Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Lynkuet® è omologato in Svizzera (numero di omologazione 69917). Titolare dell'omologazione: Bayer (Schweiz) AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: Non nell'elenco delle specialità — di regola a pagamento diretto
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Lynkuet è un medicinale non ormonale contenente il principio attivo elinzanetant. È indicato per il trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi e delle sudorazioni notturne nelle donne in postmenopausa o a seguito di una terapia antiormonale per il tumore al seno.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo elinzanetant o a uno degli altri componenti.
- L'uso non è consentito in caso di grave disfunzione epatica.
- L'assunzione è vietata in caso di uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, claritromicina, ritonavir o cobicistat.
- Lynkuet non deve essere utilizzato in caso di gravidanza esistente o possibile.
- È necessaria particolare cautela in caso di nota predisposizione a crisi convulsive o di malattie che abbassano la soglia convulsiva.
- In caso di problemi epatici esistenti o pregressi, è necessario informare il medico, poiché possono verificarsi valori epatici elevati.
- Le pazienti con sintomi causati da una terapia antiormonale devono prestare attenzione a stati d'animo depressivi o depressione.
- L'assunzione concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 come eritromicina o verapamil richiede una consultazione medica.
- Durante il trattamento non si deve mangiare pompelmo né bere succo di pompelmo.
- In caso di affaticamento, vertigini o sonnolenza, è necessaria cautela alla guida di veicoli e nell'uso di macchinari.
Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento. Nelle donne che possono rimanere incinte, durante il trattamento e per due settimane dopo la fine dello stesso, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile e non ormonale.
- Affaticamento
- Mal di testa
- Sensazione di vertigine
- Sonnolenza
- Diarrea
- Crampi muscolari
- Valori epatici elevati
- Crisi convulsiva
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale a temperature non superiori a 25 gradi Celsius e fuori dalla portata dei bambini.
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per le indicazioni sulla notifica degli effetti collaterali, cfr. la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Lynkuet?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo
rileggere all'occorrenza.
Lynkuet®
Bayer (Schweiz) AG
Che cos'è Lynkuet e quando si usa?
Lynkuet può essere usato solo su prescrizione medica.
Lynkuet contiene il principio attivo elinzanetant. Si usa per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (vampate di calore e attacchi di sudorazione notturna da moderati a gravi):
·associati alla menopausa in donne dopo la menopausa.
·che sono causati da una terapia anti-ormonale aggiuntiva (la cosiddetta terapia endocrina adiuvante) per il trattamento del cancro al seno in pazienti adulte. La terapia endocrina adiuvante è costituita da medicamenti anti-ormonali (ad es. tamoxifene o anastrozolo) che vengono utilizzati per prevenire la ricomparsa del cancro dopo un trattamento antitumorale.
Prima della menopausa vi è un equilibrio tra l'ormone estrogeno e altre sostanze proprie dell'organismo che agiscono su determinate cellule nervose (i cosiddetti neuroni KNDy) nel cervello deputate a regolare la temperatura corporea e il sonno. Durante la menopausa il livello di estrogeno diminuisce e questo equilibrio viene alterato. Anche con una terapia endocrina adiuvante, gli effetti degli estrogeni vengono bloccati.
Ciò può causare vampate di calore e attacchi di sudorazione notturna (i cosiddetti sintomi vasomotori). Dal momento che riduce l'attività dei neuroni KNDy, Lynkuet contribuisce a migliorare questi sintomi vasomotori. Lynkuet è un medicamento non di tipo ormonale.
Quando non si può assumere Lynkuet?
Lynkuet non deve essere assunto
·se è ipersensibile al principio attivo elinzanetant o a uno degli altri componenti di Lynkuet (cfr. «Cosa contiene Lynkuet ?»)
·se soffre di un grave disturbo della funzionalità epatica
·se assume determinati medicamenti noti per ridurre in forte misura l'attività di un enzima (citocromo P450 3A4). Questi cosiddetti potenti inibitori del CYP3A4 sono, ad esempio, itraconazolo (un medicamento contro le malattie fungine), claritromicina (un antibiotico), ritonavir o cobicistat (medicamenti per il trattamento delle infezioni da HIV).
·se è in gravidanza o può entrare in gravidanza.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lynkuet?
Parli con il suo medico prima di assumere Lynkuet se in passato ha avuto crisi convulsive o se sa di soffrire di una malattia che potrebbe abbassare la soglia convulsiva. Durante il trattamento con Lynkuet sono state segnalate crisi convulsive.
Lynkuet può avere effetti sul sistema nervoso centrale. Durante il trattamento possono comparire stanchezza, sonnolenza, capogiro. Se nota disturbi di questo tipo, informi il suo medico.
Informi il suo medico se ha o ha avuto problemi al fegato. Durante il trattamento con Lynkuet sono stati osservati aumenti degli indici epatici.
Se le vampate di calore sono causate da una terapia anti-ormonale dopo un cancro al seno, Lynkuet può portare a umore depresso o depressione.
Parli con il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Lynkuet se usa altri medicamenti che appartengono al gruppo dei cosiddetti inibitori moderati del CYP3A4. Si tratta, ad esempio, di eritromicina (un antibiotico), ciprofloxacina (un antibiotico), fluconazolo (un medicamento contro le malattie fungine) o verapamil (un medicamento usato per trattare l'ipertensione, il dolore toracico e il battito cardiaco accelerato). Questi medicamenti possono far sì che Lynkuet rimanga più a lungo nell'organismo, aumentando potenzialmente il rischio di effetti collaterali.
Informi il suo medico o il suo farmacista se assume/usa altri medicamenti o ha recentemente assunto/usato altri medicamenti, compresi quelli soggetti a prescrizione e da banco, nonché preparati come vitamine, integratori alimentari e rimedi fitoterapeutici.
Oltre a quelli summenzionati, certi altri medicamenti possono influire sull'efficacia di Lynkuet o Lynkuet può influire sulla loro efficacia. Si tratta ad esempio di medicamenti:
·per il trattamento di infezioni come eritromicina.
·per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto come ciclosporina e tacrolimus.
·per il trattamento di dolori cronici come fentanil.
Lynkuet può essere assunto ai pasti o indipendentemente dai pasti. Non mangi pompelmo né beva succo di pompelmo, durante l'uso di Lynkuet. I pompelmi possono aumentare la quantità di Lynkuet nell'organismo, aumentando potenzialmente il rischio di effetti collaterali.
Se durante l'assunzione di Lynkuet avverte stanchezza, capogiro o sonnolenza, presti particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchine.
Questo medicamento contiene 75 mg di sorbitolo (E 420) per capsula molle.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!
Si può assumere Lynkuet durante la gravidanza o l'allattamento?
Non assuma Lynkuet se è incinta o sospetta di esserlo o se sta allattando.
Se può entrare in gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nelle 2 settimane successive. Si consiglia un metodo contraccettivo non ormonale.
Come usare Lynkuet?
Una dose è di 120 mg (due capsule da 60 mg). Assuma entrambe le capsule prima di coricarsi (all'incirca alla stessa ora) una volta al giorno.
Se assume certi medicamenti, i cosiddetti inibitori moderati del CYP3A4, come eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo o verapamil, la dose giornaliera è di 60 mg (una capsula).
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il suo medico o farmacista.
Indicazioni per l'assunzione corretta
·Ingerisca la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere schiacciate, masticate o frantumate.
·Lynkuet può essere assunto a un pasto o indipendentemente dai pasti.
Se ha assunto più Lynkuet di quanto avrebbe dovuto,
informi il suo medico o il suo farmacista.
Se ha dimenticato di assumere Lynkuet
Se dovesse dimenticare una dose prima di coricarsi, non la assuma, prendendo invece la successiva dose programmata il giorno seguente prima di coricarsi. Non assuma più di due capsule nello stesso giorno per compensare la dimenticanza di una dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Quali effetti collaterali può avere Lynkuet?
Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può avere effetti collaterali sebbene non tutte le donne trattate li manifestino.
Di seguito sono indicati gli effetti collaterali di Lynkuet in ordine di frequenza.
Effetti collaterali in pazienti in postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi:
Comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
·Mal di testa (dolore o fastidio alla testa o alla parte superiore della nuca)
·Stanchezza (sentirsi stanchi, deboli o senza energie)
·Dolore addominale, diarrea
·Capogiro
·Sonnolenza (sentirsi storditi o assonnati)
·Crampi muscolari, tensione muscolare
·Eruzione cutanea (arrossamento, irritazione o aree in rilievo sulla pelle).
Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000
·Aumento degli indici epatici
·Aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole
Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000
·Crisi convulsiva
Effetti collaterali in pazienti con sintomi vasomotori da moderati a gravi causati da una terapia anti-ormonale:
Molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10
·Stanchezza (sentirsi stanchi, deboli o senza energie)
Comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
·Depressione, umore depresso
·Diarrea
·Capogiro, vertigini
·Perdita dei capelli
·Prurito
·Crampi muscolari, tensione muscolare
·Sonnolenza (sentirsi storditi o assonnati)
·Aumento degli indici epatici
·Infezione delle vie urinarie
·Appetito ridotto
·Edema periferico
·Febbre
Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000
·Aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole
Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000
·Crisi convulsiva
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
Non congelare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Indicazioni per lo smaltimento
Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.
Ulteriori indicazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Lynkuet?
Principi attivi
Una capsula molle di Lynkuet contiene 60 mg di elinzanetant.
Sostanze ausiliarie
Contenuto della capsula: Tutto-rac-alfa-tocoferolo, macrogolgliceridi caprilocaprici, glicerolo monocaprilocaprato, glicerolo mono-oleati, polisorbato 80 (E 433).
Involucro della capsula: Gelatina, sorbitolo (E 420), glicerolo (E 422), ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido (E 171).
Inchiostro di stampa: Soluzione concentrata di ammoniaca, alcool isopropilico, macrogol 400, polivinilacetato ftalato, glicole propilenico (E 1520), acqua depurata, etanolo, etile acetato, titanio diossido (E 171).
Aspetto
Le capsule molli sono di colore rosso opaco e di forma oblunga, con impressa su un lato la scritta bianca «EZN60».
Numero dell'omologazione
69917 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Lynkuet? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Lynkuet 60 mg è disponibile in confezioni da 24, 60 e 180 (3 x 60) capsule molli.
Titolare dell'omologazione
Bayer (Schweiz) AG, Zurigo