Esta es la información oficial para pacientes (prospecto). No sustituye ni el asesoramiento ni la prescripción: consulte a su médico o a su farmacia si tiene preguntas sobre la aplicación, dosificación o efectos secundarios.
Nebivolol axapharm está autorizado en Suiza (número de autorización 59063). Titular de la autorización: Axapharm AG.
Cobertura por la caja: Cubierto por la caja — reembolsado por el seguro básico
Resumen generado automáticamente a partir de la información para el paciente, no revisado por un médico. No incluye dosis ni valora su caso individual; lo que cuenta es el prospecto completo.
Nebivolol axapharm contiene el principio activo nebivolol, perteneciente al grupo de los bloqueadores de los receptores beta. Se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes mayores de 70 años.→
- El medicamento no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad al nebivolol o a alguno de los excipientes.→
- No debe utilizarse en caso de alteraciones de la función hepática.→
- Su uso está prohibido en estados de shock de origen cardíaco.→
- El medicamento no debe tomarse en caso de insuficiencia cardíaca aguda no tratada.→
- No debe utilizarse en caso de determinados trastornos del ritmo cardíaco o trastornos de la conducción del estímulo.→
- Su uso está prohibido en caso de antecedentes de asma, espasmo bronquial o trastornos graves de la circulación en las extremidades.→
- Debe extremarse la precaución en caso de pulso inusualmente bajo, mareos, debilidad o inestabilidad al caminar.→
- El medicamento solo debe utilizarse con precaución en caso de enfermedades cardíacas existentes o trastornos de la circulación en brazos y piernas.→
- En caso de diabetes, el medicamento puede ocultar los signos de una glucemia demasiado baja y aumentar el riesgo de esta.→
- Un aumento del pulso como signo de hipertiroidismo puede quedar oculto por la toma del medicamento.→
- El medicamento puede afectar la capacidad de reacción y la aptitud para conducir.→
- Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al médico tratante sobre la toma del medicamento.→
Nebivolol axapharm no debe utilizarse durante el embarazo, ya que puede reducir la circulación placentaria y dañar al feto. Dado que el principio activo puede pasar a la leche materna, el medicamento tampoco debe tomarse durante la lactancia y las madres no deben amamantar.→
- Mareos
- Frecuencia cardíaca lenta
- Dolores de cabeza
- Cansancio o falta de fuerza
- Hormigueo en la piel
- Diarrea o estreñimiento
- Náuseas
- Dificultad para respirar
El medicamento debe conservarse a temperatura ambiente, entre 15 y 25 grados Celsius, en su embalaje original y fuera del alcance de los niños.→
Esta información para pacientes no está disponible en su idioma — se muestra la versión alemana.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Nebivolol axapharm
Was ist Nebivolol axapharm und wann wird es angewendet?
Nebivolol axapharm enthält den Wirkstoff Nebivolol, der zur Gruppe der Betarezeptorenblocker gehört. Nebivolol axapharm wird eingesetzt in der Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei über 70-jährigen Patienten.
Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewandt werden.
Wann darf Nebivolol axapharm nicht eingenommen werden?
Nebivolol axapharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberfunktionsstörungen, vom Herzen ausgehenden (kardiogenen) Schockzuständen, unbehandelter akuter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder bei Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Wie andere Betarezeptorenblocker darf Nebivolol axapharm nicht angewendet werden bei: der Herzrhythmusstörung Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom), einer Herzrhythmusstörung, bestimmten Erregungsleitungsstörungen am Herzen (SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades), Bronchialverkrampfung und Asthma in der Vorgeschichte, bestimmten unbehandelten Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), einer Herzfrequenz in Ruhe unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie), krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie) sowie schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen.
Wann ist bei der Einnahme von Nebivolol axapharm Vorsicht geboten?
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten allgemein für Betarezeptorenblocker wie Nebivolol axapharm. Unter den folgend aufgeführten Bedingungen soll Nebivolol axapharm nur mit Vorsicht angewendet werden.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine oder mehrere der untenstehenden Bedingungen aufweisen oder im Laufe der Therapie mit Nebivolol axapharm entwickeln.
Ungewöhnlich niedriger Puls (Bradykardie): Ruhepuls unter 60 Schlägen pro Minute und/oder Zeichen wie Schwindel, Schwäche und Gangunsicherheit.
Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris, ischämische Herzkrankheiten, Reizleitungsstörungen). Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen. Anhaltende Atembeschwerden, insbesondere chronische, die Atmung behindernde Erkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörung.
Diabetes: Nebivolol axapharm hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, aber es kann die Anzeichen eines zu tiefen Blutzuckers (Nervosität, Zittern, hoher Puls) verdecken und Nebivolol axapharm könnte das Risiko für einen tiefen Blutzucker erhöhen, wenn es gleichzeitig mit einer bestimmten Art von Antidiabetika, sogenannten Sulfonylharnstoffen (z.B. Gliguidon, Gliclazid, Glibenclamid, Glipizid, Glimepirid oder Tolbutamid), angewendet wird.
Schilddrüsenüberfunktion: ein erhöhter Puls, der ein Krankheitszeichen ist, kann durch Nebivolol axapharm verdeckt werden. Beim abrupten Absetzen des Arzneimittels besteht die Gefahr einer erhöhten Herzschlagfrequenz (Tachykardie).
Allergien: Nebivolol axapharm kann die Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen verstärken.
Schuppenflechte (Psoriasis): Patienten mit bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter Schuppenflechte sollten Nebivolol axapharm nur nach sorgfältiger Abwägung einnehmen.
Bitte nehmen Sie Nebivolol axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Bitte teilen Sie dem behandelnden Arzt oder der Ärztin vor einer Operation mit, dass Sie mit Nebivolol axapharm behandelt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calciumantagonisten, wie Verapamil, Diltiazem oder Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs, Antiarrhythmika, Clonidin und Digitalis), Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren, bestimmte Substanzen, die die Wirkung des Sympathikus verstärken und Arzneimittel, die bei Depressionen, Psychosen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, Baclofen und Amifostin, beeinflussen die Wirkung von Nebivolol axapharm bzw. werden in ihrer Wirkung durch Nebivolol axapharm beeinflusst. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.
Die Behandlung mit Nebivolol soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes wie Insulin oder orale Antidiabetika einnehmen.
Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Nebivolol axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Über die Sicherheit von Nebivolol axapharm in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur unzureichende Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass Betablocker die Durchblutung der Plazenta reduzieren, was zum Tod des Fötus während der Schwangerschaft oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte und zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fötus und beim Neugeborenen. Deshalb darf Nebivolol axapharm in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Da die Möglichkeit besteht, dass Nebivolol in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf das Arzneimittel auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Mütter, die Nebivolol einnehmen, dürfen nicht stillen.
Wie verwenden Sie Nebivolol axapharm?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Nebivolol axapharm nicht anders verordnet hat.
Bluthochdruck
Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 5 mg täglich. Bis zur optimalen blutdrucksenkenden Wirkung dauert es ca. 1-2 Wochen, gelegentlich bis zu 4 Wochen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten über 65 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Tablette täglich und kann, wenn erforderlich, auf 1 Tablette erhöht werden.
Chronische Herzschwäche
Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz wird mit einer tiefen Dosis begonnen, gefolgt von einer schrittweisen, wöchentlichen Erhöhung der Dosis, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist. Die Anfangsdosis ist üblicherweise eine Viertel-Tablette (= 1.25 mg) pro Tag und wird je nach Bedarf bis auf 2 Tabletten (= 10 mg) täglich erhöht.
Nach der ersten Dosis sowie nach jeder weiteren Dosisänderung werden Sie vom Arzt überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Zustand stabil bleibt.
Nebivolol axapharm wird zusätzlich zu einer Standardtherapie eingesetzt.
Die Tabletten können mit einer Mahlzeit, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit, eingenommen werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Nebivolol axapharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
Teilung der Tablette
Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchrille nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchrille, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken. Um eine Viertel-Tablette zu erhalten, wiederholen Sie bitte die Teilung mit einer halben Tablette wie bereits beschrieben.
Die Dauer der Behandlung mit Nebivolol axapharm wird vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der Erkrankung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Nebivolol axapharm haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nebivolol axapharm auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Bei der Therapie der chronischen Herzschwäche treten sehr häufig (über 10%) Schwindel (vor allem in der Phase der Dosiseinstellung) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auf.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Häufig auftretende Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Müdigkeit/Kraftlosigkeit, Hautkribbeln, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Atemnot und Schwellungen (Ödeme) sowie zusätzlich vor allem in der Phase der Dosiseinstellung in der Behandlung der chronischen Herzschwäche: Verschlechterung der Herzschwäche, Herzblock (Anzeichen sind unregelmässiger Herzschlag, Müdigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen), tiefer Blutdruck und Blutdruckabfall beim Aufstehen, Arzneimittelunverträglichkeit.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Gelegentlich sind die folgenden Nebenwirkungen bei der Behandlung von Bluthochdruck beobachtet worden: verlangsamter Pulsschlag, bestimmte Herzfunktionsstörungen, zu niedriger Blutdruck, Herzschwäche (inklusive Verschlechterung einer bestehenden), Auftreten oder Verstärkung von zeitweiligem Hinken, Sehstörungen, Impotenz, Depressionen, Albträume, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, krampfhafte Verengungen der Bronchien und Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschläge.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Sehr selten aufgetreten sind anfallsartige, kurzdauernde Ohnmacht und Verschlimmerung einer Schuppenflechte.
In Einzelfällen
In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotisches Ödem) und Nesselsucht beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nebivolol axapharm enthalten?
Die Tablette hat eine Kreuzbruchrille und kann in zwei oder vier Teile geteilt werden.
Wirkstoff
1 Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Hydrochlorid).
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poloxamer 188, Povidon, mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
59063 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Nebivolol axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen zu 28, 56 und 98 teilbaren Tabletten (mit Kreuzbruchrille) erhältlich.
Zulassungsinhaberin
axapharm ag, 6340 Baar.