Ky është informacioni zyrtar për pacientët (fletëudhëzuesi). Ai nuk zëvendëson as konsultimin as përshkrimin: Për pyetje mbi përdorimin, dozën ose efektet anësore drejtojuni mjekut tuaj ose farmacisë suaj.
Renvela® Tabletten është i autorizuar në Zvicër (numri i autorizimit 61648). Mbajtësi i autorizimit: Sanofi-Aventis (Suisse) SA.
Mbulimi nga sigurimi: I mbuluar me Limitatio (i lidhur me kushte)
Përmbledhje e krijuar automatikisht nga informacioni për pacientin, e pakontrolluar nga mjeku. Nuk përmban dozim dhe nuk vlerëson rastin tuaj individual — vendimtare është fletëpalosja e plotë.
Renvela përdoret për trajtimin e niveleve të larta të fosfatit në gjak te pacientët në dializë ose te të rriturit me insuficiencë kronike të veshkave. Mund të përdoret gjithashtu te fëmijët dhe adoleshentët nga mosha 6 vjeç e lart me insuficiencë kronike të veshkave.→
- Medikamenti nuk duhet të përdoret nëse ka nivele të ulëta të fosfatit në gjak.→
- Nuk duhet të përdoret nëse ekziston një bllokim i zorrëve.→
- Përdorimi nuk lejohet në rast hipersensitiviteti ndaj substancës aktive ose ndaj ndonjërit prej përbërësve të tjerë.→
- Marrja gjatë shtatzënisë ose gjidhënies nuk lejohet, përveç nëse është përshkruar shprehimisht.→
- Duhet treguar kujdes i veçantë në rast vështirësish në gëlltitje, çrregullimesh të lëvizjes në traktin gastro-intestinal, konstipacioni, të vjellash të shpeshta, inflamacioni aktiv të zorrëve ose operacioneve të mëparshme gastro-intestinale.→
- Në rast dhimbjesh të forta barku, shqetësimesh gastro-intestinale ose pranie gjaku në jashtëqitje, duhet kërkuar menjëherë këshillë mjekësore.→
- Përdorimi nuk rekomandohet te fëmijët nën 6 vjeç, pasi siguria dhe efikasiteti nuk janë vërtetuar.→
- Mund të ndodhin ndërveprime me medikamente të tjera, veçanërisht me antibiotikë të caktuar, medikamente për aritmi kardiake, epilepsi ose për shtypjen e sistemit imunitar.→
- Tabletat duhet të merren së bashku me vaktet.→
- Në rast shfaqjeje të efekteve anësore, nuk duhet drejtuar automjet dhe nuk duhet përdorur makineri.→
Gjatë shtatzënisë ose gjidhënies, medikamenti nuk duhet të merret, përveç nëse është përshkruar shprehimisht nga mjeku ose mjekja. Në prani të sasive të mëdha të alkoolit benzilik në trup, mund të shfaqen efekte anësore si acidoza metabolike.→
- Të përziera
- Të vjella
- Diarre
- Çrregullime të tretjes
- Konstipacion
- Dhimbje barku
- Bllokim i zorrëve
- Eksantemë
Medikamenti duhet të ruhet në temperaturë dhome midis 15 dhe 25 gradë Celsius, në kutinë e tij, për të mbrojtur përmbajtjen nga lagështia, dhe duhet të mbahet jashtë mundësive të fëmijëve.→
Ky informacion për pacientët nuk është i disponueshëm në gjuhën tuaj — shfaqet versioni në gjermanisht.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Renvela® Tabletten
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Renvela und wann wird es angewendet?
Renvela wird zur Behandlung von erhöhten Phosphatwerten (Hyperphosphatämie) im Blut bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten oder Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizenz verwendet. Renvela kann auch bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz angewendet werden. Der Wirkstoff von Renvela ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit den Phosphatspiegel im Blut.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Renvela nicht angewendet werden?
Renvela darf nicht angewendet werden,
·wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Werte bestimmen lassen),
·wenn Sie unter Darmverschluss leiden,
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Renvela sind.
Wann ist bei der Anwendung von Renvela Vorsicht geboten?
Wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie in vor der Einnahme von Renvela mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
·Schluckbeschwerden (Erstickungsgefahr)
·Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) im Magen oder Darm, Verstopfung
·häufiges Erbrechen
·aktive Darmentzündung
·frühere Magen- oder Darmoperationen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Renvela starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (gastrointestinale Blutungen) auftreten. Diese Symptome können auf schwere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen zurückzuführen sein, die durch Sevelamer-Kristalle verursacht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Zusätzliche Behandlungen:
Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung:
·Kann bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Renvela kein Kalzium enthält;
·Kann Ihr Vitamin D-Spiegel im Blut erniedrigt sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann daher den Vitamin D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin A-, E-, K- sowie Folsäure-Werte im Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin diese Werte überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitaminergänzungspräparat verschreiben.
Besondere Anmerkung für Patienten unter Peritonealdialyse:
Durch die Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, Berührungsempfindlichkeit und Bauchdeckenspannung, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. Bei niedrigen Werten der Vitamine A, D, E, K und Folsäure werden Sie womöglich engmaschiger überwacht werden.
Einnahme von anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Renvela darf nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, zur Verringerung der Magensäureproduktion oder zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann durch Renvela reduziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
In sehr seltenen Fällen wurde eine Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels bei bestimmten Patienten beobachtet, die mit Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela behandelt wurden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher den Schilddrüsenhormonspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise in regelmässigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Einnahme von Renvela mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Renvela-Filmtabletten müssen zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder anwenden!
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf Renvela während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden oder stillen möchten, dürfen Sie Renvela nicht einnehmen, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
Wie verwenden Sie Renvela?
Nehmen Sie Renvela immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Der Arzt/die Ärztin berechnet die erforderliche Dosis nach Ihrem Serumphosphatspiegel.
Erwachsene und ältere Menschen (>65 Jahre) müssen anfänglich 3-mal täglich eine bis zwei Filmtabletten Renvela 800 mg zusammen mit den Mahlzeiten einnehmen. Bei Kindern und Jugendlichen ermittelt der Arzt/die Ärztin die Anfangsdosis anhand der Körperoberfläche.
Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in kleine Stücke gebrochen werden.
In bestimmten Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder eine Stunde vor oder drei Stunden nach Renvela einzunehmen, oder er/sie wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine regelmässige Prüfung des Serumphosphatspiegels im Blut veranlassen und je nach Bedarf die Renvela-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Renvela eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen bei Patienten vor. Setzen Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Renvela vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Renvela haben?
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von Patienten berichtet, die Renvela einnahmen:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall*, Verdauungsstörungen*.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Verstopfung, Bauchschwellungen, Unbehagen im Bauch, Bauchschmerzen*, Blähungen*, Jucken (Pruritus)*, Ermüdung*, Appetitlosigkeit*.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
Darmverschluss.
* Unerwünschte Wirkungen, die auf Sevelamerhydrochlorid, das denselben Wirkstoff wie Renvela enthält, zurückgeführt werden.
Häufigkeit nicht bekannt
Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin in solchen Fällen informieren.
Auch Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten. Diese können sich in Form von Urtikaria, Hautausschlag oder Juckreiz äussern.
In sehr seltenen Fällen wurde über Darmverschluss, Darmperforation, Ileus und Bauchschmerzen berichtet. Diese können sich durch Bauchschmerzen, Bauchschwellungen, Übelkeit, Erbrechen, schwere Verstopfung oder sogar die Unfähigkeit, Stuhlgang oder Blähungen abzusetzen, Appetitlosigkeit, Krämpfe und Fieber bemerkbar machen.
Ferner wurden Fälle schwerer entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen berichtet (zu den Symptomen zählen starke Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden bzw. Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt in besonderem Masse für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Das Behältnis im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme trägt dazu bei, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Renvela enthalten?
Renvela-Filmtabletten sind weisse Tabletten mit der Prägung RV800 auf einer Seite.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Eine Renvela-Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid und Zinkstearat. Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E 464) und Glycerol(mono/di)acetat-monoalkanoat.
Zulassungsnummer
61648 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Renvela? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung. 180 Filmtabletten pro Flasche.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier