Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Psotriol® unguento è omologato in Svizzera (numero di omologazione 67932). Titolare dell'omologazione: Dermapharm AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
L'unguento Psotriol contiene i principi attivi calcipotriolo, simile alla vitamina D3, e betametasone, un corticosteroide ad azione locale. Il medicinale è indicato per il trattamento della psoriasi negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
- L'unguento non deve essere utilizzato in caso di nota ipersensibilità a uno degli eccipienti.
- È vietato l'impiego in determinate forme di psoriasi, come l'eritrodermia psoriasica, la psoriasi con desquamazione cutanea o la psoriasi pustolosa.
- In caso di noti disturbi del metabolismo del calcio, il medicinale non deve essere utilizzato a causa del principio attivo calcipotriolo.
- L'unguento non deve essere applicato in caso di infezioni cutanee causate da virus, batteri, parassiti o funghi, né in caso di malattie della pelle conseguenti a tubercolosi.
- È controindicato l'uso in caso di rosacea, infiammazioni cutanee nella regione orale, acne, ittiosi, ulcere cutanee e ferite aperte.
- L'unguento non deve essere applicato in caso di pelle sottile, smagliature o aumentata fragilità dei vasi sanguigni cutanei.
- Bisogna evitare il contatto dell'unguento con il viso, la zona della bocca e gli occhi; pertanto, dopo ogni applicazione è necessario lavarsi le mani.
- Il superamento della quantità massima settimanale può provocare un aumento del livello di calcio nel sangue, che può causare nausea, stanchezza o problemi renali.
- Prima dell'uso, il medico deve essere informato su noti disturbi della funzionalità renale o epatica.
- È necessario evitare il trattamento concomitante con altri corticosteroidi.
- L'applicazione su ampie superfici di pelle lesionata, sotto medicazioni occlusive, sulle mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata.
- Durante la terapia si raccomanda di limitare o evitare una forte esposizione alla luce solare naturale o artificiale.
Poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso in gravidanza, l'unguento non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo esplicita prescrizione medica. In caso di utilizzo durante l'allattamento, è necessaria cautela e la zona del seno deve essere esclusa dal trattamento.
- Desquamazione cutanea e prurito
- Infezione cutanea e infiammazione dei follicoli piliferi
- Assottigliamento della pelle e irritazioni cutanee
- Eruzioni cutanee, dermatiti e arrossamenti della pelle
- Sensazione di bruciore cutaneo e disturbi della pigmentazione
- Aumento del livello di calcio nel sangue
- Visione offuscata
- Reazioni allergiche con gonfiori e problemi respiratori
L'unguento deve essere conservato ben chiuso, a una temperatura non superiore a 25 gradi Celsius e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.
Questo medicamento Le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Psotriol® unguento
Dermapharm AG
Che cos'è Psotriol unguento e quando si usa?
Psotriol unguento contiene come principi attivi il calcipotriolo, che negli effetti e nella struttura chimica presenta somiglianze con la vitamina D3, e il betametasone (sotto forma di dipropionato), un corticosteroide per uso topico. Psotriol unguento si impiega nel trattamento della psoriasi (dermatosi eritemato-desquamativa) dell'adulto e negli adolescenti dai 12 anni e si può usare solo su prescrizione medica.
Quando non si può usare Psotriol unguento?
Se Lei reagisce in modo allergico ad uno dei costituenti della formulazione, dovrebbe evitare l'uso del Psotriol unguento ed informare il medico. Psotriol unguento non deve essere usato nelle seguenti forme di psoriasi: psoriasi eritrodermica, psoriasi con desquamazione cutanea (psoriasi esfoliativa), psoriasi pustolosa.
Dato che Psotriol unguento contiene calcipotriolo, non deve farne uso qualora Lei soffra di un'alterazione nota del metabolismo del calcio. Il corticosteroide contenuto in Psotriol unguento ne controindica l'applicazione nelle infezioni cutanee di origine virale (per esempio herpes labialis, varicella), batterica, parassitaria e micotica, nonché nelle malattie cutanee dovute a tubercolosi, nella rosacea, nelle infezioni cutanee intorno alla bocca (dermatite periorale), nell'acne, ittiosi (pelle secca e squamosa), ulcere cutanee e ferite.
Inoltre, a causa del suo contenuto corticosteroideo, Psotriol unguento non dovrebbe essere usato nei casi di cute sottile, smagliature e di aumentata fragilità dei vasi cutanei. Si sconsiglia l'uso di Psotriol unguento nei bambini e adolescenti minori di 12 anni.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Psotriol unguento?
Essendo opportuno evitare di trasportare l'unguento da altre parti del corpo sul viso, la bocca e negli occhi, è necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione. Soltanto una piccolissima quantità del principio attivo (calcipotriolo) può raggiungere attraverso la pelle il circolo sanguigno. Tuttavia, se si supera nettamente la dose massima settimanale consigliata di 100 g negli adulti o di 60 g negli adolescenti a partire dai 12 anni (vedi «Come usare Psotriol unguento?»), questa quantità può comunque bastare a produrre effetti simili a quelli di un iperdosaggio di vitamina D3, che si manifesta soprattutto con un aumento del tasso di calcio nel sangue. Da esperienze fatte sugli iperdosaggi di vitamina D3, si sa che una calcemia elevata può provocare inappetenza, nausea, vomito, spossatezza, debolezza muscolare e stitichezza. Se l'aumento della calcemia si protrae per lungo tempo, possono svilupparsi disfunzioni e calcolosi renali.
Se applica contemporaneamente altri medicamenticontenenti calcipotriolo, si prega di tenere presente l’avvertenza alla sezione «Come usare Psotriol unguento?».
Prima di applicare Psotriol unguento, se Lei sa di essere affetto da disfunzione renale o epatica ne informi il suo medico.
Psotriol contiene un corticosteroide potente e pertanto occorre evitare la contemporanea somministrazione di altri corticosteroidi. Dato che il corticosteroide applicato localmente può essere assorbito in misura più accentuata attraverso la pelle e raggiungere così il circolo sanguigno influenzando la corteccia surrenalica o, nei diabetici, i valori metabolici, si dovrebbe evitare l’applicazione del preparato su estese superfici di pelle danneggiata e sotto fasciature occlusive, su membrane mucose o nelle pieghe cutanee. La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Si consiglia di evitare un trattamento di queste parti corporee.
Durante il trattamento con Psotriol unguento, si consiglia di limitare o evitare un eccessivo irradiamento con luce solare o artificiale.
Comunichi al suo medico se manifesta problemi alla vista o visione offuscata. Il suo medico deciderà se consultare un oculista o meno per determinare le possibili cause dei suoi problemi alla vista (tra cui opacità del cristallino, glaucoma o altre malattie rare).
Se la sua malattie cutanea non risponde al trattamento entro qualche giorno, se addirittura peggiora o se si verifica un'infezione cutanea, occorre consultare il suo medico. L’applicazione di Psotriol unguento deveessere interrottain base alla prescrizione medica. In particolare dopo un lungo tempo di applicazione di Psotriol unguento, deveeventualmente interrompere l’applicazione in modo graduale.
Sostanze ausiliarie di particolare interesse
Psotriol unguento contiene idrossitoluene butilato(E321), che può provocare irritazioni cutanee locali (p. es. dermatite da contatto) o può inoltre causare irritazioni agli occhi e alle membrane mucose.
Usi Psotriol unguento solo per la Sua attuale affezione cutanea, per la quale il medico glielo ha prescritto, ma non per altri eventuali disturbi cutanei successivi. Non consegni Psotriol unguento ad altre persone.
Si attenga alle indicazioni del Suo medico.
Informi il suomedico o il suofarmacista se
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie, o
·assume o applica altri medicamenti esternamente (anche acquistati di propria iniziativa!).
Si può usare Psotriol unguento durante la gravidanza o l'allattamento?
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Psotriol unguento nelle donne in stato di gravidanza. Pertanto, Psotriol non si dovrebbe usare durante la gravidanza o l'allattamento, salvo esplicita prescrizione medica. Se il Suo medico le ha concesso di usare Psotriol durante l'allattamento, usi prudenza nell'applicazione di Psotriol e non applichi l'unguento sulla regione mammaria.
Come usare Psotriol unguento?
Psotriol unguento si applica 1x al giorno sulle zone della pelle colpite. Si consiglia una durata della terapia di 4 settimane. Successivamente, sotto controllo medico, può aver luogo un trattamento ripetuto intermittente (con interruzioni) con Psotriol. Attenendosi alle istruzioni del Suo medico, applichi un sottile strato uniforme di Psotriol unguento sui punti della pelle colpiti. Non trattare la pelle del viso. Dopo l'applicazione dell'unguento bisogna lavarsi a fondo le mani.
La dose massima non deve superare i 60 g a settimana negli adolescenti dai 12 anni e i 100 g a settimana negli adulti. Se applica anche un altro medicamento contenente calcipotriolo, la quantità complessiva dei due medicamenti non deve superare la dose massima menzionata. Complessivamente non si dovrebbe trattare più del 30 % della superficie corporea totale con Psotriol unguento.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Psotriol unguento?
Comune (colpisce da 1 a 10 persone su 100)
Desquamazione cutanea e prurito
Non comune (colpisce da 1 a 10 persone su 1000)
Infezione della cute, infiammazione dei bulbi piliferi, assottigliamento della cute, irritazioni cutanee, eruzioni cutanee, infiammazioni cutaneo, piccole emorragie maculari dei più piccoli vasi cutanei, bruciore della cute, alterazioni pigmentarie e dolore nella sede di applicazione nonché un aggravamento della psoriasi
Raro (colpisce da 1 a 10 persone su 10 000)
Foruncoli, un aumento dei livelli di calcio nel sangue, psoriasi pustolosa, magliature sulla cute, acne, secchezza della cute, fotosensibilità e recidive maggiori di psoriasi dopo sospensione della terapia.
Raramente possono manifestarsi anche reazioni allergiche che possono anche essere gravi, se accompagnate da gonfiori del viso, della bocca/della gola e da problemi respiratori. Se si presenta una reazione allergica, interrompa la terapia con Psotriol unguento e contatti quanto prima il suomedico.
Frequenza non nota (non può essere stimata da una data disponibile)
Visione offuscata
Se si presenta uno o più di questi effetti indesiderati, consulti il suomedico per consigliarsi su come procedere.
Dopo applicazione esterna di corticosteroidi negli adulti, raramente si possono osservare effetti collaterali generali, che tuttavia possono essere gravi. Questi effetti si osservano con maggiore frequenza dopo l'applicazione sotto bendaggi a chiusura ermetica, in pieghe cutanee o su larghe superfici, per cui occorre evitare questitipidi applicazione (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nell’uso di Psotriol unguento?»).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Psotriol unguento non deve essere mescolato con altri medicamenti.
Stabilità dopo apertura
Usare entro 12 mesi dopo la prima apertura del tubetto.
Indicazioni concernenti l'immagazzinamento
Conservare ben chiuso e a temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Altre indicazioni
I medicamenti scaduti devono essere riportati in farmacia per lo smaltimento specializzato. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Psotriol unguento?
Principi attivi
1 g di Psotriol unguento contiene 0,05 mg di calcipotriolo (sotto forma di idrato di calcipotriolo), 0,5 mg di betametasone (sotto forma di dipropionato).
Sostanze ausiliarie
Idrossitoluene butilato (E321), vaselina bianca, paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere, α-tocoferolo (E307)
Numero dell'omologazione
67932 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Psotriol unguento? Quali confezioni sono disponibili?
Psotriol unguento si può ottenere in farmacia, soltanto su ricetta medica.
Tubetti da 30 g e da 60 g.
Titolare dell'omologazione
Dermapharm AG, Hünenberg