Tériflunomide Sandoz®

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il presente foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Tériflunomide Sandoz^®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Che cos'è Tériflunomide Sandoz e quando si usa?

Tériflunomide Sandoz è utilizzato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età superiore a 10 anni e con peso corporeo > 40 kg con sclerosi multipla (SM) di tipo recidivante-remittente.

Tériflunomide Sandoz non guarisce la SM.

Che cos'è la sclerosi multipla?

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina di protezione (denominata mielina) che avvolge i nervi del SNC, che quindi non possono più funzionare correttamente. Questo processo è detto demielinizzazione.

La SM di tipo recidivante-remittente è caratterizzata dalla comparsa ripetuta di sintomi neurologici (recidive, o anche attacchi), causati dall'infiammazione presente nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma tipicamente comprendono difficoltà di deambulazione, intorpidimento, problemi della vista o disturbi dell'equilibrio. I sintomi di una recidiva possono scomparire completamente alla sua conclusione, ma determinati problemi possono persistere tra una recidiva e l'altra, provocando handicap fisici che possono avere un impatto sulle attività della vita quotidiana.

Quando non si può assumere Tériflunomide Sandoz?

Tériflunomide Sandoz non deve essere assunto nei seguenti casi:

·se è allergico/a alla teriflunomide, alla leflunomide o a uno degli altri componenti di Tériflunomide Sandoz (cfr. «Cosa contiene Tériflunomide Sandoz?»);

·se segue un trattamento concomitante con una sostanza simile chiamata leflunomide;

·se soffre di un'insufficienza epatica grave;

·se soffre di un'insufficienza renale grave che richiede dialisi;

·se soffre di un'immunodeficienza grave (ad es. AIDS);

·se soffre di un'insufficienza del midollo osseo o di una notevole diminuzione del numero di cellule sanguigne (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine);

·se soffre di un'infezione grave;

·se è in stato di gravidanza o in età fertile e non fa uso di un metodo contraccettivo sicuro, o se sta allattando;

·se è in giovane età (meno di 10 anni) o in età avanzata (oltre 65 anni).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tériflunomide Sandoz?

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere Tériflunomide Sandoz se:

·soffre di una patologia epatica;

·assume o ha assunto recentemente un altro medicamento;

·ha una pressione arteriosa elevata (ipertensione), controllata o non controllata con medicamenti;

·prevede di sottoporsi a vaccinazioni;

·soffre di diabete, di malattia polmonare o presenta infezioni o se in passato ha sofferto di malattia polmonare;

·presenta sintomi che fanno sospettare una pancreatite (dolori addominali, nausea, vomito);

·durante il trattamento con Tériflunomide Sandoz si sviluppano ulcere cutanee o se nota una compromissione della guarigione delle ferite;

·deve sottoporsi o si è sottoposta/o di recente a un intervento chirurgico maggiore o se presenta una ferita postoperatoria non ancora guarita, poiché Tériflunomide Sandoz può comprometterne la guarigione;

·sta passando al o dal trattamento con Tériflunomide Sandoz;

·se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Prove di funzionalità epatica: Tériflunomide Sandoz può causare risultati anormali dei test di funzionalità epatica. Se nota una colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi, una colorazione insolitamente scura delle urine o se compaiono nausea o vomito inspiegabili, dolori addominali o stanchezza, informi immediatamente il suo medico.

Durante il trattamento, il suo medico la inviterà a effettuare periodicamente delle analisi del sangue, per controllare la funzionalità epatica. Se i risultati di queste analisi evidenziano un problema a livello del fegato, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Tériflunomide Sandoz.

Si raccomanda inoltre di limitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento.

Cuore e circolazione: Sono stati segnalati casi di morte improvvisa o d'infarto del miocardio in pazienti trattati con Tériflunomide Sandoz.

Ipertensione: poiché Tériflunomide Sandoz può provocare un lieve aumento della pressione arteriosa, il suo medico la controllerà periodicamente.

Infezioni: durante il trattamento con Tériflunomide Sandoz, si è più esposti al rischio di infezioni. Se è già presente un'infezione, questa può aggravarsi. Queste infezioni possono essere gravi e pericolose per la vita. Se pensa di avere un'infezione, la febbre o una malattia simil-influenzale, si rivolga immediatamente al suo medico.

Quadro ematologico:Tériflunomide Sandoz diminuisce il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, riferisca al suo medico che assume Tériflunomide Sandoz. In caso contrario, il medico potrebbe non comprendere i risultati delle analisi.

Prima di iniziare il trattamento con Tériflunomide Sandoz, il suo medico le dirà se il numero dei globuli bianchi nel sangue è sufficiente e potrà ripetere i controlli periodicamente.

Rischio di cancro: il rischio di cancro è aumentato con l'uso di certi agenti immunomodulatori; tuttavia, negli studi clinici con teriflunomide, non vi è stato alcun aumento nell'incidenza di tumori maligni o di malattie linfoproliferative associati al trattamento.

Neuropatia periferica: qualora durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di neuropatia periferica (quali sensazione di debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi), si consiglia di sospendere la terapia e di iniziare una procedura di eliminazione accelerata (il cosiddetto processo di washout).

Insufficienza renale acuta: può verificarsi un aumento dell'eliminazione dell'acido urico, che può avere come conseguenza una cosiddetta nefropatia da acido urico (un possibile sintomo che si manifesta sotto forma di dolore lombare) con temporanea insufficienza renale acuta.

Aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia): durante il trattamento con Tériflunomide Sandoz è necessario verificare i livelli di potassio nel sangue se si manifestano sintomi di iperkaliemia (tremori, disturbi della sensibilità tattile, disturbi cardiaci) o di insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina, stanchezza, gonfiore).

Reazione cutanea grave: se durante il trattamento con Tériflunomide Sandoz l'aspetto dell'epidermide cambia in maniera sensibile (per esempio eruzione cutanea generalizzata), sospendere il trattamento e seguire una procedura di eliminazione accelerata.

Reazioni respiratorie: l'insorgenza di sintomi polmonari, come tosse o dispnea, o l'aggravamento di tali sintomi, accompagnati o no da febbre, può richiedere la sospensione del trattamento ed eventualmente una procedura di eliminazione accelerata.

La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, in caso di effetti indesiderati gravi, è necessario intraprendere una procedura di eliminazione accelerata anche dopo la sospensione del trattamento.

Tériflunomide Sandoz contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Tériflunomide Sandoz compresse rivestite con film contengono il colorante azoico rosso allura AC (E129). I coloranti azoici possono causare reazioni allergiche.

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Il suo medico deciderà se la malattia le consente di guidare veicoli e utilizzare macchine in sicurezza. Tériflunomide Sandoz non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Qualora si verifichino effetti indesiderati, come ad esempio una leggera confusione mentale, è possibile che la sua capacità di concentrarsi e di reagire in modo adeguato sia compromessa. In tal caso, non si metta alla guida di veicoli e non utilizzi macchine.

Tériflunomide Sandoz e l'assunzione di altri medicamenti

Se assume o ha assunto recentemente un altro medicamento, anche ottenuto senza prescrizione, lo riferisca al suo medico o al suo farmacista. È molto importante informare il suo medico se prende uno dei medicamenti seguenti:

·altri medicamenti che agiscono sul sistema immunitario (spesso denominati immunosoppressori o immunomodulatori);

·rifampicina, indicata nel trattamento della tubercolosi;

·carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicamenti antiepilettici);

·iperico, una pianta utilizzata nel trattamento della depressione;

·repaglinide, pioglitazone, rosiglitazone o nateglinide, medicamenti indicati nel trattamento del diabete;

·paclitaxel, metotressato, topotecan, daunorubicina o doxorubicina, utilizzati nel trattamento del cancro;

·duloxetina, per il trattamento della depressione;

·alosetron utilizzato nella gestione delle diarree gravi;

·teofillina per il trattamento dell'asma;

·tizanidina, un miorilassante;

·warfarin o fenprocumone, anticoagulanti che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli sanguigni;

·cefaclor, penicillina G, ciprofloxacina e altri antibiotici per il trattamento a lungo termine;

·indometacina, ketoprofene, sulfasalazina (antinfiammatori);

·rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (ipocolesterolemizzanti);

·zidovudina (medicamento per l'AIDS);

·cimetidina (medicamento per l'ulcera gastrica);

·furosemide (diuretico);

·contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel);

·ciclosporina, eltrombopag e gefitinib;

·medicamenti che riducono l'acido urico (ad es. probenecid, losartan).

Si può assumere Tériflunomide Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza:

non assuma Tériflunomide Sandoz se è in corso o sospetta una gravidanza. Se è incinta o inizia una gravidanza mentre assume Tériflunomide Sandoz, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicamento senza usare un metodo anticoncezionale affidabile. Se sua figlia ha la prima mestruazione durante il trattamento con Tériflunomide Sandoz, consulti il suo medico.

Informi il suo medico se intende iniziare una gravidanza al termine del trattamento con Tériflunomide Sandoz in quanto deve essere sicura che questo medicamento sia stato eliminato quasi completamente dall'organismo prima di cercare una gravidanza (è necessaria la conferma del medico). L'eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana grazie a una procedura di eliminazione accelerata effettuata con determinati medicamenti. In ogni caso occorrerà effettuare un esame del sangue a conferma che il principio attivo sia stato eliminato in misura sufficiente dall'organismo.

Se, durante il trattamento con Tériflunomide Sandoz o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, sospetta di essere incinta, deve interrompere immediatamente Tériflunomide Sandoz e rivolgersi al medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma che è incinta, il medico potrà proporle di sottoporsi a una procedura di eliminazione accelerata con determinati medicamenti perché può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione:

durante e dopo il trattamento con Tériflunomide Sandoz deve usare un metodo anticoncezionale efficace. Continui a usarlo anche dopo la fine del trattamento finché i livelli di Tériflunomide Sandoz nel sangue sono sufficientemente bassi (cfr. «Gravidanza»). Il medico provvederà a controllarli.

Si consulti con il suo medico in merito al metodo anticoncezionale migliore per lei e nell'eventuale necessità di cambiamento del metodo.

Allattamento:

non assuma Tériflunomide Sandoz se sta allattando poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Come usare Tériflunomide Sandoz?

Il trattamento con Tériflunomide Sandoz deve essere condotto sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Si attenga sempre alla posologia di Tériflunomide Sandoz prescritta dal suo medico. In caso di dubbio, lo consulti. Nell'adulto e nel bambino a partire dai 10 anni di età con peso superiore a 40 kg, la dose abituale è di 1 compressa al giorno.

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita intera.

Uso di Tériflunomide Sandoz con cibi e bevande

Tériflunomide Sandoz può essere preso durante o fuori dei pasti.

Somministrazione nei bambini e negli adolescenti

Tériflunomide Sandoz non è destinato ai bambini di meno di 10 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.

Se ha assunto più Tériflunomide Sandoz del necessario

Se ha preso più compresse di Tériflunomide Sandoz di quelle prescritte, consulti immediatamente il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere Tériflunomide Sandoz

Non prenda mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Tériflunomide Sandoz

Non interrompa il trattamento con Tériflunomide Sandoz e non modifichi la posologia senza il consiglio del suo medico.

Non modifichi di sua iniziativa il dosaggio prescritto. Se ritiene che l'efficacia del medicamento sia troppo debole o troppo forte, consulti il medico o il farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tériflunomide Sandoz?

In caso di effetti indesiderati gravi, consulti la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tériflunomide Sandoz?».

Con l'uso di Tériflunomide Sandoz sono stati riportati i seguenti effetti collaterali nell'adulto:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10):

·mal di testa,

·diarrea, nausea/voglia di vomitare,

·aumento delle ALT (aumento della concentrazione nel sangue di determinati enzimi epatici), riduzione dei livelli ematici di fosfato,

·caduta dei capelli.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

·malattia simil-influenzale, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e disturbi della deglutizione; infiammazione della vescica (cistite); infezione virale dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite virale); herpes labialis; infezione dentaria; infiammazione della laringe (laringite); micosi dei piedi,

·formicolio,

·allergia stagionale,

·ansia,

·sciatica; sindrome del tunnel carpale,

·palpitazioni,

·aumento della pressione arteriosa,

·infiammazione a livello del pancreas (pancreatite), mal di stomaco, vomito, mal di denti,

·eruzione cutanea, acne,

·dolori muscolo-scheletrici, dolori muscolari, dolori articolari,

·insufficienza renale acuta, bisogno di urinare frequentemente,

·mestruazioni abbondanti,

·dolori, mancanza di energia o sensazione di debolezza,

·analisi del sangue che evidenziano alterazioni della funzione epatica, una diminuzione del numero di globuli bianchi, una diminuzione del numero di globuli rossi, una leggera diminuzione del numero di piastrine, così come un aumento di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi), aumento dei livelli di potassio o di creatinina ematica,

·perdita di peso.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

·infezioni gravi tra cui sepsi, reazioni allergiche (possibili sintomi: eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, nonché respirazione difficoltosa improvvisa), ulcere orali, infiammazione a livello del colon (colite),

·sensazioni o sensibilità esacerbate, in particolare a livello della pelle, malattie delle unghie,

·dolori pulsanti o lancinanti lungo il percorso di uno o più nervi e dolori post-traumatici.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000):

·infiammazione del fegato.

La frequenza dei seguenti effetti collaterali non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee gravi (possibili sintomi:

Eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere orali), psoriasi, lesione epatica indotta da medicamenti, ipertensione nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).

Bambini: nei minori da 10 a 17 anni di età che prendono quotidianamente teriflunomide, il profilo di sicurezza osservato era globalmente simile a quello osservato nei pazienti adulti.

Nei bambini si sono spesso osservati casi di infiammazione a livello del pancreas (pancreatite).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Conservazione

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stoccaggio

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 30°C e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tériflunomide Sandoz?

Principi attivi

Teriflunomide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo (E422), talco, indigotina (E132), blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129).

Tériflunomide Sandoz 14 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore blu, rotondo; il numero «14» (dosaggio) è impresso su un lato.

Numero dell'omologazione

68740 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Tériflunomide Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Tériflunomide Sandoz 14 mg compresse rivestite con film: 28 e 84.

Titolare dell'omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).