緒障害
- 脳および冠状動脈における血液凝固の問題
本剤は、15 から 25 摂氏の室温で、元の包装に入れて光を避けて保管し、凍結させてはなりません。また、開封後は最大 8 週間以内に使用する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Nocutil® Nasenspray, Lösung
Was ist NOCUTIL und wann wird es angewendet?
Nocutil ist eine leicht veränderte, synthetisch hergestellte Abwandlung des antidiuretischen Hormons (ADH, Vasopressin), das normalerweise von der Hirnanhangsdrüse in den Blutkreislauf abgegeben wird und die Urinausscheidung reguliert.
Nocutil wird bei jenen Krankheiten angewendet, bei denen infolge zu geringer Produktion des körpereigenen antidiuretischen Hormons die Nieren nicht im Stande sind, den Harn genügend zu konzentrieren.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf NOCUTIL nicht eingenommen werden?
Nocutil ist bei Patienten, deren übermässige Harnausscheidung nicht auf das Fehlen des antidiuretischen Hormons zurückzuführen ist, wirkungslos.
Nocutil darf nicht angewendet werden bei:
-Herzfehlern, Herzschwäche und Herzbeschwerden;
-anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden Substanzen (Diuretika) erfordern, (zum Beispiel Bluthochdruck);
-krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme;
-Natriummangel im Blut (Hyponatriämie);
-einem Syndrom der übermässigen Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH);
-eingeschränkter Nierenfunktion;
-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Nocutil ist für die Behandlung von Blutungen oder Blutungsstörungen nicht geeignet.
Wann ist bei der Einnahme von NOCUTIL Vorsicht geboten?
Wenn Sie oder Ihr Kind mit Nocutil behandelt werden/wird, achten Sie darauf, dass Sie oder Ihr Kind eine übermässige Flüssigkeitsaufnahme (sehr viel trinken) vermeiden/vermeidet. Denken Sie auch an das Verschlucken von Wasser bei sportlichen Aktivitäten wie Schwimmen. Eltern sollten ihr Kind diesbezüglich überwachen.
Die Behandlung mit Nocutil kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme auch bei korrekter Dosierung zu einer Überwässerung des Körpers und zu einem Natriummangel im Blut führen. Zeichen davon sind Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ödembildung (Wasseransammlung im Gewebe). Sollten Sie die Anzeichen bei Ihnen oder Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie an Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts leiden wie zum Beispiel bei Erbrechen, Durchfall, Infektionskrankheiten und Fieber sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, da möglicherweise Ihre Nocutil Dosis angepasst werden muss.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einem erhöhten Hirndruck (intrakranieller Druck) leiden.
Besondere Vorsicht ist bei sehr jungen und bei älteren Patienten geboten, da diese evt. empfindlicher auf die Anwendung von Nocutil reagieren.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Nocutil und einem der folgenden Arzneimittel kann die Wirkung von Nocutil verstärkt werden und sich damit das Risiko für eine Überwässerung des Körpers erhöhen:
-Rheumamittel mit dem Wirkstoff Indometacin;
-blutfettsenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clofibrat;
-Arzneimittel zur Förderung der Geburtswehen mit dem Wirkstoff Oxytocin;
-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie mit dem Wirkstoff Carbamazepin;
-Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit sogenannten trizyklischen Antidepressiva oder Serotoninwiederaufnahme-Hemmern;
-Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen mit dem Wirkstoff Chlorpromazin;
-Arzneimittel mit Wirkungen auf den Wasser- und Salzhaushalt des Körpers wie z.B. mit dem Wirkstoff Chlorpropamid;
-Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen mit dem Wirkstoff Loperamid.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (bei Manie) oder bei blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff von Glibenclamid kann die Wirkung von Nocutil abgeschwächt sein.
Wenn Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, ist es wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig den Blutdruck, den Natrium-Gehalt des Blutes und die Harnausscheidung bei Ihnen kontrolliert.
Durch Vernarbungen oder Schwellungen (Schnupfen) der Nasenschleimhaut kann die Aufnahme des Wirkstoffes in Nocutil Nasenspray unregelmässig sein.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, was in seltenen Fällen geschehen kann (siehe unter: «Welche Nebenwirkungen kann Nocutil Nasenspray haben?»), müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigen.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Nocutil Nasenspray enthält 0.01 mg Benzalkoniumchlorid pro 0.1 ml (=1 Sprühstoss).
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
§an anderen Krankheiten leiden,
§Allergien haben oder
§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
Darf NOCUTIL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Bei Schwangeren, welche an einem Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon leiden, kann die Nocutil-Behandlung auch während der Schwangerschaft weitergeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass während einer Schwangerschaft der Bedarf an Nocutil ansteigen kann. Schwangere, welche täglich Nocutil benötigen, sollten daher gleich zu Beginn der Schwangerschaft ihren Arzt bzw. ihre Ärztin über ihre Nocutil-Anwendung informieren. Wenn Sie während der Schwangerschaft Nocutil anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen regelmässig den Blutdruck kontrollieren.
Stillzeit
Nocutil tritt nur in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Nocutil hat beim Säugling keine Wirkung.
Wie verwenden Sie NOCUTIL?
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell festgelegt.
Bei Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin üblicherweise die Verabreichung bzw. die Einnahme folgender Mengen verschreiben:
Erwachsene
Bei intranasaler Anwendung beträgt die Dosis 10 – 40 µg Desmopressinacetat täglich, verteilt auf 1-2 Verabreichungen entsprechend:
Nasenspray: täglich 1 – 4 Sprühstösse (tägliche Maximaldosis: 2 x 2 Sprühstösse).
Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr
Bei intranasaler Anwendung beträgt die Dosis 5 – 20 µg täglich, verteilt auf 1-2 Verabreichungen entsprechend:
Nasenspray: täglich 1 – 2 Sprühstösse (tägliche Maximaldosis: 2 x 1 Sprühstoss).
Säuglinge
Nocutil Nasenspray ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen bestimmt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Gebrauchsanweisung zur korrekten Anwendung von Nocutil Nasenspray:
• Halten Sie die Flasche beim Sprühen immer aufrecht.
• Vor der ersten Anwendung muss der Spray durch mehrmaliges Pumpen befüllt werden, bis ein feiner Nebel entsteht.
1. Die Flasche vorsichtig schütteln. Schutzkappe entfernen.
2. Halten Sie die Flasche aufrecht mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern. Den Sprühkopf nicht durchstechen.
3. Richten Sie den Spray von sich weg und drücken Sie dann den Sprühkopf mindestens fünfmal fest und vollständig durch bis ein feiner Nebel entsteht. Der Spray ist nun einsatzbereit.
• Wenn das Arzneimittel eine Woche oder länger nicht verwendet wurde, muss die Pumpe wie zu Beginn mit drei Pumpvorgängen erneut befüllt werden, bis ein feiner Nebel entsteht.
Anwendung des Sprays:
1) Die Flasche vorsichtig schütteln und Schutzkappe entfernen.
2) Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.
3) Halten Sie die Flasche aufrecht mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern. Neigen Sie den Kopf etwas nach vorne und führen Sie den Sprühkopf in ein Nasenloch ein.
4) Drücken Sie die Pumpe, um einmal zu sprühen und atmen Sie gleichzeitig leicht durch die Nase ein.
5) Durch den Mund ausatmen.
6) Falls eine höhere Dosis notwendig ist, wiederholen Sie diesen Vorgang abwechslungsweise bei beiden Nasenlöchern.
7) Reinigen Sie den Sprühkopf nach jedem Gebrauch mit einem sauberen Tuch, bevor Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.
Welche Nebenwirkungen kann NOCUTIL haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nocutil auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufig können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Durchfall, ein vorübergehender Abfall des Blutdruckes, eine erhöhte Pulsfrequenz und Gesichtsrötungen mit Hitzegefühl auftreten. Bei der Anwendung des Nasensprays können häufig eine verstopfte Nase, Nasenbluten oder Schnupfen auftreten.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
Sehr selten kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe, einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut bis hin zu Krämpfen, einem Hirnödem und tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.
In sehr seltenen Fällen treten zudem allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz, Hautausschläge, Fieber, Bronchialkrämpfe oder schockartige allergische Allgemeinreaktion auf. Auch emotionale Störungen bei Kindern, die gegen Bettnässen behandelt werden, werden beobachtet.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Es kann es zu Blutgerinnungsproblemen (Thrombosen in Hirn- und Herzkranzgefässen) kommen.
Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen wie erhöhter Blutdruck, erhöhte Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Bauchkrämpfe und in schweren Fällen allgemeine Krampfanfälle, Hirnödem und tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) zu erwarten. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin auf. Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust) erfordern eine sofortige Einweisung in die Intensivtherapie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nasenspray: Nach Anbruch der Flasche ist diese 8 Wochen bei max. 25 °C haltbar.
Lagerungshinweis
Nocutil bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in NOCUTIL enthalten?
Wirkstoffe
1 ml Nocutil Nasenspray enthält als Wirkstoff 100 µg Desmopressinacetat (entsprechend 89 µg Desmopressin).
1 Sprühstoss (0.1 ml) enthält 10 µg Desmopressinacetat (entsprechend 8,9 µg Desmopressin).
Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Apfelsäure, Natriumhydroxid, Wasser.
Zulassungsnummer
54616 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie NOCUTIL? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Nasenspray Lösung
Flaschen zu 5 ml (50 Sprühstösse) 1 und 3.
Zulassungsinhaberin
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal