Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Valsartan HCT axapharm è omologato in Svizzera (numero di omologazione 63095). Titolare dell'omologazione: Axapharm AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Valsartan HCT axapharm è un preparato combinato contenente due principi attivi che abbassano la pressione arteriosa dilatando i vasi sanguigni e aumentando l'eliminazione dell'acqua. Viene impiegato per il trattamento dell'ipertensione lieve e moderata in pazienti che necessitano di tale combinazione.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità o allergia al valsartan, all'idroclorotiazide o ad altri componenti.
- Non deve essere assunto durante la gravidanza, in caso di desiderio di gravidanza pianificato o durante l'allattamento.
- L'uso è vietato in caso di distruzione delle piccole vie biliari nel fegato che porta a colestasi.
- I pazienti con diabete o funzionalità renale compromessa non devono assumere il medicinale se ricevono contemporaneamente il principio attivo aliskiren.
- Il preparato non deve essere utilizzato in caso di forte riduzione della quantità di urina o in caso di angioedema ereditario.
- Non deve essere utilizzato se in precedenza, dopo l'assunzione di medicinali antipertensivi, si sono verificati gonfiori al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola.
- La capacità di reazione può essere ridotta; pertanto, è necessaria cautela nella circolazione stradale e nell'uso di macchinari.
- È richiesta particolare attenzione in caso di malattie renali o epatiche preesistenti, allergie o asma.
- In caso di comparsa di gonfiori al viso, alle braccia, alle gambe, agli occhi, alle labbra o alla lingua, è necessario consultare immediatamente il medico.
- Un'eventuale carenza di sali o liquidi deve essere compensata prima dell'inizio del trattamento.
- In caso di perdita della vista o dolori oculari, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un versamento coroideale.
- Durante il trattamento la pelle deve essere protetta dalla luce solare, poiché esiste un rischio aumentato di determinati tumori della pelle.
Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o in caso di desiderio di gravidanza pianificato, poiché sono possibili gravi danni al feto. Se è necessario un trattamento durante l'allattamento, si deve interrompere l'allattamento.
- Mal di testa
- Stanchezza
- Capogiri
- Abbassamento della pressione arteriosa al momento di alzarsi
- Tosse
- Diarrea
- Eruzioni cutanee
- Dolori alla schiena e alle articolazioni
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 gradi Celsius e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Valsartan HCT axapharm
Che cos’è Valsartan HCT axapharm e quando si usa?
Valsartan HCT axapharm contiene due principi attivi che si completano a vicenda e che hanno un influsso sul sistema di regolazione della pressione sanguigna nel corpo: il valsartan, che prima di tutto provoca una dilatazione dei vasi sanguigni e quindi una diminuzione della pressione, e l’idroclorotiazide, che aumenta l’eliminazione di urina, riducendo così il tenore di cloruro di sodio e di acqua nel corpo.
Valsartan HCT axapharm viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione lieve e moderata, in pazienti che presentano un’ipertensione che necessita di una terapia con un preparato combinato.
Il suo medico può controllare e documentare l’effetto del medicamento attraverso la misurazione della pressione sanguigna.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Perché la pressione troppo elevata (ipertensione) deve essere trattata?
Un’ipertensione trascurata può provocare danni agli organi vitali quali il cuore, i reni o il cervello. Anche se oggi non avverte alcun sintomo e si sente bene, le conseguenze tardive di un’ipertensione trascurata possono essere per esempio il colpo apoplettico, l’infarto miocardico, l’insufficienza cardiaca, le disfunzioni renali o la perdita della vista.
Quando non si può assumere Valsartan HCT axapharm?
Non deve assumere Valsartan HCT axapharm nel caso in cui avesse presentato in passato ipersensibilità o allergia al valsartan, all’idroclorotiazide o a un altro componente di questo medicamento. Se è incinta, se sta pianificando una gravidanza, se sta allattando, se soffre di una distruzione dei canalicoli biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) con conseguente ristagno di bile, se soffre di diabete mellito (di tipo 1 o di tipo 2) o di ridotta funzione renale e assume il principio attivo ipotensivo aliskiren o se soffre di una diminuzione eccessiva della quantità di urina (anuria) non deve assumere Valsartan HCT axapharm. Se soffre di angioedema ereditario, non deve assumere Valsartan HCT axapharm. Se ha preso in passato altri medicamenti contro l’ipertensione e se questi medicamenti hanno provocato un edema del viso, delle labbra, della lingua oppure della faringe (disturbi della deglutizione o del respiro) non deve assumere Valsartan HCT axapharm.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Valsartan HCT axapharm?
Come ogni medicamento antipertensivo, anche Valsartan HCT axapharm può ridurre l’attenzione e la concentrazione. Perciò si consiglia prudenza nel traffico stradale e nell’impiego di attrezzi o macchine.
È richiesta prudenza,
-nel caso in cui soffra di malattie renali o epatiche, di allergie o di asma.
-nel caso in cui dopo l’assunzione di Valsartan HCT axapharm presentasse reazioni quali gonfiore nel viso, delle braccia e delle gambe, degli occhi, delle labbra o della lingua (segni di angioedema). In questi casi è necessario tenerla sotto osservazione ed eventualmente trattarla di conseguenza.
Parli con il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l’assunzione di Valsartan HCT axapharm. Il medico deciderà il trattamento da seguire. Non interrompa l’assunzione di Valsartan HCT axapharm di propria iniziativa.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario riequilibrare un’eventuale carenza di sali o di liquidi, causata da eccessivo vomito, diarrea o diuretici (medicamenti che promuovono l’emissione di urine). È possibile che il medico esamini anche la funzione dei reni.
È richiesta prudenza se è in trattamento con un ACE-inibitore o con aliskiren (medicamento contro l’ipertensione arteriosa).
Se nota una perdita della vista o dolore oculare, ciò può essere dovuto a una raccolta di liquido nel letto vascolare dell’occhio (versamento coroidale) o a un aumento della pressione nell’occhio. Ciò può accadere entro poche ore o settimane dall’assunzione di Valsartan HCT axapharm e può causare una perdita permanente della vista se il trattamento non è tempestivo. Se soffre di allergia alla penicillina o alla sulfonamide, il rischio di versamento coroidale può aumentare.
Occorre prudenza anche se soffre di insufficienza cardiaca o se ha avuto un infarto cardiaco. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico relative al dosaggio iniziale. È possibile che il suo medico controlli anche la sua funzione renale.
Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento con Valsartan HCT axapharm nel caso in cui soffre o se ha sofferto di:
-un’affezione renale o epatica da lieve a moderata,
-un’eruzione cutanea acuta (Lupus eritematoso),
-iperuricemia, gotta o diabete,
-concentrazione del potassio o del sodio nel sangue troppo bassa o concentrazione del calcio nel sangue troppo elevata,
-se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, ha manifestato problemi respiratori o polmonari (compresi infiammazioni e accumulo di liquidi nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Valsartan HCT axapharm sviluppa dispnea grave o disturbi respiratori, si rivolga immediatamente a un medico,
-ha già avuto un tumore della pelle in passato o se nota un’alterazione inattesa della pelle durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Valsartan HCT axapharm), soprattutto per periodi di tempo prolungati e a dosaggi elevati, può aumentare il rischio di sviluppare alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore «bianco» non melanoma), probabilmente a causa della maggiore sensibilità della pelle alle radiazioni UV. Protegga la sua pelle dalla luce solare e dai raggi UV durante il trattamento con Valsartan HCT axapharm. Faccia controllare regolarmente la sua pelle per eventuali alterazioni cutanee di nuova insorgenza e informi immediatamente il medico se ha sviluppato alterazioni cutanee sospette.
Interazioni con altri medicamenti
Durante l’uso concomitante di Valsartan HCT axapharm con altri medicamenti si possono verificare delle interazioni (rinforzo o attenuazione dell’effetto di Valsartan HCT axapharm o dell’altro medicamento o un aumento degli effetti collaterali). Tra questi medicamenti si annoverano: medicamenti contenenti potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio o altri medicamenti che possono aumentare il potassio nel sangue, per es. eparina per diluire il sangue (è possibile che il suo medico controlli periodicamente il livello del potassio nel sangue); medicamenti antinfiammatori o analgesici (cosiddetti antireumatici non steroidei, compresi gli inibitori della COX-2), litio (un medicamento per il trattamento di determinate malattie psichiche), medicamenti diuretici, ACE-inibitori o aliskiren, medicamenti analoghi al cortisone (steroidi), antiaritmici (per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), alcuni medicamenti usati per il trattamento di infezioni, (amfotericina B, penicillina G, gruppo della rifamicina), altri medicamenti ipotensivi, digossina o altri glicosidi digitalici (medicamenti per il cuore), insulina o medicamenti antidiabetici orali, allopurinolo (medicamento contro la gotta), amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson e anche per alcune patologie virali), alcuni medicamenti antineoplastici, principi attivi anticolinergici (per il trattamento di vari disturbi quali per es. spasmi gastro-intestinali, spasmi vescicali, asma, malattia da viaggio, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come medicamento ausiliario per la narcosi), colestiramina, colestipolo e altre resine (per il trattamento dei grassi elevati nel sangue), medicamenti per rilassare i muscoli, vitamina D e sali di calcio, ciclosporina (per la prevenzione del rigetto di un organo dopo trapianto o per altre malattie quali l’artrite reumatoide o la neurodermite), ritonavir (medicamento antiretrovirale per il trattamento delle infezioni da HIV/AIDS), medicamenti contro l’epilessia come la carbamazepina, diazossido (ipertensione o glicemia troppo bassa), litio, medicamenti antidepressivi e antipsicotici (per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), ammine per aumentare la pressione arteriosa (come la noradrenalina), barbiturici, anestetici (medicamenti per far addormentare) e alcol.
Nel caso in cui impiegasse altri medicamenti, ne informi il suo medico che deciderà quali medicamenti potrà impiegare contemporaneamente a Valsartan HCT axapharm ed eventualmente adeguerà la posologia di uno di essi.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
-soffre di altre malattie,
-soffre di allergie o
-assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).
La preghiamo di non assumere Valsartan HCT axapharm prima di aver consultato il suo medico se sa di avere un’intolleranza allo zucchero. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, un deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa pellicolata, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Il colorante giallo arancio S (E110, contenuto nelle compresse pellicolate da 160/12.5 mg) può causare reazioni allergiche.
Si può assumere Valsartan HCT axapharm durante la gravidanza o l’allattamento?
Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Valsartan HCT axapharm.
Medicamenti analoghi sono stati associati a gravi lesioni del nascituro, in particolare se assunti dopo il terzo mese di gravidanza. Fino ad oggi, non sono ancora disponibili esperienze riguardanti Valsartan HCT axapharm. Perciò è importante che informi immediatamente il suo medico se pensa di essere incinta. Informi il suo medico anche nel caso in cui pianificasse una gravidanza.
Se si rendesse necessario un trattamento durante l’allattamento, occorrerà interrompere l’allattamento al seno.
Come usare Valsartan HCT axapharm?
Il suo medico decide sul dosaggio adatto al suo caso.
Il dosaggio abituale è di una compressa pellicolata di Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg (corrispondente a 80 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide), una volta al giorno. Nel caso di una diminuzione insufficiente della pressione dopo 3-4 settimane di trattamento si può aumentare il dosaggio dapprima usando Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg (corrispondente a 160 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide) e poi Valsartan HCT axapharm 160/25 mg (corrispondente a 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide).
La posologia è indipendente dall’età. Tuttavia, l’efficacia e la sicurezza del trattamento non sono state esaminate nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Pertanto, l’impiego di Valsartan HCT axapharm nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Valsartan HCT axapharm va assunto insieme a un liquido. L’assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti. Si consiglia tuttavia di assumere Valsartan HCT axapharm ogni giorno alla stessa ora (per esempio al mattino).
Se una volta avesse dimenticato una compressa, prenda la prossima all’ora stabilita. Non raddoppi la dose!
Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, senza che glielo abbia ordinato il medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Valsartan HCT axapharm?
In seguito all’assunzione di Valsartan HCT axapharm possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Mal di testa, stanchezza, stordimento, abbassamento della pressione arteriosa nell’alzarsi in piedi, tosse, raffreddore, infiammazione della faringe, infezioni delle vie respiratorie superiori, inappetenza, diarrea, eruzioni cutanee, mal di schiena, dolori articolari, impotenza.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
Infezioni virali, febbre, debolezza, vertigini, insonnia, stati d’ansia, disturbi della sensibilità, disturbi della vista, otite media, ronzio auricolare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, edemi, pressione bassa, sudorazione eccessiva, bronchite, affanno, sinusiti, mal di gola, bocca secca, disidratazione, dolori addominali, disturbi della digestione, nausea e vomito, dolori alle braccia, alle gambe, al torace e alla nuca, artrite, distorsioni e stiramenti, crampi muscolari, minzioni frequenti, infezioni delle vie urinarie o diminuzione della libido.
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)
Peggioramento del compenso metabolico nei diabetici, depressione, stitichezza, ittero, sensibilità alla luce, congiuntivite, debolezza della capacità visiva o dolori agli occhi (aumento della pressione intraoculare), disturbi del ritmo cardiaco, dolori muscolari, nevralgie e diminuzione eccessiva della quantità di urina (patologia renale o blocco renale).
Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)
Perdita di coscienza, reazioni di ipersensibilità di origine allergica con gonfiori del viso, arrossamento e prurito, riattivazione di un Lupus eritematoso cutaneo, disfunzioni renali, disturbi del respiro inclusi polmonite ed edema polmonare, emorragie dal naso e forti dolori alla parte superiore dell’addome (pancreatite), dispnea acuta (i cui segni sono: fiato corto, febbre, debolezza e stato confusionale), angioedema intestinale (gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea).
Inoltre sono stati documentati formazione di vesciche sulla pelle, crampi muscolari, debolezza (astenia), come pure tumore della pelle e delle labbra (tumore «bianco» non melanoma: comparsa sulla pelle di un nodulo o di una macchia di colore alterato che non scompare nell’arco di qualche settimana e che cresce nel corso di mesi e a volte anni oppure di noduli tumorali solidi, da rossastri a rosa, che possono evolvere in ulcere; le macchie tumorali, invece, risultano piatte e desquamante e, di norma, compaiono su zone della pelle regolarmente esposte al sole, per es. su viso, orecchie, mani, spalle, nella parte alta del corpo o sulla schiena).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Inoltre dovrebbe mostrare immediatamente al suo medico o al suo farmacista qualsiasi alterazione inattesa della pelle che dovesse osservare durante il trattamento con Valsartan HCT axapharm.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperatura superiore di 30°C nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Valsartan HCT axapharm?
Principi attivi
Le compresse pellicolate di Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg contengono i principi attivi valsartan 80 mg e idroclorotiazide 12.5 mg.
Le compresse pellicolate di Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg contengono i principi attivi valsartan 160 mg e idroclorotiazide 12.5 mg.
Le compresse pellicolate di Valsartan HCT axapharm 160/25 mg contengono i principi attivi valsartan 160 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K 29-32, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172, nelle compresse pellicolate da 80/12.5 mg e 160/25 mg), ossido di ferro nero (E172, nelle compresse pellicolate da 80/12.5 mg e 160/25 mg), giallo arancio S (E110, nelle compresse pellicolate da 160/12.5 mg).
Numero dell’omologazione
63095 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Valsartan HCT axapharm? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.
Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg: confezioni blister con 28 e 98 compresse pellicolate.
Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg: confezioni blister con 28 e 98 compresse pellicolate.
Valsartan HCT axapharm 160/25 mg: confezioni blister con 28 e 98 compresse pellicolate.
Titolare dell’omologazione
axapharm ag, 6340 Baar.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2025 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
30480p-12