Ky është informacioni zyrtar për pacientët (fletëudhëzuesi). Ai nuk zëvendëson as konsultimin as përshkrimin: Për pyetje mbi përdorimin, dozën ose efektet anësore drejtojuni mjekut tuaj ose farmacisë suaj.
Pravastatin Zentiva® është i autorizuar në Zvicër (numri i autorizimit 57535). Mbajtësi i autorizimit: Helvepharm AG.
Mbulimi nga sigurimi: Jo në listën e specialiteteve — zakonisht paguhet nga pacienti
Përmbledhje e krijuar automatikisht nga informacioni për pacientin, e pakontrolluar nga mjeku. Nuk përmban dozim dhe nuk vlerëson rastin tuaj individual — vendimtare është fletëpalosja e plotë.
Pravastatin Zentiva është një ilaç nga klasa e statineve, i cili pengon formimin e kolesterolit në trup. Ai përdoret për trajtimin e vlerave të larta të yndyrnave në gjak dhe për zvogëlimin e rrezikut të ngjarjeve kardiovaskulare tek të rriturit, si dhe për trajtimin e një forme të trashëguar të kolesterolit të lartë tek fëmijët dhe adoleshentët.→
- Ilaçi nuk duhet të përdoret në rast të hipersensitivitetit ndaj njërit prej përbërësve.→
- Ai nuk duhet të përdoret në rast të sëmundjeve aktive të mëlçisë ose në rast të vlerave të pashpjegueshme të larta të enzimave të mëlçisë.→
- Përdorimi nuk lejohet në rast të bllokimeve të rrugëve të tëmthit ose në rast të sëmundjeve ekzistuese të muskujve.→
- Ilaçi nuk duhet të përdoret gjatë shtatzënisë dhe gjatë periudhës së gjidhënies.→
- Fëmijët nën 8 vjeç nuk duhet ta marrin këtë ilaç.→
- Ai nuk duhet të merret njëkohësisht me preparate të acidit fusidik që aplikohen nga goja.→
- Ilaçi mund të ndikojë në aftësinë e reagimit, në aftësinë për të drejtuar mjete transporti dhe në aftësinë për të përdorur makina.→
- Duhet treguar kujdes i veçantë në rast të sëmundjeve të mëlçisë në anamnezë ose në rast të konsumit të lartë të alkoolit.→
- Para fillimit të trajtimit, mjeku ose mjekja duhet të informohet për funksionet e kufizuara të veshkave ose të tiroides.→
- Në rast të sëmundjeve ekzistuese ose të mëparshme të muskujve, si dhe në rast të miastenisë së njohur, para përdorimit duhet konsultuar mjeku.→
- Shqetësime të pashpjegueshme të muskujve, si dhimbje, dobësi ose krampa gjatë trajtimit, duhet të sqarohen menjëherë nga mjeku.→
- Në rast të intolerancës së njohur ndaj sheqerit, para marrjes së ilacit duhet konsultuar mjeku ose mjekja, pasi ilaci përmban laktozë.→
Pravastatin Zentiva nuk duhet të merret gjatë shtatzënisë ose gjatë periudhës së gjidhënies. Tek pacientet në moshë pjellorie, gjatë trajtimit kërkohet një kontracepcion i besueshëm.→
- Shqetësime të traktit gastrointestinal
- Dhimbje muskujsh, krampa muskujsh, dobësi muskujsh ose çarje muskujsh
- Dhimbje nyjesh
- Kokëdhimbje, marramendje ose ndjesi hutimi
- Çrregullime të gjumit ose makthe
- Erupsione lëkure, kruajtje ose lëkurë e thatë
- Çrregullime të shikimit
- Lodhje
Ilaçi duhet të ruhet në ambalazhin origjinal, në temperaturë dhome, i mbrojtur nga drita dhe lagështia, si dhe jashtë mundësive të qasjes për fëmijët.→
Ky informacion për pacientët nuk është i disponueshëm në gjuhën tuaj — shfaqet versioni në gjermanisht.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
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Pravastatin Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Pravastatin Zentiva und wann wird es angewendet?
Pravastatin Zentiva mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der Statine (auch HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren genannt) gehört.
Pravastatin Zentiva wird angewendet:
Bei Erwachsenen
·Zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.
·Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler Angina pectoris.
Bei Kindern (8–13 Jahre) und Jugendlichen (14–18 Jahre)
·Zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).
Die Wirkung von Pravastatin Zentiva beruht in erster Linie auf der Hemmung der Cholesterinbildung im Körper.
Pravastatin Zentiva ist in zwei Dosierungsstärken (Tabletten zu 20 mg und 40 mg) erhältlich und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor einer Therapie mit Pravastatin Zentiva Tabletten sollten die Blutfettwerte bestimmt und andere Krankheiten bzw. Funktionsstörungen (z.B. Schilddrüsenunterfunktion), die ebenfalls zu einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels führen können, als Ursache ausgeschlossen werden.
Die Behandlung mit Pravastatin Zentiva soll durch eine cholesterinarme Diät unterstützt werden.
Da sich bei gewissen Patienten die Leberwerte unter Pravastatin Zentiva veränderten oder auch Muskelschmerzen auftraten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin diese Werte in bestimmten Abständen durch ein Labor bestimmen lassen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Zentiva Vorsicht geboten?»).
Wann darf Pravastatin Zentiva nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf Pravastatin Zentiva nicht angewendet werden.
Kinder unter 8 Jahren sollen Pravastatin Zentiva nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Zentiva Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Pravastatin Zentiva sollte im Allgemeinen bei Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Mit Arzneimitteln aus der Klasse der Statine wurden zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen im Bereich der Muskeln (Myopathien, Rhabdomyolysen) beobachtet.
Bei der Rhabdomyolyse handelt es sich um eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Patienten mit speziellen Risikofaktoren dürfen ein Medikament aus der Klasse der Statine nur mit ärztlicher Zustimmung anwenden, da in diesem Fall vor Behandlungsbeginn ev. spezielle ärztliche Massnahmen erforderlich sind.
Informieren Sie vor der Behandlung mit Pravastatin Zentiva Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben.
·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind.
·eine Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pravastatin Zentiva haben?»).
·viel Alkohol konsumieren.
·älter als 65 Jahre sind.
Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrissen berichtet.
Falls während der Behandlung mit Pravastatin Zentiva unerklärliche Muskelbeschwerden wie z.B. Muskelschmerzen, -schwäche oder- krämpfe auftreten, ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen hat (insbesondere bei Infektionskrankheiten oder bei hohem Alkoholkonsum) oder wenn Pravastatin Zentiva zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Statinen oder Fibraten) eingenommen wird.
Bei der seltenen sogenannten homozygoten (reinerbigen) familiären Hypercholesterinämie ist eine geringere Wirkung von Arzneimitteln dieser Stoffklasse zu erwarten. Entsprechende klinische Erfahrungen mit Pravastatin Zentiva liegen bisher nicht vor.
Falls Sie sich einer Transplantation unterziehen mussten oder wenn Sie unter einer Autoimmunkrankheit leiden und deshalb mit dem Wirkstoff Ciclosporin behandelt werden, sollten Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.
Bei einigen Arzneimitteln aus dieser Klasse, einschliesslich Pravastatin Zentiva, wurde in Einzelfällen, insbesondere bei Langzeitbehandlung, über eine Lungenerkrankung berichtet, welche durch Atemnot, trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese Symptome bemerken, so wenden Sie Sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Da unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das Blutfett senken, einzelne Fälle von lebensbedrohlichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind, darf Pravastatin Zentiva nicht gleichzeitig mit innerlich angewendeten Fusidinsäure-Präparaten eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Pravastatin Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Artz ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Pravastatin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Pravastatin Zentiva darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Bei gebärfähigen Patientinnen ist während der Pravastatin Zentiva-Behandlung eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung erforderlich.
Patientinnen sollen über mögliche Risiken und geeignete Verhütungsmassnahmen aufgeklärt werden.
Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Pravastatin Zentiva sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
Wie verwenden Sie Pravastatin Zentiva?
Dosierung bei Erwachsenen
Die Dosierung von Pravastatin Zentiva Tabletten wird vom Arzt oder der Ärztin bestimmt. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis liegt üblicherweise zwischen 10 und 40 mg pro Tag. Pravastatin Zentiva wird abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis, unabhängig von einer Mahlzeit, angewendet. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Nach 4 Wochen wird der Arzt oder die Ärztin, abhängig von den Blutfettwerten, die Dosierung unter Umständen ändern.
Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse nach durchgemachtem Herzinfarkt beträgt die Dosierung zu Beginn meist 40 mg täglich. Abhängig von den Blutfettwerten wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung unter Umständen ändern.
Dosierung bei Kindern
Über die Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren entscheidet der Arzt oder die Ärztin.
Hinweis
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendungshinweise
Die Behandlungsdauer mit Pravastatin Zentiva richtet sich nach den Bedürfnissen des Patienten und ist von der Verträglichkeit des Arzneimittels abhängig.
In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein gallensäurebindendes Arzneimittel (Colestid, Quantalan, Ipocol) verordnen. Bei einer solchen Kombination soll Pravastatin Zentiva 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem anderen Präparat eingenommen werden.
Wenn Sie ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) benötigen, sollte dies 1 Stunde vor der Einnahme von Pravastatin Zentiva erfolgen.
Welche Nebenwirkungen kann Pravastatin Zentiva haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pravastatin Zentiva auftreten:
Magen-Darmbeschwerden, Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrissen, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut, Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle Funktionsstörungen.
In Einzelfällen können Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen (Angioödeme), Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautveränderungen im Gesichts- und Halsbereich (Rötungen und Schwellungen), Blutdruckabfall, rötliche flechtenartige Papeln im Bereich des Gesichts oder der Gelenke, Gelbsucht/Hepatitis, Leberprobleme, Abweichungen der Leberfunktionstests, Albträume, Lungenerkrankung gekennzeichnet durch Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Beschwerden im Sehnenbereich, insbesondere Sehnenentzündung und Sehnenriss, sowie Muskelerkrankungen und Verminderung der Plättchenzahl im Blut auftreten.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit/Aufbewahrung
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder Tabletten mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) übergeben.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Pravastatin Zentiva enthalten?
Eine Tablette Pravastatin Zentiva (mit Bruchrille, teilbar) enthält:
Wirkstoffe
20 mg bzw. 40 mg Pravastatin-Natrium.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon, Eisenoxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
57535 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Pravastatin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen
Pravastatin Zentiva 20 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
Pravastatin Zentiva 40 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld