Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
DAFALGAN® 1 g Comprimés pelliculés est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 56318). Titulaire de l'autorisation : UPSA Switzerland AG.
Prise en charge par la caisse: Pris en charge par la caisse — couvert par l'assurance de base
Résumé généré automatiquement à partir de l'information destinée aux patients, non vérifié par un médecin. Il ne contient aucun dosage et n'évalue pas votre situation personnelle — seule la notice complète fait foi.
Les comprimés pelliculés Dafalgan 1 g contiennent le principe actif paracétamol, qui a un effet analgésique et antipyrétique. Ils sont utilisés pour le traitement à court terme de diverses douleurs telles que les maux de tête, les maux de dents ou les douleurs dorsales, ainsi que contre la fièvre.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif paracétamol ou à l'un des autres composants.
- Une utilisation ne doit pas avoir lieu en cas de maladies hépatiques graves.
- Le médicament ne doit pas être pris en cas de trouble hépatique héréditaire, appelé maladie de Meulengracht.
- En cas de maladies rénales ou hépatiques ainsi qu'en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, un avis médical doit être demandé avant la prise.
- Le médecin doit être informé de la prise simultanée de médicaments anticoagulants ou de certains médicaments contre la tuberculose, l'épilepsie, la goutte, l'augmentation des graisses sanguines ou les infections par le VIH.
- La prudence est de mise lors de l'utilisation simultanée de médicaments contenant les principes actifs chloramphénicol, salicylamide ou phénobarbital.
- La prudence est de mise en cas de maladies graves, de malnutrition, d'alcoolisme chronique ou de prise simultanée de l'antibiotique flucloxacilline, car un trouble du sang et de l'équilibre hydrique peut survenir.
- La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement, car elle augmente le risque de lésions hépatiques.
- Il faut s'assurer que les autres médicaments administrés simultanément ne contiennent pas de paracétamol afin d'éviter un surdosage.
Si nécessaire, les comprimés pelliculés Dafalgan 1 g peuvent être utilisés pendant la grossesse, en utilisant la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. La prudence est de mise pendant l'allaitement, car le principe actif passe dans le lait maternel.
- Vomissements
- Rougeur de la peau
- Réactions allergiques avec gonflements
- Essoufflement ou asthme
- Modifications de la formule sanguine
- Diarrhée et douleurs abdominales
- Augmentation des enzymes hépatiques et jaunisse
- Maladies graves de la peau avec formation de cloques
Le médicament doit être conservé dans l'emballage original à température ambiante et hors de portée des enfants.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
DAFALGAN® 1 g Comprimés pelliculés
UPSA Switzerland AG
Qu'est-ce que le Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés et quand doit-il être utilisé?
Le principe actif de Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés est le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.
Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive), des douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre. Il est également prescrit pour le traitement des douleurs causées par l'arthrose.
Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés ne peut être pris que sur prescription médicale.
Quand Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés ne doit-il pas être pris?
·En cas d'hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
·En cas de troubles graves de la fonction hépatique;
·En cas de trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan 1 g , comprimés pelliculés?
Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).
Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
Le paracétamol peut, dans de très rares cas, déclencher des réactions cutanées graves (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)). En cas d'apparition de réactions cutanées, il convient d'interrompre la prise de Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés et de consulter un médecin (voir «Quels effets secondaires Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés peut-il provoquer?»).
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre les comprimés pelliculés de Dafalgan si vous souffrez de maladies graves, notamment en cas d'insuffisance rénale sévère ou de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et provoquent des lésions organiques), ou si vous souffrez de malnutrition ou d'alcoolisme chronique, ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique).
Chez des patients dans ces situations, des cas de maladie grave ont été rapportés, appelés acidose métabolique (un trouble du sang et de l'équilibre hydrique) nécessitant une prise en charge urgente. Elle est survenue lorsque le paracétamol a été utilisé à dose thérapeutique normale pendant une période prolongée ou lorsque le paracétamol a été utilisé en association avec la flucloxacilline.
Les signes d'une acidose métabolique peuvent inclure: une forte gêne respiratoire avec respiration profonde et rapide, des étourdissements, des nausées et des vomissements. Une surveillance médicale rapprochée est recommandée afin de détecter l'apparition d'une acidose métabolique.
Au cours du traitement par Dafalgan, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions du foie est en particulier accru lors d'une carence alimentaire concomitante.
En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, l'administration de Dafalgan doit se faire avec prudence.
En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, l'administration de Dafalgan doit se faire avec prudence. Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Dafalgan.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés peut-il provoquer?»).
Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
·souffrez d'une autre maladie,
·êtes allergique ou
·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Dafalgan, comprimés pelliculés 1 g peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Par mesure de précaution, il est recommandé de renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si nécessaire, Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin ou votre pharmacien, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
Comment utiliser Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés?
Les doses unitaires des comprimés pelliculés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée.
Les comprimés pelliculés Dafalgan 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
Adultes et adolescents de plus de 15 ans (plus de 50 kg):
1 comprimé pelliculé par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol). Avalez les comprimés pelliculés avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits). Le sillon gravé n'est pas prévu pour couper le comprimé ou réduire la dose de moitié.
Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Dafalgan ne doit pas, sans prescription du médecin, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre.
Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
Ne dépassez pas la posologie prescrite par le médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés peut-il provoquer?
La prise de Dafalgan peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquents: vomissements.
Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires, entraînant des difficultés respiratoires. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés.
Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan 1 g , comprimés pelliculés?»).
Des effets secondaires observés après la commercialisation et dont la fréquence ne peut être déterminée: une maladie grave pouvant acidifier le sang (appelée acidose métabolique) chez des patients atteints de maladies graves utilisant du paracétamol (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan 1 g , comprimés pelliculés ?»).
En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
·très graves lésions au foie,
·insuffisance rénale aiguë,
·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans tout le système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
·dans de rares cas, une inflammation du pancréas.
Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés dans l'emballage d'origine, à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés?
Principes actifs
1 comprimé pelliculé contient 1 g de paracétamol comme principe actif.
Excipients
Noyau du comprimé: hydroxypropylcellulose (E 463), croscarmellose sodique (E 468), silice hydrophobe colloïdale anhydre, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, triglycérides à chaîne moyenne, polydextrose, carbonate de calcium.
Numéro d'autorisation
56318 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Dafalgan 1 g, comprimés pelliculés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Boîtes de 16, 40 et 100 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'autorisation
UPSA Switzerland AG, Zug.