Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
Pantoprazole axapharm est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 59384). Titulaire de l'autorisation : Axapharm AG.
Prise en charge par la caisse: Pris en charge par la caisse — couvert par l'assurance de base
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Pantoprazole axapharm
Qu’est-ce que Pantoprazole axapharm et quand doit-il être utilisé?
Le principe actif de Pantoprazole axapharm, le pantoprazole, appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il inhibe l’enzyme responsable de la libération des acides gastriques (la pompe à protons).
Pantoprazole axapharm 20 mg est utilisé pour améliorer les symptômes et favoriser la guérison des formes légères de maladie inflammatoire de l’œsophage. Il est également indiqué dans le traitement au long cours et dans la prévention d’une récidive après guérison de l’inflammation de la partie inférieure de l’œsophage.
Pantoprazole axapharm 40 mg est utilisé pour améliorer les symptômes et favoriser la guérison des formes légères et moyennement sévères d’inflammation de l’œsophage et d’ulcère du duodénum ou de l’estomac.
En cas d’ulcère du duodénum ou d’ulcère de l’estomac et en présence d’une infection par la bactérie Helicobacter pylori, Pantoprazole axapharm 40 mg doit également être utilisé en association avec deux antibiotiques.
En outre, il est utilisé dans le traitement préventif des ulcères gastriques ou duodénaux induits par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque accru de développer de telles lésions et pour lesquels un traitement par des AINS doit être impérativement poursuivi.
Il est utilisé également en cas de syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections associées à une production excessive et pathologique d’acide gastrique.
Selon prescription du médecin.
Quand Pantoprazole axapharm ne doit-il pas être pris?
Pantoprazole axapharm ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au principe actif (le pantoprazole), à d’autres inhibiteurs de la pompe à protons ou à l’un des excipients de Pantoprazole axapharm.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pantoprazole axapharm?
Ce médicament contient 0.65 µg de l’acide benzoïque par comprimé gastrorésistant de 20 mg resp. 1.30 µg de l’acide benzoïque par comprimé gastrorésistant de 40 mg au max. L’acide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pantoprazole axapharm n’est pas indiqué lors de légers troubles gastro-intestinaux, par ex. d’estomac nerveux.
Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, le médecin contrôlera régulièrement le taux d’enzymes hépatiques durant un traitement par Pantoprazole axapharm, principalement lors d’un traitement au long cours. Le traitement par Pantoprazole axapharm doit être interrompu en cas d’élévation du taux d’enzymes hépatiques.
L’utilisation de Pantoprazole axapharm 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastriques ou duodénaux induits par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit être limitée aux patients chez lesquels un traitement par des AINS doit impérativement être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué en fonction des facteurs de risque individuels tels que l’âge (>65 ans), les antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie dans les voies digestives hautes. En cas d’utilisation de Pantoprazole axapharm chez les patients prenant simultanément des anticoagulants, l’effet des anticoagulants doit être contrôlé.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des symptômes suivants: perte de poids involontaire, vomissements répétés, difficultés pour avaler, vomissement de sang, pâleur et sensation de faiblesse, sang dans les selles, diarrhées sévères et/ou persistantes, apparition d’une éruption cutanée, notamment sur les zones de la peau exposées au soleil, car vous devrez alors éventuellement peut-être arrêter le traitement par Pantoprazole axapharm. N’oubliez pas de signaler aussi tous les autres symptômes, tels que des douleurs articulaires.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du méthotrexate ou pémétrexed pour traiter un cancer.
L’absorption de certains médicaments, tels que des antifongiques oraux ou certains médicaments contre le cancer, dépend de la concentration en acide (pH) dans l’estomac. Il convient de noter que l’absorption de ces médicaments peut varier s’ils sont administrés en même temps que Pantoprazole axapharm.
Pantoprazole peut diminuer l’efficacité de certains médicaments utilisés contre les infections par VIH (par. ex. atazanavir, ritonavir). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments.
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien
-si vous devez effectuer des analyses de sang spécifiques (chromogranine A);
-si vous avez déjà présenté des réactions cutanées après un traitement par un médicament comparable au Pantoprazole axapharm c’est-à-dire un médicament destiné à réduire également l’acidité gastrique.
On ne dispose pas d’expérience suffisante chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf en ce qui concerne l’affection bénigne de l’œsophage.
Si des effets secondaires tels que des vertiges ou des troubles visuels apparaissent, vous devez renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Si vous prenez Pantoprazole axapharm pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un faible taux de magnésium se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l’un de ces effets secondaires apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme Pantoprazole axapharm, en particulier pendant plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d’ostéoporose).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
-vous souffrez d’une autre maladie,
-vous êtes allergique ou
-vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!).
Pantoprazole axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir, ou si vous allaitez, ne prenez Pantoprazole axapharm qu’après avoir consulté votre médecin.
Comment utiliser Pantoprazole axapharm?
En cas de traitement combiné, il est recommandé de consulter également les notices d’emballage de chacun des médicaments prescrits. Sauf prescription contraire, les recommandations posologiques suivantes s’appliquent aux adultes et aux adolescents à partir de 12 ans:
Pantoprazole axapharm 20 mg
Affections bénignes de l’œsophage: pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la posologie habituelle est de 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg par jour. L’amélioration des symptômes intervient en général dans un délai de 4 semaines. Si ce n’est pas le cas, le traitement par Pantoprazole axapharm peut être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires, une fois que le médecin traitant aura procédé à une réévaluation de la situation.
Si des symptômes réapparaissent alors qu’ils avaient disparu, ils peuvent être traités, si nécessaire et en accord avec le médecin, par 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg une fois par jour.
Traitement au long cours de l’inflammation de l’œsophage et prévention d’une récidive: en règle générale, 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg. En cas de récidive, en accord avec votre médecin, la posologie journalière peut passer à 2 comprimés gastrorésistants de Pantoprazole axapharm 20 mg, puis être ramenée à 1 comprimé gastrorésistant par jour après guérison. En cas d’insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg ne doit pas être dépassée.
Pantoprazole axapharm 40 mg
En cas d’ulcère du duodénum et d’ulcère de l’estomac avec infection par Helicobacter pylori avérée, un traitement médicamenteux combiné visant à éliminer (éradiquer) l’agent infectieux est recommandé. Il est possible de recourir à l’une des associations Pantoprazole axapharm 40 mg/antibiotiques suivantes:
a) 2× 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 40 mg par jour
+ 2× 1000 mg d’amoxicilline par jour
+ 2× 500 mg de clarithromycine par jour.
b) 2× 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 40 mg par jour
+ 2× 400-500 mg de métronidazole par jour
+ 2× 250-500 mg de clarithromycine par jour.
c) 2× 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 40 mg par jour
+ 2× 1000 mg d’amoxicilline par jour
+ 2× 500 mg de métronidazole par jour.
Le traitement combiné visant à l’éradication de l’infection par Helicobacter pylori doit être pris pendant 7 jours. Lorsque le traitement combiné comprend du métronidazole, il convient de respecter la durée maximale de 10 jours de traitement recommandée pour ce médicament. Pour assurer la guérison des ulcères, il convient de respecter la posologie recommandée en cas d’ulcères gastriques et duodénaux ainsi que les instructions de votre médecin.
Pantoprazole axapharm 40 mg peut être administré en monothérapie selon la posologie suivante: en cas d’ulcère du duodénum ou de l’estomac ou d’inflammation de l’œsophage: en règle générale 1 comprimé gastrorésistant par jour de Pantoprazole axapharm 40 mg une fois par jour. Dans des cas isolés et sur les conseils de votre médecin, la dose peut être doublée (soit 2 comprimés gastrorésistants par jour de Pantoprazole axapharm 40 mg par jour), en cas d’inflammation de l’œsophage ou d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, notamment lorsqu’ils n’ont pas réagi à d’autres médicaments.
Lors du traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres maladies associées à une hypersécrétion pathologique d’acide gastrique, la dose initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés gastrorésistants de Pantoprazole axapharm 40 mg) par jour. Ensuite, la posologie pourra être ajustée pour chaque patient en fonction du niveau de sécrétion d’acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie à une dose supérieure à 160 mg de pantoprazole par jour est possible sur prescription du médecin; toutefois, cette posologie ne doit être maintenue que pendant la période nécessaire pour obtenir un contrôle satisfaisant de la sécrétion d’acide gastrique. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale et chez les patients âgés, la dose journalière ne doit pas dépasser 40 mg de pantoprazole. En cas d’insuffisance hépatique sévère, le médecin réduira la dose journalière de pantoprazole à 20 mg (1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg).
Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg
Les comprimés gastrorésistants de Pantoprazole axapharm ne doivent être ni mâchés ni écrasés mais doivent être avalés entiers avec un peu d’eau, une heure avant un repas. En cas de traitement combiné visant à l’éradication de l’infection par Helicobacter pylori, le second comprimé de Pantoprazole axapharm 40 mg doit être pris une heure avant le repas du soir.
Oubli d’une dose de Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg
Si vous avez oublié de prendre une dose de Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg, ne prenez surtout pas la double dose lors de la prochaine prise, mais renoncez à reprendre la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d’habitude.
Surdosage accidentel de Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Arrêt du traitement par Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg
N’arrêtez pas le traitement par Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg sans en parler au préalable à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
L’utilisation et la sécurité de Pantoprazole axapharm chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore été examinées.
Quels effets secondaires Pantoprazole axapharm peut-il provoquer?
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Tumeurs bénignes de la muqueuse de l’estomac.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Troubles du sommeil, maux de tête, vertiges, diarrhées, nausées et vomissements, ballonnements et une sensation de satiété, constipation, sécheresse buccale, douleurs et troubles abdominaux, éruptions cutanées, rougeurs cutanées, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue ou malaise généralisé.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
Réactions d’hypersensibilité immédiate (vertiges, accélération du pouls, accès de sueur), variations du poids, états dépressifs et aggravation en cas de dépression préexistante, troubles du goût, troubles de la vision et vision floue, urticaire (éruption cutanée avec fortes démangeaisons, papules œdémateuses), douleurs articulaires et musculaires, augmentation du volume des glandes mammaires chez l’homme, élévation de la température du corps gonflements des bras et des jambes dus à une accumulation d’eau (formation d’œdèmes).
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10'000)
Désorientation et aggravation, d'une désorientation préexistante, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées) peut survenir.
Cas isolés
Hallucinations et confusion chez les personnes qui y sont prédisposées. Lorsque ces symptômes sont déjà présents, ils peuvent être aggravés par la prise de Pantoprazole axapharm.
Sensibilité accrue à la lumière et une diminution du taux de certains sels minéraux dans le sang.
Éruptions cutanées éventuellement associées à des douleurs articulaires.
Inflammation du côlon provoquant une diarrhée aqueuse persistante.
Les effets secondaires observés lors des analyses de sang sont les suivants:
-Des élévations des valeurs hépatiques ont été occasionnellement rapportées.
-Rarement, des augmentations de la bilirubine et du taux de lipides sanguins sont survenues.
-Il a été très rarement fait état d’une diminution des plaquettes sanguines, ce qui peut conduire à une multiplication des hémorragies et à des ecchymoses, ainsi que d’une diminution du nombre des globules blancs, avec, pour conséquence possible, une multiplication des infections.
En cas d’apparition des effets secondaires suivants, cessez immédiatement de prendre Pantoprazole axapharm et consultez sans délai votre médecin:
-Réactions allergiques sévères: gonflement de la langue ou du cou, difficultés pour avaler, urticaire, difficultés pour respirer, gonflement allergique au niveau du visage et de la gorge (œdème de Quincke, angio-œdème), somnolence sévère avec palpitations cardiaques et forte transpiration.
-Réactions cutanées graves comme formation d’ampoules et détérioration rapide de l’état général, lésions cutanées (y compris de petites hémorragies) au niveau des yeux, du nez, de la bouche et des lèvres ou au niveau des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Lyell, érythème polymorphe, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ainsi que sensibilité à la lumière.
-Autres états graves: jaunissement de la peau ou des yeux (lésions sévères des cellules hépatiques, jaunisse), fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins, parfois accompagnées de douleurs au moment d’uriner et douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Remarques concernant l’élimination
Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Que contient Pantoprazole axapharm?
Principes actifs
1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg contient 20 mg de pantoprazole.
1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 40 mg contient 40 mg de pantoprazole.
Excipients
Phosphate disodique anhydre, isomalt, carmellose sodique, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique.
Enrobage: Hypromellose (E464), povidone K25, propylèneglycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (jaune) (E172).
Acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1), citrate de triéthyle, diméticone, stéarate de sorbitan (E491), polysorbate 60 (E435), silice colloïdale anhydre, gomme xanthane (E415), acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200), hydroxyde de potassium, acide chlorhydrique.
Numéro d’autorisation
59384 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Pantoprazole axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Pantoprazole axapharm 20 mg: emballages avec 15, 30, 60 et 120 comprimés gastrorésistants.
Pantoprazole axapharm 40 mg: emballages avec 7, 15, 30, 60 et 105 comprimés gastrorésistants.
Titulaire de l’autorisation
axapharm ag, 6340 Baar.