YALDIGO® 1600 mg comprimé gastro-résistant

Information destinée aux patients des médicaments à usage humain   Bern, 026.1005.20235   Bern, 12.12.2019   Information destinée aux patients   Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament. Ce   médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à   d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce   médicament pourrait nuire à leur santé.   Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.   YALDIGO 1600 mg comprimé gastro-résistant   Qu’est-ce que Yaldigo et quand doit-il être utilisé ?   Sur prescription du médecin.   Yaldigo est un médicament pour le traitement local de l’inflammation de la muqueuse du rectum et du   côlon. Yaldigo a une action anti-inflammatoire lors des poussées aiguës des maladies inflammatoires   chroniques de l’intestin et il prévient les rechutes pendant les périodes sans symptômes.   Yaldigo en comprimés gastro-résistants est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires   chroniques de l’intestin, c’est-à-dire pour la maladie inflammatoire chronique du côlon (colite   ulcéreuse), l’inflammation du rectum (proctite) et l’inflammation du segment inférieur du côlon   (proctosigmoïdite).   Quand Yaldigo ne doit-il pas être pris ?   Yaldigo ne doit pas être utilisé:   en cas de troubles sévères de la fonction hépatique et rénale;   en cas d’allergie aux salicylates;   en cas d’hypersensibilité à la mésalazine ou à l’un des excipients;   chez les enfants de moins de 12 ans.   Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Yaldigo ?   Informez votre médecin ou votre pharmacien notamment si vous souffrez de troubles de la fonction   rénale.   Si vous remarquez des saignements inexpliqués, des bleus, des saignements cutanés caractérisés   par de petites taches, une anémie, une fièvre persistante ou des maux de gorge, arrêtez aussitôt le   traitement et consultez immédiatement votre médecin, il se pourrait que votre hémogramme soit   modifié. Votre médecin sait ce qu’il faut faire dans de tels cas.   1 / 6   Information destinée aux patients des médicaments à usage humain   Si des réactions d’intolérance aigües, telles que crampes, maux de ventre, fièvre, maux de tête   sévères ou éruptions cutanées surviennent, arrêtez aussitôt le traitement et consultez votre médecin.   Informez votre médecin avant d’utiliser Yaldigo si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou   une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir utilisé de la   mésalazine.   Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des   bourdonnements ou des sifflements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.   Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes   systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique   (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez d’utiliser la   mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés   à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique effets secondaires.   La prudence est de mise lorsque Yaldigo est administré à des patients présentant des troubles de la   fonction hépatique ou rénale ou à des patients ayant présenté par le passé des réactions   d’hypersensibilité cardiaque (myocardite ou péricardite), quelle qu’en soit la cause.   L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes   peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller   à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.   La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de   l'hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une   réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.   Avant et pendant le traitement par Yaldigo, votre médecin jugera éventuellement nécessaire   d’effectuer des examens réguliers pour s’assurer que votre foie, vos reins, vos poumons et votre sang   sont en bonne santé. Il est recommandé de faire tous les examens souhaités par le médecin aux   dates prévues.   En présence d’ulcères gastro-intestinaux ou de maladies pulmonaires (asthme en particulier), le   traitement doit être initié avec prudence.   Chez les patients âgés, l’utilisation de Yaldigo n’est recommandée que si les reins et le foie   fonctionnent correctement et elle devra de manière générale être prudente.   La sécurité (d’emploi) et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et   l’adolescent.   Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est presque   «sans sodium».   Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si   . . . vous souffrez d’une autre maladie   vous êtes allergique   vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !)   2 / 6   Information destinée aux patients des médicaments à usage humain   Des interactions médicamenteuses avec les anticoagulants warfarine et phenprocoumone,   l’immunosuppresseur azathioprine et les cytostatiques mercaptopurine et thioguanine sont connues.   Yaldigo peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?   Yaldigo passe dans le lait maternel. Yaldigo doit être administré pendant la grossesse ou l’allaitement   uniquement après avoir consulté le médecin ou le pharmacien.   Comment utiliser Yaldigo ?   Adultes: Pour le traitement de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin:   a) Pendant une poussée aiguë (sauf prescription contraire)   Prendre 2 comprimés gastro-résistants Yaldigo à 1600 mg à jeun en une seule prise.   Dans les cas graves, on peut augmenter la dose à 3 comprimés gastro-résistants à 1600 mg par jour.   b) Prévention des rechutes   Après la disparition de la poussée aiguë, suivre un traitement de longue durée. Sauf prescription   contraire, prendre 1-2 comprimés gastro-résistants Yaldigo à 1600 mg à jeun en une seule prise.   Afin de prévenir les rechutes et de parvenir à l’efficacité souhaitée, le traitement de longue durée par   Yaldigo doit être suivi scrupuleusement et régulièrement, même pendant les périodes sans   symptômes.   L’utilisation et la sécurité de Yaldigo n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les   adolescents de moins de 18 ans.   Les comprimés gastro-résistants sont destinés au traitement oral et doivent être avalés entiers. Vous   ne devez en aucun cas les croquer, les couper ou les écraser. Il faut les prendre si possible à jeun   avec un verre de liquide.   Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre   pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.   Quels effets secondaires Yaldigo peut-il provoquer ?   Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne   surviennent pas systématiquement chez tout le monde.   Interrompez tout de suite la prise du médicament et demandez immédiatement conseil au   médecin dans les cas suivants°:   - Si vous remarquez la présence de bleus (sans blessure), l’apparition de petits hématomes ou   de taches sous la peau, une anémie (sensation de fatigue et de faiblesse, pâleur de la peau,   surtout au niveau des lèvres, des ongles et de l’intérieur des paupières), de la fièvre, des   maux de gorge ou des saignements inhabituels (par exemple saignement de nez).   Si vous présentez l’un ou plusieurs des symptômes suivants°:   - 3 / 6   Information destinée aux patients des médicaments à usage humain   taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent   accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche,   de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de   la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent   être précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.   Si vous supportez mal la prise des comprimés et souffrez de crampes, de maux de ventre   aigus, de fièvre, de violents maux de tête ou d’éruption cutanée.   Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents,   des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des sifflements dans les oreilles. Ces   symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension   intracrânienne idiopathique).   La prise ou l’utilisation de Yaldigo peut provoquer les effets secondaires suivants:   Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)   Maux de tête   Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)   Vertiges, vomissements, maux de ventre, nausées, diarrhée, trouble digestif, éruption cutanée,   douleur articulaire.   Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)   Nombre accru de granulocytes éosinophiles, sensation de picotements, de fourmillements ou   d’engourdissement de la peau, ballonnements, urticaire, démangeaisons, douleurs musculaires,   douleurs dans la poitrine et fièvre.   Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)   Inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde, causant des symptômes tels que des douleurs   dans la poitrine ou des palpitations, augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux   rayons ultraviolets (photosensibilité).   Très rare (concerne moins d’une personnes sur 10 000)   Forte réduction du nombre de cellules sanguines (pouvant causer un état de faiblesse ou des   hématomes ou prédisposer aux infections), réduction du nombre de cellules sanguines, réduction du   nombre de plaquettes sanguines (causant un risque accru de saignements), réactions allergiques   (par exemple éruption cutanée), fièvre d’origine médicamenteuse (régressant après l’arrêt de prise du   médicament), maladie du système immunitaire (pouvant affecter des organes et des articulations),   colite ulcéreuse affectant la totalité du côlon, engourdissement/fourmillements dus à des anomalies   ou lésions de nerfs, maladie pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons, réaction   allergique) accompagnée d’une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, pancréatite   4 / 6   Information destinée aux patients des médicaments à usage humain   (causant des nausées et des douleurs dans l’abdomen supérieur et le dos), taux accrus d’enzymes   hépatiques, hépatite (inflammation du foie, causant des symptômes pseudo-grippaux et une   jaunisse), chute des cheveux, maladies des reins (par exemple inflammation rénale et formation de   tissu cicatriciel dans le rein), défaillance rénale (pouvant être réversible si la prise du médicament est   arrêtée rapidement), diminution de la production de spermatozoïdes (avec normalisation après l’arrêt   de la prise du médicament).   Cas isolés   Maladie du système immunitaire ressemblant au lupus érythémateux, avec par exemple péricardite   ou pleurésie avec péricardite, éruption cutanée et/ou douleurs articulaires, perte de poids, valeurs de   laboratoire anormales, réactions d’intolérance, y compris aggravation des symptômes de la maladie   de base, inflammation des deux feuillets de la plèvre, calculs rénaux et douleurs rénales associées   (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Yaldigo?»).   Un taux indéterminé des effets indésirables susmentionnés est probablement dû plutôt à l’affection   inflammatoire chronique de l’intestin sous-jacente qu’au traitement par Yaldigo. Cela vaut   particulièrement pour les effets indésirables gastro-intestinaux et les douleurs articulaires.   Si vous deviez, au cours du traitement par Yaldigo, constater de telles modifications ou d’autres   troubles sensoriels, informez-en aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.   Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.   Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.   À quoi faut-il encore faire attention ?   Stabilité   Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le   récipient.   Remarques concernant le stockage   Conserver hors de portée des enfants.   Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver dans l’emballage d’origine.   Remarques complémentaires   Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent   d’une information détaillée destinée aux professionnels.   Que contient Yaldigo ?   Principes actifs   1 comprimé gastro-résistant Yaldigo 1600 mg contient 1600 mg de mésalazine.   5 / 6   Information destinée aux patients des médicaments à usage humain   Excipients   Cellulose microcristalline, monostéarate de glycérol (40-55), hypromellose, carboxyméthylamidon   sodique (type A), stéarate de magnésium, amidon de maïs, citrate de triéthyle, copolymère d’acide   méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), macrogol 6000, polysorbate 80,   dihydrogénophosphate de potassium, silice colloïdale, oxyde de fer (E 172).   Numéro d’autorisation   53108 (Swissmedic).   Où obtenez-vous Yaldigo ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?   En pharmacie, sur ordonnance médicale.   Comprimés gastro-résistants à 1600 mg: 30, 60 ou 90.   Titulaire de l’autorisation   Tillotts Pharma AG, CH - 4310 Rheinfelden.   Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de   contrôle des médicaments (Swissmedic).   6 / 6