Femoston® 1/10

Patienteninformation für Humanarzneimittel   Platzhalter für   Textgenehmigungsstempel   Information für Patientinnen und Patienten   Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.   Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere   Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte   ihnen das Arzneimittel schaden.   Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.   FEMOSTON 1/10   Was ist Femoston und wann wird es angewendet?   Femoston ist ein Kombinationspräparat, das zwei Hormone enthält, die als Estradiol und   Dydrogesteron bezeichnet werden. Sie werden zur sogenannten Hormonersatzbehandlung in der   Menopause verwendet.   Estradiol ist ein weibliches Geschlechtshormon. Es ist das wichtigste der sogenannten Östrogene. Es   wird aus pflanzlichem Ausgangsmaterial hergestellt und ist mit dem körpereigenen Hormon identisch.   Dydrogesteron ist ein sogenanntes Gestagen. Es wird synthetisch hergestellt, und seine   Eigenschaften sind denen eines anderen wichtigen weiblichen Geschlechtshormons, das als   Progesteron bezeichnet wird, vergleichbar.   Bis zu den Wechseljahren (Menopause, Klimakterium) werden Östrogene und Gestagene von den   Eierstöcken produziert. Sie sind u.a. für den Ablauf des Monatszyklus verantwortlich. Mit Beginn der   Wechseljahre nimmt die körpereigene Produktion dieser Hormone ab. Die Monats- oder   Regelblutungen (Menstruation) werden unregelmässig und bleiben schliesslich ganz aus. Das   geschieht im Allgemeinen zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr, in gewissen Fällen jedoch auch bei   jüngeren Frauen, z.B. wenn die Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden.   Der Rückgang des Hormonaufbaus in den Eierstöcken kann die für die Wechseljahre typischen   Beschwerden auslösen: Hitzewallungen, übermässiges Schwitzen, Vaginaltrockenheit, nervöse   Reizbarkeit, Herzklopfen, Schlaflosigkeit und depressive Verstimmungen.   Auf psychische Beschwerden, wie depressive Verstimmungen und nervöse Reizbarkeit, hat   Femoston jedoch nur dann einen günstigen Einfluss, wenn diese Beschwerden im Zusammenhang   mit Hitzewallungen, Schweissausbrüchen und damit einhergehendem Herzklopfen auftreten.   Zusätzlich kann langfristig durch Knochensubstanzverlust (Osteoporose) die Anfälligkeit für   Knochenbruch erhöht werden. Femoston kann zur Vorbeugung einer Osteoporose   (Knochenschwund) verwendet werden, bei Frauen, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige   1 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen   haben oder nicht anwenden dürfen oder bei Frauen, die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen   Symptomen eines Östrogenmangels leiden.   Die Rolle des in Femoston enthaltenen Gestagens (d.h. Dydrogesteron) besteht darin, die   Gebärmutterschleimhaut vor einer übermässigen Stimulation, wie sie bei der alleinigen   Verabreichung von Estradiol auftreten kann, zu schützen und eine Erkrankung der Gebärmutter zu   verhindern. Femoston ist zur Behandlung von Frauen mit einer intakten Gebärmutter bestimmt.   Der Arzt/die Ärztin hat Ihnen Femoston verschrieben, um Ihre infolge eines Mangels an Östrogenen   verursachten Beschwerden zu lindern. Femoston beugt den zunehmenden Abbau der   Knochenmasse nach Eintritt der Menopause vor bzw. verzögert diesen und wird bei Frauen mit   hohem Frakturrisiko angewendet, für welche eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht   möglich ist.   Femoston darf nur auf ärztliche Verschreibung, nach ärztlicher Untersuchung und unter ärztlicher   Kontrolle eingenommen werden.   Femoston hat keine empfängnisverhütende Wirkung.   Was sollte dazu beachtet werden?   Melden Sie sich bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen Kontrolle.   Wann darf Femoston nicht eingenommen werden?   Femoston darf nicht eingenommen werden:   • • bei bekanntem oder vermutetem Brustkrebs;   bei bekannten oder vermuteten Sexualhormon-abhängigen Tumoren (z.B. Krebs der   Gebärmutterschleimhaut);   • • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt/von der Ärztin nicht geklärt ist;   bei unbehandelter übermässiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut   (Endometriumhyperplasie);   • • bei Lebertumoren (auch in der Familiengeschichte);   bei schwerer Lebererkrankung (z.B. akute hepatische Porphyrie, Dubin-Johnson- oder Rotor-   Syndrom, Cholestase);   • • bei bestehenden oder früher aufgetretenen thromboembolischen Erkrankungen   (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall);   bei bekannten Blutgerinnungsstörungen (Thrombophilien, z.B. Protein-C, Protein-S oder   Antithrombin Mangel);   • • bei erhöhten Blutfettwerten;   wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wurde (ein   im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel   befindet);   2 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.   Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Femoston erstmalig auftritt,   beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.   Wann ist bei der Einnahme von Femoston Vorsicht geboten?   Die Einnahme von Femoston sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden,   welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin mindestens einmal   jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die   Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.   Medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen   Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung   aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden.   Die ärztliche Untersuchung (einschliesslich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der   Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel   orientieren. Während der Behandlung sollten regelmässige Kontrolluntersuchungen durchgeführt   werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr   Arzt/Ihre Ärztin sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen.   Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der   gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen   Gesundheitssituation durchgeführt werden.   In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen   auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer   längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie   anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, um die Ursache der   Blutungen feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der   Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.   Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch   Nebst dem Auftreten von Gründen bei welchen Femoston nicht eingenommen werden darf (siehe   «Wann darf Femoston nicht eingenommen werden?»), muss die Therapie mit Femoston in den   folgenden Situationen sofort abgebrochen und ein Arzt oder Ärztin aufgesucht werden:   • Symptome einer Gerinnselbildung z.B.:   o Symptome einer tiefen Venenthrombose:   Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein, oder bei Spannungsgefühl   oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen spürbar sind;   Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein;   o Symptome einer Lungenembolie:   3 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; plötzliches   Auftreten von Husten eventuell mit blutigem Auswurf; plötzlicher starker Schmerz im   Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann; Angstgefühl; starke   Benommenheit, Schwindel; schneller oder unregelmässiger Herzschlag;   o Symptome eines Schlaganfalls   Plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem   einer Körperhälfte; plötzliche Verwirrtheit; undeutliche Aussprache oder   Verständnisprobleme; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche   Hörstörungen, plötzliche Gehstörungen; Schwindel; Gleichgewichts- oder   Koordinationsstörungen; plötzliche schwere, migräneartige oder länger anhaltende   Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne   Krampfanfall;   o Symptome eines Blutgerinnsels, welche arterielle Blutgefässe verstopfen:   Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder Blaufärbung einer Gliedmasse; akute schwere   Bauchschmerzen;   o Symptome eines Herzinfarkts:   Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der   Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden, welche in den Rücken, in den   Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen; Völlegefühl, Magenbeschwerden oder   Würgegefühl; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel; extremes Schwäche-, oder   Angstgefühl oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmässiger Herzschlag;   Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des   Rachens; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht (Urtikaria) verbunden mit   Atemproblemen, was auf ein Angioödem hindeuten könnte;   • • • • deutliche Erhöhung des Blutdrucks;   Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;   Schwangerschaft.   Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern   Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine   der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer   Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch   für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen   Hormonersatztherapie mit Femoston auftritt bzw. sich verschlechtert.   Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:   • Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von   Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Grossmutter, Schwestern);   wenn Sie ein vererbtes oder erworbenes Angioödem haben;   • 4 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   • • übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der   Vorgeschichte;   gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung   von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose);   Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen);   Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;   • • • • • Bluthochdruck;   Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefässe;   Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder Erkrankungen der   Gallenblase;   • Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte   Autoimmunerkrankung);   • • • • • • • • Krampfanfälle (Epilepsie);   Asthma;   Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose);   eingeschränkte Funktion der Niere oder des Herzens;   schweren Nierenfunktionsstörung;   Vorliegen einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie);   Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride);   Meningeom.   Krebserkrankungen   Meningeom   Die Anwendung von Femoston wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors   der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet, in Verbindung gebracht   (Meningeom). Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit   Femoston abbrechen (siehe Abschnitt «Wann darf Femoston nicht eingenommen / angewendet   werden?»). Wenn Sie folgenden Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren:   Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder ein Klingeln in den   Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust,   Krampfanfälle oder Schwächegefühl in Ihren Armen oder Beinen.   Brustkrebs   In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs   bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatztherapie anwenden, leicht erhöht ist. In   einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1 – 4 Jahren erhöht.   Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie   5 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses Risiko nimmt nach dem Absetzen der   Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit jenem von Frauen, die keine   Hormonersatztherapie angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern,   wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.   Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Östrogenen und Gestagenen,   verringert die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis   eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert   werden.   Vor Beginn einer Hormonersatztherapie sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt oder die Ärztin   eine Brustuntersuchung durchgeführt werden. Es wird zudem empfohlen, monatlich eine   Selbstuntersuchung der Brust durchzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber aufklären,   welche Veränderungen der Brust zu melden sind.   Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)   Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie   (übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der   Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Östrogene alleine (Östrogen-Monotherapie), d.h. ohne   zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender   Dauer einer solchen Östrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.   Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu   dem Östrogen (für mindestens 12 Tage pro Zyklus) weitgehend vermindert.   Eierstockkrebs   Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-   Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko   für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.   Lebertumore   In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige   Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu starken Oberbauchbeschwerden bzw.   lebensgefährlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben.   Thromboembolische Erkrankungen   Erkrankung der Herzkranzgefässe   Aus grossen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen   der Herzkranzgefässe durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer   bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Östrogene, fortlaufend kombiniert mit   Medroxyprogesteronacetat). Zwei grosse klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes   Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen   6 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Nutzen. In der einen Studie (WHI Studie) hatten die Mehrheit der Frauen ein Durchschnittsalter von   63 Jahren und 2/3 davon waren mittel bis stark übergewichtig. Für andere Arzneimittel zur   Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen als Femoston gibt es derzeit keine grossen klinischen   Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefässe untersucht wurden.   Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie   gelten.   Schlaganfall   In einer grossen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei   gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte   Östrogene alleine, oder fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.   Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie   zutrifft. Trotzdem sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig   gegeneinander abwägen, falls bei Ihnen Risikofaktoren für Schlaganfälle vorliegen.   Venöse thromboembolische Erkrankungen   Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem   zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel   (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können   (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische   Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen   ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.   Alle Frauen haben auch ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische   Erkrankung zu erleiden.   Limitierte klinische Daten deuten darauf hin, dass die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter   Hormonersatztherapie bei Patientinnen mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter   (beispielsweise vor dem 55. Lebensjahr) und kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein   könnte.   Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen   sind:   • venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine   entsprechende familiäre Belastung;   • • erhebliches Übergewicht (so genannter «Body Mass Index» (BMI) über 30 kg/m²);   Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte   Autoimmunerkrankung).   Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter   Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine   7 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen (siehe   auch «Wann darf Femoston nicht eingenommen werden?»).   Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Nutzen und   Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.   Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B.   Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder grösseren Operationen   vorübergehend erhöht sein. Der Arzt, bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Sie die   Hormonsubstitutionstherapie vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrechen müssen.   Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach   erfolgten Operationen, die Vorsorgemassnahmen zur Verhinderung einer venösen   thromboembolischen Erkrankung äusserst genau eingehalten werden.   Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen   thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung   mit Femoston sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse   thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher   Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt/einer Ärztin   aufnehmen.   Hirnleistungsstörung (Demenz)   Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung bei   Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten   Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit   Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für   jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.   Sonstige Vorsichtsmassnahmen   Die Einnahme von Östrogenen erhöht das Risiko für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach den   Wechseljahren.   Unter der Behandlung mit Femoston können bräunliche Pigmentflecken auf der Haut entstehen, vor   allem bei Frauen bei welchen bereits einmal während einer Schwangerschaft eine übermässige   Pigmentierung der Haut aufgetreten ist («Schwangerschaftsmaske oder –streifen»). Falls Sie eine   Tendenz zur übermässigen Pigmentbildung der Haut haben, sollten Sie sich nicht der Sonne oder   anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.   Femoston wirkt nicht empfängnisverhütend. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird empfohlen,   nicht-hormonelle Verhütungsmittel wie beispielsweise Kondome, ein Diaphragma oder eine Spirale zu   benutzen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie diesbezüglich beraten.   8 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Einfluss von Femoston auf Laboruntersuchungen   Femoston kann die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen wie z.B. biochemische Parameter   der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Bindungsproteinen und   Lipid/Lipoprotein-Fraktion, Parameter des Kohlehydratstoffwechsels, der Koagulation und der   Fibrinolyse. Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den   verantwortlichen Arzt/Ärztin darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden.   Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln   Die Wirkungen von Femoston können bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln   abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei Epilepsie (z.B.   Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Topiramat),   Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin) oder HIV-Infektionen (z.B.   Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir). Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut   enthalten, können die Wirkungen von Femoston abschwächen. Aufgrund einer abgeschwächten   Wirkung von Femoston kann sich auch das Blutungsmuster ändern. Andere Arzneimittel (wie z.B.   Mittel gegen Pilzinfektionen) können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Femoston verstärken.   Daneben kann Femoston die Konzentration anderer Arzneimittel im Blut gefährlich erhöhen. Zu   diesen zählen z.B. Arzneimittel, die bei Organtransplantationen eingesetzt werden (Tacrolimus,   Cyclosporin A), Antidepressiva (Imipramin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Metoprolol), starke   Schmerzmittel (Fentanyl) und Arzneimittel gegen Bronchialasthma (Theophyllin).   Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt   oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann   und Sie zu Beginn der Therapie mit Femoston engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie   Femoston wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer   Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte. Ebenso kann   die Wirkung von Blutgerinnungshemmern und Diabetes-Arzneimitteln durch Femoston beeinflusst   werden.   Die Kombinationsbehandlung Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin   und auch die Behandlung Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir gegen   das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden,   welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT)   verursachen. Femoston enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei   Anwendung von Femoston zusammen mit dieser Kombinationsbehandlung gegen HCV ein Anstieg   des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.   9 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie solche hier genannten   Arzneimittel einnehmen.   Bitte nehmen Sie Femoston erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass   Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.   Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie   • • • an anderen Krankheiten leiden;   Allergien haben oder   andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!   Darf Femoston während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?   Für dieses Präparat gibt es während der Schwangerschaft und in der Stillzeit keine medizinisch   begründete Anwendung.   Sollten Sie während der Behandlung mit Femoston schwanger werden oder dieses Präparat   unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie so rasch wie   möglich den Arzt/die Ärztin benachrichtigen.   Wie verwenden Sie Femoston?   Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr   Arzt/Ihre Ärztin Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz   wie möglich halten.   Ihr Arzt/Ihre Ärztin bestimmt den für Sie richtigen Beginn der Einnahme von Femoston und er legt   auch die Dauer der Behandlung fest.   Normalerweise gelten für den Beginn der Einnahme von Femoston folgende Regeln:   • Falls Sie noch keine Hormonersatztherapie erhalten und noch regelmässige Blutungen haben,   beginnen Sie die Einnahme von Femoston innerhalb der ersten 5 Tage nach Beginn der   Blutungen.   • • Bei unregelmässigen Blutungen wird der Beginn der Behandlung von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin   festgelegt.   Falls Sie noch keine Hormonersatztherapie erhalten und in den letzten 12 Monaten keine   Blutungen hatten, oder falls Sie von einer kontinuierlich kombinierten Hormonersatztherapie   wechseln, können Sie jederzeit mit der Femoston Einnahme beginnen.   Falls Sie von einer anderen kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen   Hormonersatztherapie wechseln, sollten Sie den 28-Tage Zyklus beenden und danach mit der   Femoston Einnahme beginnen.   • Sie beginnen während der ersten 14 Tagen mit der 1 x täglichen Einnahme der weissen Tabletten   (Estradiol). Während der nächsten 14 Tagen nehmen Sie 1 x täglich eine graue Tablette (Estradiol   10 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   und Dydrogesteron) ein. Unmittelbar im Anschluss an einen 28-Tage Zyklus (14 Tage weisse   Tabletten, 14 Tage graue Tabletten) muss der nächste Behandlungszyklus in gleicher Weise   fortgesetzt werden.   Nehmen Sie die Filmtablette möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. Femoston kann unabhängig   von Mahlzeiten eingenommen werden.   Falls Sie vergessen eine Filmtablette einzunehmen, holen Sie die Einnahme der Filmtablette so   schnell wie möglich nach. Sollten bereits mehr als 12 Stunden vergangen sein, holen Sie die   Einnahme nicht mehr nach, sondern fahren Sie wie verschrieben, mit der nächsten Filmtablette zum   üblichen Einnahmezeitpunkt fort. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder   Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein. Sollten Sie mehr als 1 Filmtablette vergessen   haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.   Unter Einnahme von Femoston kommt es zu regelmässigen, leichten menstruationsähnlichen   Abbruchblutungen. Dies bedeutet nicht, dass Sie wieder fruchtbar sind.   Eine Besserung oder das Verschwinden der Wechseljahrbeschwerden tritt meistens einige Wochen   nach Behandlungsbeginn ein.   Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel   wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin   oder Apothekerin.   Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren   Femoston findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine Anwendung.   Welche Nebenwirkungen kann Femoston haben?   Neben den unter «Wann ist bei der Einnahme von Femoston Vorsicht geboten?» beschriebenen   Nebenwirkungen, bei deren Auftreten die Einnahme des Präparates sofort abgebrochen werden   muss, können noch folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:   Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)   Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen bzw. Empfindlichkeit der Brüste;   Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)   Pilzinfektion der Scheide (vaginale Candidiasis), allergische Hautreaktionen, Gewichtszunahme,   Nervosität, depressive Verstimmungen, Migräne, Schwindel, Blähungen, Erbrechen, Übelkeit,   Juckreiz und Ausschlag, Hautreaktionen mit Nesselsucht, Ausfluss aus der Scheide,   Unterleibschmerzen, Störungen der Regelblutung (wie verlängerte und verstärkte Regelblutung,   verkürzter oder verlängerter Zyklus, unregelmässige Regelblutung und postmenopausale   Schmierblutung), Kraftlosigkeit;   11 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)   Überempfindlichkeitsreaktionen, welche einer allergischen Reaktion ähnlich sind (wie   anaphylaktischer Schock [ein plötzlicher schwerer Blutdruckabfall], Atemnot,   Nasenhöhlenentzündung, Schwellung des Gesichts [Angioödem]), Gewichtsabnahme,   Veränderungen des Geschlechtstriebs, venöse Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in   einer Vene), Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Gallensteine),   schmerzhafte Regelblutungen, Vergrösserung von Leiomyomen (gutartige Geschwülste der glatten   Muskulatur, hauptsächlich in der Gebärmutter), Vergrösserung der Brüste, Symptome ähnlich einem   prämenstruellen Syndrom, Schwellungen der Arme und Beine;   Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)   Herzinfarkt, Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura).   Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Hormonersatztherapien berichtet wurden, sind:   Gesteigerter Abbau der roten Blutkörperchen mit der Folge einer schnellen Ermüdbarkeit,   Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),   Erhöhung der Blutfettwerte, Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung   der Bildung des roten Blutfarbstoffes. Bei Vorliegen einer Porphyrie ist die Einnahme von Femoston   kontraindiziert [siehe «Wann darf Femoston nicht eingenommen werden?»]), Chorea (sog. Veitstanz),   Verschlechterung einer Epilepsie, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Sehstörungen aufgrund einer   Steilstellung der Hornhautkrümmung, Bluthochdruck, arterielle Thromboembolien wie Schlaganfall,   Entzündung der Bauchspeicheldrüse, bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma oder Melasma),   die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können, verschiedene Hauterkrankungen   (Erythema multiforme, Erythema nodosum), Beinkrämpfe, Blasenschwäche, Veränderungen des   Gebärmuttermunds, Bildung von Zysten («Knötchen») in der Brust.   Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder   Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die   nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.   Was ist ferner zu beachten?   Sonstige Hinweise   Da Femoston nicht empfängnisverhütend ist, wird Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, nicht-   hormonelle Verhütungsmittel wie beispielsweise Kondome, ein Diaphragma oder eine Spirale zu   benutzen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie diesbezüglich beraten.   Haltbarkeit   Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet   werden.   12 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Lagerungshinweis   Nicht über 30°C lagern.   Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.   Beschreibung der Durchdrückpackung   Die Filmtabletten in der Durchdrückpackung sind mit dem Tag und mit einem Pfeil markiert. Jeden   Tag - ohne Unterbruch - sollte eine Filmtablette in der angegebenen Reihenfolge und vorzugsweise   immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Beginnen Sie die Behandlung mit den weissen   Tabletten (auf der Rückseite des Blisters mit dem Pfeil 1 markiert).   Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen   verfügen über die ausführliche Fachinformation.   Was ist in Femoston enthalten?   Zwei nach Wirkstoffgehalt unterschiedliche Tabletten folgender Zusammensetzung:   Wirkstoffe   Femoston 1 (weisse Tabletten):   1 mg 17β-Estradiol als Estradiolhemihydrat.   Femoston 1/10 (graue Tabletten):   1 mg 17β-Estradiol als Estradiolhemihydrat und 10 mg Dydrogesteron.   Hilfsstoffe   Femoston 1 (weisse Tabletten):   Laktose Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,   Titandioxid (E171), Macrogol 400.   Femoston 1/10 (graue Tabletten):   Laktose Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,   Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid (E172).   Zulassungsnummer   53128 (Swissmedic)   Wo erhalten Sie Femoston? Welche Packungen sind erhältlich?   In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:   Packung zu 28 Tabletten: 14 Tabletten mit 1 mg 17β-Estradiol (weiss) und 14 Tabletten mit 1 mg   17β-Estradiol und 10 mg Dydrogesteron (grau).   13 / 14   Patienteninformation für Humanarzneimittel   Zulassungsinhaberin   Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)   Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde   (Swissmedic) geprüft.   14 / 14