Teriflunomid Spirig HC®, Filmtabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Teriflunomid Spirig HC^®, Filmtabletten

Was ist Teriflunomid Spirig HC und wann wird es angewendet?

Teriflunomid Spirig HC wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren und einem Körpergewicht > 40 kg mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Teriflunomid Spirig HC bewirkt keine Heilung der MS.

Was ist Multiple Sklerose?

MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.

Die schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.

Wann darf Teriflunomid Spirig HC nicht eingenommen werden?

Teriflunomid Spirig HC dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:

·wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Teriflunomid Spirig HC sind (siehe «Was ist in Teriflunomid Spirig HC enthalten?»);

·wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;

·wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;

·wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;

·wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);

·wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;

·wenn Sie eine schwere Infektion haben;

·wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;

·wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.

Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Teriflunomid Spirig HC einnehmen:

·wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;

·wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben;

·wenn Sie an Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leiden, unabhängig davon, ob dieser medikamentös behandelt wird oder nicht;

·wenn Sie eine Impfung planen;

·wenn Sie an Diabetes, an einer Lungenerkrankung oder an Infektionen leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit an einer Lungenerkrankung gelitten haben;

·wenn Sie Symptome aufweisen, die eine Pankreatitis vermuten lassen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen).

Lebertest: Die Anwendung von Teriflunomid Spirig HC kann dazu führen, dass bei Leberfunktionstests abnorme Ergebnisse erzielt werden. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder der weissen Augenhaut (Lederhaut), eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, unerklärliche Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen eine Leberfunktionsstörung festgestellt, müssen Sie unter Umständen die Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC abbrechen.

Darüber hinaus wird von Alkoholkonsum in erheblichen Mengen während der Behandlung abgeraten.

Herz und Kreislauf: Bei mit Teriflunomid behandelten Patienten wurden Fälle von plötzlichem Tod und Myokardinfarkt beobachtet.

Bluthochdruck: Da Teriflunomid Spirig HC zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks führt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutdruckkontrollen durchführen.

Infektionen: Während der Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend kontaktieren.

Blutbild: Teriflunomid Spirig HC senkt die Anzahl der weissen Blutkörperchen. Falls bei Ihnen ein Blutbild gemacht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Teriflunomid Spirig HC einnehmen. Andernfalls wird er/sie die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise falsch interpretieren.

Vor der Aufnahme der Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersuchen, ob in Ihrem Blut ausreichend weisse Blutkörperchen vorhanden sind. Diese Kontrollen können anschliessend regelmässig durchgeführt werden.

Krebsrisiko: Das Krebsrisiko wird bei der Verwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, in klinischen Studien mit Teriflunomid gab es jedoch keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferativen Erkrankungen in Verbindung mit der Behandlung.

Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie (wie Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füssen) auftreten, sollten der Abbruch der Behandlung sowie Auswaschmassnahmen in Betracht gezogen werden.

Akutes Nierenversagen: Es kann zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen, mit der Folge einer sogenannten Uratnephropathie (mögliches Symptom Schmerzen im Lendenbereich) mit einem vorübergehenden akuten Nierenversagen.

Erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie): Ihre Kaliumwerte im Blut müssen kontrolliert werden, wenn Sie mit Teriflunomid Spirig HC behandelt werden und Symptome einer Hyperkaliämie (Zittern, Störungen des Tastsinns, Funktionsstörungen des Herzens) oder einer akuten Nierenschwäche (geringe Urinbildung, Müdigkeit, Schwellungen) zeigen.

Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC gravierende Hautveränderungen auftreten (zum Beispiel generalisierte Hautausschläge), müssen die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.

Respiratorische Reaktionen: Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und unter Umständen Auswaschmassnahmen erforderlich machen.

Es dauert mehrere Wochen, bis Teriflunomid vollständig aus Ihrem Organismus ausgeleitet ist. Daher sollten im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auch nach Abbruch der Therapie Auswaschmassnahmen ergriffen werden.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse:

Teriflunomid Spirig HC enthält Laktosemonohydrat, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Teriflunomid Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es Ihnen Ihre Krankheit erlaubt, ein Fahrzeug und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit gefährdet wird. Teriflunomid Spirig HC sollte keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, wie etwa Schwindel, kann Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und angemessen zu reagieren, verändert sein. Führen Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen.

Teriflunomid Spirig HC und die Einnahme weiterer Arzneimittel

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, falls Sie weitere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·andere Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken (häufig als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet);

·Rifampicin, das zur Behandlung der Tuberkulose indiziert ist;

·Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika);

·Johanniskraut, eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen;

·Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon oder Nateglinid, Arzneimittel, die bei der Behandlung von Diabetes indiziert sind;

·Paclitaxel, Methotrexat, Topotecan, Daunorubicin oder Doxorubicin, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden;

·Duloxetin zur Behandlung von Depressionen;

·Alosetron, das zur Behandlung schwerer Durchfälle eingesetzt wird;

·Theophyllin zur Behandlung von Asthma;

·Tizanidin, ein Muskelrelaxans;

·Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Arzneimittel, die das Blut zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln verflüssigen;

·Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;

·Indometacin, Ketoprofen, Sulfasalazin (Antiphlogistika);

·Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin (Lipidsenker);

·Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS);

·Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren);

·Furosemid (Diuretikum);

·orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel).

·Ciclosporin, Eltrombopag und Gefitinib.

·Arzneimittel, die die Harnsäure reduzieren (z.B. Probenecid, Losartan).

Darf Teriflunomid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen müssen es vermeiden, während der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC schwanger zu werden. Teriflunomid bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund müssen Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Teriflunomid in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden können.

Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Teriflunomid vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Teriflunomid schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Während der Stillzeit dürfen Sie Teriflunomid Spirig HC nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Teriflunomid Spirig HC?

Die Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.

Halten Sie sich bei der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von über 40 kg besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag.

Die Tablette weist eine Bruchrille auf. Diese dient dazu, die Einnahme der Tablette zu vereinfachen.

Teriflunomid Spirig HC und die Aufnahme von Nahrung und Getränken

Teriflunomid Spirig HC kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Verabreichung an Kinder und Jugendliche

Teriflunomid Spirig HC ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 10 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.

Wenn Sie grössere Mengen von Teriflunomid Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie Teriflunomid Spirig HC in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid Spirig HC vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC beenden

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Teriflunomid Spirig HC haben?

Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?».

Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC auftreten:

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) gehören:

·Kopfschmerzen,

·Durchfall, Übelkeit,

·Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut), Erniedrigung der Blutwerte von Phosphat,

·Haarausfall.

Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gehören:

·Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen, Blasenentzündung (Zystitis), virale Magen-Darm-Infektion (virale Gastroenteritis), Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fusspilz,

·Kribbeln,

·Heuschnupfen,

·Ängstlichkeit,

·Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,

·Herzklopfen,

·Erhöhung des Blutdrucks,

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,

·Rötungen, Akne,

·muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

·akutes Nierenversagen, häufiger Harndrang,

·starke Regelblutungen,

·Schmerzen, Energiemangel oder Schwächegefühl,

·Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), Anstieg der Werte von Kalium oder von Kreatinin im Blut,

·Gewichtsverlust.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

·wurden schwere Infektionen einschliesslich Sepsis, allergische Reaktionen (mögliche Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen), Geschwüre im Mund, Entzündungen des Dickdarms (Kolitis),

·Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, Nagelerkrankungen,

·pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):

·Entzündung der Leber

Für folgende Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Schwerwiegende Hautreaktionen (mögliche Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder Geschwüre im Mund), Schuppenflechte, durch Arzneimittel verursachte Leberschädigung, Bluthochdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie), Entzündungen der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).

Kinder: Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Teriflunomid verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.

Bei Kindern wurden häufig Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.

Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Teriflunomid Spirig HC enthalten?

Wirkstoffe

Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.

Hilfsstoffe

Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Talkum, Calciumstearat.

Umhüllung: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Indigotin (E132).

Teriflunomid Spirig HC sind hellblaue, runde Filmtabletten mit einer Bruchrille und sind teilbar.

Zulassungsnummer

68936 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Teriflunomid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Teriflunomid Spirig HC ist in Kartonverpackungen mit Tabletten in Aluminiumblister erhältlich.

Schachtel Teriflunomid Spirig HC mit 28 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Schachtel Teriflunomid Spirig HC mit 84 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.