Ky është informacioni zyrtar për pacientët (fletëudhëzuesi). Ai nuk zëvendëson as konsultimin as përshkrimin: Për pyetje mbi përdorimin, dozën ose efektet anësore drejtojuni mjekut tuaj ose farmacisë suaj.
Esomeprazol MUT Sandoz® është i autorizuar në Zvicër (numri i autorizimit 65960). Mbajtësi i autorizimit: Sandoz Pharmaceuticals AG.
Mbulimi nga sigurimi: I mbuluar nga sigurimi — mbulohet nga siguimi bazë
Përmbledhje e krijuar automatikisht nga informacioni për pacientin, e pakontrolluar nga mjeku. Nuk përmban dozim dhe nuk vlerëson rastin tuaj individual — vendimtare është fletëpalosja e plotë.
Esomeprazol MUT Sandoz përmban substancën aktive magneziumezomeprazol dhe bën pjesë në grupin e inhibitorëve të pompës së protonit. Ai zvogëlon lirimin e acidit gastrik dhe përdoret për trajtimin e inflamacioneve, ulçerave, urthit si dhe për parandalimin e disa sëmundjeve të traktit gastrointestinal.→
- Medikamenti nuk duhet të merret në rast të njohur të hipersensitivitetit ndaj substancës aktive, ndaj njërit prej përbërësve ndihmës ose ndaj inhibitorëve të tjerë të pompës së protonit.→
- Ai nuk duhet të përdoret nëse më parë pas marrjes kanë shfaqur skuqje të rënda të lëkurës, shkëputje të lëkurës, formim flluskash ose plagë në gojë.→
- Medikamenti nuk duhet të përdoret te fëmijët nën 12 vjeç, pasi për këtë nuk ka përvojë.→
- Ai nuk duhet të merret në rast të problemeve të rralla të trashëguara si intoleranca ndaj fruktozës, çrregullimi i metabolizmit të glukozës-galaktozës ose intoleranca ndaj saharozës-izomaltazës.→
- Medikamente të tjera si ato kundër HIV-it, tuberkulozit, epilepsisë, depresionit, sëmundjeve kërpudhore, problemeve kardiake ose holluesit e gjakut mund të ndikojnë në efektin e tij.→
- Në rast të një periudhe marrjeje më të gjatë se tre muaj, niveli i magnezit në gjak mund të ulet, gjë që mund të çojë në lodhje, krampa ose marramendje.→
- Marrja për më shumë se një vit mund të rrisë lehtësisht rrezikun për thyerje kockore në ijë, kyçin e dorës ose në shtyllën kurrizore.→
- Në rast shfaqjeje të një skuqjeje të lëkurës, veçanërisht në zonat e ekspozuara ndaj diellit së bashku me dhimbje nyjesh, mjeku ose mjekja duhet të njoftohet menjëherë.→
- Personat me intolerancë të njohur ndaj sheqerit duhet ta marrin medikamentin vetëm pas konsultimit me mjekun ose mjeken.→
- Mjeku ose mjekja duhet të njoftohet për sëmundjet ekzistuese, alergjitë dhe marrjen e medikamenteve të tjera.→
Gjatë shtatzënisë, në rast dëshire për fëmijë si dhe gjatë periudhës së gjidhënies, medikamenti mund të merret vetëm pas konsultimit me mjekun ose mjeken.→
- Diarre, gazra, dhimbje barku, të përziera, të vjella, kapsllëk
- Polipe glandularë benignë të stomakut
- Kokëdhimbje
- Mbledhje uji, çrregullime gjumi, përgjumje, thatësi e gojës
- Marramendje, ndjesi shpimi gjilpërash, sëmundje të lëkurës si kruajtje ose skuqje
- Rritje e enzimave mëlçisë
- Fryrje në zonën e fytyrës, reaksione alergjike të forta, depresion, konfuzion
- Reaksione të rënda të lëkurës me formim flluskash ose shkëputje të lëkurës
Medikamenti duhet të ruhet në ambalazhin origjinal, jo mbi 25°C, i mbrojtur nga lagështia dhe jashtë mundësive të fëmijëve.→
Ky informacion për pacientët nuk është i disponueshëm në gjuhën tuaj — shfaqet versioni në gjermanisht.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
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Esomeprazol MUT Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Esomeprazol MUT Sandoz und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin.
Esomeprazol MUT Sandoz magensaftresistente Tabletten enthalten den Wirkstoff Magnesiumesomeprazol, welcher zur Medikamentengruppe der sogenannten Protonenpumpen-Hemmer gehört. Magnesiumesomeprazol wird in einer speziellen Zelle des Magens in den Wirkstoff Esomeprazol umgewandelt. Dieses blockiert im Magen ein Enzym (Protonenpumpe), das für die Bildung von Magensäure verantwortlich ist. Esomeprazol MUT Sandoz vermindert somit die Freisetzung von Magensäure.
Es dient:
·zur Behandlung und Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre (Fachausdruck: Refluxösophagitis).
·zur Behandlung von saurem Aufstossen, Sodbrennen (Fachausdruck: symptomatischer gastroösophagealer Reflux), allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl.
·zur Behandlung von Geschwüren des Zwölffingerdarms, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
·zur Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
·zur Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind.
·zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen.
·zur Behandlung einer übermässigen Säureproduktion inklusive Zollinger Ellison Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse, die eine übermässige Säureproduktion auslöst, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führen kann).
·zur Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nach einer endoskopischen Behandlung.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
Patienten, die Esomeprazol MUT Sandoz nach Bedarf zur Behandlung wiederkehrender Symptome wie saures Aufstossen oder Sodbrennen einnehmen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux) sollen sich bei Veränderungen der Symptome mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Wann darf Esomeprazol MUT Sandoz nicht eingenommen werden?
Esomeprazol MUT Sandoz darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit auf andere sogenannte Protonenpumpen-Hemmer oder wenn Sie jemals infolge der Anwendung von Esomeprazol MUT Sandoz oder anderen relevanten Arzneimitteln einen schweren Hautausschlag, Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund festgestellt haben.
Da noch keine Erfahrungen in der Behandlung von Kindern jünger als 12 Jahre vorliegen, darf Esomeprazol MUT Sandoz bei diesen Kindern nicht angewendet werden.
Esomeprazol MUT Sandoz sollte nicht eingenommen werden bei seltenen erblich bedingten Problemen wie Fruktose-Unverträglichkeit, Glukose-Galaktose-Verwertungsstörung oder Saccharose-Isomaltose-Unverträglichkeit.
Wann ist bei der Einnahme von Esomeprazol MUT Sandoz Vorsicht geboten?
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Esomeprazol MUT Sandoz beeinflussen oder durch die Wirkung von Esomeprazol MUT Sandoz beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach einer Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.
Wenn Sie Esomeprazol MUT Sandoz für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol MUT Sandoz kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol MUT Sandoz eventuell abbrechen müssen. Dies gilt insbesondere, falls der Hautausschlag an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftritt und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden. Schwere Hautreaktionen, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Esomeprazol MUT Sandoz ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der unter «Welche Nebenwirkungen kann Esomeprazol MUT Sandoz haben?» beschriebenen Symptome einer schweren Haureaktion bei Ihnen feststellen.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkei leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette beider Stärken, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Esomeprazol MUT Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Esomeprazol MUT Sandoz nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Esomeprazol MUT Sandoz?
Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
Üblicherweise gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1x täglich 1 Tablette zu 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz während 4 bis 8 Wochen.
Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1x täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz.
Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl: 1x täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin bei Bedarf mit 1x täglich 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz behandelt werden.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen: 2x täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.
Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen: 2x täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.
Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind: 1x täglich 1 Tablette zu 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz. Die Behandlung dauert 4 bis 8 Wochen.
Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen: 1x täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz.
Übermässige Säureproduktion: als Startdosis 2x täglich 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz. Die Dosierung wird dann individuell angepasst.
Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren: 1x täglich 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz während 4 Wochen.
Für Jugendliche (12 bis 18 Jahre) gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1x täglich 1 Tablette zu 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz während 4 bis 8 Wochen.
Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1x täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz.
Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl: 1x täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin mit 1x täglich 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz behandelt werden.
Einnahme der magensaftresistenten Tabletten
Esomeprazol MUT Sandoz Tabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Sie dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden. Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können Sie die Tablette auch in kohlensäurefreiem Wasser auflösen. Lösen Sie die Tablette durch umrühren auf (die Zubereitung ist trüb). Nehmen Sie die Zubereitung sofort oder innerhalb von 30 Minuten ein. Rühren Sie unmittelbar vor der Einnahme nochmals um. Um die vollständige Einnahme des Arzneimittels sicherzustellen, füllen Sie das Glas nochmals zur Hälfte mit Wasser und trinken es aus. Der Wirkstoff ist in den festen Partikeln enthalten. Die Pellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Esomeprazol MUT Sandoz haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufig wurden Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, gutartige Drüsenpolypen des Magens sowie Kopfschmerzen beobachtet.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich können Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen sowie Hauterkrankungen (Entzündungen, Juckreiz, Bläschenbildung, Hautausschläge) auftreten. Gelegentlich kann eine Erhöhung der Leberenzyme auftreten. Diese sieht man in der Regel nur, wenn eine Blutuntersuchung gemacht wird.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Selten wurde über Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichts, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), über starke allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen/Schock), Schleiersehen, Depressionen, Unruhezustände, Verwirrtheit oder Muskelschmerzen berichtet.
In seltenen Fällen wurden Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht, Haarausfall, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Verengung der Atemwege, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen oder Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) beobachtet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautbeschwerden wie plötzlich auftretender Ausschlag oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse), weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeit), Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Entzündung der Nieren, Entzündungen des Dickdarms, Muskelschwäche, Aggressionen oder Halluzinationen beobachtet. Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.
Wenn Sie Esomeprazol MUT Sandoz mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.
Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch von Esomeprazol MUT Sandoz verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
In folgenden Fällen müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes und/oder blutiges Erbrechen, Schluckbeschwerden, schwarzer Stuhl, oder Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Entsorgungshinweis
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Was ist in Esomeprazol MUT Sandoz enthalten?
Wirkstoffe
1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol MUT Sandoz 20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Esomeprazol als Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat.
1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol MUT Sandoz 40 mg enthält als Wirkstoff 40 mg Esomeprazol als Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat.
Hilfsstoffe
Polysorbat 80, Macrogol 4000, Zucker-Stärke-Pellets (entsprechen maximal 11,34 mg Saccharose bei Esomeprazol MUT Sandoz 20 mg, resp. maximal 22,68 mg Saccharose bei Esomeprazol MUT Sandoz 40 mg), Povidon, Mannitol, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer 1:1, Triethylcitrat, Talkum, Glycerinmonostearat 40-55, Hartparaffin, Natriumstearylfumarat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171), rotes und gelbes Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
65960 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Esomeprazol MUT Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
Esomeprazol MUT Sandoz magensaftresistente Tabletten erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Esomeprazol MUT Sandoz 20 mg, magensaftresistente Tabletten: 14, 28, 56 und 98.
Esomeprazol MUT Sandoz 40 mg, magensaftresistente Tabletten: 14, 28, 56 und 98.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz