Lundeos®

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Lundeos^®

Labatec Pharma SA

Was ist LUNDEOS und wann wird es angewendet?

LUNDEOS Weichkapseln enthalten Cholecalciferol, welches dem Vitamin D3 entspricht. Vitamin D3 unterstützt hauptsächlich den Darm bei der Kalziumaufnahme und ist somit für den Aufbau sowie den Erhalt der Knochenmasse erforderlich.

LUNDEOS wird in den folgenden Indikationen angewendet:

·Therapie des Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

·Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen bis 60 Jahren und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wann darf LUNDEOS nicht eingenommen werden?

LUNDEOS darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhter Kalziumkonzentration im Blut oder Urin leiden (Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie),

·wenn Sie eine Veranlagung zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen haben (Nephrolithiasis),

·wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden,

·wenn Sie an einer Störung des Nebenschilddrüsenhormon-Metabolismus leiden (Pseudohypoparathyreoidismus),

·wenn Sie eine erhöhte Vitamin D-Konzentration im Blut aufweisen (Hypervitaminose D),

·wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegenüber Cholecalciferol oder einem anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels sind (siehe «Was ist in LUNDEOS enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von LUNDEOS Vorsicht geboten?

Bei einer längeren Behandlung mit LUNDEOS müssen der Kalziumspiegel in Blut und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz oder Patienten mit gleichzeitiger Einnahme eines Diuretikums (zur Förderung der Harnausscheidung) oder Herzglykosids (zur Förderung der Herzfunktion).

Wenden Sie LUNDEOS mit Vorsicht an:

·wenn Sie an einer Störung des Nebenschilddrüsenhormon-Metabolismus leiden (Pseudohypoparathyreoidismus),

·wenn Sie Störungen der Kalzium- und Phosphatausscheidung im Urin aufweisen,

·wenn Sie derzeit mit Benzothiadiazin-Derivaten (zur Förderung der Harnausscheidung) behandelt werden,

·wenn Sie immobilisert sind,

·wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung mit Bindegewebsknötchen leiden (Sarkoidose).

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verschrieben oder selbst gekauft werden, muss die Vitamin D-Dosis des LUNDEOS berücksichtigt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eine etwaige zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Kalzium.

Bei bestimmten Patienten mit erhöhtem Risiko eines Vitamin D-Mangels (z.B. bei Übergewicht oder gleichzeitiger Behandlung mit einem Antiepileptikum) kann die Verabreichung höherer Dosen von LUNDEOS erforderlich sein. In diesen Situationen sollte der Kalziumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von Colestyramin oder Colestipol (zur Reduzierung des Cholesterinspiegels), Phenytoin oder Barbituraten (zur Behandlung der Epilepsie), Glukokortikoiden (zur Behandlung bestimmter allergischer oder entzündlicher Erkrankungen), Herzglykosiden (zur Förderung der Herzfunktion), Antimykotika (zur Behandlung der von Pilzen verursachten Erkrankungen), Abführmitteln oder Diuretika (zur Förderung der Harnausscheidung).

Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten wird die Einnahme von Lundeos bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält max. 3,64 mg Sorbitol pro Kapsel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn

·Sie an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Beim Bedienen von Fahrzeugen oder Maschinen sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Darf LUNDEOS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fragen Sie vor jeder Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) zu einer körperlichen und geistigen Behinderung sowie zu einer angeborenen Herz- und Augenerkrankung des Kindes führen kann. Vitamin D sollte daher während der Schwangerschaft nur im Fall einer klaren Indikationsstellung angewendet werden und die Dosis sollte nicht die zum Ausgleich des Mangels erforderliche Dosis übersteigen. Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten zu LUNDEOS wird die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten wird die Einnahme von LUNDEOS in der Stillzeit nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie LUNDEOS?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wir weisen Sie ebenfalls darauf hin, dass es sich bei den unten angegebenen Dosen um Höchstdosen handelt, welche nicht überschritten werden dürfen.

Therapie eines Vitamin D-Mangels

Erwachsene:

·Bei schwerem Vitamin D-Mangel: 8 Weichkapseln LUNDEOS in einer Einzeldosis als Anfangsdosis.
Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.

·Bei leichtem Vitamin D-Mangel: je nach Anfangswert des Vitamin D-Spiegels können 2 bis 5 Weichkapseln LUNDEOS in einer Einzeldosis verabreicht werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Bedarf an zusätzlichen Dosen anhand der Änderung des Vitamin D-Spiegels nach Einnahme der Anfangsdosis beurteilen. Nach Normalisierung des Spiegels sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.

Jugendliche ab 12 Jahren

3 Weichkapseln LUNDEOS in einer Einzeldosis als Anfangsdosis.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Bedarf an zusätzlichen Dosen anhand des Schweregrads des Vitamin D-Mangels und der Änderung des Vitamin D-Spiegels nach Einnahme der Anfangsdosis beurteilen. Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.

Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre:

1 Weichkapsel einmal monatlich

Art der Anwendung

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit Wasser eingenommen, vorzugsweise mit einer Mahlzeit.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder: Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten sowie der Darreichungsform wird die Anwendung von LUNDEOS bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist aufgrund des Alters nicht erforderlich. Eine mögliche altersbedingte Verschlechterung der Nierenfunktion ist jedoch zu berücksichtigen.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz sollten hingegen die Kalzium- und Phosphatspiegel überwacht werden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf LUNDEOS nicht angewendet werden (siehe «Wann darf LUNDEOS nicht eingenommen werden?»).

Leberinsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Welche Nebenwirkungen kann LUNDEOS haben?

Unerwünschte Wirkungen sind in der Regel die Folge einer Überdosierung. Wenn Sie eine grössere Menge Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, dann nehmen Sie dieses nicht mehr ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Überdosierung führt zu erhöhten Kalzium- und Phosphatspiegeln in Blut und Urin, was zu Kalziumablagerungen in Geweben insbesondere in den Nieren und Gefässen führt.

Symptome einer Intoxikation sind wenig spezifisch. Dazu gehören: Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall und danach Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhter Stickstoffgehalt im Blut), starker Durst, verstärkter Harndrang und im Endstadium Dehydratation.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in LUNDEOS  enthalten?

Eine Weichkapsel enthält:

Wirkstoffe

20'000 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) entsprechend 0,500 mg Cholecalciferol (Vitamin D3).

Hilfsstoffe

Mittelkettige Triglyceride, all-rac-Alpha Tocopherolacetat, Gelatine, Glycerol (E 422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (entsprechend Sorbitol (E 420)), gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

67796 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie LUNDEOS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

LUNDEOS ist in Packungen zu 4 Weichkapseln und in Bündelpackungen zu 8 (2 x 4) Weichkapseln erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.