Saphnelo®

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Saphnelo haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Saphnelo^®

AstraZeneca AG

Was ist Saphnelo und wann wird es angewendet?

Saphnelo enthält Anifrolumab, einen monoklonalen Antikörper (ein spezielles Protein), der die Wirkung einer Gruppe von Proteinen blockiert, die als Typ-I-Interferone (IFN) bezeichnet werden. Typ-I-Interferone findet man in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Lupus, und die Blockade dieser Interferone kann die Entzündung im Körper, die die Symptome von Lupus verursacht, verringern.

Saphnelo wird zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Lupus (systemischem Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit Standardtherapien (oral verabreichten Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva und/oder Antimalariamitteln) nicht gut unter Kontrolle ist. Sie erhalten Saphnelo zusätzlich zu Ihrer gewohnten Lupus-Therapie.

Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Erreger von Infektionen bekämpft) körpereigene Zellen und Gewebe angreift; dies führt zu einer Entzündung und zu Organschäden. Fast alle Organe des Körpers können davon betroffen sein, unter anderem die Haut, die Gelenke, die Nieren, das Gehirn und andere Organe. Es kann zu Schmerzen, Hautausschlägen, Erschöpfung, Gelenkschwellungen und Fieber kommen.

Saphnelo kann die Aktivität Ihrer Lupus-Erkrankung und die Anzahl Ihrer Lupusschübe reduzieren. Wenn Sie sogenannte «orale Kortikosteroide» zur Behandlung Ihrer Erkrankung einnehmen, kann die Anwendung von Saphnelo ausserdem dazu beitragen, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die tägliche Dosis der oralen Kortikosteroide reduzieren kann, die notwendig ist, um Ihren Lupus unter Kontrolle zu halten.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Saphnelo nicht angewendet werden?

Saphnelo darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Wenn dies auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach.

Wann ist bei der Anwendung von Saphnelo Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor oder während der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie:

·glauben, dass Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten (siehe unten unter «Achten Sie auf allergische Reaktionen und Infektionen»).

·eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben (siehe unten unter «Achten Sie auf allergische Reaktionen und Infektionen»).

·eine langwierige (chronische) Infektion oder eine Infektion haben, die immer wieder aufflammt.

·Krebs haben oder hatten.

·in letzter Zeit geimpft worden sind oder demnächst geimpft werden wollen. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Anwendung von Saphnelo nicht verabreicht werden.

·ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten zur Behandlung Ihres Lupus.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Ihnen Saphnelo verabreicht wird.

Achten Sie auf allergische Reaktionen und Infektionen

Saphnelo kann schwere allergische Reaktionen auslösen. Wenn Sie mit Saphnelo behandelt werden, können Sie möglicherweise auch anfälliger für Infektionen sein, darunter Atemwegsinfektionen und Gürtelrose (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Saphnelo haben?»). Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie mit Saphnelo behandelt werden:

·Zeichen von allergischen Reaktionen, einschliesslich schwerwiegender allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), sind unter anderem eine Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund und/oder Atembeschwerden, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (infolge eines Blutdruckabfalls). Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine allergische Reaktion haben.

·Zu den Anzeichen einer Infektion gehören unter anderem Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, Durchfall oder Magenschmerzen, Gürtelrose (ein roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann). Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen bemerken, die auf eine mögliche Infektion hinweisen.

Andere Arzneimittel und Saphnelo

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder demnächst geimpft werden. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Anwendung von Saphnelo nicht verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Anwendung von Saphnelo mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Saphnelo sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Saphnelo auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Saphnelo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 (E 433) in jedem Fertigpen, was 0,5 mg/ml entspricht. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Saphnelo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit Saphnelo mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Ihnen Saphnelo verabreicht werden kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie mit Saphnelo behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Saphnelo behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Saphnelo absetzen sollten.

Stillzeit

Sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit Saphnelo mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Saphnelo absetzen sollten, während Sie stillen, oder ob Sie das Stillen beenden sollten.

Wie verwenden Sie Saphnelo?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal wöchentlich, die als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben wird.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Saphnelo selbst injizieren können oder ob die Sie betreuende Person dies für Sie tun kann. Bevor Sie Saphnelo anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen oder der Sie betreuenden Person zeigen, wie Sie den Saphnelo Fertigpen richtig anwenden.

Lesen Sie die «Gebrauchsanweisung», bevor Sie Saphnelo injizieren, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnten neue Informationen vorliegen.

Falls Sie oder die Sie betreuende Person Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie mehr Saphnelo angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Saphnelo vergessen haben, injizieren Sie eine Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der einmal wöchentlichen Anwendung fort, ausgehend von dem neuen Tag, an dem Saphnelo injiziert wurde, oder an Ihrem gewohnten Tag, solange mindestens 3 Tage zwischen den Injektionen liegen. Falls Sie sich nicht sicher sind, wann Sie sich Saphnelo verabreichen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Beendigung der Behandlung mit Saphnelo

Beenden Sie die Behandlung mit Saphnelo nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Saphnelo beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Saphnelo haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch Saphnelo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Saphnelo kann eine Reaktion auf die Injektion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen (wie häufig diese auftreten, siehe «Andere Nebenwirkungen» unten). Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen leicht ausgeprägt, können aber manchmal schwerwiegend sein, wie z.B. eine Anaphylaxie (tritt gelegentlich auf und kann 1 von 100 Patienten betreffen).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) bei Ihnen auftritt:

·Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund

·und/oder Atembeschwerden

·Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (infolge eines Blutdruckabfalls)

Andere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen haben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

·Infektionen der oberen Atemwege (darunter Nasen- oder Racheninfektionen, Halsentzündung und Erkältung)

·Infektion im Brustraum (Bronchitis)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

·Atemwegsinfektionen

·Gürtelrose (Infektion mit Herpes zoster)

·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

·Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern.

Bei Bedarf kann der Saphnelo Fertigpen maximal 7 Tage lang bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) lichtgeschützt gelagert werden. Sobald der Saphnelo Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat, darf er nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Entsorgen Sie ihn, wenn er nicht innerhalb von 7 Tagen bei Raumtemperatur verwendet wurde.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nicht der Wärme aussetzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Saphnelo enthalten?

Saphnelo ist als klares bis opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbes Lösungskonzentrat erhältlich.

Wirkstoffe

Anifrolumab. Jeder Fertigpen enthält 120 mg/0,8 ml Anifrolumab (150 mg/ml).

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Lysinhydrochlorid, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80 und Wasser.

Zulassungsnummer

70278 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Saphnelo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Saphnelo Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch [B]

Saphnelo Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 4 Fertigpens zum Einmalgebrauch [B]

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.