これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Omeprazol Zentiva®, Filmtabletten はスイスで承認されています（承認番号 56313）。 承認取得者：Helvepharm AG。
保険適用状況: 医薬品リスト未掲載 — 原則として自費
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
オメプラゾール Zentiva には、胃酸の産生を減少させる有効成分オメプラゾールが含まれています。本剤は、成人および 12 歳以上の小児において、胃および十二指腸の潰瘍、食道の炎症、胸やけ、一般的な腹部の不快感、ならびに過剰な酸産生を伴う特定の症候群の治療に使用されます。→
- HIV 治療薬、結核治療薬、てんかん治療薬、抗うつ薬、抗真菌薬、心疾患治療薬、または血液凝固抑制薬などの他の医薬品は、本剤の作用に影響を与える可能性があります。→
- 本剤は、頭痛やめまいを引き起こす可能性があり、それにより反応能力、運転能力、および機械の操作能力が損なわれることがあります。→
- 3 ヶ月を超える服用期間において、血中のマグネシウム濃度が低下する可能性があり、これにより疲労、痙攣、または混乱などの症状が生じる場合があります。→
- 1 年を超える服用により、股関節、手首、または脊椎における骨折のリスクがわずかに増加する可能性があります。→
- 特に日光に曝露される部位に皮膚発疹が生じ、かつ関節痛を伴う場合は、直ちに医師に連絡する必要があります。→
- 腎臓の炎症が生じる可能性があり、これは尿量の減少、尿中の血液、発熱、または関節のこわばりとして現れることがあります。→
妊娠中、妊娠を希望している場合、および授乳中は、医師と相談した後にのみ本剤を服用する必要があります。→
- 頭痛
- 下痢
- 便秘
- 腹部膨満感
- 腹痛
- 吐き気
- 嘔吐
- めまい
本剤は、元の包装に入れたまま湿気から保護し、15 から 25 度の室温で保管し、小児の手の届かない場所に保存する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
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Omeprazol Zentiva®, Filmtabletten
Helvepharm AG
Was ist Omeprazol Zentiva und wann wird es angewendet?
Omeprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Omeprazol. Dieser führt zu einer Verminderung der Magensäureproduktion. Omeprazol Zentiva dient bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Behandlung von:
·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera)
·Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis)
·Zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller obengenannten Krankheitsbilder
·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika)
·Durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm
·Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastro-ösophagealer Reflux)
·Allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl
·Zollinger Ellison Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen Darmtrakt führt).
Für Kinder bis 12 Jahre dient Omeprazol Zentiva zur Behandlung einer Entzündung und/oder eines Geschwürs im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).
Omeprazol Zentiva darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
Wann darf Omeprazol Zentiva nicht eingenommen werden?
Omeprazol Zentiva darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Einnahme von Omeprazol Zentiva Vorsicht geboten?
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol Zentiva beeinflussen oder durch die Wirkung von Omeprazol Zentiva beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.Omeprazol Zentiva kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Omeprazol Zentiva enthält Milchzucker (Laktose). Wenn bei Ihnen eine Milchzucker-Unverträglichkeit besteht, sollten Sie Omeprazol Zentiva nicht einnehmen.
Wenn Sie Omeprazol Zentiva für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol Zentiva kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Zentiva eventuell abbrechen sollten.
Bei der Einnahme von Omeprazol Zentiva kann es zu einer Entzündung der Nieren kommen, die sich in Symptomen wie verringerte Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern kann. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bitte nehmen Sie Omeprazol Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Omeprazol Zentiva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Omeprazol Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol Zentiva nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Omeprazol Zentiva?
Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Kinder bis 12 Jahre:
Zur Heilung einer Refluxösophagitis wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes festlegen.
Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden. Kinder, die Filmtabletten nicht schlucken können, sollten daher Omeprazol Kapseln anwenden, da diese geöffnet und deren Inhalt in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden kann.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Bei Geschwüren im Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg pro Tag während 2 bis 4 Wochen.
Bei Geschwüren im Magen oder in der Speiseröhre im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg pro Tag während 4 bis 8 Wochen.
Bei Geschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen, erfolgt die Behandlung mit Omeprazol Zentiva 20-40 mg in Kombination mit vom Arzt verschriebenen bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika) während einer Woche. Wenn nötig (bei Helicobacter pylori positivem Laborbefund) kann die Behandlung wiederholt werden.
Bei durch nichtsteroidalen antirheumatischen Arzneimitteln verursachten Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg einmal täglich während 4-8 Wochen.
Bei Sodbrennen und saurem Aufstossen im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg einmal täglich. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Beim Zollinger Ellison Syndrom beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol Zentiva einmal täglich. Bei höheren Dosierungen kann die Tagesdosis auf 2 Gaben verteilt werden.
Zur Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Geschwür im Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni) beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.
Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol erhöht werden.
Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre (Refluxösophagitis) beträgt die empfohlene Dosierung 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 10 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 20-40 mg Omeprazol Zentiva einmal täglich erhöht werden.
Bei allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 10 mg einmal täglich. Tritt nach vier Wochen keine Besserung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Die Omeprazol Zentiva Filmtabletten sind am besten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol Zentiva haben?
Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige Drüsenpolypen des Magens bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und Hautreaktionen auftreten.
Selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, schwerwiegende Hautbeschwerden (plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlages oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut), Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündungen des Darms, Entzündung der Nieren (kann sich in verringerter Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern).
Wenn Sie Omeprazol Zentiva mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.
Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch dieses Arzneimittels verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
In folgenden Fällen müssen Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, blutiges Erbrechen, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Hinweise
Falls Sie im Besitz von verfallenen Omeprazol Zentiva Filmtabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Omeprazol Zentiva enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 10 mg enthält 10 mg Omeprazol.
1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 20 mg enthält 20 mg Omeprazol.
1 Filmtablette Omeprazol Zentiva 40 mg enthält 40 mg Omeprazol.
Hilfsstoffe
Betadex, Laktose-Monohydrat, Maisstärke (nur 10 mg und 20 mg), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E 470b), Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Titandioxid (E 171), Eisenoxid schwarz (E 172).
Zulassungsnummer
56313 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Omeprazol Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten Omeprazol Zentiva 10 mg.
Packungen zu 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten Omeprazol Zentiva 20 mg.
Packungen zu 28 und 56 Filmtabletten Omeprazol Zentiva 40 mg.
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld